- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02900898
Liikunta ja Välimeren ruokavalio kehon koostumukseen, sairauden aktiivisuuteen ja tulehdusmerkkiaineisiin nivelreumassa
Dynaamisen harjoitusohjelman ja Välimeren ruokavalion yhdistelmän vaikutus nivelreumaa sairastavien naisten kehon koostumukseen, voimakkuuteen, tulehdusmerkkiaineisiin, nivelten liikkuvuuteen ja sairausaktiivisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
- Juan Antonio Pineda Juárez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Naiset (ei raskaana).
- Potilaat, joilla on vahvistettu nivelreuma ja toiminnallinen luokitus I-III.
- Potilaat, jotka hyväksyvät vapaaehtoisesti aiemmin allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, syöpä, HIV, sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan fyysisiä harjoituksia.
- Potilaat, jotka laativat strukturoidun harjoitussuunnitelman (kuntoutus) tutkimukseen ottamisen yhteydessä.
- Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, kihti, fibromyalgia, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai jokin muu autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joiden toimintaluokka on IV.
- Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen nivelleikkaus.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa ravintolisää tutkimukseen ottamisen aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan biologisilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen liikunta ja Välimeren ruokavalio
DE: jaettu venytyksiin: kädet, kädet, jalat, polvet, 20 sekuntia (s), lepo 5, lämmittely ja taivutus: pienten ympyröiden tekeminen eteen- ja taaksepäin 20 s, lepo 5, DE: vastus (supistuminen, vääntyminen) terapeuttiset sarjat 20 toistolla, lepo 10 s. Aerobinen osa esiintyy juoksumatolla 20 minuuttia (verenpaineen ja sykkeen seuranta) ja rentoutuminen: mukana "venyttely". MD: Yksilöllinen ruokavalio (energiankulutus) iän, ihannepainon ja pituuden mukaan. Makroravinteiden jakautuminen on 50 % hiilihydraatteja, 30 % lipidejä ja 20 % proteiineja. Tämä ruokavalio on Välimeren ruokavaliomallien mukainen ja koostuu viidestä ateriasta: aamiainen, välipala, pääateria, välipala ja päivällinen. Kaikki suositellut ateriat sisältävät ruokalajin ja valmistustavan. |
DE, MD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dynaaminen harjoitus
DE: jaettu venytyksiin: kädet, kädet, jalat, polvet, 20 sekuntia (s), lepo 5, lämmittely ja taivutus: pienten ympyröiden tekeminen eteen- ja taaksepäin 20 s, lepo 5, DE: vastus (supistuminen, vääntyminen) terapeuttiset sarjat 20 toistolla, lepo 10 s.
Aerobinen osa esiintyy juoksumatolla 20 minuuttia (verenpaineen ja sykkeen seuranta) ja rentoutuminen: mukana "venyttely".
|
DE
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
MD: Yksilöllinen ruokavalio (energiankulutus) iän, ihannepainon ja pituuden mukaan.
Makroravinteiden jakautuminen on 50 % hiilihydraatteja, 30 % lipidejä ja 20 % proteiineja.
Tämä ruokavalio on Välimeren ruokavaliomallien mukainen ja koostuu viidestä ateriasta: aamiainen, välipala, pääateria, välipala ja päivällinen.
Kaikki suositellut ateriat sisältävät ruokalajin ja valmistustavan.
|
MD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämä ryhmä ei tee interventioita.
|
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksen lähtötasosta biosähköisen impedanssianalyysin perusteella 24 viikon kuluttua dynaamisesta harjoitusohjelmasta yhdessä Välimeren makuun perustuvan ruokavalion kanssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Resistanssin, reaktanssin, vaihekulman muutos.
Impedanssivektorianalyysi
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lihasvoiman muutos lähtötilanteesta käsidynamometrialla 24 viikon kuluttua dynaamisen harjoitusohjelman jälkeen Välimeren malliin perustuvan ruokavalion kanssa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta tulehdussytokiinien ja kemokiinien osalta spektrofotometrialla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa sytokiinien ja kemokiinien määrässä spektrofotometria ELISA:lla 24 viikon kuluttua dynaamisesta harjoitusohjelmasta yhdessä Välimeren makuun perustuvan ruokavalion kanssa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta nivelten liikkuvuudessa goniometrian avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta nivelten liikkuvuudessa goniometrisesti 24 viikon kuluttua dynaamisesta harjoitusohjelmasta yhdessä Välimeren makuun perustuvan ruokavalion kanssa
|
24 viikkoa
|
|
DAS28:n muutos taudin aktiivisuudesta lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
DAS28:n muutos taudin aktiivisuuden lähtötasosta 24 viikon kuluttua dynaamisen harjoitusohjelman jälkeen Välimeren makuun perustuvan ruokavalion kanssa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisessä suorituskyvyssä 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Fyysisen kapasiteetin muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestillä 24 viikon kuluttua dynaamisen harjoitusohjelman jälkeen Välimeren makuun perustuvan ruokavalion kanssa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojohtaja: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojen puheenjohtaja: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojen puheenjohtaja: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojen puheenjohtaja: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojohtaja: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojohtaja: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojohtaja: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojohtaja: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogata-Medel M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Lozada-Mellado M, Pineda-Juarez JA, Rocha-Gonzalez HI, Castillo-Martinez L. Cachexia measured by bioelectrical impedance vector analysis and risk of infection in women with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2022 Nov 14:1-7. doi: 10.1007/s10067-022-06431-5. Online ahead of print.
- Lozada-Mellado M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Garcia-Morales JM, Ogata-Medel M, Alcocer-Varela J, Pineda-Juarez JA, Castillo-Martinez L. Comparison of the Impacts of a Dynamic Exercise Program vs. a Mediterranean Diet on Serum Cytokine Concentrations in Women With Rheumatoid Arthritis. A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:834824. doi: 10.3389/fnut.2022.834824. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIC004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .