- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02900898
Motion og middelhavsdiæt om kropssammensætning, sygdomsaktivitet og inflammatoriske markører i reumatoid arthritis
Effekt af et dynamisk træningsprogram i kombination med en middelhavsdiæt på kropssammensætning, styrke, inflammatoriske markører, ledmobilitet og sygdomsaktivitet hos kvinder med reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Juan Antonio Pineda Juárez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Kvinder (ikke-gravide).
- Patienter med bekræftet RA og funktionel klassifikation I - III.
- Patienter, der frivilligt accepterer tidligere underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser.
- Patienter med kronisk nyresvigt, cancer, HIV, hjertesvigt.
- Patienter med manglende evne til at udføre fysiske øvelser.
- Patienter, der laver en struktureret træningsplan (rehabilitering) på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
- Patienter med systemisk lupus erythematosus, psoriasisgigt, gigt, fibromyalgi, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller en anden autoimmun patologi.
- Patienter med funktionsklasse IV.
- Patienter med delvis eller total udskiftning af led.
- Patienter, der tager ethvert kosttilskud på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der behandles med biologiske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk træning og middelhavskost
DE: opdelt i stræk: arme, hænder, ben, knæ, i 20 sekunder (s), hvile 5, opvarmning og fleksion: lave små cirkler frem og tilbage i 20 s, hvile 5, DE: modstand (sammentrækning, vrid) vha. terapeutiske ligaer med 20 gentagelser, hvile 10 s. Aerob del vil udføre i et løbebånd med 20 minutter (overvågning af blodtryk og hjertefrekvens) og afslapning: involveret "stræk" del. MD: Individualiseret kost (energiforbrug) efter alder, idealvægt og højde. Fordelingen af makronæringsstoffer vil være 50 % kulhydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner. Denne diæt er i overensstemmelse med middelhavskostmønstrene og består af fem måltider: morgenmad, mellemmåltid, hovedmåltid, mellemmåltid og aftensmad. Alle anbefalede måltider inkluderer type mad og tilberedningsmetode. |
DE, MD
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dynamisk træning
DE: opdelt i stræk: arme, hænder, ben, knæ, i 20 sekunder (s), hvile 5, opvarmning og fleksion: lave små cirkler frem og tilbage i 20 s, hvile 5, DE: modstand (sammentrækning, vrid) vha. terapeutiske ligaer med 20 gentagelser, hvile 10 s.
Aerob del vil udføre i et løbebånd med 20 minutter (overvågning af blodtryk og hjertefrekvens) og afslapning: involveret "stræk" del.
|
DE
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Middelhavskost
MD: Individualiseret kost (energiforbrug) efter alder, idealvægt og højde.
Fordelingen af makronæringsstoffer vil være 50 % kulhydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner.
Denne diæt er i overensstemmelse med middelhavskostmønstrene og består af fem måltider: morgenmad, mellemmåltid, hovedmåltid, mellemmåltid og aftensmad.
Alle anbefalede måltider inkluderer type mad og tilberedningsmetode.
|
MD
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Denne gruppe vil ikke foretage indgreb.
|
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropssammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse 24 uger efter dynamisk træningsprogram i forbindelse med en diæt baseret på middelhavsmønsteret
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i modstand, reaktans, fasevinkel.
Impedansvektoranalyse
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i muskelstyrke ved hånddynamometri ved 24 uger efter dynamisk træningsprogram i forbindelse med en diæt baseret på middelhavsmønsteret
|
24 uger
|
|
Ændring fra baseline i inflammatoriske cytokiner og kemokiner ved spektrofotometri
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i inflammatoriske cytokiner og kemokiner ved spektrofotometri assay ELISA 24 uger efter dynamisk træningsprogram i forbindelse med en diæt baseret på middelhavsmønsteret
|
24 uger
|
|
Ændring fra baseline i ledmobilitet ved goniometri
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i ledmobilitet ved goniometri 24 uger efter dynamisk træningsprogram i forbindelse med en diæt baseret på middelhavsmønsteret
|
24 uger
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet med DAS28
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet med DAS28 24 uger efter dynamisk træningsprogram i forbindelse med en diæt baseret på middelhavsmønsteret
|
24 uger
|
|
Ændring fra baseline i fysisk kapacitet med 6 minutters gangtest
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i fysisk kapacitet med 6 minutters gangtest ved 24 uger efter dynamisk træningsprogram i forbindelse med en diæt baseret på middelhavsmønsteret
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogata-Medel M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Lozada-Mellado M, Pineda-Juarez JA, Rocha-Gonzalez HI, Castillo-Martinez L. Cachexia measured by bioelectrical impedance vector analysis and risk of infection in women with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2022 Nov 14:1-7. doi: 10.1007/s10067-022-06431-5. Online ahead of print.
- Lozada-Mellado M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Garcia-Morales JM, Ogata-Medel M, Alcocer-Varela J, Pineda-Juarez JA, Castillo-Martinez L. Comparison of the Impacts of a Dynamic Exercise Program vs. a Mediterranean Diet on Serum Cytokine Concentrations in Women With Rheumatoid Arthritis. A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:834824. doi: 10.3389/fnut.2022.834824. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIC004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .