- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02900898
Cvičení a středomořská strava na složení těla, aktivitu onemocnění a zánětlivé markery u revmatoidní artritidy
Vliv dynamického cvičebního programu v kombinaci se středomořskou dietou na složení těla, sílu, zánětlivé markery, pohyblivost kloubů a aktivitu onemocnění u žen s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Juan Antonio Pineda Juárez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Ženy (netěhotné).
- Pacienti s potvrzenou RA a funkční klasifikací I - III.
- Pacienti, kteří dobrovolně přijmou dříve podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se jiných vyšetření.
- Pacienti s chronickým selháním ledvin, rakovinou, HIV, srdečním selháním.
- Pacienti s neschopností vykonávat fyzická cvičení.
- Pacienti, kteří si v době zařazení do studie sestaví strukturovaný cvičební plán (rehabilitace).
- Pacienti se systémovým lupus erythematodes, psoriatickou artritidou, dnou, fibromyalgií, sklerodermií, Sjögrenovým syndromem nebo jinou autoimunitní patologií.
- Pacienti s funkční třídou IV.
- Pacienti s částečnou nebo totální náhradou kloubu.
- Pacienti, kteří v době zařazení do studie užívají jakýkoli doplněk stravy.
- Pacienti, kteří jsou léčeni biologickými léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamické cvičení a středomořská strava
DE: rozděleno na strečink: paže, ruce, nohy, kolena, po dobu 20 sekund (s), odpočinek 5, zahřátí a flexe: vytváření malých kruhů vpřed a vzad po dobu 20 s, odpočinek 5, DE: odpor (kontrakce, kroucení) pomocí terapeutické ligy s 20 opakováními, odpočinek 10 s. Aerobní část provede na rotopedu po 20 minutách (sledování krevního tlaku a tepové frekvence) a relaxace: zahrnuje část „protahovací“. MD: Individuální strava (energetický výdej) dle věku, ideální hmotnosti a výšky. Distribuce makroživin bude 50 % sacharidů, 30 % lipidů a 20 % bílkovin. Tato dieta je podle vzorců středomořské stravy a skládá se z pěti jídel: snídaně, svačina, hlavní jídlo, svačina a večeře. Všechna doporučená jídla zahrnují druh jídla a způsob přípravy. |
DE, MD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dynamické cvičení
DE: rozděleno na strečink: paže, ruce, nohy, kolena, po dobu 20 sekund (s), odpočinek 5, zahřátí a flexe: vytváření malých kruhů vpřed a vzad po dobu 20 s, odpočinek 5, DE: odpor (kontrakce, kroucení) pomocí terapeutické ligy s 20 opakováními, odpočinek 10 s.
Aerobní část provede na rotopedu po 20 minutách (sledování krevního tlaku a tepové frekvence) a relaxace: zahrnuje část „protahovací“.
|
DE
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Středomořská strava
MD: Individuální strava (energetický výdej) dle věku, ideální hmotnosti a výšky.
Distribuce makroživin bude 50 % sacharidů, 30 % lipidů a 20 % bílkovin.
Tato dieta je podle vzorců středomořské stravy a skládá se z pěti jídel: snídaně, svačina, hlavní jídlo, svačina a večeře.
Všechna doporučená jídla zahrnují druh jídla a způsob přípravy.
|
MUDr
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Tato skupina nebude provádět zásahy.
|
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty analýzou bioelektrické impedance po 24 týdnech po dynamickém cvičebním programu ve spojení s dietou založenou na středomořském vzoru
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna odporu, reaktance, fázového úhlu.
Impedanční vektorová analýza
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly od základní linie
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna svalové síly od výchozí hodnoty pomocí ruční dynamometrie po 24 týdnech po dynamickém cvičebním programu ve spojení s dietou založenou na středomořském vzoru
|
24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých cytokinech a chemokinech pomocí spektrofotometrie
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých cytokinech a chemokinech pomocí spektrofotometrického testu ELISA 24 týdnů po dynamickém cvičebním programu ve spojení s dietou založenou na středomořském vzoru
|
24 týdnů
|
|
Změna pohyblivosti kloubu od výchozí hodnoty pomocí goniometrie
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna pohyblivosti kloubů od výchozí hodnoty pomocí goniometrie po 24 týdnech po dynamickém cvičebním programu ve spojení s dietou založenou na středomořském vzoru
|
24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění podle DAS28
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna aktivity onemocnění od výchozí hodnoty podle DAS28 po 24 týdnech po dynamickém cvičebním programu ve spojení s dietou založenou na středomořském vzoru
|
24 týdnů
|
|
Změňte fyzickou kapacitu od výchozí hodnoty testem 6 minut chůze
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna fyzické kapacity od výchozí hodnoty testem 6 minut chůze po 24 týdnech po dynamickém cvičebním programu ve spojení s dietou založenou na středomořském vzoru
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Ředitel studie: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studijní židle: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studijní židle: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studijní židle: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Ředitel studie: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Ředitel studie: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Ředitel studie: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Ředitel studie: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogata-Medel M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Lozada-Mellado M, Pineda-Juarez JA, Rocha-Gonzalez HI, Castillo-Martinez L. Cachexia measured by bioelectrical impedance vector analysis and risk of infection in women with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2022 Nov 14:1-7. doi: 10.1007/s10067-022-06431-5. Online ahead of print.
- Lozada-Mellado M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Garcia-Morales JM, Ogata-Medel M, Alcocer-Varela J, Pineda-Juarez JA, Castillo-Martinez L. Comparison of the Impacts of a Dynamic Exercise Program vs. a Mediterranean Diet on Serum Cytokine Concentrations in Women With Rheumatoid Arthritis. A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:834824. doi: 10.3389/fnut.2022.834824. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIC004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .