Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i dieta śródziemnomorska na skład ciała, aktywność choroby i markery zapalne w reumatoidalnym zapaleniu stawów

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: LILIA CASTILLO MARTINEz

Wpływ dynamicznego programu ćwiczeń w połączeniu z dietą śródziemnomorską na skład ciała, siłę, markery stanu zapalnego, ruchomość stawów i aktywność chorobową u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną ze zmianami metabolicznymi spowodowanymi głównie uwalnianiem cytokin katabolicznych, prowadzącymi do zmian składu ciała, takich jak kacheksja reumatoidalna. Wykazano, że ćwiczenia dynamiczne (DE) poprawiają funkcje mięśni, siły i stawów, a także procesy zapalne. Ponadto zaleca się dietę skoncentrowaną na spożywaniu niektórych kwasów tłuszczowych, takich jak śródziemnomorska, w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Celem tego badania jest ocena wpływu dynamicznego programu ćwiczeń w połączeniu z dietą śródziemnomorską na siłę, ruchomość stawów i aktywność choroby u kobiet z RZS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się stanem zapalnym, bólem stawów, zniszczeniem błony maziowej i zmianami metabolicznymi spowodowanymi głównie uwalnianiem czynnika martwicy nowotworu alfa i interleukiny-1 beta, prowadzącą do zmian składu ciała, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów kacheksja, która charakteryzuje się mimowolną utratą masy mięśniowej z utratą lub bez utraty masy ciała oraz z przyrostem masy tłuszczowej lub bez, a tym samym ograniczeniem aktywności fizycznej i wpływającym na odżywianie. Alternatywnymi terapiami, które mogłyby poprawić te zmiany metaboliczne, są „ćwiczenia dynamiczne” (DE), które wykazały poprawę funkcji i siły mięśni, a także ruchomość stawów i markery stanu zapalnego stawów bez negatywnego wpływu na RZS. Również „dieta śródziemnomorska” (MD), która jest zalecana w celu zmniejszenia stanu zapalnego poprzez wysokie spożycie jednonienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych oraz niską zawartość tłuszczów nasyconych. Wcześniejsze badania donosiły o korzyściach płynących z interwencji żywieniowych, ale w większości przypadków terapie opierają się na określonych pokarmach, a nie na diecie. Podobnie interwencje fizyczne różnią się czasem i rodzajem ruchu. Jednak obie interwencje wykazały niejednoznaczne wyniki w zakresie składu ciała (głównie) i co uniemożliwia wyciąganie wniosków i generowanie zaleceń dotyczących wdrażania tych terapii (w połączeniu). O ile badacze wiedzą, nie ma badań oceniających wpływ diety i ćwiczeń łącznie. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu programu DE w połączeniu z MD na skład ciała, siłę, ruchomość stawów i aktywność choroby u kobiet z RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Juan Antonio Pineda Juárez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Kobiety (nie w ciąży).
  • Pacjenci z potwierdzonym RZS i klasyfikacją czynnościową I - III.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie akceptują wcześniej podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, rakiem, HIV, niewydolnością serca.
  • Pacjenci z niezdolnością do wykonywania ćwiczeń fizycznych.
  • Pacjenci, którzy opracowali ustrukturyzowany plan ćwiczeń (rehabilitacji) w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym, łuszczycowym zapaleniem stawów, dną moczanową, fibromialgią, twardziną skóry, zespołem Sjögrena lub inną patologią autoimmunologiczną.
  • Pacjenci z IV klasą czynnościową.
  • Pacjenci po częściowej lub całkowitej alloplastyce stawu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują jakikolwiek suplement diety w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci leczeni lekami biologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczne ćwiczenia i dieta śródziemnomorska

DE: podzielone na rozciąganie: ramiona, dłonie, nogi, kolana, przez 20 sekund (s), odpoczynek 5, rozgrzewka i zginanie: wykonywanie małych kółek do przodu i do tyłu przez 20 s, odpoczynek 5, DE: opór (skurcz, skręt) za pomocą ligi terapeutyczne z 20 powtórzeniami, odpoczynek 10 s. Część aerobowa wykonamy na bieżni przez 20 minut (monitorowanie ciśnienia krwi i tętna) oraz relaksacyjna: obejmowała część „rozciągania”.

MD: Indywidualna dieta (wydatek energetyczny) w zależności od wieku, idealnej wagi i wzrostu. Rozkład makroskładników będzie wynosił 50% węglowodanów, 30% tłuszczów i 20% białek. Dieta ta jest zgodna ze wzorcami diety śródziemnomorskiej i składa się z pięciu posiłków: śniadania, przekąski, głównego posiłku, przekąski i kolacji. Wszystkie zalecane posiłki zawierają rodzaj jedzenia i sposób przygotowania.

DE, MD
Inne nazwy:
  • Dieta i leczenie fizyczne
Eksperymentalny: Ćwiczenia dynamiczne
DE: podzielone na rozciąganie: ramiona, dłonie, nogi, kolana, przez 20 sekund (s), odpoczynek 5, rozgrzewka i zginanie: wykonywanie małych kółek do przodu i do tyłu przez 20 s, odpoczynek 5, DE: opór (skurcz, skręt) za pomocą ligi terapeutyczne z 20 powtórzeniami, odpoczynek 10 s. Część aerobowa wykonamy na bieżni przez 20 minut (monitorowanie ciśnienia krwi i tętna) oraz relaksacyjna: obejmowała część „rozciągania”.
DE
Inne nazwy:
  • Leczenie fizykalne
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
MD: Indywidualna dieta (wydatek energetyczny) w zależności od wieku, idealnej wagi i wzrostu. Rozkład makroskładników będzie wynosił 50% węglowodanów, 30% tłuszczów i 20% białek. Dieta ta jest zgodna ze wzorcami diety śródziemnomorskiej i składa się z pięciu posiłków: śniadania, przekąski, głównego posiłku, przekąski i kolacji. Wszystkie zalecane posiłki zawierają rodzaj jedzenia i sposób przygotowania.
Lekarz medycyny
Inne nazwy:
  • Leczenie dietetyczne
Aktywny komparator: Kontrola
Ta grupa nie będzie przeprowadzać interwencji.
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej po 24 tygodniach od programu ćwiczeń dynamicznych w połączeniu z dietą opartą na schemacie śródziemnomorskim
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana rezystancji, reaktancji, kąta fazowego. Analiza wektora impedancji
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśniowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśniowej mierzonej dynamometrią ręki po 24 tygodniach od programu ćwiczeń dynamicznych w połączeniu z dietą opartą na schemacie śródziemnomorskim
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin zapalnych i chemokin za pomocą spektrofotometrii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin zapalnych i chemokin w teście spektrofotometrii ELISA po 24 tygodniach od dynamicznego programu ćwiczeń w połączeniu z dietą opartą na schemacie śródziemnomorskim
24 tygodnie
Zmiana ruchomości stawów w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą goniometrii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana ruchomości stawów w stosunku do stanu wyjściowego, oceniana goniometrycznie po 24 tygodniach od programu ćwiczeń dynamicznych w połączeniu z dietą opartą na schemacie śródziemnomorskim
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności choroby o DAS28
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową według DAS28 po 24 tygodniach od programu ćwiczeń dynamicznych w połączeniu z dietą opartą na schemacie śródziemnomorskim
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wydolności fizycznej o 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w teście 6-minutowego marszu po 24 tygodniach od dynamicznego programu ćwiczeń w połączeniu z dietą opartą na schemacie śródziemnomorskim
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Dyrektor Studium: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Krzesło do nauki: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Krzesło do nauki: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Krzesło do nauki: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Dyrektor Studium: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Dyrektor Studium: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Dyrektor Studium: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Dyrektor Studium: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj