- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02901314
Moje nahrávatelné pokyny pro vybíjení zvuku na vyžádání (MyROAD)
Moje nahrávatelné pokyny pro vybíjení zvuku na vyžádání (MyROAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
Medina, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic Medina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během indexové hospitalizace není určeno pro transplantaci srdce nebo zařízení na podporu komor,
- Minimální věk 18 let (bez horní věkové hranice),
- Schopnost číst a psát,
- Propuštění domů nebo domů člena rodiny a má kontrolu nad rozhodováním o sebeobsluze,
- Ochota se zúčastnit; což vyžaduje tři (3) následné telefonické hovory po propuštění.
Kritéria vyloučení:
- Graf zdokumentoval psychiatrické nebo kognitivní stavy, které omezují schopnost porozumět nebo dodržovat doporučení pro sebeobsluhu (Alzheimerův stav, demence, schizofrenie, jiná neurologická anamnéza, která zhoršuje paměť),
- Plánuje propuštění do bytu/centra pro asistované bydlení, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo centra hospicové péče,
- Přijímání domácího hospice nebo paliativní péče; nebo má zdravotní stav odrážející méně než 1 rok přežití (kachexie, konečné stadium onemocnění jater nebo rakovina nebo nechodící srdeční selhání funkční třídy IV podle New York Heart Association),
- Postkardiální transplantace nebo umístění zařízení na podporu komor,
- V současné době se účastní další experimentální výzkumné studie HF,
- Chronické selhání ledvin a chronická hemodialýza pro odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2,
- Netradiční forma srdečního selhání (hypertrofické nebo restriktivní formy kardiomyopatie, vrozené srdeční vady nebo Takotsubo kardiomyopatie).
- Připoután na invalidní vozík, používá hůl nebo chodítko nebo není schopen vykonávat fyzickou aktivitu, včetně chůze, z důvodu chronického postižení nebo zdokumentovaného zdravotního stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Má cesta
Před propuštěním obdrží obvyklou edukaci o srdečním selhání A kartu při propuštění, která obsahovala předem nahrané zvukové zprávy, které lze na požádání přehrát na 4 témata: hodnocení známek/příznaků srdečního selhání, léky, aktivita a cvičení a dieta a obecná zpráva o důležitosti sledování po propuštění a dodržování plánu péče.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Před propuštěním se mu dostává obvyklé péče o srdeční selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů rehospitalizovaných se srdečním selháním
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů znovu hostitalizovaných srdečním selháním.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů naplánovaných na 7denní následnou schůzku s poskytovatelem zdravotní péče před propuštěním
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Dodržování 7denního následného jmenování s poskytovatelem zdravotní péče; recenze grafu lékařských záznamů
|
Propuštění z nemocnice
|
|
Kvalita života (zdravotní stav)
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ).
KCCQ je dotazník 23 položek, který měří fyzická omezení, symptomy, soběstačnost, sociální zasahování a kvalitu života.
KCCQ je standardizované skóre od 0 do 100 bodů.
Skóre 0 je nejnižší kvalita života (chudá) a skóre 100 je nejvyšší kvalita života.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života (zdravotní stav)
Časové okno: 45 den
|
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ).
KCCQ je dotazník 23 položek, který měří fyzická omezení, symptomy, soběstačnost, sociální zasahování a kvalitu života.
KCCQ je standardizované skóre od 0 do 100 bodů.
Skóre 0 je nejnižší kvalita života (chudá) a skóre 100 je nejvyšší kvalita života.
|
45 den
|
|
Příznaky
Časové okno: Základní linie
|
29-polohový seznam symptomů souvisejících se srdečním selháním.
Pacienti byli požádáni, aby zvážili jakékoli příznaky, které zažili za poslední 2 týdny, a vybrat si vše, co platí.
Pacienti by také mohli zkontrolovat „Nevyvážit sebe“ a „žádné příznaky nebo příznaky ničeho neobvyklého“.
Mezi skupinami byl hlášen střední počet příznaků [Q1, Q3].
|
Základní linie
|
|
Příznaky
Časové okno: 45 dní
|
29-polohový seznam symptomů souvisejících se srdečním selháním.
Pacienti byli požádáni, aby zvážili jakékoli příznaky, které zažili za poslední 2 týdny, a vybrat si vše, co platí.
Pacienti by také mohli zkontrolovat „Nevyvážit sebe“ a „žádné příznaky nebo příznaky ničeho neobvyklého“.
Mezi skupinami byl hlášen střední počet příznaků [Q1, Q3].
|
45 dní
|
|
Funkční stav
Časové okno: Základní linie
|
Index stavu aktivity Duke (DASI) je dotazník o 12 položek využívající Likertovu stupnici, který určuje schopnost pacienta účastnit se běžných každodenních činností bez potíží včetně činností péče o sebe (např. Ambulace, práce v domácnosti, práce na zahradě, sexuální vztahy a rekreační aktivity. Jedná se o nástroj hlášený pacientem, který měří funkční stav u pacientů se srdečním selháním. Skóre se pohybuje od 0 (bez funkční kapacity = nejhorší skóre) do 58,2 (nejvyšší funkční kapacita = nejlepší skóre). |
Základní linie
|
|
Funkční stav
Časové okno: 45 den
|
Index stavu aktivity Duke (DASI) je dotazník 12 položek. Jedná se o nástroj hlášený pacientem, který měří funkční stav u pacientů se srdečním selháním. Pacienti byli povoláni telefonicky a požádali o hodnocení své schopnosti provádět každodenní činnosti (např. Osobní péče, ambulance, úkoly domácnosti, sexuální funkce a rekreace). Skóre se pohybuje od 0 (bez funkční kapacity = nejhorší skóre) do 58,2 (nejvyšší funkční kapacita = nejlepší skóre). |
45 den
|
|
Dodržování doporučení aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Modifikovaný nástroj PACE; Používá se v předchozím výzkumu.
Pacienti byli požádáni, aby sami nahlásili své vnímané dodržování doporučení činnosti výběrem možnosti na kontrolním seznamu, který odpovídal jejich úrovni činnosti.
|
Základní linie
|
|
Dodržování doporučení aktivity
Časové okno: 45 den
|
Modifikovaný nástroj PACE; Používá se v předchozím výzkumu.
Pacientova byla kontaktována telefonicky a požádala se o to, aby si vnímaly své vnímané dodržování doporučení činnosti.
|
45 den
|
|
Počet re-hospitalizace, smrt, smrt, levé komorové asistenční zařízení (LVAD), srdeční transplantace (kompozitní výsledek)
Časové okno: 90 dní
|
Opětovné hospitalizace, smrt, smrt, asistenční zařízení levé komory (LVAD) nebo srdeční transplantace prostřednictvím přezkumu grafu lékařských záznamů; Rozhovor (telefonní hovor).
|
90 dní
|
|
Počet re-hospitalizace, smrt, smrt, levé komorové asistenční zařízení (LVAD), srdeční transplantace (kompozitní výsledek)
Časové okno: 180 dní
|
Opětovné hospitalizace, smrt, smrt, asistenční zařízení levé komory (LVAD) nebo srdeční transplantace prostřednictvím přezkumu grafu lékařských záznamů; Rozhovor (telefonní hovor).
|
180 dní
|
|
Počet pacientů rehospitalizovaných srdečním selháním
Časové okno: 45 dní
|
Počet pacientů rehospitalizovaných srdečním selháním prostřednictvím přezkumu grafu; Rozhovor (telefonní hovor).
|
45 dní
|
|
Počet pacientů rehospitalizovaných se srdečním selháním
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů rehospitalizovaných se srdečním selháním prostřednictvím přezkumu grafu
|
90 dní
|
|
Počet pacientů rehospitalizovaných se srdečním selháním
Časové okno: 180 dní
|
Počet pacientů rehospitalizovaných srdečním selháním prostřednictvím přezkumu grafu; Rozhovor (telefonní hovor).
|
180 dní
|
|
Počet pacientů s rehospitalizací, smrtí nebo pohotovostním oddělením
Časové okno: 180 dní
|
Počet pacientů s rehospitalizací, smrtí nebo pohotovostním oddělením do 180 dnů.
Informace se získávají prostřednictvím kontroly grafu lékařských záznamů.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .