- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02900898
Trening og middelhavsdiett på kroppssammensetning, sykdomsaktivitet og inflammatoriske markører i revmatoid artritt
Effekten av et dynamisk treningsprogram i kombinasjon med et middelhavskosthold på kroppssammensetning, styrke, inflammatoriske markører, leddmobilitet og sykdomsaktivitet hos kvinner med revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Juan Antonio Pineda Juárez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Kvinner (ikke-gravide).
- Pasienter med bekreftet RA og funksjonsklassifisering I - III.
- Pasienter som frivillig aksepterer tidligere signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i andre undersøkelser.
- Pasienter med kronisk nyresvikt, kreft, HIV, hjertesvikt.
- Pasienter med manglende evne til å utføre fysiske øvelser.
- Pasienter som lager en strukturert treningsplan (rehabilitering) på tidspunktet for inkludering i studien.
- Pasienter med systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, gikt, fibromyalgi, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller annen autoimmun patologi.
- Pasienter med funksjonsklasse IV.
- Pasienter med delvis eller total leddprotese.
- Pasienter som tar noe kosttilskudd på tidspunktet for inkludering i studien.
- Pasienter som behandles med biologiske legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk trening og middelhavskosthold
DE: delt i strekk: armer, hender, ben, knær, i 20 sekunder (s), hvile 5, oppvarming og fleksjon: lage små sirkler fremover og bakover i 20 s, hvile 5, DE: motstand (sammentrekning, vridning) vha. terapeutiske ligaer med 20 repetisjoner, hvile 10 s. Aerobic del vil utføre i en tredemølle med 20 minutter (overvåking av blodtrykk og hjertefrekvens) og avslapping: involvert "strekke" delen. MD: Individualisert kosthold (energiforbruk) i henhold til alder, idealvekt og høyde. Fordeling av makronæringsstoffer vil være 50 % karbohydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner. Denne dietten er i henhold til middelhavsdietten og består av fem måltider: frokost, mellommåltid, hovedmåltid, mellommåltid og middag. Alle anbefalte måltider inkluderer type mat og tilberedningsmåte. |
DE, MD
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dynamisk trening
DE: delt i strekk: armer, hender, ben, knær, i 20 sekunder (s), hvile 5, oppvarming og fleksjon: lage små sirkler fremover og bakover i 20 s, hvile 5, DE: motstand (sammentrekning, vridning) vha. terapeutiske ligaer med 20 repetisjoner, hvile 10 s.
Aerobic del vil utføre i en tredemølle med 20 minutter (overvåking av blodtrykk og hjertefrekvens) og avslapping: involvert "strekke" delen.
|
DE
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiett
MD: Individualisert kosthold (energiforbruk) i henhold til alder, idealvekt og høyde.
Fordeling av makronæringsstoffer vil være 50 % karbohydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner.
Denne dietten er i henhold til middelhavsdietten og består av fem måltider: frokost, mellommåltid, hovedmåltid, mellommåltid og middag.
Alle anbefalte måltider inkluderer type mat og tilberedningsmåte.
|
MD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Denne gruppen vil ikke gjennomføre intervensjoner.
|
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse 24 uker etter dynamisk treningsprogram i forbindelse med en diett basert på middelhavsmønsteret
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i motstand, reaktans, fasevinkel.
Impedansvektoranalyse
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i muskelstyrke ved hånddynamometri ved 24 uker etter dynamisk treningsprogram i forbindelse med en diett basert på middelhavsmønsteret
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i inflammatoriske cytokiner og kjemokiner ved spektrofotometri
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i inflammatoriske cytokiner og kjemokiner ved spektrofotometrianalyse ELISA ved 24 uker etter dynamisk treningsprogram i forbindelse med en diett basert på middelhavsmønsteret
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i leddmobilitet ved goniometri
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i leddmobilitet ved goniometri ved 24 uker etter dynamisk treningsprogram i forbindelse med en diett basert på middelhavsmønsteret
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet ved DAS28
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet med DAS28 ved 24 uker etter dynamisk treningsprogram i forbindelse med en diett basert på middelhavsmønsteret
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i fysisk kapasitet med 6 minutters gangtest
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i fysisk kapasitet med 6 minutters gangetest ved 24 uker etter dynamisk treningsprogram i forbindelse med en diett basert på middelhavsmønsteret
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogata-Medel M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Lozada-Mellado M, Pineda-Juarez JA, Rocha-Gonzalez HI, Castillo-Martinez L. Cachexia measured by bioelectrical impedance vector analysis and risk of infection in women with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2022 Nov 14:1-7. doi: 10.1007/s10067-022-06431-5. Online ahead of print.
- Lozada-Mellado M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Garcia-Morales JM, Ogata-Medel M, Alcocer-Varela J, Pineda-Juarez JA, Castillo-Martinez L. Comparison of the Impacts of a Dynamic Exercise Program vs. a Mediterranean Diet on Serum Cytokine Concentrations in Women With Rheumatoid Arthritis. A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:834824. doi: 10.3389/fnut.2022.834824. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIC004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .