Toimintokohtaisen valvontalaitteen vertaileva tehokkuus - StepRite

Tämän tutkimuksen merkitys Ehdotetun tutkimuksen merkittävyyteen kuuluu ennustettu hyöty potilaille kliinisten tulosten nopeammassa saavuttamisessa ja lääketieteelliselle järjestelmälle palvelujen tarjoamisen kustannusten hallinnassa. Koehenkilöiden odotetaan osoittavan parempaa suostumusta potilaalle räätälöityihin kuntoutusprotokolliin, mikä johtaa nopeampaan kliinisten tulosten saavuttamiseen verrattuna nykyisiin perinteisiin kuntoutusmenetelmiin. Odotettu kliinisten tulosten saavuttamisen taso ja nopeus johtavat lääketieteellisen järjestelmän kustannusten kokonaisvähenemiseen vähentämällä tarvetta osallistua lisäprosesseihin tai pidentää kliinisten tulosten saavuttamiseen tarvittavaa aikaa, jos joko tai molemmat yhdessä voivat lisätä kuntoutusmenoja.

Tavoitteet Vertaa StepRiten tehokkuutta määrätyssä fysioterapiaohjelmassa verrattuna perinteiseen laitoksen sisäiseen fysioterapiaohjelmaan osittaisen tai täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen käyttämällä validoituja tutkimustyökaluja potilaan edistymisen arvioimiseksi, mukaan lukien potilaan itseraportointi edistymisestä ja kirurgin potilaan suorituskyvyn arviointi leikkauksen jälkeen.

Vertaa perinteisiä hoitoja käyttävien potilaiden leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen kokonaiskustannuksia StepRite-laitetta käyttäviin potilaisiin.

Hypoteesi ja erityistavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko Steprite-laitteen käytöllä vaikuttaa parantuneisiin kliinisiin tuloksiin ja hoidon kustannusten alenemiseen paremmin verrattuna perinteisiin kuntoutusmenetelmiin.

Tutkijat pyrkivät hylkäämään nollahypoteesit, joiden mukaan 1) Steprite-laitetta käyttävien potilaiden ja perinteisiä kuntoutusmenetelmiä käyttävien potilaiden kliinisten tulosten välillä ei ole eroa ja että 2) lääketieteellisen järjestelmän kustannukset eivät alenna, kun potilaat käyttävät Stepriteä. verrattuna muihin perinteisiin kuntoutusmenetelmiin.

Hylkäämällä nollahypoteesin tutkijat hyväksyvät vaihtoehtoisen hypoteesin, että Steprite-laitteen käytön ansiosta potilaat eivät ainoastaan ​​saavuta yleisiä kliinisiä tuloksia nopeammin, vaan myös lääketieteellisen järjestelmän kustannustaakka vähenee ja havaitut erot olla tilastollisesti merkitsevä verrattuna sellaisten potilaiden kuntoutukseen, jotka eivät käytä Steprite-laitetta.

Potilaat, jotka käyttävät laitetta leikkauksen jälkeen, osoittavat ylivoimaisia ​​lyhyen aikavälin parannuksia (eli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen) itse ilmoittamiensa toiminnallisten tulosten ja kävelyparametrien suhteen verrattuna kontrolliryhmään, joka ei käyttänyt laitetta. Potilaat raportoivat itse käyttämällä validoituja tutkimusvälineitä, mukaan lukien KOOS-kysely (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet), LEFS (alaraajojen toiminnallinen asteikko) ja/tai KSS (polviyhteiskunnan pisteet), joista jälkimmäinen sisältää osion. kirurgin potilaan toiminnan arvioimiseen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tämä on hoitopisteen kliininen tutkimus; koe, jonka tarkoituksena on integroida tutkimus kliiniseen ympäristöön, joka pystyy toteuttamaan helposti jommankumman ehdotuksen muodon. Tämäntyyppinen tutkimussuunnitelma perustuu siihen, että palveluntarjoaja lähettää potilaille suostumuksensa, minkä jälkeen satunnaistaminen toiseen kahdesta hoitoryhmästä helpottuu; 15 potilaan kontrolliryhmä, joka osallistuu tavanomaisiin kuntoutusohjelmiin, ja 15 potilaan koeryhmä, jotka osallistuvat samaan kuntoutusohjelmaan, mutta joita helpotetaan Steprite-hoidon avulla. Tärkeää on, että potilaiden hoitoa tarjotaan osana nykyisiä hyväksyttyjä standardeja hyödyntäen tulosmittauksia, joiden käyttö ja tulkinta on jo sisäänrakennettu kliinisen laitoksen tarjoamaan hoitoon, mikä sulkee pois tarpeen kehittää lisätulosmittauksia.

Rekrytoidaan 30 potilasta tutkijoiden normaalista potilasjoukosta, niiden potilaiden joukosta, joille on määrä tehdä osittainen tai täydellinen polvinivelleikkaus. Koska näiden potilaiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa ei tapahdu muutoksia tutkijoiden standardiprotokolliin verrattuna muutoin kuin kotiprotokollien seurantaan ja täytäntöönpanoon, samat terapeutit, jotka osallistuvat tutkijoiden normaaliin potilaiden hoitoon, ovat mukana molemmissa tutkimuksissa.

Tässä tutkimuksessa 30 potilasta edustaa otoskokoa, jota pidettiin hyväksyttävänä lähtökohtana. Muita julkaistuja tutkimuksia, joissa Steprite olisi käytetty vertailevissa suunnittelukokeissa, ei ole julkaistu. Tätä tutkimusta varten tarvittavan otoskoon määritykset, joissa käytetään 80 % tehoa ja merkitsevyyttä 0,05, sisältävät päivien tai viikkojen aikakehyksen käytön kuntoutusprotokollan suorittamiseen, mikä mahdollistaisi kliinisesti merkittävien erojen havaitsemisen Stepriteä käyttävien ryhmien välillä. ja vain tavanomaisia ​​hoitoja käyttävät. Ottaen huomioon, että perinteiset hoidot voivat sisältää ammattitaitoista hoitotyötä, kotisairaanhoitoa ja avohoitokäyntejä ja koska kunkin näiden tarve vaihtelee suuresti potilaasta riippuen, on vaikea määrittää aika-arvoa näytteen koon määrittämiselle.

Näin ollen 30 osallistujan otoskoko, joka on jaettu kahteen ryhmään, edustaa alustavaa lähtökohtaa, jossa on mahdollisuus lisätä asteittain lisää potilaita, jotta saavutetaan merkitys kahden tutkimusryhmän välillä.

Tilastollinen merkitsevyys arvioidaan käyttämällä standardia t-testiä kahden ryhmän vertailussa.

Tutkimukseen valmistautuessaan MedHab Inc. kouluttaa omalla kustannuksellaan kaikki mukana olevat tutkijat ja terapeutit StepRite-laitteen asentamisessa ja käytössä. Medhab kouluttaa myös johtavan tutkijan nimeämän johtavan terapeutin, joka on vastuussa valvonnasta ja seurannasta ja varmistaa laitteen asianmukaisen käytön. Potilaalle, sairaalalle tai muulle rahoittajalle ei aiheudu kustannuksia osallistumisesta tähän tutkimukseen. Medhab LLC vastaa kaikista StepRite-tuotteen koulutukseen, sovelluksiin, laitteeseen ja käyttöön liittyvistä kustannuksista koko tämän tutkimuksen ajan.

Tämän tutkimuksen kohteet rekrytoidaan potilasjoukosta, jonka tutkija näkee normaalin liiketoiminnan aikana. Ulkopuolista henkilöiden rekrytointia tai valvontalaitteen olemassaoloa tai käyttöä koskevia mainoksia ei tehdä uuden potilaan lähetteen houkuttelemiseksi. Tutkija kysyy mahdollisilta ehdokkailta, kun heidät on nimetty kirurgisiksi ehdokkaiksi. Johtava lääkäri tai hänen valtuuttamansa henkilö, joka on asianmukaisesti koulutettu keskustelemaan potilaiden rekrytoinnista, tarkistaa kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat potilaan kanssa. Lopullinen päätös ja satunnaistaminen kontrolliin tai StepRite-käyttöön tehdään osana leikkausta edeltävää tarkastusta juuri ennen leikkausta, jossa keskustellaan ja allekirjoitetaan sekä leikkauksen että tutkimuksen suostumus.

Satunnaistaminen:

Kun potilas suostuu tutkimukseen, hänet satunnaistetaan peräkkäin sen mukaan, saavatko he StepRitea vai eivät. Potilaat satunnaistetaan kaikkien muiden tukikelpoisten potilaiden joukkoon, joka saa interventiota. (eli: 1,3,5,7,9… saa StepRitea; 2,4,6,8 ei saa StepRitea) Rekrytoidaan 15 interventiokohdetta ja 15 kontrollihenkilöä sekä 5 ylimääräistä potilasta. kuluminen ja poistot.