Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio fisico e dieta mediterranea su composizione corporea, attività della malattia e marcatori infiammatori nell'artrite reumatoide

8 febbraio 2021 aggiornato da: LILIA CASTILLO MARTINEz

Effetto di un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta mediterranea su composizione corporea, forza, marcatori infiammatori, mobilità articolare e attività della malattia nelle donne con artrite reumatoide

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune cronica con alterazioni metaboliche dovute principalmente alla liberazione di citochine cataboliche che portano a cambiamenti nella composizione corporea come cachessia reumatoide. L'esercizio dinamico (DE) ha dimostrato di migliorare la funzione muscolare, la forza e le articolazioni, nonché il processo infiammatorio. Inoltre, si consiglia una dieta incentrata sul consumo di alcuni acidi grassi come il Mediterraneo per ridurre l'infiammazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di esercizio dinamico in combinazione con una dieta mediterranea sulla forza, la mobilità articolare e l'attività della malattia nelle donne con AR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da infiammazione, dolori articolari, distruzione delle membrane sinoviali e alterazioni metaboliche dovute principalmente alla liberazione del fattore di necrosi tumorale alfa e dell'interleuchina-1 beta principalmente e che porta a cambiamenti nella composizione corporea come reumatoide cachessia, che è caratterizzata da perdita involontaria di massa muscolare con o senza perdita di peso corporeo e con o senza aumento di massa grassa e quindi riduzione dell'attività fisica e influenza sulla nutrizione. Terapie alternative che potrebbero migliorare questi cambiamenti metabolici sono "l'esercizio dinamico" (DE) che ha dimostrato di migliorare la funzione muscolare e la forza muscolare, così come la mobilità articolare e i marker infiammatori articolari senza effetti negativi sull'AR. Inoltre, la "dieta mediterranea" (MD) consigliata per ridurre l'infiammazione grazie all'elevato apporto di monoinsaturi e polinsaturi ea basso contenuto di grassi saturi. Precedenti studi riportano i benefici degli interventi nutrizionali ma nella maggior parte dei casi le terapie si basano su alimenti specifici e non sotto forma di dieta. Allo stesso modo, gli interventi fisici sono diversi per quanto riguarda il tempo e il tipo di movimento. Tuttavia entrambi gli interventi hanno mostrato risultati ambigui in termini di composizione corporea (principalmente) e ciò impedisce di trarre conclusioni e generare raccomandazioni sull'implementazione di queste terapie (in combinazione). Per quanto ne sanno gli investigatori, nessuno studio ha valutato l'effetto di una dieta ed esercizio fisico combinati. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del programma DE in combinazione con un MD sulla composizione corporea, la forza, la mobilità articolare e l'attività della malattia nelle donne con AR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Juan Antonio Pineda Juárez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Donne (non gravide).
  • Pazienti con AR confermata e classificazione funzionale I - III.
  • Pazienti che accettano volontariamente il consenso informato precedentemente firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altre indagini.
  • Pazienti con insufficienza renale cronica, cancro, HIV, insufficienza cardiaca.
  • Pazienti con incapacità di eseguire esercizi fisici.
  • Pazienti che effettuano un piano di esercizi strutturato (riabilitazione) al momento dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti con lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, gotta, fibromialgia, sclerodermia, sindrome di Sjögren o qualche altra patologia autoimmune.
  • Pazienti con classe funzionale IV.
  • Pazienti con sostituzione articolare parziale o totale.
  • Pazienti che stanno assumendo qualsiasi integratore alimentare al momento dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti trattati con farmaci biologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio dinamico e dieta mediterranea

DE: diviso in allungamento: braccia, mani, gambe, ginocchia, per 20 secondi (s), riposo 5, riscaldamento e flessione: fare piccoli cerchi avanti e indietro per 20 s, riposo 5, DE: resistenza (contrazione, torsione) usando leghe terapeutiche con 20 ripetizioni, riposo 10 s. Parte aerobica si eseguirà su tapis roulant da 20 minuti (monitoraggio della pressione arteriosa e del battito cardiaco) e rilassamento: coinvolta la parte “stretching”.

MD: Dieta individualizzata (dispendio energetico) in base all'età, al peso ideale e all'altezza. La distribuzione dei macronutrienti sarà per il 50% di carboidrati, per il 30% di lipidi e per il 20% di proteine. Questa dieta è secondo i modelli della dieta mediterranea e consiste in cinque pasti: colazione, merenda, pasto principale, merenda e cena. Tutti i pasti consigliati includono il tipo di alimento e il metodo di preparazione.

DE, MD
Altri nomi:
  • Dieta e trattamento fisico
Sperimentale: Esercizio dinamico
DE: diviso in allungamento: braccia, mani, gambe, ginocchia, per 20 secondi (s), riposo 5, riscaldamento e flessione: fare piccoli cerchi avanti e indietro per 20 s, riposo 5, DE: resistenza (contrazione, torsione) usando leghe terapeutiche con 20 ripetizioni, riposo 10 s. Parte aerobica si eseguirà su tapis roulant da 20 minuti (monitoraggio della pressione arteriosa e del battito cardiaco) e rilassamento: coinvolta la parte “stretching”.
DE
Altri nomi:
  • Trattamento fisico
Sperimentale: Dieta mediterranea
MD: Dieta individualizzata (dispendio energetico) in base all'età, al peso ideale e all'altezza. La distribuzione dei macronutrienti sarà per il 50% di carboidrati, per il 30% di lipidi e per il 20% di proteine. Questa dieta è secondo i modelli della dieta mediterranea e consiste in cinque pasti: colazione, merenda, pasto principale, merenda e cena. Tutti i pasti consigliati includono il tipo di alimento e il metodo di preparazione.
MD
Altri nomi:
  • Trattamento dietetico
Comparatore attivo: Controllo
Questo gruppo non effettuerà interventi.
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 24 settimane dopo un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta basata sul modello mediterraneo
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione di resistenza, reattanza, angolo di fase. Analisi del vettore di impedenza
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale della forza muscolare mediante dinamometria manuale a 24 settimane dopo un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta basata sul modello mediterraneo
24 settimane
Variazione rispetto al basale delle citochine infiammatorie e delle chemochine mediante spettrofotometria
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale delle citochine infiammatorie e delle chemochine mediante analisi spettrofotometrica ELISA a 24 settimane dopo un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta basata sul modello mediterraneo
24 settimane
Variazione rispetto al basale della mobilità articolare mediante goniometria
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale della mobilità articolare mediante goniometria a 24 settimane dopo un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta basata sul modello mediterraneo
24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia mediante DAS28
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia mediante DAS28 a 24 settimane dopo un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta basata sul modello mediterraneo
24 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità fisica mediante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità fisica mediante test del cammino di 6 minuti a 24 settimane dopo un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta basata sul modello mediterraneo
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Direttore dello studio: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cattedra di studio: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cattedra di studio: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cattedra di studio: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Direttore dello studio: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Direttore dello studio: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Direttore dello studio: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Direttore dello studio: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi