Vergleichende Wirksamkeit eines aktivitätsspezifischen Überwachungsgeräts – StepRite

Bedeutung dieser Studie Die Bedeutung der vorgeschlagenen Studie umfasst den prognostizierten Nutzen für die Patienten im Hinblick auf das schnellere Erreichen klinischer Ergebnisse und für das medizinische System im Hinblick auf die Verwaltung der Kosten für die Bereitstellung von Dienstleistungen. Von den Probanden wird erwartet, dass sie eine verbesserte Einhaltung der auf den Patienten zugeschnittenen Rehabilitationsprotokolle zeigen, was zu einem schnelleren Erreichen klinischer Ergebnisse im Vergleich zu den derzeitigen traditionellen Rehabilitationsmethoden führt. Das erwartete Niveau und die Geschwindigkeit des Erreichens klinischer Ergebnisse führen zu einer Gesamtkostenreduzierung für das medizinische System, indem die Notwendigkeit, sich an zusätzlichen Prozessen zu beteiligen, oder die Notwendigkeit, die zum Erreichen klinischer Ergebnisse erforderliche Zeit zu verlängern, verringert wird, wenn entweder oder Beides in Kombination kann die Rehabilitationskosten erhöhen.

Ziele Vergleich der Wirksamkeit von StepRite in einem verordneten Physiotherapieprogramm mit einem herkömmlichen Physiotherapieprogramm in der Einrichtung nach einer teilweisen oder vollständigen Kniegelenkersatzoperation unter Verwendung validierter Umfragetools zur Bewertung des Patientenfortschritts, einschließlich der Selbstberichterstattung des Patienten über den Fortschritt und der Beurteilung der Patientenleistung durch den Chirurgen postoperativ.

Vergleich der Gesamtkosten der postoperativen Rehabilitation von Patienten, die an traditionell angewendeten Therapien teilnehmen, mit denen, die das StepRite-Gerät verwenden.

Hypothese und spezifische Ziele Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob verbesserte klinische Ergebnisse sowie eine Reduzierung der Kosten bei der Bereitstellung von Pflege können durch die Verwendung des Steprite-Geräts im Vergleich zur Verwendung traditioneller Rehabilitationsmodalitäten besser beeinflusst werden.

Die Forscher werden versuchen, die Nullhypothesen abzulehnen, dass 1) es keinen Unterschied zwischen den klinischen Ergebnissen gibt, die zwischen Patienten erzielt werden, die das Steprite-Gerät verwenden, und denen, die traditionelle Rehabilitationsmodalitäten verwenden, und dass 2) es keine Kostenreduzierung für das medizinische System gibt, wenn Patienten Steprite verwenden im Vergleich zu anderen herkömmlichen Rehabilitationsmethoden.

Durch die Ablehnung der Nullhypothese akzeptieren die Forscher die alternative Hypothese, dass Patienten durch die Verwendung des Steprite-Geräts nicht nur schnellere klinische Gesamtergebnisse erzielen, sondern auch die Kostenbelastung für das medizinische System sinkt und die beobachteten Unterschiede sinken im Vergleich zur Rehabilitation von Patienten, die das Steprite-Gerät nicht verwenden, statistisch signifikant sein.

Patienten, die das Gerät nach der Operation verwenden, zeigen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die das Gerät nicht verwendet, kurzfristig bessere Verbesserungen (d. h. 3 Monate nach der Operation) in Bezug auf selbstberichtete funktionelle Ergebnisse und Gangparameter. Die Patienten geben mithilfe validierter Erhebungsinstrumente, einschließlich der KOOS-Umfrage (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), LEFS (Lower Extremity Functional Scale) und/oder KSS (Knie Society Score), wobei letztere einen Abschnitt enthält, selbst Auskunft zur Beurteilung der Funktionalität des Patienten nach der Operation durch den Chirurgen.

Studiendesign und -methoden Dies ist eine klinische Point-of-Care-Studie; eine Studie, die dazu dient, die Forschung in ein klinisches Umfeld zu integrieren, das in der Lage ist, beide Modalitäten des Vorschlags problemlos umzusetzen. Diese Art von Studiendesign basiert auf der Überweisung der Patienten durch den Anbieter, um ihre Zustimmung einzuholen. Anschließend wird die Randomisierung in eine von zwei Behandlungsgruppen erleichtert. eine Kontrollgruppe von 15 Patienten, die an herkömmlichen Rehabilitationsprogrammen teilnehmen, und eine Versuchsgruppe von 15 Patienten, die an demselben Rehabilitationsprogramm teilnehmen, jedoch durch die Verwendung von Steprite erleichtert werden. Wichtig ist, dass die Patientenversorgung im Rahmen aktueller Standards unter Verwendung von Ergebnismessungen erfolgt, deren Verwendung und Interpretation bereits in die von der klinischen Einrichtung bereitgestellte Versorgung integriert ist, wodurch die Notwendigkeit der Entwicklung zusätzlicher Ergebnismessungen entfällt.

