Porównawcza skuteczność urządzenia monitorującego aktywność – StepRite

Znaczenie tego badania Znaczenie proponowanego badania obejmuje przewidywaną korzyść dla pacjentów w zakresie szybszego uzyskania efektów klinicznych oraz dla systemu medycznego w zakresie zarządzania kosztami świadczenia usług. Oczekuje się, że uczestnicy wykażą lepszą zgodność z protokołami rehabilitacji dostosowanymi do pacjenta, co doprowadzi do szybszego osiągnięcia wyników klinicznych w porównaniu z obecnymi tradycyjnymi metodologiami rehabilitacji. Oczekiwany poziom i tempo uzyskiwania efektów klinicznych przełoży się na ogólną redukcję kosztów systemu medycznego poprzez ograniczenie konieczności angażowania się w dodatkowe procesy lub wydłużenia czasu wymaganego do uzyskania wyników klinicznych, w przypadku gdy albo oba w połączeniu mogą zwiększyć wydatki na rehabilitację.

Cele Porównanie skuteczności StepRite w przepisanym programie fizjoterapeutycznym z tradycyjnym programem fizjoterapeutycznym w placówce po operacji częściowej lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu zatwierdzonych narzędzi ankietowych do oceny postępów pacjenta, w tym samodzielnego raportowania postępów przez pacjenta i oceny sprawności pacjenta przez chirurga pooperacyjnie.

Porównanie całkowitego kosztu rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów stosujących tradycyjne schematy z pacjentami korzystającymi z urządzenia StepRite.

Hipoteza i cele szczegółowe Celem tego badania jest ocena, czy na poprawę wyników klinicznych oraz redukcję kosztów świadczenia opieki można lepiej wpłynąć poprzez zastosowanie urządzenia Steprite w porównaniu z zastosowaniem tradycyjnych metod rehabilitacji.

Badacze będą starali się odrzucić hipotezę zerową, że 1) nie ma różnicy między wynikami klinicznymi uzyskanymi między pacjentami stosującymi urządzenie Steprite a pacjentami korzystającymi z tradycyjnych metod rehabilitacji oraz że 2) nie ma redukcji kosztów dla systemu medycznego, gdy pacjenci używają Steprite w porównaniu z innymi konwencjonalnymi metodami rehabilitacji.

Odrzucając hipotezę zerową, badacze zaakceptują alternatywną hipotezę, że dzięki zastosowaniu urządzenia Steprite pacjenci nie tylko szybciej osiągną ogólne wyniki kliniczne, ale nastąpi zmniejszenie obciążenia kosztowego systemu medycznego, a zaobserwowane różnice będą być istotna statystycznie w porównaniu z rehabilitacją pacjentów niestosujących urządzenia Steprite.

Pacjenci, którzy używają urządzenia po operacji, wykażą lepszą krótkoterminową poprawę (tj. 3 miesiące po operacji) w odniesieniu do zgłaszanych przez siebie wyników funkcjonalnych i parametrów chodu, w porównaniu z grupą kontrolną, która nie używała urządzenia. Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać się za pomocą zatwierdzonych narzędzi ankietowych, w tym kwestionariusza KOOS (ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów), LEFS (skala czynnościowa kończyn dolnych) i/lub KSS (wynik społeczności kolanowej), z których ta ostatnia obejmuje sekcję do oceny przez chirurga funkcjonalności pacjenta po operacji.

Projekt badania i metody To jest badanie kliniczne w miejscu opieki; badanie, które ma na celu integrację badań w środowisku klinicznym, które ma możliwość łatwego dostarczenia dowolnej z proponowanych modalności. Ten rodzaj projektu badania polega na skierowaniu pacjentów przez dostawcę w celu uzyskania zgody, po czym ułatwiona jest randomizacja do jednej z dwóch grup terapeutycznych; grupa kontrolna 15 pacjentów uczestniczących w konwencjonalnych schematach rehabilitacji oraz grupa eksperymentalna 15 pacjentów, którzy będą uczestniczyć w tym samym schemacie rehabilitacji, ale ułatwionym dzięki zastosowaniu Steprite. Co ważne, opieka nad pacjentami świadczona jest w ramach aktualnie przyjętych standardów z wykorzystaniem pomiarów wyników, których stosowanie i interpretacja jest już wbudowana w opiekę świadczoną przez placówkę kliniczną, tym samym negując potrzebę opracowania dodatkowych mierników wyników.

Rekrutacja 30 pacjentów będzie pochodzić z normalnej populacji pacjentów badaczy, spośród pacjentów, którzy są zaplanowani na częściową lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. Ponieważ nie ma zmian w opiece pooperacyjnej dla tych pacjentów w stosunku do standardowych protokołów badaczy innych niż monitorowanie i egzekwowanie protokołów domowych, ci sami terapeuci zaangażowani w normalną opiekę nad pacjentem badaczy będą zaangażowani w obie części badania.

W tym badaniu 30 pacjentów reprezentuje wielkość próby uznaną za akceptowalną jako punkt wyjścia. Nie ma innych opublikowanych badań wykorzystujących Steprite w porównawczych próbach projektowych. Określenie wielkości próby potrzebnej do tego badania, z mocą 80% i istotnością 0,05, obejmuje wykorzystanie przedziału czasowego w dniach lub tygodniach na zakończenie protokołów rehabilitacyjnych, które pozwoliłyby na wykrycie klinicznie istotnych różnic między grupami stosującymi Steprite oraz stosujących wyłącznie terapie konwencjonalne. Biorąc pod uwagę, że konwencjonalne terapie mogą obejmować wykwalifikowaną pielęgniarkę, opiekę domową i wizyty ambulatoryjne oraz biorąc pod uwagę, że zapotrzebowanie na każdą z nich jest bardzo zmienne w zależności od pacjenta, trudno jest przypisać wartość czasową do określenia wielkości próby.

W związku z tym próba o wielkości 30 uczestników podzielona na dwie grupy stanowi początkowy punkt wyjścia, z możliwością stopniowego dodawania większej liczby pacjentów w celu osiągnięcia istotności między dwiema grupami badawczymi.

Istotność statystyczna zostanie oceniona przy użyciu standardowego testu t dla porównania dwóch grup.

W ramach przygotowań do badania firma MedHab Inc. na własny koszt przeszkoli wszystkich zaangażowanych badaczy i terapeutów w zakresie dopasowania i użytkowania urządzenia StepRite. Medhab przeszkoli również głównego terapeutę wyznaczonego przez głównego badacza do nadzorowania i monitorowania, zapewniając prawidłowe użytkowanie urządzenia. Pacjent, szpital lub inny podmiot finansujący nie ponoszą żadnych kosztów za udział w tym badaniu. Medhab LLC pokryje wszystkie koszty związane ze szkoleniem, aplikacją, urządzeniem i użytkowaniem produktu StepRite przez cały czas trwania tego badania.

Pacjenci do tego badania będą rekrutowani z populacji pacjentów obserwowanych przez badacza podczas normalnej pracy. Nie będzie zewnętrznej rekrutacji osób ani reklam dotyczących obecności lub użycia urządzenia monitorującego w celu zachęcenia nowych pacjentów do skierowania. Potencjalni kandydaci zostaną zapytani przez badacza w momencie, gdy zostaną wyznaczeni jako kandydaci chirurgiczni. Cała dokumentacja związana z badaniem zostanie przejrzana z pacjentem przez lekarza prowadzącego lub osobę przez niego wyznaczoną, która jest odpowiednio przeszkolona w omawianiu rekrutacji pacjentów. Ostateczna decyzja i randomizacja do grupy kontrolnej lub użycia StepRite zostanie podjęta w ramach kontroli przedoperacyjnej tuż przed operacją, podczas której zostanie omówiona i podpisana zarówno zgoda operacyjna, jak i zgoda na badanie.

Randomizacja:

Gdy pacjent zgodzi się na badanie, zostanie kolejno losowo przydzielony do tego, czy otrzyma StepRite, czy nie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdego innego kwalifikującego się pacjenta, który otrzyma interwencję. (tj.: 1,3,5,7,9… otrzyma StepRite ; 2,4,6,8 nie dostanie StepRite) 15 osób objętych interwencją zostanie zrekrutowanych i 15 osób z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych z dodatkowymi 5 pacjentami w celu uwzględnienia ubytki i wycofania.