활동별 모니터링 장치의 비교 효과 - StepRite

이 연구의 의의 제안된 연구의 의의는 임상 결과를 더 빨리 달성하는 측면에서 환자에게 예상되는 이점과 서비스 제공을 위한 비용 관리 측면에서 의료 시스템에 예상되는 이점을 포함합니다. 피험자들은 현재의 전통적인 재활 방법론에 비해 임상 결과의 더 빠른 달성으로 이어질 환자 맞춤형 재활 프로토콜에 대한 개선된 순응도를 입증할 것으로 예상됩니다. 예상되는 임상 결과 달성 수준 및 달성률은 추가 프로세스에 관여할 필요성 또는 임상 결과 달성에 필요한 시간을 연장할 필요성을 줄임으로써 의료 시스템에 대한 전반적인 비용 절감으로 해석될 것입니다. 둘 다 결합하면 재활 비용을 증가시킬 수 있습니다.

목표 무릎 부분 또는 전체 교체 수술 후 처방된 물리 치료 프로그램에서 StepRite의 효능을 검증된 조사 도구를 사용하여 기존 시설 내 물리 치료 프로그램과 비교하여 환자의 진행 상황을 평가하기 위해 검증된 조사 도구를 사용합니다. 수술 후.

전통적으로 사용된 요법에 관련된 환자와 StepRite 장치를 사용하는 환자의 수술 후 재활의 전체 비용을 비교합니다.

가설 및 구체적인 목표 이 연구의 목적은 전통적인 재활 양식의 사용과 비교하여 Steprite 장치의 사용을 통해 개선된 임상 결과와 치료 제공 비용 감소가 더 나은 영향을 받을 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

조사관은 1) Steprite 장치를 사용하는 환자와 전통적인 재활 양식을 사용하는 환자 간에 얻은 임상 결과 간에 차이가 없으며 2) 환자가 Steprite를 사용할 때 의료 시스템 비용이 감소하지 않는다는 귀무 가설을 기각하려고 합니다. 기존의 다른 재활 방법에 비해

귀무가설을 기각함으로써 조사관은 Steprite 장치의 사용을 통해 환자가 전반적인 임상 결과를 더 빨리 달성할 뿐만 아니라 의료 시스템에 대한 비용 부담이 감소하고 관찰된 차이가 있을 것이라는 대체 가설을 수락할 것입니다. Steprite 장치를 사용하지 않는 환자의 재활과 비교하여 통계적으로 유의해야 합니다.

수술 후 장치를 사용하는 환자는 장치를 사용하지 않는 대조군과 비교하여 자가 보고 기능 결과 및 보행 매개변수와 관련하여 우수한 단기 개선(예: 수술 후 3개월)을 보여줍니다. 환자는 KOOS 조사(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수), LEFS(하지 기능 척도) 및/또는 KSS(무릎 사회 점수)를 포함한 검증된 조사 도구를 사용하여 자가 보고합니다. 후자는 섹션을 포함합니다. 수술 후 환자 기능의 외과 의사 평가를 위해.

연구 설계 및 방법 이것은 현장 진료 임상 시험입니다. 제안 양식 중 하나를 쉽게 전달할 수 있는 능력이 있는 임상 환경 내에서 연구를 통합하는 기능을 하는 시험. 이러한 유형의 연구 설계는 동의를 위해 접근할 환자의 제공자 추천에 의존하며, 그 후 두 치료 그룹 중 하나에 대한 무작위화가 촉진됩니다. 전통적인 재활 요법에 참여하는 15명의 환자로 구성된 대조군과 동일한 재활 요법에 참여하지만 Steprite 사용을 통해 촉진되는 15명의 환자로 구성된 실험군. 중요한 것은 환자에 대한 치료가 결과 측정을 활용하는 현재 채택된 표준의 일부로 제공되며, 그 사용과 해석은 이미 임상 시설에서 제공하는 치료에 내장되어 있으므로 추가 결과 측정을 개발할 필요가 없다는 것입니다.

30명의 환자 모집은 부분 또는 전체 슬관절 치환술을 받을 예정인 환자 중 연구자의 정상 환자 모집단에서 나올 것입니다. 가정 프로토콜의 모니터링 및 시행 이외의 조사자 표준 프로토콜에서 이러한 환자에 대한 수술 후 관리에 변경 사항이 없기 때문에 조사자의 정상적인 환자 치료에 관여하는 동일한 치료사가 연구의 두 부문에 참여할 것입니다.

이 연구에서 30명의 환자는 시작점으로 허용되는 것으로 간주되는 표본 크기를 나타냅니다. 비교 설계 시험에서 Steprite를 사용하여 발표된 다른 연구는 없습니다. 이 연구에 필요한 표본 크기의 결정은 80% 검정력과 0.05의 유의성을 사용하여 Steprite를 사용하여 그룹 간의 임상적으로 유의미한 차이를 감지할 수 있는 재활 프로토콜의 완료를 위해 며칠 또는 몇 주 단위의 시간 프레임 사용을 통합합니다. 그리고 전통적인 치료법만을 사용하는 사람들. 기존 치료법에는 숙련된 간호, 가정 건강 및 외래 환자 방문이 포함될 수 있고 이들 각각의 필요성이 환자에 따라 매우 가변적이라는 점을 감안할 때 표본 크기를 결정하기 위한 시간 가치를 지정하기가 어렵습니다.

이를 통해 30명의 참가자를 두 그룹으로 나눈 샘플 크기는 두 연구 그룹 간의 중요성을 달성하기 위해 더 많은 환자를 점진적으로 추가할 가능성이 있는 초기 출발점을 나타냅니다.

두 그룹 비교를 위한 표준 t-테스트를 ​​사용하여 통계적 유의성을 평가할 것입니다.

연구 준비 과정에서 MedHab Inc.는 StepRite 장치의 피팅 및 사용에 관련된 모든 조사자와 치료사를 비용으로 교육할 것입니다. Medhab은 또한 감독 및 모니터링을 담당하도록 선임 연구원이 지정한 선임 치료사를 교육하여 장치의 적절한 사용을 보장합니다. 이 연구에 참여하기 위해 환자, 병원 또는 기타 자금 조달 기관에 대한 비용은 없습니다. Medhab LLC는 이 연구의 전체 과정 동안 StepRite 제품의 교육, 적용, 장치 및 사용과 관련된 모든 비용을 부담합니다.

이 연구를 위한 피험자는 정상적인 업무 과정 동안 조사관이 본 환자 모집단에서 모집할 것입니다. 새로운 환자 소개를 유도하기 위해 모니터링 장치의 존재 또는 사용에 대해 외부에서 개인을 모집하거나 광고하지 않습니다. 예비 후보자는 외과 후보자로 지정될 때 조사관이 질문할 것입니다. 연구와 관련된 모든 문서는 주치의 또는 환자 모집 논의에 대해 적절하게 교육을 받은 그의 피지명인이 환자와 함께 검토합니다. 제어 또는 StepRite 사용에 대한 최종 결정 및 무작위화는 수술 동의 및 연구 동의가 모두 논의되고 서명되는 수술 직전 수술 전 검진의 일부로 수행됩니다.

무작위화:

환자가 연구에 동의하면 StepRite를 받을지 여부에 따라 순차적으로 무작위 배정됩니다. 환자는 중재를 받는 다른 모든 적격 환자에게 무작위 배정됩니다. (예: 1,3,5,7,9… StepRite를 받음; 2,4,6,8은 StepRite를 받지 않음) 15명의 개입 대상자가 모집되고 15명의 통제 대상자가 추가로 5명의 환자와 함께 모집됩니다. 소모 및 인출.