Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instrukcje dotyczące wyładowania mojego nagrania audio na żądanie (MyROAD)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Instrukcje dotyczące wyładowania nagrań audio na żądanie (MyROAD)

Nieprzestrzeganie planu opieki w przypadku niewydolności serca (HF) po wypisie ze szpitala wiązało się z wynikami klinicznymi, w tym połączonym punktem końcowym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu zdekompensowanej HF. Pacjenci i nieformalni opiekunowie otrzymują materiały edukacyjne, ale mogą nie działać z powodu wielu czynników. Nagrany komunikat, który może być wielokrotnie odtwarzany przez pacjentów i opiekunów, może zwiększyć przestrzeganie zachowań związanych z samoopieką po wypisaniu ze szpitala i wczesnych wizyt kontrolnych, a także przynieść korzyści kliniczne związane ze zmniejszeniem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skutków użycia nowej karty MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge), wydawanej pacjentom przy wypisie. Celem tego kontrolowanego placebo badania z pojedynczą ślepą próbą jest zbadanie wpływu nagranych wiadomości, które można odtworzyć po wypisaniu ze szpitala (dostarczonych za pośrednictwem karty MyROAD) na wiele subiektywnych i obiektywnych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie planu opieki w przypadku niewydolności serca (HF) po wypisie ze szpitala wiązało się z wynikami klinicznymi, w tym połączonym punktem końcowym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu zdekompensowanej HF. Większość pacjentów jest wypisywana ze złożonym zestawem instrukcji, które obejmują wiele leków (i różne plany podawania mediacji), dietę z ograniczeniem sodu, działania związane z zarządzaniem płynami (codzienne monitorowanie masy ciała i w niektórych przypadkach ograniczenie płynów), monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych HF, aktywność i ćwiczeń oraz kiedy wrócić na wizytę kontrolną. Przy wypisie pacjenci (i ich rodziny) mogą nie rozumieć, że HF jest chorobą przewlekłą. Poprawa jakości życia może zależeć od zaakceptowania przez pacjentów HF jako przewlekłego, nieodwracalnego stanu, który wymaga samoobsługowego monitorowania i zachowania (np. podjęcia lub utrzymania aktywności fizycznej), nawet jeśli czują się dobrze. Aby zmniejszyć złożoność zrozumienia HF, pacjenci otrzymują przed wypisem ze szpitala podręcznik dotyczący HF i jednostronicową ulotkę dotyczącą „stref”. Ponadto mogą oglądać wiele klipów wideo na różne tematy związane z HF i omawiać samoopiekę z HF ze szpitalnym zespołem medycznym. Jednak pacjenci nie mogą czytać (ani przeglądać) materiałów edukacyjnych ze względu na problemy związane z umiejętnościami zdrowotnymi, pogorszeniem funkcji poznawczych, problemami ze wzrokiem, zmęczeniem lub depresją. Pacjenci mogą polegać na opiekunach świeckich (rodzinnych), którzy zrozumieją oczekiwania dotyczące samodzielnego samochodu i będą aktywnymi partnerami w opiece. Opiekunowie zaangażowani w opiekę nad pacjentem mogą nie być obecni przy wypisie lub mogą mieć z góry przyjęte lub niedokładne wyobrażenia na temat samoopieki po wypisie z HF. Nagrany komunikat, który może być wielokrotnie odtwarzany przez pacjentów i opiekunów, może zwiększyć przestrzeganie zasad samoopieki po wypisaniu ze szpitala i 7-dniowych wizyt kontrolnych, a także przynieść korzyści kliniczne związane ze zmniejszeniem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i konieczności ponownej hospitalizacji. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skutków użycia nowej karty MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge), wydawanej pacjentom przy wypisie. Celem tego kontrolowanego placebo badania z pojedynczą ślepą próbą jest zbadanie wpływu nagranych wiadomości, które można odtworzyć po wypisaniu ze szpitala (dostarczonych za pośrednictwem karty MyROAD) na (1) 45-, 90- i 180-dniowe pierwsze wystąpienie i (2) czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z dowolnej przyczyny i związanej z HF, wizyt na SOR i zgonu/przeszczepu serca/urządzenia wspomagającego komorę, (3) 45-dniowa jakość życia (KCCQ), objawy (narzędzie inicjowane przez badacza; stosowane w poprzednie badania), stan funkcjonalny (DASI) i postrzegane stosowanie się do zaleceń dotyczących aktywności (narzędzie inicjowane przez badacza; stosowane w poprzednich badaniach) oraz (4) 7-dniowa wizyta kontrolna u lekarza wyznaczonego przed wypisem. Łącznie 1066 pacjentów (968 + 10% wyniszczenia) ze zdekompensowaną HF zostanie losowo przydzielonych do zwykłej lub zwykłej opieki i otrzyma kartę MyROAD przy wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2487

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Medina, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Medina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskierowany do przeszczepu serca lub urządzenia wspomagającego komorę w trakcie hospitalizacji indeksowej,
  • Minimalny wiek 18 lat (brak górnej granicy wieku),
  • Umiejętność czytania i pisania,
  • Wypisany do domu lub do domu członka rodziny i ma kontrolę nad podejmowaniem decyzji dotyczących samoopieki,
  • Chęć udziału; co wymaga trzech (3) dalszych rozmów telefonicznych po wypisaniu ze szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane na wykresie stany psychiczne lub poznawcze, które ograniczają zdolność zrozumienia lub przestrzegania zaleceń dotyczących samoopieki (choroba Alzheimera, demencja, schizofrenia, inne neurologiczne wywiady upośledzające pamięć),
  • Planuje wypisać się do mieszkania/ośrodka pomocy społecznej, zakładu opieki wykwalifikowanej lub ośrodka opieki hospicyjnej,
  • Przyjmowanie hospicjum domowego lub opieki paliatywnej; lub ma stan chorobowy odzwierciedlający mniej niż 1 rok przeżycia (kacheksja, schyłkowa choroba wątroby lub rak lub niemobilna niewydolność serca IV klasy czynnościowej wg New York Heart Association),
  • Po przeszczepieniu serca lub wszczepieniu urządzenia wspomagającego komorę,
  • Obecnie biorący udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym HF,
  • Przewlekła niewydolność nerek i przewlekła hemodializa z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/minutę/1,73 m2,
  • Nietradycyjna postać HF (przerostowa lub restrykcyjna postać kardiomiopatii, wrodzona wada serca lub kardiomiopatia takotsubo).
  • Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim, poruszająca się o lasce lub chodziku lub niezdolna do wykonywania aktywności fizycznej, w tym chodzenia, ze względu na przewlekłą niepełnosprawność lub udokumentowany stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moja droga
Przed wypisem otrzymuje zwykłą edukację dotyczącą niewydolności serca ORAZ kartę przy wypisie, która zawierała nagrane komunikaty dźwiękowe, które można odtwarzać na żądanie, dotyczące 4 tematów: ocena oznak/objawów niewydolności serca, leki, aktywność i ćwiczenia oraz dieta oraz komunikat ogólny o znaczeniu obserwacji po wypisaniu ze szpitala i przestrzeganiu planu opieki.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Przed wypisem otrzymuje zwykłą edukację dotyczącą niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów ponownie hospitalizowanych z niewydolnością serca.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zaplanowanych na 7-dniową wizytę obserwacyjną z lekarzem przed wypisaniem
Ramy czasowe: Wypis z szpitala
Przestrzeganie 7-dniowych wizyty obserwacyjnych u lekarza; Przegląd listy dokumentacji medycznej
Wypis z szpitala
Jakość życia (stan zdrowia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ). KCCQ jest 23-elementowym kwestionariuszem, który mierzy ograniczenia fizyczne, objawy, własną skuteczność, ingerencję społeczną i jakość życia. KCCQ jest znormalizowanym wynikiem od 0 do 100 punktów. Wynik 0 to najniższa jakość życia (słaba), a wynik 100 to najwyższa jakość życia.
Linia bazowa
Jakość życia (stan zdrowia)
Ramy czasowe: 45 dni
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ). KCCQ jest 23-elementowym kwestionariuszem, który mierzy ograniczenia fizyczne, objawy, własną skuteczność, ingerencję społeczną i jakość życia. KCCQ jest znormalizowanym wynikiem od 0 do 100 punktów. Wynik 0 to najniższa jakość życia (słaba), a wynik 100 to najwyższa jakość życia.
45 dni
Objawy
Ramy czasowe: Linia bazowa
29-elementowa lista objawów związanych z niewydolnością serca. Pacjenci zostali poproszeni o rozważenie wszelkich objawów, jakie doświadczyły w ciągu ostatnich 2 tygodni i wybranie wszystkich, które mają zastosowanie. Pacjenci mogliby również sprawdzić „nie waż do siebie” i „brak objawów ani objawów niczego nienormalnego”. Mediana [Q1, Q3] liczba objawów została zgłoszona między grupami.
Linia bazowa
Objawy
Ramy czasowe: 45 dni
29-elementowa lista objawów związanych z niewydolnością serca. Pacjenci zostali poproszeni o rozważenie wszelkich objawów, jakie doświadczyły w ciągu ostatnich 2 tygodni i wybranie wszystkich, które mają zastosowanie. Pacjenci mogliby również sprawdzić „nie waż do siebie” i „brak objawów ani objawów niczego nienormalnego”. Mediana [Q1, Q3] liczba objawów została zgłoszona między grupami.
45 dni
Status funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa

Wskaźnik statusu aktywności Duke'a (DASI) to 12-elementowy kwestionariusz wykorzystujący skalę Likerta, który określa zdolność pacjenta do uczestnictwa we wspólnych, codziennych czynnościach bez trudności z w tym zajęć samoopieki (np. Zakład, prac domowych, pracy na podwórku, relacji seksualnych i zajęć rekreacyjnych. Jest to zgłoszone przez pacjenta narzędzie, które mierzy status funkcjonalny u pacjentów z niewydolnością serca.

Wyniki wahają się od 0 (brak pojemności funkcjonalnej = najgorszy wynik) do 58,2 (najwyższa pojemność funkcjonalna = najlepszy wynik).

Linia bazowa
Status funkcjonalny
Ramy czasowe: 45 dni

Wskaźnik statusu aktywności Duke (DASI) to 12-elementowy kwestionariusz. Jest to zgłoszone przez pacjenta narzędzie, które mierzy status funkcjonalny u pacjentów z niewydolnością serca. Pacjenci zostali wezwani telefonicznie i poproszeni o ocenę ich zdolności do codziennych czynności (np. Opieka osobista, ambulacja, zadania gospodarstwa domowego, funkcje seksualne i rekreacja).

Wyniki wahają się od 0 (brak pojemności funkcjonalnej = najgorszy wynik) do 58,2 (najwyższa pojemność funkcjonalna = najlepszy wynik).

45 dni
Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowane narzędzie tempa; używane w poprzednich badaniach. Pacjenci zostali poproszeni o zgłoszenie postrzeganego przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności, wybierając opcję na liście kontrolnej, która pasowała do ich poziomu aktywności.
Linia bazowa
Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności
Ramy czasowe: 45 dni
Zmodyfikowane narzędzie tempa; używane w poprzednich badaniach. Z pacjentami skontaktowano się telefonicznie i poproszono o zgłoszenie postrzeganego przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności.
45 dni
Liczba ponownej hospitalizacji, śmierć, urządzenie asystenta lewej komory (LVAD), przeszczep serca (wynik złożony)
Ramy czasowe: 90 dni
Zakładająca hospitalizacja, śmierć, urządzenie asystenta lewej komory (LVAD) lub przeszczep serca za pomocą przeglądu wykresu dokumentacji medycznej; Wywiad (rozmowa telefoniczna).
90 dni
Liczba ponownej hospitalizacji, śmierć, urządzenie asystenta lewej komory (LVAD), przeszczep serca (wynik złożony)
Ramy czasowe: 180 dni
Zakładająca hospitalizacja, śmierć, urządzenie asystenta lewej komory (LVAD) lub przeszczep serca za pomocą przeglądu wykresu dokumentacji medycznej; Wywiad (rozmowa telefoniczna).
180 dni
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca poprzez przegląd wykresu; Wywiad (rozmowa telefoniczna).
45 dni
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca poprzez przegląd wykresu
90 dni
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba pacjentów rehospitalizowanych z niewydolnością serca poprzez przegląd wykresu; Wywiad (rozmowa telefoniczna).
180 dni
Liczba pacjentów z rehospitalizacją, śmiercią lub wizytą na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba pacjentów z rehospitalizacją, śmiercią lub wizytami ratunkowymi w ciągu 180 dni. Informacje są uzyskiwane za pomocą przeglądu wykresu dokumentacji medycznej.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj