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Bewegung und mediterrane Ernährung auf Körperzusammensetzung, Krankheitsaktivität und Entzündungsmarker bei rheumatoider Arthritis

8. Februar 2021 aktualisiert von: LILIA CASTILLO MARTINEz

Wirkung eines dynamischen Trainingsprogramms in Kombination mit einer mediterranen Ernährung auf Körperzusammensetzung, Kraft, Entzündungsmarker, Gelenkmobilität und Krankheitsaktivität bei Frauen mit rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Autoimmunerkrankung mit metabolischen Veränderungen, die hauptsächlich durch die Freisetzung von katabolischen Zytokinen verursacht werden, was zu Veränderungen in der Körperzusammensetzung wie rheumatoider Kachexie führt. Es hat sich gezeigt, dass dynamisches Training (DE) die Muskel-, Kraft- und Gelenkfunktion sowie den Entzündungsprozess verbessert. Außerdem wird eine Ernährung empfohlen, die sich auf den Verzehr bestimmter Fettsäuren wie dem Mittelmeer konzentriert, um Entzündungen zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines dynamischen Trainingsprogramms in Kombination mit einer mediterranen Ernährung auf Kraft, Gelenkbeweglichkeit und Krankheitsaktivität bei Frauen mit RA zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch Entzündungen, Gelenkschmerzen, Zerstörung der Synovialmembranen und Stoffwechselveränderungen gekennzeichnet ist, die hauptsächlich auf die Freisetzung von Tumornekrosefaktor Alpha und Interleukin-1 Beta zurückzuführen sind und hauptsächlich zu Veränderungen der Körperzusammensetzung als Rheuma führen Kachexie, die durch einen unfreiwilligen Verlust von Muskelmasse mit oder ohne Gewichtsverlust und mit oder ohne Zunahme der Fettmasse gekennzeichnet ist und daher die körperliche Aktivität verringert und die Ernährung beeinträchtigt. Alternative Therapien, die diese metabolischen Veränderungen verbessern könnten, sind "Dynamic Exercise" (DE), das nachweislich die Muskelfunktion und Muskelkraft sowie die Gelenkmobilität und gemeinsame Entzündungsmarker ohne negative Auswirkungen auf RA verbessert. Auch die „Mediterrane Diät“ (MD) wird empfohlen, um Entzündungen durch die hohe Aufnahme von einfach und mehrfach ungesättigten und wenig gesättigten Fetten zu reduzieren. Frühere Studien berichten über die Vorteile von Ernährungsinterventionen, aber in den meisten Fällen basieren Therapien auf bestimmten Nahrungsmitteln und nicht in Form einer Diät. Ebenso unterscheiden sich körperliche Eingriffe hinsichtlich Zeitpunkt und Art der Bewegung. Beide Interventionen haben jedoch (hauptsächlich) zweideutige Ergebnisse in Bezug auf die Körperzusammensetzung gezeigt, was das Ziehen von Schlussfolgerungen und das Generieren von Empfehlungen zur Implementierung dieser Therapien (in Kombination) verhindert. Soweit den Forschern bekannt ist, gibt es keine Studien, die die Wirkung von Diät und Bewegung kombiniert untersuchen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung des DE-Programms in Kombination mit einem MD auf die Körperzusammensetzung, Kraft, Gelenkbeweglichkeit und Krankheitsaktivität bei Frauen mit RA zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Juan Antonio Pineda Juárez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Frauen (nicht schwanger).
  • Patienten mit bestätigter RA und Funktionsklassifizierung I - III.
  • Patienten, die freiwillig eine zuvor unterzeichnete Einverständniserklärung akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen Untersuchungen teilnehmen.
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Krebs, HIV, Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit Unfähigkeit, körperliche Übungen durchzuführen.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses einen strukturierten Bewegungsplan (Rehabilitation) erstellen.
  • Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Fibromyalgie, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder einer anderen Autoimmunpathologie.
  • Patienten mit Funktionsklasse IV.
  • Patienten mit teilweisem oder vollständigem Gelenkersatz.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
  • Patienten, die mit biologischen Arzneimitteln behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Bewegung und mediterrane Ernährung

DE: unterteilt in Dehnung: Arme, Hände, Beine, Knie, für 20 Sekunden (s), Ruhen 5, Erwärmung und Flexion: kleine Kreise vorwärts und rückwärts für 20 Sekunden machen, Ruhen 5, DE: Widerstand (Kontraktion, Drehung) verwenden therapeutische Ligen mit 20 Wiederholungen, Ruhe 10 s. Der aerobe Teil wird 20 Minuten lang auf einem Laufband durchgeführt (Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz) und Entspannung: der Teil "Stretching".

MD: Individualisierte Ernährung (Energieverbrauch) nach Alter, Idealgewicht und Körpergröße. Die Verteilung der Makronährstoffe beträgt 50 % Kohlenhydrate, 30 % Lipide und 20 % Proteine. Diese Ernährung entspricht den mediterranen Ernährungsmustern und besteht aus fünf Mahlzeiten: Frühstück, Zwischenmahlzeit, Hauptmahlzeit, Zwischenmahlzeit und Abendessen. Alle empfohlenen Mahlzeiten beinhalten die Art der Speisen und die Art der Zubereitung.

DE, MD
Andere Namen:
  • Ernährung und physikalische Behandlung
Experimental: Dynamische Übung
DE: unterteilt in Dehnung: Arme, Hände, Beine, Knie, für 20 Sekunden (s), Ruhen 5, Erwärmung und Flexion: kleine Kreise vorwärts und rückwärts für 20 Sekunden machen, Ruhen 5, DE: Widerstand (Kontraktion, Drehung) verwenden therapeutische Ligen mit 20 Wiederholungen, Ruhe 10 s. Der aerobe Teil wird 20 Minuten lang auf einem Laufband durchgeführt (Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz) und Entspannung: der Teil "Stretching".
DE
Andere Namen:
  • Körperliche Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
MD: Individualisierte Ernährung (Energieverbrauch) nach Alter, Idealgewicht und Körpergröße. Die Verteilung der Makronährstoffe beträgt 50 % Kohlenhydrate, 30 % Lipide und 20 % Proteine. Diese Ernährung entspricht den mediterranen Ernährungsmustern und besteht aus fünf Mahlzeiten: Frühstück, Zwischenmahlzeit, Hauptmahlzeit, Zwischenmahlzeit und Abendessen. Alle empfohlenen Mahlzeiten beinhalten die Art der Speisen und die Art der Zubereitung.
MD
Andere Namen:
  • Diätbehandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe wird keine Interventionen durchführen.
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert durch bioelektrische Impedanzanalyse 24 Wochen nach einem dynamischen Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Ernährung nach mediterranem Muster
Zeitfenster: 24 Wochen
Widerstandsänderung, Reaktanz, Phasenwinkel. Impedanzvektoranalyse
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert durch Handdynamometrie 24 Wochen nach einem dynamischen Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Ernährung nach mediterranem Muster
24 Wochen
Änderung von entzündlichen Zytokinen und Chemokinen gegenüber dem Ausgangswert durch Spektrophotometrie
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung von entzündlichen Zytokinen und Chemokinen gegenüber dem Ausgangswert durch Spektrophotometrie-Assay-ELISA 24 Wochen nach einem dynamischen Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Diät nach mediterranem Muster
24 Wochen
Änderung der Gelenkbeweglichkeit gegenüber dem Ausgangswert durch Goniometrie
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Gelenkbeweglichkeit gegenüber dem Ausgangswert durch Goniometrie 24 Wochen nach einem dynamischen Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Ernährung nach mediterranem Muster
24 Wochen
Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert durch DAS28
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert durch DAS28 24 Wochen nach einem dynamischen Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Ernährung nach mediterranem Muster
24 Wochen
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert durch 6-Minuten-Gehtest 24 Wochen nach einem dynamischen Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Ernährung nach mediterranem Muster
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienleiter: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienleiter: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienleiter: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienleiter: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienleiter: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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