Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og middelhavsdiett på kroppssammensetning, sykdomsaktivitet og inflammatoriske markører i revmatoid artritt

8. februar 2021 oppdatert av: LILIA CASTILLO MARTINEz

Effekten av et dynamisk treningsprogram i kombinasjon med et middelhavskosthold på kroppssammensetning, styrke, inflammatoriske markører, leddmobilitet og sykdomsaktivitet hos kvinner med revmatoid artritt

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk autoimmun sykdom med metabolske endringer som hovedsakelig skyldes frigjøring av katabole cytokiner som fører til endringer i kroppssammensetning som revmatoid kakeksi. Dynamisk trening (DE) har vist seg å forbedre muskel-, styrke- og leddfunksjon samt inflammatorisk prosess. Dessuten anbefales en diett fokusert på inntak av visse fettsyrer som Middelhavet for å redusere betennelse. Målet med denne studien er å vurdere effekten av et dynamisk treningsprogram i kombinasjon med middelhavskost i styrke, leddmobilitet og sykdomsaktivitet hos kvinner med RA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk autoimmun sykdom karakterisert ved betennelse, leddsmerter, ødeleggelse av synovialmembraner og metabolske endringer som hovedsakelig skyldes frigjøring av tumornekrosefaktor alfa og interleukin-1 beta og fører til endringer i kroppssammensetning som revmatoid. kakeksi, som er karakterisert ved ufrivillig tap av muskelmasse med eller uten tap av kroppsvekt og med eller uten økning av fettmasse og derfor reduserer fysisk aktivitet og påvirker ernæring. Alternative terapier som kan forbedre disse metabolske endringene er "Dynamisk trening" (DE) som har vist seg å forbedre muskelfunksjon og muskelstyrke, samt leddmobilitet og leddinflammatoriske markører uten negative effekter på RA. Også "Mediterranean diett" (MD) som anbefales for å redusere betennelse ved høyt inntak av enumettet og flerumettet og lite mettet fett. Tidligere studier rapporterer fordelene med ernæringsintervensjoner, men i de fleste tilfellene er terapi basert på spesifikk mat og ikke i form av diett. På samme måte er fysiske intervensjoner forskjellige når det gjelder tid og type bevegelse. Begge intervensjonene har imidlertid vist tvetydige funn når det gjelder kroppssammensetning (hovedsakelig) og som hindrer konklusjoner og anbefalinger om implementering av disse terapiene (i kombinasjon). Så vidt etterforskerne vet, er det ingen studier som evaluerer effekten av en diett og trening kombinert. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av DE-program i kombinasjon med en MD på kroppssammensetning, styrke, leddmobilitet og sykdomsaktivitet hos kvinner med RA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Juan Antonio Pineda Juárez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Kvinner (ikke-gravide).
  • Pasienter med bekreftet RA og funksjonsklassifisering I - III.
  • Pasienter som frivillig aksepterer tidligere signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i andre undersøkelser.
  • Pasienter med kronisk nyresvikt, kreft, HIV, hjertesvikt.
  • Pasienter med manglende evne til å utføre fysiske øvelser.
  • Pasienter som lager en strukturert treningsplan (rehabilitering) på tidspunktet for inkludering i studien.
  • Pasienter med systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, gikt, fibromyalgi, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller annen autoimmun patologi.
  • Pasienter med funksjonsklasse IV.
  • Pasienter med delvis eller total leddprotese.
  • Pasienter som tar noe kosttilskudd på tidspunktet for inkludering i studien.
  • Pasienter som behandles med biologiske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk trening og middelhavskosthold

DE: delt i strekk: armer, hender, ben, knær, i 20 sekunder (s), hvile 5, oppvarming og fleksjon: lage små sirkler fremover og bakover i 20 s, hvile 5, DE: motstand (sammentrekning, vridning) vha. terapeutiske ligaer med 20 repetisjoner, hvile 10 s. Aerobic del vil utføre i en tredemølle med 20 minutter (overvåking av blodtrykk og hjertefrekvens) og avslapping: involvert "strekke" delen.

MD: Individualisert kosthold (energiforbruk) i henhold til alder, idealvekt og høyde. Fordeling av makronæringsstoffer vil være 50 % karbohydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner. Denne dietten er i henhold til middelhavsdietten og består av fem måltider: frokost, mellommåltid, hovedmåltid, mellommåltid og middag. Alle anbefalte måltider inkluderer type mat og tilberedningsmåte.

DE, MD
Andre navn:
  • Kosthold og fysisk behandling
Eksperimentell: Dynamisk trening
DE: delt i strekk: armer, hender, ben, knær, i 20 sekunder (s), hvile 5, oppvarming og fleksjon: lage små sirkler fremover og bakover i 20 s, hvile 5, DE: motstand (sammentrekning, vridning) vha. terapeutiske ligaer med 20 repetisjoner, hvile 10 s. Aerobic del vil utføre i en tredemølle med 20 minutter (overvåking av blodtrykk og hjertefrekvens) og avslapping: involvert "strekke" delen.
DE
Andre navn:
  • Fysisk behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiett
MD: Individualisert kosthold (energiforbruk) i henhold til alder, idealvekt og høyde. Fordeling av makronæringsstoffer vil være 50 % karbohydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner. Denne dietten er i henhold til middelhavsdietten og består av fem måltider: frokost, mellommåltid, hovedmåltid, mellommåltid og middag. Alle anbefalte måltider inkluderer type mat og tilberedningsmåte.
MD
Andre navn:
  • Diettbehandling
Aktiv komparator: Kontroll
Denne gruppen vil ikke gjennomføre intervensjoner.
Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppssammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse 24 uker etter dynamisk treningsprogram i forbindelse med en diett basert på middelhavsmønsteret
Tidsramme: 24 uker
Endring i motstand, reaktans, fasevinkel. Impedansvektoranalyse
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i muskelstyrke ved hånddynamometri ved 24 uker etter dynamisk treningsprogram i forbindelse med en diett basert på middelhavsmønsteret
24 uker
Endring fra baseline i inflammatoriske cytokiner og kjemokiner ved spektrofotometri
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i inflammatoriske cytokiner og kjemokiner ved spektrofotometrianalyse ELISA ved 24 uker etter dynamisk treningsprogram i forbindelse med en diett basert på middelhavsmønsteret
24 uker
Endring fra baseline i leddmobilitet ved goniometri
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i leddmobilitet ved goniometri ved 24 uker etter dynamisk treningsprogram i forbindelse med en diett basert på middelhavsmønsteret
24 uker
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet ved DAS28
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet med DAS28 ved 24 uker etter dynamisk treningsprogram i forbindelse med en diett basert på middelhavsmønsteret
24 uker
Endring fra baseline i fysisk kapasitet med 6 minutters gangtest
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i fysisk kapasitet med 6 minutters gangetest ved 24 uker etter dynamisk treningsprogram i forbindelse med en diett basert på middelhavsmønsteret
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere