- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02900898
Bewegung und mediterrane Ernährung auf Körperzusammensetzung, Krankheitsaktivität und Entzündungsmarker bei rheumatoider Arthritis
Wirkung eines dynamischen Trainingsprogramms in Kombination mit einer mediterranen Ernährung auf Körperzusammensetzung, Kraft, Entzündungsmarker, Gelenkmobilität und Krankheitsaktivität bei Frauen mit rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Juan Antonio Pineda Juárez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Frauen (nicht schwanger).
- Patienten mit bestätigter RA und Funktionsklassifizierung I - III.
- Patienten, die freiwillig eine zuvor unterzeichnete Einverständniserklärung akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen Untersuchungen teilnehmen.
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Krebs, HIV, Herzinsuffizienz.
- Patienten mit Unfähigkeit, körperliche Übungen durchzuführen.
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses einen strukturierten Bewegungsplan (Rehabilitation) erstellen.
- Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Fibromyalgie, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder einer anderen Autoimmunpathologie.
- Patienten mit Funktionsklasse IV.
- Patienten mit teilweisem oder vollständigem Gelenkersatz.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
- Patienten, die mit biologischen Arzneimitteln behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dynamische Bewegung und mediterrane Ernährung
DE: unterteilt in Dehnung: Arme, Hände, Beine, Knie, für 20 Sekunden (s), Ruhen 5, Erwärmung und Flexion: kleine Kreise vorwärts und rückwärts für 20 Sekunden machen, Ruhen 5, DE: Widerstand (Kontraktion, Drehung) verwenden therapeutische Ligen mit 20 Wiederholungen, Ruhe 10 s. Der aerobe Teil wird 20 Minuten lang auf einem Laufband durchgeführt (Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz) und Entspannung: der Teil "Stretching". MD: Individualisierte Ernährung (Energieverbrauch) nach Alter, Idealgewicht und Körpergröße. Die Verteilung der Makronährstoffe beträgt 50 % Kohlenhydrate, 30 % Lipide und 20 % Proteine. Diese Ernährung entspricht den mediterranen Ernährungsmustern und besteht aus fünf Mahlzeiten: Frühstück, Zwischenmahlzeit, Hauptmahlzeit, Zwischenmahlzeit und Abendessen. Alle empfohlenen Mahlzeiten beinhalten die Art der Speisen und die Art der Zubereitung. |
DE, MD
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dynamische Übung
DE: unterteilt in Dehnung: Arme, Hände, Beine, Knie, für 20 Sekunden (s), Ruhen 5, Erwärmung und Flexion: kleine Kreise vorwärts und rückwärts für 20 Sekunden machen, Ruhen 5, DE: Widerstand (Kontraktion, Drehung) verwenden therapeutische Ligen mit 20 Wiederholungen, Ruhe 10 s.
Der aerobe Teil wird 20 Minuten lang auf einem Laufband durchgeführt (Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz) und Entspannung: der Teil "Stretching".
|
DE
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mittelmeerküche
MD: Individualisierte Ernährung (Energieverbrauch) nach Alter, Idealgewicht und Körpergröße.
Die Verteilung der Makronährstoffe beträgt 50 % Kohlenhydrate, 30 % Lipide und 20 % Proteine.
Diese Ernährung entspricht den mediterranen Ernährungsmustern und besteht aus fünf Mahlzeiten: Frühstück, Zwischenmahlzeit, Hauptmahlzeit, Zwischenmahlzeit und Abendessen.
Alle empfohlenen Mahlzeiten beinhalten die Art der Speisen und die Art der Zubereitung.
|
MD
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe wird keine Interventionen durchführen.
|
Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert durch bioelektrische Impedanzanalyse 24 Wochen nach einem dynamischen Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Ernährung nach mediterranem Muster
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Widerstandsänderung, Reaktanz, Phasenwinkel.
Impedanzvektoranalyse
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert durch Handdynamometrie 24 Wochen nach einem dynamischen Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Ernährung nach mediterranem Muster
|
24 Wochen
|
|
Änderung von entzündlichen Zytokinen und Chemokinen gegenüber dem Ausgangswert durch Spektrophotometrie
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung von entzündlichen Zytokinen und Chemokinen gegenüber dem Ausgangswert durch Spektrophotometrie-Assay-ELISA 24 Wochen nach einem dynamischen Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Diät nach mediterranem Muster
|
24 Wochen
|
|
Änderung der Gelenkbeweglichkeit gegenüber dem Ausgangswert durch Goniometrie
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung der Gelenkbeweglichkeit gegenüber dem Ausgangswert durch Goniometrie 24 Wochen nach einem dynamischen Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Ernährung nach mediterranem Muster
|
24 Wochen
|
|
Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert durch DAS28
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert durch DAS28 24 Wochen nach einem dynamischen Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Ernährung nach mediterranem Muster
|
24 Wochen
|
|
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert durch 6-Minuten-Gehtest 24 Wochen nach einem dynamischen Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Ernährung nach mediterranem Muster
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studienleiter: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studienstuhl: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studienstuhl: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studienstuhl: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studienleiter: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studienleiter: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studienleiter: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studienleiter: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ogata-Medel M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Lozada-Mellado M, Pineda-Juarez JA, Rocha-Gonzalez HI, Castillo-Martinez L. Cachexia measured by bioelectrical impedance vector analysis and risk of infection in women with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2022 Nov 14:1-7. doi: 10.1007/s10067-022-06431-5. Online ahead of print.
- Lozada-Mellado M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Garcia-Morales JM, Ogata-Medel M, Alcocer-Varela J, Pineda-Juarez JA, Castillo-Martinez L. Comparison of the Impacts of a Dynamic Exercise Program vs. a Mediterranean Diet on Serum Cytokine Concentrations in Women With Rheumatoid Arthritis. A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:834824. doi: 10.3389/fnut.2022.834824. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIC004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .