Efficacia comparativa di un dispositivo di monitoraggio specifico per attività - StepRite

Significato di questo studio Il significato dello studio proposto include il beneficio previsto per i pazienti in termini di raggiungimento più rapido dei risultati clinici e per il sistema medico in termini di costi di gestione per la fornitura di servizi. Ci si aspetta che i soggetti dimostrino una migliore conformità ai protocolli riabilitativi su misura del paziente che porteranno a un più rapido raggiungimento di risultati clinici rispetto alle attuali metodologie riabilitative tradizionali. Il livello atteso e il tasso di raggiungimento degli esiti clinici si tradurrà in una riduzione complessiva dei costi per il sistema medico, riducendo la necessità di impegnarsi in processi aggiuntivi o la necessità di prolungare il tempo necessario per ottenere esiti clinici, laddove uno o entrambi in combinazione possono aumentare le spese di riabilitazione.

Obiettivi Confrontare l'efficacia di StepRite in un programma di fisioterapia prescritto rispetto a un tradizionale programma di fisioterapia in struttura dopo un intervento chirurgico di sostituzione parziale o totale del ginocchio utilizzando strumenti di indagine convalidati per valutare i progressi del paziente, inclusa l'autovalutazione del progresso da parte del paziente e la valutazione del chirurgo delle prestazioni del paziente post-operatorio.

Confrontare il costo complessivo della riabilitazione post-operatoria dei pazienti coinvolti in regimi tradizionalmente impiegati rispetto a quelli che utilizzano il dispositivo StepRite.

Ipotesi e obiettivi specifici Lo scopo di questo studio è valutare se il miglioramento dei risultati clinici e la riduzione dei costi nell'erogazione delle cure possano essere meglio influenzati dall'uso del dispositivo Steprite rispetto all'uso delle tradizionali modalità riabilitative.

Gli investigatori cercheranno di respingere le ipotesi nulle secondo cui 1) non vi è alcuna differenza tra i risultati clinici raggiunti tra i pazienti che utilizzano il dispositivo Steprite e quelli che utilizzano le modalità di riabilitazione tradizionali e che 2) non vi è alcuna riduzione dei costi per il sistema medico quando i pazienti utilizzano Steprite rispetto ad altri metodi convenzionali di riabilitazione.

Rifiutando l'ipotesi nulla, gli investigatori accetteranno l'ipotesi alternativa che, attraverso l'uso del dispositivo Steprite, non solo i pazienti raggiungeranno i risultati clinici complessivi più velocemente, ma ci sarà una riduzione associata dell'onere dei costi per il sistema medico e le differenze osservate lo faranno essere statisticamente significativo rispetto alla riabilitazione di pazienti che non utilizzano il dispositivo Steprite.

I pazienti che utilizzano il dispositivo dopo l'intervento chirurgico dimostreranno miglioramenti superiori a breve termine (ovvero 3 mesi dopo l'intervento chirurgico) rispetto agli esiti funzionali auto-riportati e ai parametri dell'andatura, rispetto a un gruppo di controllo che non utilizza il dispositivo. I pazienti auto-riferiranno attraverso l'uso di strumenti di indagine convalidati tra cui il sondaggio KOOS (punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite), LEFS (scala funzionale dell'estremità inferiore) e/o KSS (punteggio della società del ginocchio), l'ultimo dei quali include una sezione per la valutazione chirurgica della funzionalità del paziente dopo l'intervento.

Disegno e metodi dello studio Questo è uno studio clinico point of care; uno studio che funziona per integrare la ricerca all'interno di un contesto clinico che ha la capacità di fornire prontamente entrambe le modalità della proposta. Questo tipo di progettazione dello studio si basa sul rinvio da parte del fornitore dei pazienti a cui rivolgersi per il consenso, dopodiché viene facilitata la randomizzazione a uno dei due gruppi di trattamento; un gruppo di controllo di 15 pazienti che partecipano a regimi riabilitativi convenzionali e un gruppo sperimentale di 15 pazienti che parteciperanno allo stesso regime riabilitativo ma facilitato dall'uso di Steprite. È importante sottolineare che l'assistenza ai pazienti viene fornita come parte degli attuali standard adottati utilizzando misurazioni degli esiti, il cui uso e la cui interpretazione è già integrato nell'assistenza fornita dalla struttura clinica, annullando così la necessità di sviluppare ulteriori misure di esito.

Il reclutamento di 30 pazienti proverrà dalla normale popolazione di pazienti dei ricercatori, tra i pazienti che sono programmati per l'artroplastica parziale o totale del ginocchio. Poiché non vi è alcun cambiamento nell'assistenza postoperatoria per questi pazienti rispetto ai protocolli standard dei ricercatori oltre al monitoraggio e all'applicazione dei protocolli domiciliari, gli stessi terapisti coinvolti nella normale cura del paziente dei ricercatori saranno coinvolti in entrambi i bracci dello studio.

Per questo studio, 30 pazienti rappresentano una dimensione del campione ritenuta accettabile come punto di partenza. Non ci sono altri studi pubblicati che utilizzano Steprite nelle prove di progettazione comparativa. Le determinazioni della dimensione del campione necessarie per questo studio, utilizzando una potenza dell'80% e una significatività di 0,05, incorporano l'uso di un intervallo di tempo in giorni o settimane per il completamento dei protocolli di riabilitazione che consentirebbero il rilevamento di differenze clinicamente significative tra il gruppo che utilizza Steprite e quelli che usano solo terapie convenzionali. Dato che le terapie convenzionali possono includere assistenza infermieristica qualificata, assistenza domiciliare e visite ambulatoriali e dato che la necessità di ciascuna di queste è altamente variabile a seconda del paziente, è difficile assegnare un valore temporale per le determinazioni della dimensione del campione.

Con ciò, una dimensione del campione di 30 partecipanti divisi in due gruppi rappresenta un punto di partenza iniziale, con il potenziale di aggiunta incrementale di più pazienti al fine di raggiungere la significatività tra i due gruppi di studio.

La significatività statistica sarà valutata utilizzando un t-test standard per il confronto tra due gruppi.

In preparazione allo studio, MedHab Inc. addestrerà a proprie spese tutti i ricercatori e terapisti coinvolti nell'adattamento e nell'uso del dispositivo StepRite. Medhab formerà anche un terapista capo designato dall'investigatore capo per essere incaricato della supervisione e del monitoraggio, garantendo l'uso corretto del dispositivo. Non vi è alcun costo per il paziente, l'ospedale o altro ente finanziatore per la partecipazione a questo studio. Medhab LLC si farà carico di tutti i costi associati alla formazione, all'applicazione, al dispositivo e all'uso del prodotto StepRite per l'intero corso di questo studio.

I soggetti per questo studio saranno reclutati dalla popolazione di pazienti vista dallo sperimentatore durante il normale svolgimento dell'attività. Non ci sarà alcun reclutamento esterno di individui o pubblicità in merito alla presenza o all'uso del dispositivo di monitoraggio per invogliare l'invio di nuovi pazienti. I potenziali candidati saranno invitati dallo sperimentatore al momento in cui vengono designati candidati chirurgici. Tutta la documentazione relativa allo studio sarà esaminata con il paziente dal medico responsabile o da un suo designato, opportunamente addestrato a discutere il reclutamento dei pazienti. La decisione finale e la randomizzazione al controllo o all'uso di StepRite verranno prese come parte del controllo preoperatorio appena prima dell'intervento chirurgico in cui vengono discussi e firmati sia il consenso operativo che il consenso allo studio.

Randomizzazione:

Una volta che un paziente accetta lo studio, verrebbe sequenzialmente randomizzato in base al fatto che riceva o meno StepRite. I pazienti saranno randomizzati a ogni altro paziente idoneo che riceve l'intervento. (vale a dire: 1,3,5,7,9... riceveranno StepRite; 2,4,6,8 non riceveranno StepRite) Saranno reclutati 15 soggetti di intervento e 15 soggetti di controllo saranno reclutati con altri 5 pazienti da considerare logoramento e ritiri.