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Ejercicio y dieta mediterránea sobre composición corporal, actividad de la enfermedad y marcadores inflamatorios en artritis reumatoide

8 de febrero de 2021 actualizado por: LILIA CASTILLO MARTINEz

Efecto de un programa de ejercicio dinámico en combinación con una dieta mediterránea sobre la composición corporal, la fuerza, los marcadores inflamatorios, la movilidad articular y la actividad de la enfermedad en mujeres con artritis reumatoide

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune crónica con alteraciones metabólicas debidas principalmente a la liberación de citoquinas catabólicas que conducen a cambios en la composición corporal como la caquexia reumatoide. El ejercicio dinámico (ED) ha demostrado mejorar la función muscular, de fuerza y ​​articular así como el proceso inflamatorio. Asimismo, se recomienda una dieta enfocada en el consumo de ciertos ácidos grasos como la mediterránea para desinflamar. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un programa de ejercicio dinámico en combinación con una dieta mediterránea en la fuerza, la movilidad articular y la actividad de la enfermedad en mujeres con AR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por inflamación, dolor articular, destrucción de las membranas sinoviales y alteraciones metabólicas debidas principalmente a la liberación del factor de necrosis tumoral alfa e interleucina-1 beta principalmente y que conduce a cambios en la composición corporal como reumatoide caquexia, que se caracteriza por la pérdida involuntaria de masa muscular con o sin pérdida de peso corporal y con o sin ganancia de masa grasa y por lo tanto reduce la actividad física y afecta la nutrición. Las terapias alternativas que podrían mejorar estos cambios metabólicos son el "Ejercicio dinámico" (DE) que ha demostrado mejorar la función muscular y la fuerza muscular, así como la movilidad articular y los marcadores inflamatorios articulares sin efectos negativos sobre la AR. Asimismo, la “Dieta Mediterránea” (DM) que se recomienda para desinflamar por el alto aporte de grasas monoinsaturadas y poliinsaturadas y bajo en grasas saturadas. Estudios previos reportan los beneficios de las intervenciones nutricionales pero en la mayoría de los casos las terapias se basan en alimentos específicos y no en forma de dieta. Asimismo, las intervenciones físicas son diferentes en cuanto a tiempo y tipo de movimiento. Sin embargo ambas intervenciones han mostrado hallazgos ambiguos en cuanto a la composición corporal (principalmente) y que impide sacar conclusiones y generar recomendaciones sobre la implementación de estas terapias (en combinación). Por lo que saben los investigadores, no hay estudios que evalúen el efecto de una dieta y ejercicio combinados. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto del programa DE en combinación con un MD sobre la composición corporal, la fuerza, la movilidad articular y la actividad de la enfermedad en mujeres con AR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Juan Antonio Pineda Juárez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Mujeres (no embarazadas).
  • Pacientes con AR confirmada y clasificación funcional I - III.
  • Pacientes que aceptan voluntariamente el consentimiento informado previamente firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en otras investigaciones.
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica, cáncer, VIH, insuficiencia cardiaca.
  • Pacientes con incapacidad para realizar ejercicios físicos.
  • Pacientes que realicen un plan estructurado de ejercicios (rehabilitación) en el momento de su inclusión en el estudio.
  • Pacientes con lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, gota, fibromialgia, esclerodermia, síndrome de Sjögren o alguna otra patología autoinmune.
  • Pacientes con clase funcional IV.
  • Pacientes con reemplazo articular parcial o total.
  • Pacientes que estén tomando algún suplemento dietético en el momento de su inclusión en el estudio.
  • Pacientes que son tratados con medicamentos biológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio dinámico y dieta mediterránea

DE: dividido en estiramiento: brazos, manos, piernas, rodillas, durante 20 segundos (s), descanso 5, calentamiento y flexión: haciendo pequeños círculos hacia adelante y hacia atrás durante 20 s, descanso 5, DE: resistencia (contracción, torsión) usando ligas terapéuticas con 20 repeticiones, descansando 10 s. La parte aeróbica se realizará en una cinta rodante durante 20 minutos (controlando la presión arterial y el ritmo cardíaco) y la relajación: participará la parte de "estiramientos".

DM: Dieta individualizada (gasto energético) según edad, peso ideal y talla. La distribución de macronutrientes será 50% carbohidratos, 30% lípidos y 20% proteínas. Esta dieta sigue los patrones de la dieta mediterránea y consta de cinco comidas: desayuno, merienda, comida principal, merienda y cena. Todas las comidas recomendadas incluyen el tipo de comida y el método de preparación.

DE, MD
Otros nombres:
  • Dieta y tratamiento fisico
Experimental: Ejercicio dinámico
DE: dividido en estiramiento: brazos, manos, piernas, rodillas, durante 20 segundos (s), descanso 5, calentamiento y flexión: haciendo pequeños círculos hacia adelante y hacia atrás durante 20 s, descanso 5, DE: resistencia (contracción, torsión) usando ligas terapéuticas con 20 repeticiones, descansando 10 s. La parte aeróbica se realizará en una cinta rodante durante 20 minutos (controlando la presión arterial y el ritmo cardíaco) y la relajación: participará la parte de "estiramientos".
Delaware
Otros nombres:
  • Tratamiento físico
Experimental: Dieta mediterránea
DM: Dieta individualizada (gasto energético) según edad, peso ideal y talla. La distribución de macronutrientes será 50% carbohidratos, 30% lípidos y 20% proteínas. Esta dieta sigue los patrones de la dieta mediterránea y consta de cinco comidas: desayuno, merienda, comida principal, merienda y cena. Todas las comidas recomendadas incluyen el tipo de comida y el método de preparación.
Maryland
Otros nombres:
  • Tratamiento de dieta
Comparador activo: Control
Este grupo no realizará intervenciones.
Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica a las 24 semanas después del programa de ejercicio dinámico junto con una dieta basada en el patrón mediterráneo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en resistencia, reactancia, ángulo de fase. Análisis de vector de impedancia
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular por dinamometría manual a las 24 semanas después del programa de ejercicio dinámico junto con una dieta basada en el patrón mediterráneo
24 semanas
Cambio desde el inicio en citocinas y quimiocinas inflamatorias por espectrofotometría
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en las citocinas y quimiocinas inflamatorias por ensayo de espectrofotometría ELISA a las 24 semanas después del programa de ejercicio dinámico junto con una dieta basada en el patrón mediterráneo
24 semanas
Cambio desde el inicio en la movilidad articular por goniometría
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en la movilidad articular por goniometría a las 24 semanas después del programa de ejercicio dinámico en conjunto con una dieta basada en el patrón mediterráneo
24 semanas
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad por DAS28
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad por DAS28 a las 24 semanas después del programa de ejercicio dinámico junto con una dieta basada en el patrón mediterráneo
24 semanas
Cambio desde el inicio en la capacidad física por prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en la capacidad física mediante la prueba de caminata de 6 minutos a las 24 semanas después del programa de ejercicio dinámico junto con una dieta basada en el patrón mediterráneo
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan A Pineda Juárez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • Director de estudio: Lilia Castillo Martínez, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • Silla de estudio: Mariel Lozada Mellado, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • Silla de estudio: Midori Ogata Medel, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • Silla de estudio: Rocío Cervantes Gaytán, BSc, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • Director de estudio: Andrea Hinojosa Azaola, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • Director de estudio: Jorge Alcocer Varela, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • Director de estudio: Luis Llorente Peters, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • Director de estudio: Arturo Orea Tejeda, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control

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