録音可能なオンデマンドオーディオの放電手順 (MyROAD)
2025年4月22日 更新者：Nancy M. Albert, Ph.D.、The Cleveland Clinic
私の録音可能なオンデマンド音声の排出手順 (MyROAD)
退院後の心不全（HF）ケア計画の遵守不履行は、全死因死亡率と代償不全心不全による再入院の複合エンドポイントを含む臨床転帰と関連している。
患者と非公式の介護者は教育資料を受け取りますが、複数の要因により行動しない場合があります。
患者や介護者が繰り返し再生できる録音メッセージは、退院後のセルフケア行動や早期のフォローアップ予約の順守を高め、全死因死亡率や再入院の減少に関連する臨床上の利点をもたらす可能性がある。
このランダム化対照研究の目的は、退院時に患者に与えられる新しい MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge) カードの使用の効果を調べることです。
この単盲検プラセボ対照研究の目的は、退院後に再生できる録音メッセージ (MyROAD カード経由で配信) が複数の主観的および客観的臨床転帰に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
退院後の心不全（HF）ケア計画の遵守不履行は、全死因死亡率と代償不全心不全による再入院の複合エンドポイントを含む臨床転帰と関連している。
ほとんどの患者は、複数の薬剤（および異なる調停投与計画）、ナトリウム制限食、水分管理措置（毎日の体重モニタリング、場合によっては水分制限）、心不全の兆候と症状のモニタリング、活動性を含む複雑な一連の指示を受けて退院します。運動とフォローアップのためにいつ戻るか。
退院時には、患者（およびその家族）は心不全が慢性であることを理解していない可能性があります。
生活の質の改善は、心不全を慢性的で不可逆的な状態として患者が受け入れるかどうかにかかっており、気分が良くてもセルフケアのモニタリングと行動（たとえば、身体を活動的にする、または維持する）が必要であると考えられます。
心不全を理解する際の複雑さを軽減するために、患者は退院前に心不全ハンドブックと「ゾーン」の 1 ページの配布資料を受け取ります。
さらに、多くの心不全トピックの複数のビデオ クリップを視聴し、病院の医療チームと心不全のセルフケアについて話し合うことができます。
ただし、ヘルスリテラシーの問題、認知機能の低下、視力の問題、疲労、うつ病などの理由により、患者は教育資料を読む（または見る）ことができない場合があります。
患者は、自家用車への期待を理解し、ケアの積極的なパートナーとなるために一般の（家族）介護者に依存する場合があります。
患者のケアに携わる介護者は、退院時にその場にいなかったり、退院後の心不全のセルフケアについて先入観や不正確な考えを持っている可能性があります。
患者や介護者が繰り返し再生できる録音メッセージは、退院後のセルフケア行動や7日間のフォローアップ予約の順守を高め、全死因死亡率や再入院の減少に関連する臨床上の利点をもたらす可能性がある。
このランダム化対照研究の目的は、退院時に患者に与えられる新しい MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge) カードの使用の効果を調べることです。
この単盲検プラセボ対照研究の目的は、退院後に再生できる録音されたメッセージ (MyROAD カード経由で配信) の、(1) 初回発生日 45 日、90 日、および 180 日、および(2) 全原因および心不全関連の入院、ED 受診と死亡/心臓移植/補助人工心臓の最初の発症までの時間、(3) 45 日間の生活の質 (KCCQ)、症状 (医師主導のツール、以前の研究）、機能状態（DASI）および活動推奨事項の遵守の認識（研究者が開始したツール、以前の研究で使用）、および（4）退院前に割り当てられた医療提供者との7日間のフォローアップ予約。
非代償性心不全患者計 1,066 名（968 名 + 減少率 10%）が、通常の治療または通常の治療のいずれかに無作為に割り付けられ、退院時に MyROAD カードを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2487
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
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Medina、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic Medina Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初発入院中に心臓移植または補助人工心臓の紹介を受けていない、
- 最低年齢18歳（年齢の上限なし）、
- 読み書きができる能力、
- 自宅または家族の自宅に退院し、セルフケアの決定を行うコントロールを持っている、
- 参加する意欲がある。これには、退院後に 3 回のフォローアップの電話が必要です。
除外基準:
- セルフケアの推奨事項を理解または遵守する能力を制限する精神疾患または認知疾患（アルツハイマー病、認知症、統合失調症、記憶力を損なうその他の神経学的病歴）を文書化したグラフ。
- 介護付きアパート/センター、熟練介護施設、またはホスピスケアセンターに退院する計画がある。
- 在宅ホスピスまたは緩和ケアを受ける。または、生存期間が1年未満を示す病状（悪液質、末期肝疾患または癌、または歩行不能なニューヨーク心臓協会の機能性クラスIV心不全）を有する、
- 心臓移植後または補助人工心臓留置後、
- 現在、別の実験的HF研究に参加しています。
- 慢性腎不全で、推定糸球体濾過量が30 mL/分/1.73未満の慢性血液透析療法を受けている 平方メートル、
- 非伝統的型の心筋症（肥大性または拘束型の心筋症、先天性心疾患、またはたこつぼ心筋症）。
- 車椅子に縛られている、杖や歩行器を使用している、または慢性障害または証明された病状のために歩行を含む身体活動を行うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：わたしの道
退院前に通常の心不全ケアに関する教育を受け、退院時にカードを受け取ります。このカードには、心不全の兆候/症状の評価、投薬、活動と運動、食事、および一般的なメッセージの 4 つのテーマについて、オンデマンドで再生できる事前に録音された音声メッセージが含まれています。退院後のフォローアップとケア計画に従うことの重要性について。
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介入なし：普段のお手入れ
退院前に通常の心不全教育を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全で再入院した患者の数
時間枠：30日
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心不全で再入院した患者の数。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院前にヘルスケアプロバイダーと7日間のフォローアップの予約が予定されている患者の数
時間枠：病院からの退院
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ヘルスケアプロバイダーとの7日間のフォローアップ任命の順守。医療記録チャートレビューによる
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病院からの退院
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生活の質（健康状態）
時間枠：ベースライン
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生活の質は、カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）を使用して測定されました。
KCCQは、身体的制限、症状、自己効力感、社会的干渉、生活の質を測定する23項目のアンケートです。
KCCQは、0から100ポイントの標準化されたスコアです。
0のスコアは最も低い生活の質（貧弱）であり、100のスコアが最高の生活の質です。
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ベースライン
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生活の質（健康状態）
時間枠：45日
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生活の質は、カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）を使用して測定されました。
KCCQは、身体的制限、症状、自己効力感、社会的干渉、生活の質を測定する23項目のアンケートです。
KCCQは、0から100ポイントの標準化されたスコアです。
0のスコアは最も低い生活の質（貧弱）であり、100のスコアが最高の生活の質です。
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45日
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症状
時間枠：ベースライン
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29-ITEM心不全関連症状のリスト。
患者は、過去2週間で経験した症状を検討し、適用されるものをすべて選択するように求められました。
患者は「自己の重量を量らないで」と「異常なものの兆候や症状はありません」をチェックすることもできます。
症状の中央値はグループ間で報告されました。
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ベースライン
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症状
時間枠：45日
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29-ITEM心不全関連症状のリスト。
患者は、過去2週間で経験した症状を検討し、適用されるものをすべて選択するように求められました。
患者は「自己の重量を量らないで」と「異常なものの兆候や症状はありません」をチェックすることもできます。
症状の中央値はグループ間で報告されました。
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45日
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機能状態
時間枠：ベースライン
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デュークアクティビティステータスインデックス（DASI）は、セルフケア活動（歩行、家事、ヤードワーク、性的関係、レクリエーション活動など、一般的な日常活動に困難なく参加する患者の能力を決定するリッカートスケールを使用した12項目のアンケートです。 これは、心不全患者の機能状態を測定する患者報告ツールです。 スコアの範囲は0（機能容量なし=最悪のスコア）から58.2（最高の機能容量=ベストスコア）の範囲です。 |
ベースライン
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機能状態
時間枠：45日
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デュークアクティビティステータスインデックス（DASI）は、12項目のアンケートです。 これは、心不全患者の機能状態を測定する患者報告ツールです。 患者は電話で呼び出され、毎日の活動を行う能力を評価するよう求められました（例：パーソナルケア、歩行、家庭用タスク、性的機能、レクリエーション）。 スコアの範囲は0（機能容量なし=最悪のスコア）から58.2（最高の機能容量=ベストスコア）の範囲です。 |
45日
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アクティビティの推奨事項の順守
時間枠：ベースライン
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変更されたペースツール。以前の研究で使用されています。
患者は、アクティビティレベルに一致するチェックリストでオプションを選択することにより、アクティビティの推奨事項に対する認識されたアドヒアランスを自己報告するように求められました。
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ベースライン
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アクティビティの推奨事項の順守
時間枠：45日
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変更されたペースツール。以前の研究で使用されています。
患者は電話で連絡し、活動の推奨事項に対する認識された順守を自己報告するよう求められました。
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45日
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全症状の再入院、死亡、左心室補助装置（LVAD）、心臓移植（複合結果）の数
時間枠：90日
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全症状の再入院、死亡、左心室補助装置（LVAD）、または医療記録チャートレビューによる心臓移植。インタビュー（電話）。
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90日
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全症状の再入院、死亡、左心室補助装置（LVAD）、心臓移植（複合結果）の数
時間枠：180日
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全症状の再入院、死亡、左心室補助装置（LVAD）、または医療記録チャートレビューによる心臓移植。インタビュー（電話）。
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180日
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心不全で再入院した患者の数
時間枠：45日
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チャートレビューを介して心不全で再入院した患者の数。インタビュー（電話）。
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45日
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心不全で再入院した患者の数
時間枠：90日
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チャートレビューを介して心不全で再入院した患者の数
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90日
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心不全で再入院した患者の数
時間枠：180日
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チャートレビューを介して心不全で再入院した患者の数。インタビュー（電話）。
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180日
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すべての原因の再入院、死亡または救急部門の訪問を受けた患者の数
時間枠：180日
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180日以内に、すべての原因の再入院、死亡、または救急部門の訪問を受けた患者の数。
情報は、医療記録チャートレビューを介して取得されます。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月10日
最初の投稿 (推定)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。