- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02900898
Ejercicio y dieta mediterránea sobre composición corporal, actividad de la enfermedad y marcadores inflamatorios en artritis reumatoide
Efecto de un programa de ejercicio dinámico en combinación con una dieta mediterránea sobre la composición corporal, la fuerza, los marcadores inflamatorios, la movilidad articular y la actividad de la enfermedad en mujeres con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Juan Antonio Pineda Juárez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Mujeres (no embarazadas).
- Pacientes con AR confirmada y clasificación funcional I - III.
- Pacientes que aceptan voluntariamente el consentimiento informado previamente firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otras investigaciones.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica, cáncer, VIH, insuficiencia cardiaca.
- Pacientes con incapacidad para realizar ejercicios físicos.
- Pacientes que realicen un plan estructurado de ejercicios (rehabilitación) en el momento de su inclusión en el estudio.
- Pacientes con lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, gota, fibromialgia, esclerodermia, síndrome de Sjögren o alguna otra patología autoinmune.
- Pacientes con clase funcional IV.
- Pacientes con reemplazo articular parcial o total.
- Pacientes que estén tomando algún suplemento dietético en el momento de su inclusión en el estudio.
- Pacientes que son tratados con medicamentos biológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio dinámico y dieta mediterránea
DE: dividido en estiramiento: brazos, manos, piernas, rodillas, durante 20 segundos (s), descanso 5, calentamiento y flexión: haciendo pequeños círculos hacia adelante y hacia atrás durante 20 s, descanso 5, DE: resistencia (contracción, torsión) usando ligas terapéuticas con 20 repeticiones, descansando 10 s. La parte aeróbica se realizará en una cinta rodante durante 20 minutos (controlando la presión arterial y el ritmo cardíaco) y la relajación: participará la parte de "estiramientos". DM: Dieta individualizada (gasto energético) según edad, peso ideal y talla. La distribución de macronutrientes será 50% carbohidratos, 30% lípidos y 20% proteínas. Esta dieta sigue los patrones de la dieta mediterránea y consta de cinco comidas: desayuno, merienda, comida principal, merienda y cena. Todas las comidas recomendadas incluyen el tipo de comida y el método de preparación. |
DE, MD
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio dinámico
DE: dividido en estiramiento: brazos, manos, piernas, rodillas, durante 20 segundos (s), descanso 5, calentamiento y flexión: haciendo pequeños círculos hacia adelante y hacia atrás durante 20 s, descanso 5, DE: resistencia (contracción, torsión) usando ligas terapéuticas con 20 repeticiones, descansando 10 s.
La parte aeróbica se realizará en una cinta rodante durante 20 minutos (controlando la presión arterial y el ritmo cardíaco) y la relajación: participará la parte de "estiramientos".
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Delaware
Otros nombres:
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Experimental: Dieta mediterránea
DM: Dieta individualizada (gasto energético) según edad, peso ideal y talla.
La distribución de macronutrientes será 50% carbohidratos, 30% lípidos y 20% proteínas.
Esta dieta sigue los patrones de la dieta mediterránea y consta de cinco comidas: desayuno, merienda, comida principal, merienda y cena.
Todas las comidas recomendadas incluyen el tipo de comida y el método de preparación.
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Maryland
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Este grupo no realizará intervenciones.
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Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica a las 24 semanas después del programa de ejercicio dinámico junto con una dieta basada en el patrón mediterráneo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en resistencia, reactancia, ángulo de fase.
Análisis de vector de impedancia
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular por dinamometría manual a las 24 semanas después del programa de ejercicio dinámico junto con una dieta basada en el patrón mediterráneo
|
24 semanas
|
Cambio desde el inicio en citocinas y quimiocinas inflamatorias por espectrofotometría
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en las citocinas y quimiocinas inflamatorias por ensayo de espectrofotometría ELISA a las 24 semanas después del programa de ejercicio dinámico junto con una dieta basada en el patrón mediterráneo
|
24 semanas
|
Cambio desde el inicio en la movilidad articular por goniometría
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio en la movilidad articular por goniometría a las 24 semanas después del programa de ejercicio dinámico en conjunto con una dieta basada en el patrón mediterráneo
|
24 semanas
|
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad por DAS28
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad por DAS28 a las 24 semanas después del programa de ejercicio dinámico junto con una dieta basada en el patrón mediterráneo
|
24 semanas
|
Cambio desde el inicio en la capacidad física por prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio en la capacidad física mediante la prueba de caminata de 6 minutos a las 24 semanas después del programa de ejercicio dinámico junto con una dieta basada en el patrón mediterráneo
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- Director de estudio: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- Silla de estudio: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- Silla de estudio: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- Silla de estudio: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- Director de estudio: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- Director de estudio: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- Director de estudio: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- Director de estudio: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogata-Medel M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Lozada-Mellado M, Pineda-Juarez JA, Rocha-Gonzalez HI, Castillo-Martinez L. Cachexia measured by bioelectrical impedance vector analysis and risk of infection in women with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2022 Nov 14:1-7. doi: 10.1007/s10067-022-06431-5. Online ahead of print.
- Lozada-Mellado M, Llorente L, Hinojosa-Azaola A, Garcia-Morales JM, Ogata-Medel M, Alcocer-Varela J, Pineda-Juarez JA, Castillo-Martinez L. Comparison of the Impacts of a Dynamic Exercise Program vs. a Mediterranean Diet on Serum Cytokine Concentrations in Women With Rheumatoid Arthritis. A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:834824. doi: 10.3389/fnut.2022.834824. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIC004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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