- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02901314
Mina inspelningsbara on-demand ljudurladdningsinstruktioner (MyROAD)
11 augusti 2022 uppdaterad av: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Mina inspelningsbara on-demand ljudurladdningsinstruktioner (MyROAD)
Bristande efterlevnad av vårdplanen för hjärtsvikt (HF) efter utskrivning från sjukhus har associerats med kliniska resultat, inklusive den kombinerade endpointen av dödlighet av alla orsaker och återinläggning för dekompenserad HF.
Patienter och informella vårdgivare får utbildningsmaterial men kanske inte agerar på grund av flera faktorer.
Ett inspelat meddelande som kan spelas upp upprepade gånger av patienter och vårdgivare kan öka efterlevnaden av egenvårdsbeteenden efter utskrivningen och tidiga uppföljningstider, och ha kliniska fördelar relaterade till en minskning av dödlighet av alla orsaker och återinläggning.
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att undersöka effekterna av användningen av ett nytt MyROAD-kort (Recordable On-Demand Audio Discharge) som ges till patienter vid utskrivning.
Syftet med denna enkelblinda, placebokontrollerade studie är att undersöka effekterna av inspelade meddelanden som kan spelas upp efter utskrivning (levereras via MyROAD-kortet) på flera subjektiva och objektiva kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bristande efterlevnad av vårdplanen för hjärtsvikt (HF) efter utskrivning från sjukhus har associerats med kliniska resultat, inklusive den kombinerade endpointen av dödlighet av alla orsaker och återinläggning för dekompenserad HF.
De flesta patienter skrivs ut med en komplex uppsättning instruktioner som inkluderar flera mediciner (och olika medlingsadministrationsplaner), natriumbegränsad kost, vätskekontrollåtgärder (daglig viktkontroll och i vissa fall vätskebegränsning), övervakning av tecken och symtom på HF, aktivitet och träning, och när man ska återkomma för uppföljning.
Vid utskrivningen kanske patienter (och deras familjer) inte förstår att HF är kroniskt.
Förbättring av livskvalitet kan vara beroende av patienters acceptans av HF som ett kroniskt, irreversibelt tillstånd som kräver egenvårdsövervakning och beteenden (till exempel att bli eller hålla sig fysiskt aktiva), även när de mår bra.
För att minska komplexiteten i att förstå HF får patienterna en HF-handbok och en "zoner" 1-sidas handout före utskrivning.
Dessutom kan de se flera videoklipp om många HF-ämnen och diskutera HF-egenvård med sjukhusets sjukvårdsteam.
Patienter kanske inte läser (eller ser) utbildningsmaterial på grund av hälsokompetensproblem, kognitiv försämring, synproblem, trötthet eller depression.
Patienter kan förlita sig på lekmanna(familje)vårdare för att förstå förväntningar på egen bil och vara aktiva partner i vården.
Vårdgivare som är engagerade i patientvård kanske inte är närvarande vid utskrivningen eller kan ha förutfattade eller felaktiga uppfattningar om HF-egenvård efter utskrivning.
Ett inspelat meddelande som kan spelas upp upprepade gånger av patienter och vårdgivare kan öka efterlevnaden av egenvårdsbeteenden efter utskrivning och 7-dagars uppföljningstider, och ha kliniska fördelar relaterade till en minskning av dödlighet av alla orsaker och återinläggning.
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att undersöka effekterna av användningen av ett nytt MyROAD-kort (Recordable On-Demand Audio Discharge) som ges till patienter vid utskrivning.
Syftet med denna enkelblinda, placebokontrollerade studie är att undersöka effekterna av inspelade meddelanden som kan spelas upp efter utskrivning (levereras via MyROAD-kortet) på (1) 45-, 90- och 180-dagars första händelse och (2) tid till första förekomsten av alla orsaker och HF-relaterad sjukhusinläggning, ED-besök och dödsfall/hjärttransplantation/ventrikulär assistansanordning, (3) 45-dagars livskvalitet (KCCQ), symtom (utredaren initierat verktyg; används i tidigare forskning), funktionell status (DASI) och upplevd efterlevnad av aktivitetsrekommendationer (utredaren initierat verktyg; används i tidigare forskning), och (4) 7-dagars uppföljningsmöte med vårdgivaren som tilldelats före utskrivning.
Totalt 1066 patienter (968 + 10% avgång) med dekompenserad HF kommer att randomiseras till antingen vanlig vård eller vanlig vård och får MyROAD-kort vid utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1073
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
Medina, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Clinic Medina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ej remitterad för hjärttransplantation eller ventrikulär hjälpanordning under index sjukhusvistelsen,
- Minimiålder 18 år (ingen övre åldersgräns),
- Förmåga att läsa och skriva,
- Utskrivning till hemmet eller till en familjemedlems hem och har kontroll över att fatta beslut om egenvård,
- Villig att delta; vilket kräver tre (3) uppföljande telefonsamtal efter utskrivning.
Exklusions kriterier:
- Kartlägg dokumenterade psykiatriska eller kognitiva tillstånd som begränsar förmågan att förstå eller följa rekommendationer om egenvård (Alzheimers tillstånd, demens, schizofreni, annan neurologisk historia som försämrar minnet),
- Planerar att skrivas ut till hemtjänstlägenhet/center, kvalificerad vårdcentral eller hospice,
- Ta emot hospice i hemmet eller palliativ vård; eller har ett medicinskt tillstånd som återspeglar mindre än 1 års överlevnad (kakexi, leversjukdom i slutstadiet eller cancer eller icke-ambulerande hjärtsvikt i New York Heart Association, klass IV),
- Post-hjärttransplantation eller placering av ventrikulär hjälpanordning,
- För närvarande inskriven i en annan experimentell HF-forskningsstudie,
- Kronisk njursvikt och kronisk hemodialysbehandling för en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/minut/1,73 m2,
- En icke-traditionell form av HF (hypertrofisk eller restriktiva former av kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom eller Takotsubo kardiomyopati).
- Rullstolsbunden, använder käpp eller rollator, eller oförmögen att utföra fysisk aktivitet, inklusive promenader, på grund av ett kroniskt handikapp eller dokumenterat medicinskt tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Min väg
Får vanlig vård hjärtsviktsutbildning före utskrivning OCH ett kort vid utskrivning som gav förinspelade ljudmeddelanden som kan spelas upp på begäran på 4 teman: hjärtsviktstecken/symtombedömning, mediciner, aktivitet och träning och kost och ett allmänt meddelande om vikten av att följa upp efter utskrivning och att följa vårdplanen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Får vanlig vård hjärtsviktsutbildning före utskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
Kartgranskning; intervjuer
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tid till första förekomsten av HF-relaterad sjukhusvistelse, akutbesök eller dödsfall/hjärttransplantation/ventrikulär hjälpanordning (sammansatt resultat)
Tidsram: tid till första händelse upp till 30 dagar
|
diagram granskning; intervjuer
|
tid till första händelse upp till 30 dagar
|
funktionell status
Tidsram: 45 dagar
|
Duke Activity Status Index (telefonsamtal)
|
45 dagar
|
upplevd efterlevnad av aktivitetsrekommendationer
Tidsram: 45 dagar
|
utredare utvecklat verktyg; använt i tidigare forskning (telefonsamtal)
|
45 dagar
|
7-dagars uppföljningstid med vårdgivaren som tilldelats före utskrivning
Tidsram: 45 dagar
|
diagram granskning; intervju (telefonsamtal)
|
45 dagar
|
alla orsakar återinläggning eller akutbesök eller dödsfall eller hjärttransplantation/ventrikulär hjälpanordning (sammansatt resultat)
Tidsram: 180 dagar
|
diagram granskning; intervju (telefonsamtal)
|
180 dagar
|
alla orsakar återinläggning eller akutbesök eller dödsfall eller hjärttransplantation/ventrikulär hjälpanordning (sammansatt resultat)
Tidsram: 30 dagar
|
diagram granskning; intervju (telefonsamtal)
|
30 dagar
|
alla orsakar återinläggning eller akutbesök eller dödsfall eller hjärttransplantation/ventrikulär hjälpanordning (sammansatt resultat)
Tidsram: 90 dagar
|
diagram granskning; intervju (telefonsamtal)
|
90 dagar
|
livskvalitet (hälsostatus)
Tidsram: 45 dagar
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire; telefonsamtal
|
45 dagar
|
Symtom på HF
Tidsram: 45 dagar
|
utredare utvecklat verktyg; använts i tidigare forskning; telefonsamtal
|
45 dagar
|
tid till första förekomsten av sjukhusinläggning av alla orsaker, akutbesök eller dödsfall/hjärttransplantation/ventrikulär hjälpanordning (sammansatt resultat)
Tidsram: tid till första händelse upp till 180 dagar
|
diagram granskning; intervju (telefonsamtal)
|
tid till första händelse upp till 180 dagar
|
hjärtsvikt återinläggning på sjukhus
Tidsram: 180 dagar
|
diagram granskning; intervju (telefonsamtal)
|
180 dagar
|
hjärtsvikt återinläggning på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
|
diagram granskning; intervju (telefonsamtal)
|
90 dagar
|
tid till första förekomsten av sjukhusinläggning av alla orsaker, akutbesök eller dödsfall/hjärttransplantation/ventrikulär hjälpanordning (sammansatt resultat)
Tidsram: tid till första händelse upp till 90 dagar
|
diagram granskning; intervju (telefonsamtal)
|
tid till första händelse upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2016
Första postat (Uppskatta)
15 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna