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Exercício e dieta mediterrânea na composição corporal, atividade da doença e marcadores inflamatórios na artrite reumatoide

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: LILIA CASTILLO MARTINEz

Efeito de um programa de exercícios dinâmicos em combinação com uma dieta mediterrânea na composição corporal, força, marcadores inflamatórios, mobilidade articular e atividade da doença em mulheres com artrite reumatóide

A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune crônica com alterações metabólicas decorrentes principalmente da liberação de citocinas catabólicas levando a alterações na composição corporal como a caquexia reumatoide. O exercício dinâmico (DE) demonstrou melhorar a função muscular, de força e articular, bem como o processo inflamatório. Além disso, uma dieta focada no consumo de certos ácidos graxos como a mediterrânea é recomendada para reduzir a inflamação. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um programa de exercícios dinâmicos em combinação com uma dieta mediterrânea na força, mobilidade articular e atividade da doença em mulheres com AR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune crônica caracterizada por inflamação, dor articular, destruição das membranas sinoviais e alterações metabólicas devido principalmente pela liberação do fator de necrose tumoral alfa e interleucina-1 beta principalmente e levando a alterações na composição corporal como reumatoide caquexia, que se caracteriza pela perda involuntária de massa muscular com ou sem perda de peso corporal e com ou sem ganho de massa gorda e, portanto, reduzindo a atividade física e afetando a nutrição. As terapias alternativas que poderiam melhorar essas alterações metabólicas são o "exercício dinâmico" (DE), que demonstrou melhorar a função muscular e a força muscular, bem como a mobilidade articular e os marcadores inflamatórios articulares sem efeitos negativos na AR. Além disso, "dieta mediterrânea" (MD) que é recomendada para reduzir a inflamação pela alta ingestão de monoinsaturados e poliinsaturados e baixo teor de gorduras saturadas. Estudos anteriores relatam os benefícios das intervenções nutricionais, mas na maioria dos casos as terapias são baseadas em alimentos específicos e não na forma de dieta. Da mesma forma, as intervenções físicas são diferentes quanto ao tempo e tipo de movimento. No entanto ambas as intervenções têm apresentado achados ambíguos em termos de composição corporal (principalmente) e que impedem tirar conclusões e gerar recomendações sobre a implementação dessas terapias (em combinação). Tanto quanto os investigadores sabem, não há estudos avaliando o efeito de uma dieta e exercício combinados. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do programa de ED em combinação com um MD na composição corporal, força, mobilidade articular e atividade da doença em mulheres com AR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Juan Antonio Pineda Juárez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Mulheres (não grávidas).
  • Pacientes com AR confirmada e classificação funcional I - III.
  • Pacientes que aceitam voluntariamente o consentimento informado previamente assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de outras investigações.
  • Pacientes com insuficiência renal crônica, câncer, HIV, insuficiência cardíaca.
  • Pacientes com incapacidade de realizar exercícios físicos.
  • Pacientes que fazem um plano estruturado de exercícios (reabilitação) no momento da inclusão no estudo.
  • Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, gota, fibromialgia, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou alguma outra patologia autoimune.
  • Pacientes com classe funcional IV.
  • Pacientes com substituição articular parcial ou total.
  • Pacientes que estivessem tomando algum suplemento alimentar no momento da inclusão no estudo.
  • Pacientes tratados com medicamentos biológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício dinâmico e dieta mediterrânica

DE: dividido em alongamento: braços, mãos, pernas, joelhos, por 20 segundos (s), descanso 5, aquecimento e flexão: fazendo pequenos círculos para frente e para trás por 20 s, descanso 5, DE: resistência (contração, torção) usando ligas terapêuticas com 20 repetições, descansando 10 s. Parte aeróbica será realizada em esteira por 20 minutos (monitoramento da pressão arterial e frequência cardíaca) e relaxamento: envolvia a parte “alongamento”.

DM: Dieta individualizada (gasto energético) de acordo com idade, peso ideal e altura. A distribuição dos macronutrientes será de 50% de carboidratos, 30% de lipídios e 20% de proteínas. Esta dieta segue os padrões da dieta mediterrânica e consiste em cinco refeições: pequeno-almoço, lanche, refeição principal, lanche e jantar. Todas as refeições recomendadas incluem tipo de alimento e modo de preparo.

DE, DM
Outros nomes:
  • Dieta e tratamento físico
Experimental: Exercício dinâmico
DE: dividido em alongamento: braços, mãos, pernas, joelhos, por 20 segundos (s), descanso 5, aquecimento e flexão: fazendo pequenos círculos para frente e para trás por 20 s, descanso 5, DE: resistência (contração, torção) usando ligas terapêuticas com 20 repetições, descansando 10 s. Parte aeróbica será realizada em esteira por 20 minutos (monitoramento da pressão arterial e frequência cardíaca) e relaxamento: envolvia a parte “alongamento”.
DE
Outros nomes:
  • Tratamento físico
Experimental: Dieta mediterrânea
DM: Dieta individualizada (gasto energético) de acordo com idade, peso ideal e altura. A distribuição dos macronutrientes será de 50% de carboidratos, 30% de lipídios e 20% de proteínas. Esta dieta segue os padrões da dieta mediterrânica e consiste em cinco refeições: pequeno-almoço, lanche, refeição principal, lanche e jantar. Todas as refeições recomendadas incluem tipo de alimento e modo de preparo.
DM
Outros nomes:
  • Tratamento dietético
Comparador Ativo: Ao controle
Este grupo não realizará intervenções.
Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na composição corporal por análise de impedância bioelétrica em 24 semanas após o programa de exercícios dinâmicos em conjunto com uma dieta baseada no padrão mediterrâneo
Prazo: 24 semanas
Mudança na resistência, reatância, ângulo de fase. Análise vetorial de impedância
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na força muscular
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na força muscular por dinamometria manual em 24 semanas após programa de exercícios dinâmicos em conjunto com uma dieta baseada no padrão mediterrâneo
24 semanas
Mudança da linha de base em citocinas e quimiocinas inflamatórias por espectrofotometria
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base em citocinas e quimiocinas inflamatórias por ensaio de espectrofotometria ELISA em 24 semanas após programa de exercícios dinâmicos em conjunto com uma dieta baseada no padrão mediterrâneo
24 semanas
Mudança da linha de base na mobilidade articular por goniometria
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na mobilidade articular por goniometria em 24 semanas após o programa de exercícios dinâmicos em conjunto com uma dieta baseada no padrão mediterrâneo
24 semanas
Mudança da linha de base na atividade da doença por DAS28
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na atividade da doença por DAS28 em 24 semanas após o programa de exercícios dinâmicos em conjunto com uma dieta baseada no padrão mediterrâneo
24 semanas
Alteração da linha de base na capacidade física pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na capacidade física pelo teste de caminhada de 6 minutos em 24 semanas após o programa de exercícios dinâmicos em conjunto com uma dieta baseada no padrão mediterrâneo
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Diretor de estudo: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cadeira de estudo: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cadeira de estudo: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cadeira de estudo: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Diretor de estudo: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Diretor de estudo: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Diretor de estudo: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Diretor de estudo: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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