Die Rekrutierung von 30 Patienten erfolgt aus der normalen Patientenpopulation der Prüfer, darunter Patienten, bei denen eine teilweise oder vollständige Knieendoprothetik vorgesehen ist. Da es bei der Nachsorge dieser Patienten keine Änderung gegenüber den Standardprotokollen der Prüfärzte gibt, abgesehen von der Überwachung und Durchsetzung der Heimprotokolle, werden an beiden Teilen der Studie dieselben Therapeuten beteiligt sein, die an der normalen Patientenversorgung der Prüfärzte beteiligt sind.

Für diese Studie stellen 30 Patienten eine Stichprobengröße dar, die als Ausgangspunkt für akzeptabel erachtet wird. Es gibt keine weiteren veröffentlichten Studien, in denen Steprite in vergleichenden Designversuchen eingesetzt wurde. Die für diese Studie erforderliche Bestimmung der Stichprobengröße unter Verwendung einer Trennschärfe von 80 % und einer Signifikanz von 0,05 umfasst die Verwendung eines Zeitrahmens in Tagen oder Wochen für den Abschluss der Rehabilitationsprotokolle, der die Erkennung klinisch signifikanter Unterschiede zwischen der Gruppe, die Steprite verwendet, ermöglichen würde und diejenigen, die nur konventionelle Therapien anwenden. Angesichts der Tatsache, dass herkömmliche Therapien qualifizierte Pflege, häusliche Krankenpflege und ambulante Besuche umfassen können und der Bedarf für jede dieser Therapien je nach Patient sehr unterschiedlich ist, ist es schwierig, einen Zeitwert für die Bestimmung der Stichprobengröße zuzuweisen.

Dabei stellt eine Stichprobengröße von 30 Teilnehmern, aufgeteilt in zwei Gruppen, einen ersten Ausgangspunkt dar, mit der Möglichkeit, schrittweise weitere Patienten hinzuzufügen, um eine Signifikanz zwischen den beiden Studiengruppen zu erreichen.

Die statistische Signifikanz wird mithilfe eines Standard-T-Tests für den Zweigruppenvergleich bewertet.

Zur Vorbereitung der Studie wird MedHab Inc. auf eigene Kosten alle beteiligten Forscher und Therapeuten in der Anpassung und Verwendung des StepRite-Geräts schulen. Medhab wird außerdem einen vom leitenden Prüfer benannten leitenden Therapeuten ausbilden, der für die Überwachung und Überwachung verantwortlich ist und die ordnungsgemäße Verwendung des Geräts sicherstellt. Für die Teilnahme an dieser Studie entstehen dem Patienten, dem Krankenhaus oder einer anderen finanzierenden Einrichtung keine Kosten. Medhab LLC übernimmt alle Kosten im Zusammenhang mit der Schulung, Anwendung, dem Gerät und der Nutzung des StepRite-Produkts für den gesamten Verlauf dieser Studie.

Die Probanden für diese Studie werden aus der Patientenpopulation rekrutiert, die der Prüfer im Rahmen des normalen Geschäftsverlaufs sieht. Es erfolgt keine externe Rekrutierung von Personen oder Werbung für das Vorhandensein oder die Verwendung des Überwachungsgeräts, um die Überweisung neuer Patienten anzulocken. Potenzielle Kandidaten werden vom Prüfer zum Zeitpunkt ihrer Ernennung zu chirurgischen Kandidaten befragt. Die gesamte studienbezogene Dokumentation wird mit dem Patienten vom leitenden Arzt oder seinem Beauftragten besprochen, der in der Besprechung der Patientenrekrutierung entsprechend geschult ist. Die endgültige Entscheidung und Randomisierung zur Kontrolle oder Verwendung von StepRite erfolgt im Rahmen der präoperativen Untersuchung unmittelbar vor der Operation, bei der sowohl die operative Zustimmung als auch die Studieneinwilligung besprochen und unterzeichnet werden.

Randomisierung:

Sobald ein Patient der Studie zustimmt, wird er nach dem Zufallsprinzip danach ausgewählt, ob er StepRite erhält oder nicht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, wobei jeder andere geeignete Patient die Intervention erhält. (dh: 1,3,5,7,9… erhalten StepRite; 2,4,6,8 erhalten StepRite nicht) 15 Interventionspersonen werden rekrutiert und 15 Kontrollpersonen werden rekrutiert, wobei zusätzlich 5 Patienten berücksichtigt werden müssen Fluktuation und Entzug.