Sammenlignende effektivitet av en aktivitetsspesifikk overvåkingsenhet - StepRite

Betydningen av denne studien Betydningen av den foreslåtte studien inkluderer den anslåtte fordelen for pasientene når det gjelder å oppnå kliniske resultater raskere og for det medisinske systemet når det gjelder styring av kostnadene for levering av tjenester. Forsøkspersonene forventes å demonstrere forbedret samsvar med pasienttilpassede rehabiliteringsprotokoller som vil føre til raskere oppnåelse av kliniske resultater sammenlignet med dagens tradisjonelle rehabiliteringsmetodologier. Det forventede nivået på og graden av oppnåelse av kliniske resultater vil oversettes til en total reduksjon av kostnadene for det medisinske systemet ved å redusere behovet for å engasjere seg i ytterligere prosesser eller behovet for å forlenge tiden som kreves for å oppnå kliniske resultater, der enten eller begge i kombinasjon kan øke rehabiliteringsutgiftene.

Mål Å sammenligne effekten av StepRite i et foreskrevet fysioterapiprogram versus tradisjonelt fysioterapiprogram i anlegget etter delvis eller total kneprotesekirurgi ved bruk av validerte undersøkelsesverktøy for å evaluere pasientfremgang, inkludert pasientens egenrapportering av fremgang og kirurgens vurdering av pasientens ytelse postoperativt.

For å sammenligne de totale kostnadene ved postoperativ rehabilitering av pasienter involvert i tradisjonelt brukte regimer kontra de som bruker StepRite-enheten.

Hypotese og spesifikke mål Målet med denne studien er å evaluere om forbedrede kliniske resultater samt reduksjon i kostnadene for omsorg kan påvirkes bedre gjennom bruk av Steprite-apparatet sammenlignet med bruk av tradisjonelle rehabiliteringsmodaliteter.

Etterforskerne vil forsøke å avvise nullhypotesene om at 1) det ikke er noen forskjell mellom kliniske resultater oppnådd mellom pasienter som bruker Steprite-enheten og de som bruker tradisjonelle rehabiliteringsmodaliteter, og at 2) det ikke er noen reduksjon i kostnadene for det medisinske systemet når pasienter bruker Steprite kontra andre konvensjonelle metoder for rehabilitering.

Ved å forkaste nullhypotesen vil etterforskerne akseptere den alternative hypotesen om at ved bruk av Steprite-enheten ikke bare vil pasienter oppnå generelle kliniske resultater raskere, men det vil være en tilhørende reduksjon i kostnadsbyrden for det medisinske systemet og forskjellene som observeres vil være statistisk signifikant sammenlignet med rehabilitering av pasienter som ikke bruker Steprite-enheten.

Pasienter som bruker enheten etter operasjonen vil vise overlegne kortsiktige forbedringer (dvs. 3 måneder etter operasjonen) med hensyn til selvrapporterte funksjonelle utfall og gangparametere, sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke bruker enheten. Pasientene vil selvrapportere gjennom bruk av validerte undersøkelsesinstrumenter, inkludert KOOS-undersøkelsen (skåre for kneskade og slitasjegikt), LEFS (funksjonell skala for nedre ekstremiteter) og/eller KSS (knesamfunnsscore), hvor sistnevnte inkluderer en seksjon for kirurgevaluering av pasientfunksjonalitet postoperativt.

Studiedesign og metoder Dette er en klinisk utprøving; en utprøving som fungerer for å integrere forskning i en klinisk setting som har evnen til lett å levere en av forslagets modaliteter. Denne typen studiedesign er avhengig av leverandørhenvisning av pasienter som skal kontaktes for samtykke, hvoretter randomisering til en av to behandlingsgrupper forenkles; en kontrollgruppe på 15 pasienter som deltar i konvensjonelle rehabiliteringsregimer og en eksperimentell gruppe på 15 pasienter som vil delta i samme rehabiliteringsregime, men tilrettelagt gjennom bruk av Steprite. Viktigere er at omsorg for pasienter leveres som en del av gjeldende vedtatte standarder som benytter utfallsmålinger, hvis bruk og tolkning allerede er innebygd i omsorgen som tilbys av det kliniske anlegget, og dermed eliminerer behovet for å utvikle ytterligere utfallsmål.

Rekruttering av 30 pasienter vil komme fra etterforskernes normale pasientpopulasjon, blant pasienter som er planlagt for delvis eller total kneprotese. Siden det ikke er noen endring i postoperasjonsbehandling for disse pasientene fra etterforskernes standardprotokoller bortsett fra overvåking og håndheving av hjemmeprotokoller, vil de samme terapeutene som er involvert i etterforskernes normale pasientbehandling være involvert i begge deler av studien.

For denne studien representerer 30 pasienter en prøvestørrelse som anses som akseptabel som utgangspunkt. Det er ingen andre publiserte studier som bruker Steprite i komparative designforsøk. Bestemmelser av prøvestørrelse som er nødvendig for denne studien, ved bruk av 80 % kraft og signifikans på 0,05, inkluderer bruk av en tidsramme i dager eller uker for fullføring av rehabiliteringsprotokollene som vil tillate påvisning av klinisk signifikante forskjeller mellom gruppen som bruker Steprite og de som kun bruker konvensjonelle terapier. Gitt at konvensjonelle terapier kan omfatte dyktig sykepleie, hjemmehelse og polikliniske besøk og gitt at behovet for hver av disse er svært varierende avhengig av pasienten, er det vanskelig å tildele en tidsverdi for bestemmelse av utvalgsstørrelse.

Med det representerer en utvalgsstørrelse på 30 deltakere fordelt på to grupper et innledende utgangspunkt, med potensial for inkrementell tillegg av flere pasienter for å oppnå betydning mellom de to studiegruppene.

Statistisk signifikans vil bli evaluert ved å bruke en standard t-test for to grupper sammenligning.

Som forberedelse til studien vil MedHab Inc. på deres bekostning lære opp alle involverte etterforskere og terapeuter i tilpasning og bruk av StepRite-enheten. Medhab vil også lære opp en ledende terapeut utpekt av den ledende etterforskeren til å ha ansvaret for å overvåke og overvåke, for å sikre riktig bruk av enheten. Det er ingen kostnader for pasienten, sykehuset eller annen finansieringsenhet for å delta i denne studien. Medhab LLC påtar seg alle kostnader forbundet med opplæring, applikasjon, enhet og bruk av StepRite-produktet under hele denne studien.

Emner til denne studien vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonen som etterforskeren ser i løpet av normal virksomhet. Det vil ikke være noen ekstern rekruttering av enkeltpersoner eller reklame for tilstedeværelsen eller bruken av overvåkingsenheten for å lokke til ny pasienthenvisning. Potensielle kandidater vil bli spurt av etterforskeren på det tidspunktet de blir utpekt som kirurgiske kandidater. All dokumentasjon knyttet til studien vil bli gjennomgått med pasienten av hovedlegen eller hans utpekte som er passende opplært i å diskutere pasientrekruttering. Endelig avgjørelse og randomisering til kontroll eller StepRite-bruk vil bli gjort som en del av den preoperative kontrollen rett før operasjonen hvor både operativt samtykke og studiesamtykke diskuteres og signeres.

Randomisering:

Når en pasient godtar studien, vil de bli sekvensielt randomisert til om de mottar StepRite eller ikke. Pasientene vil bli randomisert til hver annen kvalifisert pasient som får intervensjonen. (dvs.: 1,3,5,7,9... vil få StepRite ; 2,4,6,8 vil ikke få StepRite) 15 intervensjonspersoner vil bli rekruttert og 15 kontrollpersoner vil bli rekruttert med ytterligere 5 pasienter å ta hensyn til slitasje og uttak.