- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02900898
Упражнения и средиземноморская диета на состав тела, активность заболевания и маркеры воспаления при ревматоидном артрите
Влияние программы динамических упражнений в сочетании со средиземноморской диетой на состав тела, силу, маркеры воспаления, подвижность суставов и активность заболевания у женщин с ревматоидным артритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
- Juan Antonio Pineda Juárez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Женщины (небеременные).
- Пациенты с подтвержденным РА и функциональной классификацией I-III.
- Пациенты, которые добровольно принимают ранее подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в других исследованиях.
- Больные с хронической почечной недостаточностью, онкологическими заболеваниями, ВИЧ, сердечной недостаточностью.
- Пациенты с невозможностью выполнять физические упражнения.
- Пациенты, которые составляют структурированный план упражнений (реабилитация) на момент включения в исследование.
- Больные системной красной волчанкой, псориатическим артритом, подагрой, фибромиалгией, склеродермией, синдромом Шегрена или другой аутоиммунной патологией.
- Пациенты с функциональным классом IV.
- Пациенты с частичной или полной заменой сустава.
- Пациенты, принимающие какие-либо пищевые добавки на момент включения в исследование.
- Пациенты, которых лечат биологическими препаратами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамические упражнения и средиземноморская диета
ДЭ: разделенная на растяжку: руки, кисти, ноги, колени, по 20 с (с), отдых 5, разминка и сгибание: выполнение небольших кругов вперед и назад по 20 с, отдых 5, ДЭ: сопротивление (сокращение, скручивание) с использованием лечебные лиги по 20 повторений, отдых 10 с. Аэробная часть будет выполняться на беговой дорожке по 20 минут (контроль артериального давления и пульса), а релаксационная: задействована «растягивающая» часть. MD: Индивидуальная диета (расход энергии) в зависимости от возраста, идеального веса и роста. Распределение макронутриентов будет 50% углеводов, 30% липидов и 20% белков. Эта диета основана на схемах средиземноморской диеты и состоит из пяти приемов пищи: завтрак, перекус, основной прием пищи, перекус и ужин. Все рекомендуемые блюда включают тип пищи и способ приготовления. |
Делавэр, Мэриленд
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Динамическое упражнение
ДЭ: разделенная на растяжку: руки, кисти, ноги, колени, по 20 с (с), отдых 5, разминка и сгибание: выполнение небольших кругов вперед и назад по 20 с, отдых 5, ДЭ: сопротивление (сокращение, скручивание) с использованием лечебные лиги по 20 повторений, отдых 10 с.
Аэробная часть будет выполняться на беговой дорожке по 20 минут (контроль артериального давления и пульса), а релаксационная: задействована «растягивающая» часть.
|
DE
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета
MD: Индивидуальная диета (расход энергии) в зависимости от возраста, идеального веса и роста.
Распределение макронутриентов будет 50% углеводов, 30% липидов и 20% белков.
Эта диета основана на схемах средиземноморской диеты и состоит из пяти приемов пищи: завтрак, перекус, основной прием пищи, перекус и ужин.
Все рекомендуемые блюда включают тип пищи и способ приготовления.
|
Доктор медицины
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Эта группа не будет проводить вмешательства.
|
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа биоэлектрического импеданса через 24 недели после программы динамических упражнений в сочетании с диетой, основанной на средиземноморской схеме.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение сопротивления, реактивного сопротивления, фазового угла.
Анализ вектора импеданса
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем по данным ручной динамометрии через 24 недели после программы динамических упражнений в сочетании с диетой, основанной на средиземноморской схеме
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных цитокинов и хемокинов по данным спектрофотометрии
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных цитокинов и хемокинов по данным спектрофотометрического анализа ELISA через 24 недели после программы динамических упражнений в сочетании с диетой, основанной на средиземноморской схеме
|
24 недели
|
|
Изменение подвижности суставов по сравнению с исходным уровнем по данным гониометрии
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение подвижности суставов по сравнению с исходным уровнем по данным гониометрии через 24 недели после программы динамических упражнений в сочетании с диетой, основанной на средиземноморской схеме
|
24 недели
|
|
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем по DAS28
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем по DAS28 через 24 недели после программы динамических упражнений в сочетании с диетой, основанной на средиземноморской схеме
|
24 недели
|
|
Изменение физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем по тесту 6-минутной ходьбы через 24 недели после программы динамических упражнений в сочетании с диетой, основанной на средиземноморской схеме
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Директор по исследованиям: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Учебный стул: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Учебный стул: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Учебный стул: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Директор по исследованиям: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Директор по исследованиям: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Директор по исследованиям: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Директор по исследованиям: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogata-Medel M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Lozada-Mellado M, Pineda-Juarez JA, Rocha-Gonzalez HI, Castillo-Martinez L. Cachexia measured by bioelectrical impedance vector analysis and risk of infection in women with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2022 Nov 14:1-7. doi: 10.1007/s10067-022-06431-5. Online ahead of print.
- Lozada-Mellado M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Garcia-Morales JM, Ogata-Medel M, Alcocer-Varela J, Pineda-Juarez JA, Castillo-Martinez L. Comparison of the Impacts of a Dynamic Exercise Program vs. a Mediterranean Diet on Serum Cytokine Concentrations in Women With Rheumatoid Arthritis. A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:834824. doi: 10.3389/fnut.2022.834824. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIC004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .