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関節リウマチにおける体組成、疾患活動性、および炎症マーカーに関する運動と地中海食

2021年2月8日 更新者:LILIA CASTILLO MARTINEz

関節リウマチの女性における体組成、筋力、炎症マーカー、関節可動性および疾患活動性に対する地中海食と組み合わせた動的運動プログラムの効果

関節リウマチ (RA) は、リウマチ性悪液質として体組成の変化につながる異化サイトカインの放出が主な原因である代謝変化を伴う慢性自己免疫疾患です。 動的運動 (DE) は、筋肉、筋力、関節機能、および炎症プロセスを改善することが実証されています。 また、地中海のような特定の脂肪酸の消費に焦点を当てた食事は、炎症を軽減するために推奨されています. この研究の目的は、RA の女性の筋力、関節可動性、および疾患活動性における、地中海食と組み合わせた動的運動プログラムの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチ(RA)は、炎症、関節痛、滑膜の破壊、および主に腫瘍壊死因子αとインターロイキン-1βの放出による代謝変化を特徴とする慢性自己免疫疾患であり、リウマチとしての体組成の変化をもたらします。悪液質は、体重の減少を伴うまたは伴わない、脂肪量の増加を伴うまたは伴わない不随意的な筋肉量の減少を特徴とし、身体活動を低下させ、栄養に影響を与える. これらの代謝変化を改善する可能性のある代替療法は、筋肉機能と筋力を改善することが実証されている「動的運動」(DE) であり、RA に悪影響を与えることなく、関節の可動性と関節の炎症マーカーを改善することが実証されています。 また、一価不飽和脂肪酸と多価不飽和脂肪酸を多く摂取し、飽和脂肪を少なくすることで炎症を軽減するために推奨されている「地中海式ダイエット」(MD)。 以前の研究では、栄養介入の利点が報告されていますが、ほとんどの場合、治療は特定の食品に基づいており、食事の形ではありません. 同様に、身体的介入は、時間と動きの種類に関して異なります。 しかし、両方の介入は、体組成(主に)に関してあいまいな結果を示しており、結論を導き出すことを妨げ、これらの治療法の実施に関する推奨事項を生成します(組み合わせて). 研究者が知る限り、食事と運動を組み合わせた効果を評価した研究はありません。 したがって、この研究の目的は、RA の女性の身体組成、筋力、関節可動性、および疾患活動性に対する、MD と組み合わせた DE プログラムの効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • Juan Antonio Pineda Juárez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 女性(妊娠していない)。
  • RAが確認され、機能分類I~IIIの患者。
  • -以前に署名されたインフォームドコンセントを自発的に受け入れる患者

除外基準:

  • -他の調査に参加している患者。
  • 慢性腎不全、癌、HIV、心不全の患者。
  • 身体運動を行うことができない患者。
  • -研究への組み入れ時に構造化された運動計画(リハビリテーション)を作成する患者。
  • 全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、痛風、線維筋痛症、強皮症、シェーグレン症候群またはその他の自己免疫疾患の患者。
  • -機能クラスIVの患者。
  • -部分的または完全な関節置換術を受けた患者。
  • -研究への参加時に栄養補助食品を服用している患者。
  • 生物製剤による治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイナミックなエクササイズと地中海式ダイエット

DE: ストレッチで分割: 腕、手、脚、膝、20 秒間 (秒)、休憩 5、加温と屈曲: 前後に小さな円を作り、20 秒間、休憩 5、DE: 抵抗 (収縮、ねじり) を使用20回繰り返し、10秒間休む治療リーグ。 有酸素運動の部分はトレッドミルで 20 分間行います (血圧と心拍数を監視します)。リラクゼーション: 「ストレッチ」部分が含まれます。

MD: 年齢、理想的な体重、身長に応じた個別の食事 (エネルギー消費)。 多量栄養素の分布は、炭水化物が 50%、脂質が 30%、タンパク質が 20% になります。 この食事は地中海式の食事パターンに従っており、朝食、間食、主要な食事、間食、夕食の 5 つの食事で構成されています。 推奨されるすべての食事には、食品の種類と調理方法が含まれます。

DE、MD
他の名前:
  • 食事と理学療法
実験的:ダイナミックなエクササイズ
DE: ストレッチで分割: 腕、手、脚、膝、20 秒間 (秒)、休憩 5、加温および屈曲: 前後に小さな円を作り、20 秒間休憩、DE: レジスタンス (収縮、ねじり) を使用20回繰り返し、10秒間休む治療リーグ。 有酸素運動の部分はトレッドミルで 20 分間行います (血圧と心拍数を監視します)。リラクゼーション: 「ストレッチ」部分が含まれます。
DE
他の名前:
  • 理学療法
実験的:地中海式ダイエット
MD: 年齢、理想的な体重、身長に応じた個別の食事 (エネルギー消費)。 多量栄養素の分布は、炭水化物が 50%、脂質が 30%、タンパク質が 20% になります。 この食事は地中海式の食事パターンに従っており、朝食、間食、主要な食事、間食、夕食の 5 つの食事で構成されています。 推奨されるすべての食事には、食品の種類と調理方法が含まれます。
MD
他の名前:
  • ダイエット治療
アクティブコンパレータ:コントロール
このグループは介入を行いません。
コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海パターンに基づく食事と組み合わせた動的運動プログラムの 24 週間後の生体電気インピーダンス分析による体組成のベースラインからの変化
時間枠:24週間
抵抗、リアクタンス、位相角の変化。 インピーダンスベクトル解析
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力のベースラインからの変化
時間枠:24週間
地中海パターンに基づく食事と組み合わせた動的運動プログラムの24週間後のハンドダイナモメトリーによるベースラインからの筋力の変化
24週間
分光測光法による炎症性サイトカインおよびケモカインのベースラインからの変化
時間枠:24週間
地中海パターンに基づく食事と組み合わせた動的運動プログラムの 24 週間後の分光光度法アッセイ ELISA による炎症性サイトカインおよびケモカインのベースラインからの変化
24週間
ゴニオメトリーによる関節可動性のベースラインからの変化
時間枠:24週間
地中海パターンに基づく食事と組み合わせた動的運動プログラムの24週間後のゴニオメトリーによる関節可動性のベースラインからの変化
24週間
DAS28による疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠:24週間
地中海パターンに基づく食事と組み合わせた動的運動プログラムの24週間後のDAS28による疾患活動性のベースラインからの変化
24週間
6分間歩行テストによるベースラインからの身体能力の変化
時間枠:24週間
地中海パターンに基づく食事と組み合わせた動的運動プログラムの 24 週間後の 6 分間の歩行テストによる身体能力のベースラインからの変化
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Juan A Pineda Juárez, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • スタディディレクター:Lilia Castillo Martínez, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • スタディチェア:Mariel Lozada Mellado, BSc、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • スタディチェア:Midori Ogata Medel, BSc、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • スタディチェア:Rocío Cervantes Gaytán, BSc、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • スタディディレクター:Andrea Hinojosa Azaola, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • スタディディレクター:Jorge Alcocer Varela, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • スタディディレクター:Luis Llorente Peters, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • スタディディレクター:Arturo Orea Tejeda, MD、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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