- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02900898
Exercício e dieta mediterrânea na composição corporal, atividade da doença e marcadores inflamatórios na artrite reumatoide
Efeito de um programa de exercícios dinâmicos em combinação com uma dieta mediterrânea na composição corporal, força, marcadores inflamatórios, mobilidade articular e atividade da doença em mulheres com artrite reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Juan Antonio Pineda Juárez
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Mulheres (não grávidas).
- Pacientes com AR confirmada e classificação funcional I - III.
- Pacientes que aceitam voluntariamente o consentimento informado previamente assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outras investigações.
- Pacientes com insuficiência renal crônica, câncer, HIV, insuficiência cardíaca.
- Pacientes com incapacidade de realizar exercícios físicos.
- Pacientes que fazem um plano estruturado de exercícios (reabilitação) no momento da inclusão no estudo.
- Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, gota, fibromialgia, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou alguma outra patologia autoimune.
- Pacientes com classe funcional IV.
- Pacientes com substituição articular parcial ou total.
- Pacientes que estivessem tomando algum suplemento alimentar no momento da inclusão no estudo.
- Pacientes tratados com medicamentos biológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício dinâmico e dieta mediterrânica
DE: dividido em alongamento: braços, mãos, pernas, joelhos, por 20 segundos (s), descanso 5, aquecimento e flexão: fazendo pequenos círculos para frente e para trás por 20 s, descanso 5, DE: resistência (contração, torção) usando ligas terapêuticas com 20 repetições, descansando 10 s. Parte aeróbica será realizada em esteira por 20 minutos (monitoramento da pressão arterial e frequência cardíaca) e relaxamento: envolvia a parte “alongamento”. DM: Dieta individualizada (gasto energético) de acordo com idade, peso ideal e altura. A distribuição dos macronutrientes será de 50% de carboidratos, 30% de lipídios e 20% de proteínas. Esta dieta segue os padrões da dieta mediterrânica e consiste em cinco refeições: pequeno-almoço, lanche, refeição principal, lanche e jantar. Todas as refeições recomendadas incluem tipo de alimento e modo de preparo. |
DE, DM
Outros nomes:
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Experimental: Exercício dinâmico
DE: dividido em alongamento: braços, mãos, pernas, joelhos, por 20 segundos (s), descanso 5, aquecimento e flexão: fazendo pequenos círculos para frente e para trás por 20 s, descanso 5, DE: resistência (contração, torção) usando ligas terapêuticas com 20 repetições, descansando 10 s.
Parte aeróbica será realizada em esteira por 20 minutos (monitoramento da pressão arterial e frequência cardíaca) e relaxamento: envolvia a parte “alongamento”.
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DE
Outros nomes:
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Experimental: Dieta mediterrânea
DM: Dieta individualizada (gasto energético) de acordo com idade, peso ideal e altura.
A distribuição dos macronutrientes será de 50% de carboidratos, 30% de lipídios e 20% de proteínas.
Esta dieta segue os padrões da dieta mediterrânica e consiste em cinco refeições: pequeno-almoço, lanche, refeição principal, lanche e jantar.
Todas as refeições recomendadas incluem tipo de alimento e modo de preparo.
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DM
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Este grupo não realizará intervenções.
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Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na composição corporal por análise de impedância bioelétrica em 24 semanas após o programa de exercícios dinâmicos em conjunto com uma dieta baseada no padrão mediterrâneo
Prazo: 24 semanas
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Mudança na resistência, reatância, ângulo de fase.
Análise vetorial de impedância
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na força muscular
Prazo: 24 semanas
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Mudança da linha de base na força muscular por dinamometria manual em 24 semanas após programa de exercícios dinâmicos em conjunto com uma dieta baseada no padrão mediterrâneo
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24 semanas
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Mudança da linha de base em citocinas e quimiocinas inflamatórias por espectrofotometria
Prazo: 24 semanas
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Mudança da linha de base em citocinas e quimiocinas inflamatórias por ensaio de espectrofotometria ELISA em 24 semanas após programa de exercícios dinâmicos em conjunto com uma dieta baseada no padrão mediterrâneo
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24 semanas
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Mudança da linha de base na mobilidade articular por goniometria
Prazo: 24 semanas
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Mudança da linha de base na mobilidade articular por goniometria em 24 semanas após o programa de exercícios dinâmicos em conjunto com uma dieta baseada no padrão mediterrâneo
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24 semanas
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Mudança da linha de base na atividade da doença por DAS28
Prazo: 24 semanas
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Mudança da linha de base na atividade da doença por DAS28 em 24 semanas após o programa de exercícios dinâmicos em conjunto com uma dieta baseada no padrão mediterrâneo
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24 semanas
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Alteração da linha de base na capacidade física pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 24 semanas
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Mudança da linha de base na capacidade física pelo teste de caminhada de 6 minutos em 24 semanas após o programa de exercícios dinâmicos em conjunto com uma dieta baseada no padrão mediterrâneo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Diretor de estudo: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Cadeira de estudo: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Cadeira de estudo: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Cadeira de estudo: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Diretor de estudo: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Diretor de estudo: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Diretor de estudo: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Diretor de estudo: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogata-Medel M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Lozada-Mellado M, Pineda-Juarez JA, Rocha-Gonzalez HI, Castillo-Martinez L. Cachexia measured by bioelectrical impedance vector analysis and risk of infection in women with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2022 Nov 14:1-7. doi: 10.1007/s10067-022-06431-5. Online ahead of print.
- Lozada-Mellado M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Garcia-Morales JM, Ogata-Medel M, Alcocer-Varela J, Pineda-Juarez JA, Castillo-Martinez L. Comparison of the Impacts of a Dynamic Exercise Program vs. a Mediterranean Diet on Serum Cytokine Concentrations in Women With Rheumatoid Arthritis. A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:834824. doi: 10.3389/fnut.2022.834824. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIC004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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