- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02901314
Instrukcje dotyczące wyładowania mojego nagrania audio na żądanie (MyROAD)
Instrukcje dotyczące wyładowania nagrań audio na żądanie (MyROAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
Medina, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic Medina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskierowany do przeszczepu serca lub urządzenia wspomagającego komorę w trakcie hospitalizacji indeksowej,
- Minimalny wiek 18 lat (brak górnej granicy wieku),
- Umiejętność czytania i pisania,
- Wypisany do domu lub do domu członka rodziny i ma kontrolę nad podejmowaniem decyzji dotyczących samoopieki,
- Chęć udziału; co wymaga trzech (3) dalszych rozmów telefonicznych po wypisaniu ze szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane na wykresie stany psychiczne lub poznawcze, które ograniczają zdolność zrozumienia lub przestrzegania zaleceń dotyczących samoopieki (choroba Alzheimera, demencja, schizofrenia, inne neurologiczne wywiady upośledzające pamięć),
- Planuje wypisać się do mieszkania/ośrodka pomocy społecznej, zakładu opieki wykwalifikowanej lub ośrodka opieki hospicyjnej,
- Przyjmowanie hospicjum domowego lub opieki paliatywnej; lub ma stan chorobowy odzwierciedlający mniej niż 1 rok przeżycia (kacheksja, schyłkowa choroba wątroby lub rak lub niemobilna niewydolność serca IV klasy czynnościowej wg New York Heart Association),
- Po przeszczepieniu serca lub wszczepieniu urządzenia wspomagającego komorę,
- Obecnie biorący udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym HF,
- Przewlekła niewydolność nerek i przewlekła hemodializa z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/minutę/1,73 m2,
- Nietradycyjna postać HF (przerostowa lub restrykcyjna postać kardiomiopatii, wrodzona wada serca lub kardiomiopatia takotsubo).
- Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim, poruszająca się o lasce lub chodziku lub niezdolna do wykonywania aktywności fizycznej, w tym chodzenia, ze względu na przewlekłą niepełnosprawność lub udokumentowany stan zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moja droga
Przed wypisem otrzymuje zwykłą edukację dotyczącą niewydolności serca ORAZ kartę przy wypisie, która zawierała nagrane komunikaty dźwiękowe, które można odtwarzać na żądanie, dotyczące 4 tematów: ocena oznak/objawów niewydolności serca, leki, aktywność i ćwiczenia oraz dieta oraz komunikat ogólny o znaczeniu obserwacji po wypisaniu ze szpitala i przestrzeganiu planu opieki.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Przed wypisem otrzymuje zwykłą edukację dotyczącą niewydolności serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów ponownie hospitalizowanych z niewydolnością serca.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zaplanowanych na 7-dniową wizytę obserwacyjną z lekarzem przed wypisaniem
Ramy czasowe: Wypis z szpitala
|
Przestrzeganie 7-dniowych wizyty obserwacyjnych u lekarza; Przegląd listy dokumentacji medycznej
|
Wypis z szpitala
|
|
Jakość życia (stan zdrowia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ).
KCCQ jest 23-elementowym kwestionariuszem, który mierzy ograniczenia fizyczne, objawy, własną skuteczność, ingerencję społeczną i jakość życia.
KCCQ jest znormalizowanym wynikiem od 0 do 100 punktów.
Wynik 0 to najniższa jakość życia (słaba), a wynik 100 to najwyższa jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia (stan zdrowia)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ).
KCCQ jest 23-elementowym kwestionariuszem, który mierzy ograniczenia fizyczne, objawy, własną skuteczność, ingerencję społeczną i jakość życia.
KCCQ jest znormalizowanym wynikiem od 0 do 100 punktów.
Wynik 0 to najniższa jakość życia (słaba), a wynik 100 to najwyższa jakość życia.
|
45 dni
|
|
Objawy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
29-elementowa lista objawów związanych z niewydolnością serca.
Pacjenci zostali poproszeni o rozważenie wszelkich objawów, jakie doświadczyły w ciągu ostatnich 2 tygodni i wybranie wszystkich, które mają zastosowanie.
Pacjenci mogliby również sprawdzić „nie waż do siebie” i „brak objawów ani objawów niczego nienormalnego”.
Mediana [Q1, Q3] liczba objawów została zgłoszona między grupami.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy
Ramy czasowe: 45 dni
|
29-elementowa lista objawów związanych z niewydolnością serca.
Pacjenci zostali poproszeni o rozważenie wszelkich objawów, jakie doświadczyły w ciągu ostatnich 2 tygodni i wybranie wszystkich, które mają zastosowanie.
Pacjenci mogliby również sprawdzić „nie waż do siebie” i „brak objawów ani objawów niczego nienormalnego”.
Mediana [Q1, Q3] liczba objawów została zgłoszona między grupami.
|
45 dni
|
|
Status funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik statusu aktywności Duke'a (DASI) to 12-elementowy kwestionariusz wykorzystujący skalę Likerta, który określa zdolność pacjenta do uczestnictwa we wspólnych, codziennych czynnościach bez trudności z w tym zajęć samoopieki (np. Zakład, prac domowych, pracy na podwórku, relacji seksualnych i zajęć rekreacyjnych. Jest to zgłoszone przez pacjenta narzędzie, które mierzy status funkcjonalny u pacjentów z niewydolnością serca. Wyniki wahają się od 0 (brak pojemności funkcjonalnej = najgorszy wynik) do 58,2 (najwyższa pojemność funkcjonalna = najlepszy wynik). |
Linia bazowa
|
|
Status funkcjonalny
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wskaźnik statusu aktywności Duke (DASI) to 12-elementowy kwestionariusz. Jest to zgłoszone przez pacjenta narzędzie, które mierzy status funkcjonalny u pacjentów z niewydolnością serca. Pacjenci zostali wezwani telefonicznie i poproszeni o ocenę ich zdolności do codziennych czynności (np. Opieka osobista, ambulacja, zadania gospodarstwa domowego, funkcje seksualne i rekreacja). Wyniki wahają się od 0 (brak pojemności funkcjonalnej = najgorszy wynik) do 58,2 (najwyższa pojemność funkcjonalna = najlepszy wynik). |
45 dni
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmodyfikowane narzędzie tempa; używane w poprzednich badaniach.
Pacjenci zostali poproszeni o zgłoszenie postrzeganego przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności, wybierając opcję na liście kontrolnej, która pasowała do ich poziomu aktywności.
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmodyfikowane narzędzie tempa; używane w poprzednich badaniach.
Z pacjentami skontaktowano się telefonicznie i poproszono o zgłoszenie postrzeganego przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności.
|
45 dni
|
|
Liczba ponownej hospitalizacji, śmierć, urządzenie asystenta lewej komory (LVAD), przeszczep serca (wynik złożony)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zakładająca hospitalizacja, śmierć, urządzenie asystenta lewej komory (LVAD) lub przeszczep serca za pomocą przeglądu wykresu dokumentacji medycznej; Wywiad (rozmowa telefoniczna).
|
90 dni
|
|
Liczba ponownej hospitalizacji, śmierć, urządzenie asystenta lewej komory (LVAD), przeszczep serca (wynik złożony)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zakładająca hospitalizacja, śmierć, urządzenie asystenta lewej komory (LVAD) lub przeszczep serca za pomocą przeglądu wykresu dokumentacji medycznej; Wywiad (rozmowa telefoniczna).
|
180 dni
|
|
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 45 dni
|
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca poprzez przegląd wykresu; Wywiad (rozmowa telefoniczna).
|
45 dni
|
|
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca poprzez przegląd wykresu
|
90 dni
|
|
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 180 dni
|
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca poprzez przegląd wykresu; Wywiad (rozmowa telefoniczna).
|
180 dni
|
|
Liczba pacjentów z rehospitalizacją, śmiercią lub wizytą na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 180 dni
|
Liczba pacjentów z rehospitalizacją, śmiercią lub wizytami ratunkowymi w ciągu 180 dni.
Informacje są uzyskiwane za pomocą przeglądu wykresu dokumentacji medycznej.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .