Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og middelhavsdiæt om kropssammensætning, sygdomsaktivitet og inflammatoriske markører i reumatoid arthritis

8. februar 2021 opdateret af: LILIA CASTILLO MARTINEz

Effekt af et dynamisk træningsprogram i kombination med en middelhavsdiæt på kropssammensætning, styrke, inflammatoriske markører, ledmobilitet og sygdomsaktivitet hos kvinder med reumatoid arthritis

Rheumatoid arthritis (RA) er en kronisk autoimmun sygdom med metaboliske ændringer, der hovedsageligt skyldes frigivelsen af ​​kataboliske cytokiner, der fører til ændringer i kropssammensætning som reumatoid kakeksi. Dynamisk træning (DE) har vist sig at forbedre muskel-, styrke- og ledfunktion samt inflammatorisk proces. Også en diæt fokuseret på forbruget af visse fedtsyrer som Middelhavet anbefales for at reducere inflammation. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​et dynamisk træningsprogram i kombination med en middelhavsdiæt i styrke, ledbevægelighed og sygdomsaktivitet hos kvinder med RA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved betændelse, ledsmerter, ødelæggelse af synovialmembranerne og metaboliske ændringer, der hovedsageligt skyldes frigørelsen af ​​tumornekrosefaktor alfa og interleukin-1 beta hovedsagelig og fører til ændringer i kropssammensætning som reumatoid. kakeksi, som er karakteriseret ved ufrivilligt tab af muskelmasse med eller uden tab af kropsvægt og med eller uden tilvækst af fedtmasse og derfor reducerer den fysiske aktivitet og påvirker ernæringen. Alternative terapier, der kunne forbedre disse metaboliske ændringer, er "Dynamisk træning" (DE), som har vist sig at forbedre muskelfunktionen og muskelstyrken, samt ledmobilitet og ledbetændelsesmarkører uden negative effekter på RA. Også "Middelhavsdiæt" (MD), som anbefales til at reducere inflammation ved det høje indtag af enkeltumættede og flerumættede og lavt indhold af mættet fedt. Tidligere undersøgelser rapporterer fordelene ved ernæringsinterventioner, men i de fleste tilfælde er behandlinger baseret på specifikke fødevarer og ikke i form af diæt. Ligeledes er fysiske indgreb forskellige med hensyn til tid og type bevægelse. Imidlertid har begge interventioner vist tvetydige resultater med hensyn til kropssammensætning (hovedsagelig), og som forhindrer konklusioner og generering af anbefalinger om implementering af disse terapier (i kombination). Så vidt efterforskerne ved, er der ingen undersøgelser, der vurderer effekten af ​​en kost og motion kombineret. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere effekten af ​​DE-program i kombination med en MD på kropssammensætning, styrke, ledmobilitet og sygdomsaktivitet hos kvinder med RA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Juan Antonio Pineda Juárez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Kvinder (ikke-gravide).
  • Patienter med bekræftet RA og funktionel klassifikation I - III.
  • Patienter, der frivilligt accepterer tidligere underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser.
  • Patienter med kronisk nyresvigt, cancer, HIV, hjertesvigt.
  • Patienter med manglende evne til at udføre fysiske øvelser.
  • Patienter, der laver en struktureret træningsplan (rehabilitering) på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med systemisk lupus erythematosus, psoriasisgigt, gigt, fibromyalgi, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller en anden autoimmun patologi.
  • Patienter med funktionsklasse IV.
  • Patienter med delvis eller total udskiftning af led.
  • Patienter, der tager ethvert kosttilskud på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der behandles med biologiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk træning og middelhavskost

DE: opdelt i stræk: arme, hænder, ben, knæ, i 20 sekunder (s), hvile 5, opvarmning og fleksion: lave små cirkler frem og tilbage i 20 s, hvile 5, DE: modstand (sammentrækning, vrid) vha. terapeutiske ligaer med 20 gentagelser, hvile 10 s. Aerob del vil udføre i et løbebånd med 20 minutter (overvågning af blodtryk og hjertefrekvens) og afslapning: involveret "stræk" del.

MD: Individualiseret kost (energiforbrug) efter alder, idealvægt og højde. Fordelingen af ​​makronæringsstoffer vil være 50 % kulhydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner. Denne diæt er i overensstemmelse med middelhavskostmønstrene og består af fem måltider: morgenmad, mellemmåltid, hovedmåltid, mellemmåltid og aftensmad. Alle anbefalede måltider inkluderer type mad og tilberedningsmetode.

DE, MD
Andre navne:
  • Kost og fysisk behandling
Eksperimentel: Dynamisk træning
DE: opdelt i stræk: arme, hænder, ben, knæ, i 20 sekunder (s), hvile 5, opvarmning og fleksion: lave små cirkler frem og tilbage i 20 s, hvile 5, DE: modstand (sammentrækning, vrid) vha. terapeutiske ligaer med 20 gentagelser, hvile 10 s. Aerob del vil udføre i et løbebånd med 20 minutter (overvågning af blodtryk og hjertefrekvens) og afslapning: involveret "stræk" del.
DE
Andre navne:
  • Fysisk behandling
Eksperimentel: Middelhavskost
MD: Individualiseret kost (energiforbrug) efter alder, idealvægt og højde. Fordelingen af ​​makronæringsstoffer vil være 50 % kulhydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner. Denne diæt er i overensstemmelse med middelhavskostmønstrene og består af fem måltider: morgenmad, mellemmåltid, hovedmåltid, mellemmåltid og aftensmad. Alle anbefalede måltider inkluderer type mad og tilberedningsmetode.
MD
Andre navne:
  • Kostbehandling
Aktiv komparator: Styring
Denne gruppe vil ikke foretage indgreb.
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropssammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse 24 uger efter dynamisk træningsprogram i forbindelse med en diæt baseret på middelhavsmønsteret
Tidsramme: 24 uger
Ændring i modstand, reaktans, fasevinkel. Impedansvektoranalyse
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i muskelstyrke ved hånddynamometri ved 24 uger efter dynamisk træningsprogram i forbindelse med en diæt baseret på middelhavsmønsteret
24 uger
Ændring fra baseline i inflammatoriske cytokiner og kemokiner ved spektrofotometri
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i inflammatoriske cytokiner og kemokiner ved spektrofotometri assay ELISA 24 uger efter dynamisk træningsprogram i forbindelse med en diæt baseret på middelhavsmønsteret
24 uger
Ændring fra baseline i ledmobilitet ved goniometri
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i ledmobilitet ved goniometri 24 uger efter dynamisk træningsprogram i forbindelse med en diæt baseret på middelhavsmønsteret
24 uger
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet med DAS28
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet med DAS28 24 uger efter dynamisk træningsprogram i forbindelse med en diæt baseret på middelhavsmønsteret
24 uger
Ændring fra baseline i fysisk kapacitet med 6 minutters gangtest
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fysisk kapacitet med 6 minutters gangtest ved 24 uger efter dynamisk træningsprogram i forbindelse med en diæt baseret på middelhavsmønsteret
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner