- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02900898
Esercizio fisico e dieta mediterranea su composizione corporea, attività della malattia e marcatori infiammatori nell'artrite reumatoide
Effetto di un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta mediterranea su composizione corporea, forza, marcatori infiammatori, mobilità articolare e attività della malattia nelle donne con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
- Juan Antonio Pineda Juárez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Donne (non gravide).
- Pazienti con AR confermata e classificazione funzionale I - III.
- Pazienti che accettano volontariamente il consenso informato precedentemente firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano ad altre indagini.
- Pazienti con insufficienza renale cronica, cancro, HIV, insufficienza cardiaca.
- Pazienti con incapacità di eseguire esercizi fisici.
- Pazienti che effettuano un piano di esercizi strutturato (riabilitazione) al momento dell'inclusione nello studio.
- Pazienti con lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, gotta, fibromialgia, sclerodermia, sindrome di Sjögren o qualche altra patologia autoimmune.
- Pazienti con classe funzionale IV.
- Pazienti con sostituzione articolare parziale o totale.
- Pazienti che stanno assumendo qualsiasi integratore alimentare al momento dell'inclusione nello studio.
- Pazienti trattati con farmaci biologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio dinamico e dieta mediterranea
DE: diviso in allungamento: braccia, mani, gambe, ginocchia, per 20 secondi (s), riposo 5, riscaldamento e flessione: fare piccoli cerchi avanti e indietro per 20 s, riposo 5, DE: resistenza (contrazione, torsione) usando leghe terapeutiche con 20 ripetizioni, riposo 10 s. Parte aerobica si eseguirà su tapis roulant da 20 minuti (monitoraggio della pressione arteriosa e del battito cardiaco) e rilassamento: coinvolta la parte “stretching”. MD: Dieta individualizzata (dispendio energetico) in base all'età, al peso ideale e all'altezza. La distribuzione dei macronutrienti sarà per il 50% di carboidrati, per il 30% di lipidi e per il 20% di proteine. Questa dieta è secondo i modelli della dieta mediterranea e consiste in cinque pasti: colazione, merenda, pasto principale, merenda e cena. Tutti i pasti consigliati includono il tipo di alimento e il metodo di preparazione. |
DE, MD
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio dinamico
DE: diviso in allungamento: braccia, mani, gambe, ginocchia, per 20 secondi (s), riposo 5, riscaldamento e flessione: fare piccoli cerchi avanti e indietro per 20 s, riposo 5, DE: resistenza (contrazione, torsione) usando leghe terapeutiche con 20 ripetizioni, riposo 10 s.
Parte aerobica si eseguirà su tapis roulant da 20 minuti (monitoraggio della pressione arteriosa e del battito cardiaco) e rilassamento: coinvolta la parte “stretching”.
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DE
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta mediterranea
MD: Dieta individualizzata (dispendio energetico) in base all'età, al peso ideale e all'altezza.
La distribuzione dei macronutrienti sarà per il 50% di carboidrati, per il 30% di lipidi e per il 20% di proteine.
Questa dieta è secondo i modelli della dieta mediterranea e consiste in cinque pasti: colazione, merenda, pasto principale, merenda e cena.
Tutti i pasti consigliati includono il tipo di alimento e il metodo di preparazione.
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MD
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Questo gruppo non effettuerà interventi.
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Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 24 settimane dopo un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta basata sul modello mediterraneo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione di resistenza, reattanza, angolo di fase.
Analisi del vettore di impedenza
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare mediante dinamometria manuale a 24 settimane dopo un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta basata sul modello mediterraneo
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale delle citochine infiammatorie e delle chemochine mediante spettrofotometria
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale delle citochine infiammatorie e delle chemochine mediante analisi spettrofotometrica ELISA a 24 settimane dopo un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta basata sul modello mediterraneo
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale della mobilità articolare mediante goniometria
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della mobilità articolare mediante goniometria a 24 settimane dopo un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta basata sul modello mediterraneo
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia mediante DAS28
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia mediante DAS28 a 24 settimane dopo un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta basata sul modello mediterraneo
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale della capacità fisica mediante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della capacità fisica mediante test del cammino di 6 minuti a 24 settimane dopo un programma di esercizi dinamici in combinazione con una dieta basata sul modello mediterraneo
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Direttore dello studio: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Cattedra di studio: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Cattedra di studio: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Cattedra di studio: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Direttore dello studio: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Direttore dello studio: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Direttore dello studio: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Direttore dello studio: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ogata-Medel M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Lozada-Mellado M, Pineda-Juarez JA, Rocha-Gonzalez HI, Castillo-Martinez L. Cachexia measured by bioelectrical impedance vector analysis and risk of infection in women with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2022 Nov 14:1-7. doi: 10.1007/s10067-022-06431-5. Online ahead of print.
- Lozada-Mellado M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Garcia-Morales JM, Ogata-Medel M, Alcocer-Varela J, Pineda-Juarez JA, Castillo-Martinez L. Comparison of the Impacts of a Dynamic Exercise Program vs. a Mediterranean Diet on Serum Cytokine Concentrations in Women With Rheumatoid Arthritis. A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:834824. doi: 10.3389/fnut.2022.834824. eCollection 2022.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIC004
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