Efficacité comparative d'un dispositif de surveillance spécifique à une activité - StepRite

Importance de cette étude L'importance de l'étude proposée comprend le bénéfice prévu pour les patients en termes d'obtention plus rapide de résultats cliniques et pour le système médical en termes de gestion des coûts de prestation de services. On s'attend à ce que les sujets démontrent une meilleure conformité aux protocoles de réadaptation adaptés aux patients, ce qui conduira à une atteinte plus rapide des résultats cliniques par rapport aux méthodologies de réadaptation traditionnelles actuelles. Le niveau attendu et le taux d'obtention des résultats cliniques se traduiront par une réduction globale des coûts pour le système médical en réduisant la nécessité de s'engager dans des processus supplémentaires ou la nécessité de prolonger le temps nécessaire pour atteindre les résultats cliniques, où l'un ou l'autre les deux combinés peuvent augmenter les dépenses de réhabilitation.

Objectifs Comparer l'efficacité de StepRite dans un programme de physiothérapie prescrit par rapport à un programme de physiothérapie traditionnel en établissement après une arthroplastie partielle ou totale du genou à l'aide d'outils d'enquête validés pour évaluer les progrès du patient, y compris l'auto-déclaration des progrès par le patient et l'évaluation par le chirurgien de la performance du patient en post-opératoire.

Comparer le coût global de la rééducation postopératoire des patients impliqués dans des schémas thérapeutiques traditionnellement employés par rapport à ceux utilisant le dispositif StepRite.

Hypothèse et objectifs spécifiques Le but de cette étude est d'évaluer si l'amélioration des résultats cliniques ainsi que la réduction des coûts de prestation de soins peuvent être mieux affectées par l'utilisation du dispositif Steprite par rapport à l'utilisation des modalités de rééducation traditionnelles.

Les enquêteurs chercheront à rejeter les hypothèses nulles selon lesquelles 1) il n'y a pas de différence entre les résultats cliniques obtenus entre les patients utilisant le dispositif Steprite et ceux utilisant des modalités de rééducation traditionnelles et que 2) il n'y a pas de réduction des coûts pour le système médical lorsque les patients utilisent Steprite par rapport aux autres méthodes conventionnelles de rééducation.

En rejetant l'hypothèse nulle, les enquêteurs accepteront l'hypothèse alternative selon laquelle, grâce à l'utilisation du dispositif Steprite, non seulement les patients obtiendront des résultats cliniques globaux plus rapidement, mais il y aura une diminution associée du fardeau des coûts pour le système médical et les différences observées seront être statistiquement significatif par rapport à la rééducation des patients n'utilisant pas le dispositif Steprite.

Les patients qui utilisent le dispositif après la chirurgie démontreront des améliorations supérieures à court terme (c'est-à-dire 3 mois après la chirurgie) en ce qui concerne les résultats fonctionnels autodéclarés et les paramètres de marche, par rapport à un groupe témoin n'utilisant pas le dispositif. Les patients s'autodéclareront grâce à l'utilisation d'instruments d'enquête validés, notamment l'enquête KOOS (score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose), LEFS (échelle fonctionnelle des membres inférieurs) et/ou KSS (score de la société du genou), ce dernier comprenant une section pour l'évaluation par le chirurgien de la fonctionnalité du patient après l'opération.

Conception et méthodes de l'étude Il s'agit d'un essai clinique au point de service ; un essai qui fonctionne pour intégrer la recherche dans un cadre clinique qui a la capacité de fournir facilement l'une ou l'autre modalité de la proposition. Ce type de conception d'étude repose sur l'aiguillage par le prestataire des patients à approcher pour obtenir leur consentement, après quoi la randomisation dans l'un des deux groupes de traitement est facilitée ; un groupe témoin de 15 patients participant à des régimes de rééducation conventionnels et un groupe expérimental de 15 patients qui participeront au même régime de rééducation mais facilité par l'utilisation de Steprite. Il est important de noter que les soins aux patients sont fournis dans le cadre des normes actuelles adoptées en utilisant des mesures de résultats, dont l'utilisation et l'interprétation sont déjà intégrées aux soins fournis par l'établissement clinique, ce qui élimine la nécessité de développer des mesures de résultats supplémentaires.

Le recrutement de 30 patients sera issu de la population normale de patients des investigateurs, parmi les patients devant bénéficier d'une arthroplastie partielle ou totale du genou. Comme il n'y a aucun changement dans les soins post-opératoires pour ces patients par rapport aux protocoles standard des investigateurs autres que la surveillance et l'application des protocoles à domicile, les mêmes thérapeutes impliqués dans les soins normaux des patients par les investigateurs seront impliqués dans les deux bras de l'étude.

Pour cette étude, 30 patients représentent une taille d'échantillon jugée acceptable au départ. Il n'y a pas d'autres études publiées utilisant Steprite dans des essais de conception comparatifs. Les déterminations de la taille de l'échantillon nécessaire pour cette étude, en utilisant une puissance de 80 % et une signification de 0,05, intègrent l'utilisation d'un délai en jours ou en semaines pour l'achèvement des protocoles de réadaptation qui permettrait la détection de différences cliniquement significatives entre le groupe utilisant Steprite et ceux qui n'utilisent que des thérapies conventionnelles. Étant donné que les thérapies conventionnelles peuvent inclure des soins infirmiers qualifiés, des soins à domicile et des visites ambulatoires et étant donné que le besoin de chacun d'eux est très variable en fonction du patient, il est difficile d'attribuer une valeur temporelle aux déterminations de la taille de l'échantillon.

Avec cela, une taille d'échantillon de 30 participants divisés en deux groupes représente un point de départ initial, avec le potentiel d'ajout progressif de plus de patients afin d'obtenir une signification entre les deux groupes d'étude.

La signification statistique sera évaluée à l'aide d'un test t standard pour la comparaison de deux groupes.

En préparation de l'étude, MedHab Inc. formera à ses frais tous les enquêteurs et thérapeutes impliqués dans l'ajustement et l'utilisation de l'appareil StepRite. Medhab formera également un thérapeute principal désigné par l'investigateur principal pour être en charge de la supervision et du suivi, en veillant à la bonne utilisation de l'appareil. La participation à cette étude est gratuite pour le patient, l'hôpital ou toute autre entité de financement. Medhab LLC assumera tous les coûts associés à la formation, à l'application, à l'appareil et à l'utilisation du produit StepRite pendant toute la durée de cette étude.

Les sujets de cette étude seront recrutés parmi la population de patients vus par l'investigateur dans le cours normal de ses activités. Il n'y aura pas de recrutement extérieur de personnes ni de publicité concernant la présence ou l'utilisation du dispositif de surveillance pour inciter de nouveaux patients à être référés. Les candidats potentiels seront interrogés par l'investigateur au moment où ils sont désignés candidats chirurgicaux. Toute la documentation relative à l'étude sera examinée avec le patient par le médecin responsable ou son délégué qui est dûment formé pour discuter du recrutement des patients. La décision finale et la randomisation pour le contrôle ou l'utilisation de StepRite seront prises dans le cadre du bilan préopératoire juste avant la chirurgie où le consentement opératoire et le consentement à l'étude sont discutés et signés.

Randomisation:

Une fois qu'un patient accepte de participer à l'étude, il sera séquentiellement randomisé pour déterminer s'il reçoit ou non StepRite. Les patients seront randomisés pour tous les autres patients éligibles bénéficiant de l'intervention. (c'est-à-dire : 1,3,5,7,9… recevront StepRite ; 2,4,6,8 ne recevront pas StepRite) 15 sujets d'intervention seront recrutés et 15 sujets témoins seront recrutés avec 5 patients supplémentaires à prendre en compte. l'attrition et les retraits.