Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a středomořská strava na složení těla, aktivitu onemocnění a zánětlivé markery u revmatoidní artritidy

8. února 2021 aktualizováno: LILIA CASTILLO MARTINEz

Vliv dynamického cvičebního programu v kombinaci se středomořskou dietou na složení těla, sílu, zánětlivé markery, pohyblivost kloubů a aktivitu onemocnění u žen s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida (RA) je chronické autoimunitní onemocnění s metabolickými změnami způsobenými hlavně uvolňováním katabolických cytokinů vedoucích ke změnám tělesného složení, jako je revmatoidní kachexie. Dynamické cvičení (DE) prokázalo, že zlepšuje svalovou, silovou a kloubní funkci a také zánětlivý proces. Ke snížení zánětu se také doporučuje strava zaměřená na konzumaci určitých mastných kyselin, jako je středomořské. Cílem této studie je posoudit vliv dynamického cvičebního programu v kombinaci se středomořskou dietou na sílu, pohyblivost kloubů a aktivitu onemocnění u žen s RA.

Přehled studie

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované zánětem, bolestmi kloubů, destrukcí synoviálních membrán a metabolickými změnami způsobenými hlavně uvolněním tumor nekrotizujícího faktoru alfa a interleukinu-1 beta, které vede ke změnám ve složení těla jako revmatoidní kachexie, která je charakterizována nedobrovolným úbytkem svalové hmoty se ztrátou tělesné hmotnosti nebo bez ní as nárůstem tukové hmoty nebo bez ní, a tedy snížením fyzické aktivity a ovlivněním výživy. Alternativní terapie, které by mohly zlepšit tyto metabolické změny, jsou „Dynamické cvičení“ (DE), které prokázalo, že zlepšuje svalovou funkci a svalovou sílu, stejně jako pohyblivost kloubů a zánětlivé markery kloubů bez negativních účinků na RA. Také „středomořská dieta“ (MD), která se doporučuje ke snížení zánětu vysokým příjmem mononenasycených a polynenasycených a nízkým obsahem nasycených tuků. Předchozí studie uvádějí přínosy nutričních intervencí, ale ve většině případů jsou terapie založeny na konkrétních potravinách a nikoli ve formě diety. Stejně tak fyzické zásahy se liší co do času a typu pohybu. Obě intervence však ukázaly nejednoznačné nálezy, pokud jde o složení těla (především), což brání vyvozování závěrů a generování doporučení pro provádění těchto terapií (v kombinaci). Pokud vědci vědí, neexistují žádné studie hodnotící účinek kombinace diety a cvičení. Cílem této studie je tedy posoudit vliv programu DE v kombinaci s MD na složení těla, sílu, pohyblivost kloubů a aktivitu onemocnění u žen s RA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Juan Antonio Pineda Juárez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Ženy (netěhotné).
  • Pacienti s potvrzenou RA a funkční klasifikací I - III.
  • Pacienti, kteří dobrovolně přijmou dříve podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiných vyšetření.
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin, rakovinou, HIV, srdečním selháním.
  • Pacienti s neschopností vykonávat fyzická cvičení.
  • Pacienti, kteří si v době zařazení do studie sestaví strukturovaný cvičební plán (rehabilitace).
  • Pacienti se systémovým lupus erythematodes, psoriatickou artritidou, dnou, fibromyalgií, sklerodermií, Sjögrenovým syndromem nebo jinou autoimunitní patologií.
  • Pacienti s funkční třídou IV.
  • Pacienti s částečnou nebo totální náhradou kloubu.
  • Pacienti, kteří v době zařazení do studie užívají jakýkoli doplněk stravy.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni biologickými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamické cvičení a středomořská strava

DE: rozděleno na strečink: paže, ruce, nohy, kolena, po dobu 20 sekund (s), odpočinek 5, zahřátí a flexe: vytváření malých kruhů vpřed a vzad po dobu 20 s, odpočinek 5, DE: odpor (kontrakce, kroucení) pomocí terapeutické ligy s 20 opakováními, odpočinek 10 s. Aerobní část provede na rotopedu po 20 minutách (sledování krevního tlaku a tepové frekvence) a relaxace: zahrnuje část „protahovací“.

MD: Individuální strava (energetický výdej) dle věku, ideální hmotnosti a výšky. Distribuce makroživin bude 50 % sacharidů, 30 % lipidů a 20 % bílkovin. Tato dieta je podle vzorců středomořské stravy a skládá se z pěti jídel: snídaně, svačina, hlavní jídlo, svačina a večeře. Všechna doporučená jídla zahrnují druh jídla a způsob přípravy.

DE, MD
Ostatní jména:
  • Dieta a fyzická léčba
Experimentální: Dynamické cvičení
DE: rozděleno na strečink: paže, ruce, nohy, kolena, po dobu 20 sekund (s), odpočinek 5, zahřátí a flexe: vytváření malých kruhů vpřed a vzad po dobu 20 s, odpočinek 5, DE: odpor (kontrakce, kroucení) pomocí terapeutické ligy s 20 opakováními, odpočinek 10 s. Aerobní část provede na rotopedu po 20 minutách (sledování krevního tlaku a tepové frekvence) a relaxace: zahrnuje část „protahovací“.
DE
Ostatní jména:
  • Fyzikální léčba
Experimentální: Středomořská strava
MD: Individuální strava (energetický výdej) dle věku, ideální hmotnosti a výšky. Distribuce makroživin bude 50 % sacharidů, 30 % lipidů a 20 % bílkovin. Tato dieta je podle vzorců středomořské stravy a skládá se z pěti jídel: snídaně, svačina, hlavní jídlo, svačina a večeře. Všechna doporučená jídla zahrnují druh jídla a způsob přípravy.
MUDr
Ostatní jména:
  • Dietní léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Tato skupina nebude provádět zásahy.
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty analýzou bioelektrické impedance po 24 týdnech po dynamickém cvičebním programu ve spojení s dietou založenou na středomořském vzoru
Časové okno: 24 týdnů
Změna odporu, reaktance, fázového úhlu. Impedanční vektorová analýza
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly od základní linie
Časové okno: 24 týdnů
Změna svalové síly od výchozí hodnoty pomocí ruční dynamometrie po 24 týdnech po dynamickém cvičebním programu ve spojení s dietou založenou na středomořském vzoru
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých cytokinech a chemokinech pomocí spektrofotometrie
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých cytokinech a chemokinech pomocí spektrofotometrického testu ELISA 24 týdnů po dynamickém cvičebním programu ve spojení s dietou založenou na středomořském vzoru
24 týdnů
Změna pohyblivosti kloubu od výchozí hodnoty pomocí goniometrie
Časové okno: 24 týdnů
Změna pohyblivosti kloubů od výchozí hodnoty pomocí goniometrie po 24 týdnech po dynamickém cvičebním programu ve spojení s dietou založenou na středomořském vzoru
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění podle DAS28
Časové okno: 24 týdnů
Změna aktivity onemocnění od výchozí hodnoty podle DAS28 po 24 týdnech po dynamickém cvičebním programu ve spojení s dietou založenou na středomořském vzoru
24 týdnů
Změňte fyzickou kapacitu od výchozí hodnoty testem 6 minut chůze
Časové okno: 24 týdnů
Změna fyzické kapacity od výchozí hodnoty testem 6 minut chůze po 24 týdnech po dynamickém cvičebním programu ve spojení s dietou založenou na středomořském vzoru
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Ředitel studie: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studijní židle: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studijní židle: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studijní židle: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Ředitel studie: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Ředitel studie: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Ředitel studie: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Ředitel studie: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit