- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02900898
Ćwiczenia i dieta śródziemnomorska na skład ciała, aktywność choroby i markery zapalne w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Wpływ dynamicznego programu ćwiczeń w połączeniu z dietą śródziemnomorską na skład ciała, siłę, markery stanu zapalnego, ruchomość stawów i aktywność chorobową u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
- Juan Antonio Pineda Juárez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Kobiety (nie w ciąży).
- Pacjenci z potwierdzonym RZS i klasyfikacją czynnościową I - III.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie akceptują wcześniej podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach.
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, rakiem, HIV, niewydolnością serca.
- Pacjenci z niezdolnością do wykonywania ćwiczeń fizycznych.
- Pacjenci, którzy opracowali ustrukturyzowany plan ćwiczeń (rehabilitacji) w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym, łuszczycowym zapaleniem stawów, dną moczanową, fibromialgią, twardziną skóry, zespołem Sjögrena lub inną patologią autoimmunologiczną.
- Pacjenci z IV klasą czynnościową.
- Pacjenci po częściowej lub całkowitej alloplastyce stawu.
- Pacjenci, którzy przyjmują jakikolwiek suplement diety w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci leczeni lekami biologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczne ćwiczenia i dieta śródziemnomorska
DE: podzielone na rozciąganie: ramiona, dłonie, nogi, kolana, przez 20 sekund (s), odpoczynek 5, rozgrzewka i zginanie: wykonywanie małych kółek do przodu i do tyłu przez 20 s, odpoczynek 5, DE: opór (skurcz, skręt) za pomocą ligi terapeutyczne z 20 powtórzeniami, odpoczynek 10 s. Część aerobowa wykonamy na bieżni przez 20 minut (monitorowanie ciśnienia krwi i tętna) oraz relaksacyjna: obejmowała część „rozciągania”. MD: Indywidualna dieta (wydatek energetyczny) w zależności od wieku, idealnej wagi i wzrostu. Rozkład makroskładników będzie wynosił 50% węglowodanów, 30% tłuszczów i 20% białek. Dieta ta jest zgodna ze wzorcami diety śródziemnomorskiej i składa się z pięciu posiłków: śniadania, przekąski, głównego posiłku, przekąski i kolacji. Wszystkie zalecane posiłki zawierają rodzaj jedzenia i sposób przygotowania. |
DE, MD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia dynamiczne
DE: podzielone na rozciąganie: ramiona, dłonie, nogi, kolana, przez 20 sekund (s), odpoczynek 5, rozgrzewka i zginanie: wykonywanie małych kółek do przodu i do tyłu przez 20 s, odpoczynek 5, DE: opór (skurcz, skręt) za pomocą ligi terapeutyczne z 20 powtórzeniami, odpoczynek 10 s.
Część aerobowa wykonamy na bieżni przez 20 minut (monitorowanie ciśnienia krwi i tętna) oraz relaksacyjna: obejmowała część „rozciągania”.
|
DE
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
MD: Indywidualna dieta (wydatek energetyczny) w zależności od wieku, idealnej wagi i wzrostu.
Rozkład makroskładników będzie wynosił 50% węglowodanów, 30% tłuszczów i 20% białek.
Dieta ta jest zgodna ze wzorcami diety śródziemnomorskiej i składa się z pięciu posiłków: śniadania, przekąski, głównego posiłku, przekąski i kolacji.
Wszystkie zalecane posiłki zawierają rodzaj jedzenia i sposób przygotowania.
|
Lekarz medycyny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ta grupa nie będzie przeprowadzać interwencji.
|
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej po 24 tygodniach od programu ćwiczeń dynamicznych w połączeniu z dietą opartą na schemacie śródziemnomorskim
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana rezystancji, reaktancji, kąta fazowego.
Analiza wektora impedancji
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśniowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśniowej mierzonej dynamometrią ręki po 24 tygodniach od programu ćwiczeń dynamicznych w połączeniu z dietą opartą na schemacie śródziemnomorskim
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin zapalnych i chemokin za pomocą spektrofotometrii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin zapalnych i chemokin w teście spektrofotometrii ELISA po 24 tygodniach od dynamicznego programu ćwiczeń w połączeniu z dietą opartą na schemacie śródziemnomorskim
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana ruchomości stawów w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą goniometrii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana ruchomości stawów w stosunku do stanu wyjściowego, oceniana goniometrycznie po 24 tygodniach od programu ćwiczeń dynamicznych w połączeniu z dietą opartą na schemacie śródziemnomorskim
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności choroby o DAS28
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową według DAS28 po 24 tygodniach od programu ćwiczeń dynamicznych w połączeniu z dietą opartą na schemacie śródziemnomorskim
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wydolności fizycznej o 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w teście 6-minutowego marszu po 24 tygodniach od dynamicznego programu ćwiczeń w połączeniu z dietą opartą na schemacie śródziemnomorskim
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Dyrektor Studium: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Krzesło do nauki: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Krzesło do nauki: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Krzesło do nauki: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Dyrektor Studium: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Dyrektor Studium: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Dyrektor Studium: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Dyrektor Studium: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ogata-Medel M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Lozada-Mellado M, Pineda-Juarez JA, Rocha-Gonzalez HI, Castillo-Martinez L. Cachexia measured by bioelectrical impedance vector analysis and risk of infection in women with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2022 Nov 14:1-7. doi: 10.1007/s10067-022-06431-5. Online ahead of print.
- Lozada-Mellado M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Garcia-Morales JM, Ogata-Medel M, Alcocer-Varela J, Pineda-Juarez JA, Castillo-Martinez L. Comparison of the Impacts of a Dynamic Exercise Program vs. a Mediterranean Diet on Serum Cytokine Concentrations in Women With Rheumatoid Arthritis. A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:834824. doi: 10.3389/fnut.2022.834824. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIC004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .