Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moje nahrávatelné pokyny pro vybíjení zvuku na vyžádání (MyROAD)

22. dubna 2025 aktualizováno: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Moje nahrávatelné pokyny pro vybíjení zvuku na vyžádání (MyROAD)

Nedodržování plánu péče o srdeční selhání (SS) po propuštění z nemocnice bylo spojeno s klinickými výsledky, včetně kombinovaného cílového ukazatele mortality ze všech příčin a rehospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání. Pacienti a neformální pečovatelé dostávají vzdělávací materiály, ale nemusí jednat kvůli mnoha faktorům. Nahraná zpráva, kterou by pacienti a pečovatelé mohli opakovaně přehrávat, by mohla zvýšit adherenci k sebeobslužnému chování po propuštění a časným následným schůzkám a mít klinické výhody související se snížením mortality ze všech příčin a rehospitalizací. Účelem této randomizované, kontrolované studie je prozkoumat účinky používání nové karty MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge), která se podává pacientům při propuštění. Cílem této jednoduše zaslepené, placebem kontrolované studie je prozkoumat účinky zaznamenaných zpráv, které lze přehrát po propuštění (doručené prostřednictvím karty MyROAD) na četné subjektivní a objektivní klinické výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Nedodržování plánu péče o srdeční selhání (SS) po propuštění z nemocnice bylo spojeno s klinickými výsledky, včetně kombinovaného cílového ukazatele mortality ze všech příčin a rehospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání. Většina pacientů je propuštěna se složitým souborem instrukcí, které zahrnují více léků (a různé plány zprostředkování), dietu s omezením sodíku, opatření k řízení tekutin (denní sledování hmotnosti a v některých případech omezení tekutin), sledování známek a příznaků srdečního selhání, aktivitu a cvičení a kdy se vrátit na kontrolu. Při propuštění nemusí pacienti (a jejich rodiny) chápat, že srdeční selhání je chronické. Zlepšení kvality života může záviset na tom, zda pacienti akceptují srdeční selhání jako chronický, ireverzibilní stav, který vyžaduje sledování sebeobsluhy a chování (např. stát se nebo zůstat fyzicky aktivní), i když se cítí dobře. Aby se snížila složitost porozumění HF, dostávají pacienti před propuštěním příručku pro HF a jednostránkový leták „zóny“. Kromě toho mohou sledovat několik videoklipů k mnoha tématům HF a diskutovat o HF sebepéči s nemocničním zdravotním týmem. Pacienti však nemohou číst (nebo prohlížet) vzdělávací materiály kvůli problémům se zdravotní gramotností, kognitivním úpadkem, zrakovými problémy, únavou nebo depresí. Pacienti se mohou spolehnout na laické (rodinné) pečovatele, kteří porozumí očekáváním vlastního vozu a budou aktivními partnery v péči. Pečovatelé zabývající se péčí o pacienty nemusí být přítomni při propuštění nebo mohou mít předem vytvořené či nepřesné představy o sebepéči o SS po propuštění. Nahraná zpráva, kterou by pacienti a pečovatelé mohli opakovaně přehrávat, by mohla zvýšit adherenci k sebeobslužnému chování po propuštění a sedmidenním kontrolám a mít klinické výhody související se snížením mortality ze všech příčin a rehospitalizací. Účelem této randomizované, kontrolované studie je prozkoumat účinky používání nové karty MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge), která se podává pacientům při propuštění. Cílem této jednoduše zaslepené, placebem kontrolované studie je prozkoumat účinky zaznamenaných zpráv, které lze přehrát po propuštění (doručené prostřednictvím karty MyROAD) na (1) 45-, 90- a 180denní první výskyt a (2) čas do prvního výskytu hospitalizace ze všech příčin a související se srdečním selháním, návštěvy na ED a úmrtí/transplantace srdce/zařízení na podporu komor, (3) 45denní kvalita života (KCCQ), symptomy (nástroj iniciovaný zkoušejícím; používá se v předchozí výzkum), funkční stav (DASI) a vnímané dodržování doporučení ohledně aktivity (nástroj iniciovaný zkoušejícím; použitý v předchozím výzkumu) a (4) 7denní následná schůzka s poskytovatelem zdravotní péče přiděleným před propuštěním. Celkem 1066 pacientů (968 + 10% atrice) s dekompenzovaným srdečním selháním bude randomizováno buď k obvyklé péči, nebo k obvyklé péči a při propuštění obdrží kartu MyROAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2487

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Medina, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Medina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během indexové hospitalizace není určeno pro transplantaci srdce nebo zařízení na podporu komor,
  • Minimální věk 18 let (bez horní věkové hranice),
  • Schopnost číst a psát,
  • Propuštění domů nebo domů člena rodiny a má kontrolu nad rozhodováním o sebeobsluze,
  • Ochota se zúčastnit; což vyžaduje tři (3) následné telefonické hovory po propuštění.

Kritéria vyloučení:

  • Graf zdokumentoval psychiatrické nebo kognitivní stavy, které omezují schopnost porozumět nebo dodržovat doporučení pro sebeobsluhu (Alzheimerův stav, demence, schizofrenie, jiná neurologická anamnéza, která zhoršuje paměť),
  • Plánuje propuštění do bytu/centra pro asistované bydlení, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo centra hospicové péče,
  • Přijímání domácího hospice nebo paliativní péče; nebo má zdravotní stav odrážející méně než 1 rok přežití (kachexie, konečné stadium onemocnění jater nebo rakovina nebo nechodící srdeční selhání funkční třídy IV podle New York Heart Association),
  • Postkardiální transplantace nebo umístění zařízení na podporu komor,
  • V současné době se účastní další experimentální výzkumné studie HF,
  • Chronické selhání ledvin a chronická hemodialýza pro odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2,
  • Netradiční forma srdečního selhání (hypertrofické nebo restriktivní formy kardiomyopatie, vrozené srdeční vady nebo Takotsubo kardiomyopatie).
  • Připoután na invalidní vozík, používá hůl nebo chodítko nebo není schopen vykonávat fyzickou aktivitu, včetně chůze, z důvodu chronického postižení nebo zdokumentovaného zdravotního stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Má cesta
Před propuštěním obdrží obvyklou edukaci o srdečním selhání A kartu při propuštění, která obsahovala předem nahrané zvukové zprávy, které lze na požádání přehrát na 4 témata: hodnocení známek/příznaků srdečního selhání, léky, aktivita a cvičení a dieta a obecná zpráva o důležitosti sledování po propuštění a dodržování plánu péče.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Před propuštěním se mu dostává obvyklé péče o srdeční selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů rehospitalizovaných se srdečním selháním
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů znovu hostitalizovaných srdečním selháním.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů naplánovaných na 7denní následnou schůzku s poskytovatelem zdravotní péče před propuštěním
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Dodržování 7denního následného jmenování s poskytovatelem zdravotní péče; recenze grafu lékařských záznamů
Propuštění z nemocnice
Kvalita života (zdravotní stav)
Časové okno: Základní linie
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ). KCCQ je dotazník 23 položek, který měří fyzická omezení, symptomy, soběstačnost, sociální zasahování a kvalitu života. KCCQ je standardizované skóre od 0 do 100 bodů. Skóre 0 je nejnižší kvalita života (chudá) a skóre 100 je nejvyšší kvalita života.
Základní linie
Kvalita života (zdravotní stav)
Časové okno: 45 den
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ). KCCQ je dotazník 23 položek, který měří fyzická omezení, symptomy, soběstačnost, sociální zasahování a kvalitu života. KCCQ je standardizované skóre od 0 do 100 bodů. Skóre 0 je nejnižší kvalita života (chudá) a skóre 100 je nejvyšší kvalita života.
45 den
Příznaky
Časové okno: Základní linie
29-polohový seznam symptomů souvisejících se srdečním selháním. Pacienti byli požádáni, aby zvážili jakékoli příznaky, které zažili za poslední 2 týdny, a vybrat si vše, co platí. Pacienti by také mohli zkontrolovat „Nevyvážit sebe“ a „žádné příznaky nebo příznaky ničeho neobvyklého“. Mezi skupinami byl hlášen střední počet příznaků [Q1, Q3].
Základní linie
Příznaky
Časové okno: 45 dní
29-polohový seznam symptomů souvisejících se srdečním selháním. Pacienti byli požádáni, aby zvážili jakékoli příznaky, které zažili za poslední 2 týdny, a vybrat si vše, co platí. Pacienti by také mohli zkontrolovat „Nevyvážit sebe“ a „žádné příznaky nebo příznaky ničeho neobvyklého“. Mezi skupinami byl hlášen střední počet příznaků [Q1, Q3].
45 dní
Funkční stav
Časové okno: Základní linie

Index stavu aktivity Duke (DASI) je dotazník o 12 položek využívající Likertovu stupnici, který určuje schopnost pacienta účastnit se běžných každodenních činností bez potíží včetně činností péče o sebe (např. Ambulace, práce v domácnosti, práce na zahradě, sexuální vztahy a rekreační aktivity. Jedná se o nástroj hlášený pacientem, který měří funkční stav u pacientů se srdečním selháním.

Skóre se pohybuje od 0 (bez funkční kapacity = nejhorší skóre) do 58,2 (nejvyšší funkční kapacita = nejlepší skóre).

Základní linie
Funkční stav
Časové okno: 45 den

Index stavu aktivity Duke (DASI) je dotazník 12 položek. Jedná se o nástroj hlášený pacientem, který měří funkční stav u pacientů se srdečním selháním. Pacienti byli povoláni telefonicky a požádali o hodnocení své schopnosti provádět každodenní činnosti (např. Osobní péče, ambulance, úkoly domácnosti, sexuální funkce a rekreace).

Skóre se pohybuje od 0 (bez funkční kapacity = nejhorší skóre) do 58,2 (nejvyšší funkční kapacita = nejlepší skóre).

45 den
Dodržování doporučení aktivity
Časové okno: Základní linie
Modifikovaný nástroj PACE; Používá se v předchozím výzkumu. Pacienti byli požádáni, aby sami nahlásili své vnímané dodržování doporučení činnosti výběrem možnosti na kontrolním seznamu, který odpovídal jejich úrovni činnosti.
Základní linie
Dodržování doporučení aktivity
Časové okno: 45 den
Modifikovaný nástroj PACE; Používá se v předchozím výzkumu. Pacientova byla kontaktována telefonicky a požádala se o to, aby si vnímaly své vnímané dodržování doporučení činnosti.
45 den
Počet re-hospitalizace, smrt, smrt, levé komorové asistenční zařízení (LVAD), srdeční transplantace (kompozitní výsledek)
Časové okno: 90 dní
Opětovné hospitalizace, smrt, smrt, asistenční zařízení levé komory (LVAD) nebo srdeční transplantace prostřednictvím přezkumu grafu lékařských záznamů; Rozhovor (telefonní hovor).
90 dní
Počet re-hospitalizace, smrt, smrt, levé komorové asistenční zařízení (LVAD), srdeční transplantace (kompozitní výsledek)
Časové okno: 180 dní
Opětovné hospitalizace, smrt, smrt, asistenční zařízení levé komory (LVAD) nebo srdeční transplantace prostřednictvím přezkumu grafu lékařských záznamů; Rozhovor (telefonní hovor).
180 dní
Počet pacientů rehospitalizovaných srdečním selháním
Časové okno: 45 dní
Počet pacientů rehospitalizovaných srdečním selháním prostřednictvím přezkumu grafu; Rozhovor (telefonní hovor).
45 dní
Počet pacientů rehospitalizovaných se srdečním selháním
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů rehospitalizovaných se srdečním selháním prostřednictvím přezkumu grafu
90 dní
Počet pacientů rehospitalizovaných se srdečním selháním
Časové okno: 180 dní
Počet pacientů rehospitalizovaných srdečním selháním prostřednictvím přezkumu grafu; Rozhovor (telefonní hovor).
180 dní
Počet pacientů s rehospitalizací, smrtí nebo pohotovostním oddělením
Časové okno: 180 dní
Počet pacientů s rehospitalizací, smrtí nebo pohotovostním oddělením do 180 dnů. Informace se získávají prostřednictvím kontroly grafu lékařských záznamů.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit