- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02901314
Omat tallennettavat on-demand-äänenpurkausohjeet (MyROAD)
Omat tallennettavat on-demand äänenpurkausohjeet (MyROAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
Medina, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic Medina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ole tarkoitettu sydämensiirtoon tai kammioapulaitteeseen indeksisairaalahoidon aikana,
- Alaikäraja 18 vuotta (ei yläikärajaa),
- Kyky lukea ja kirjoittaa,
- Päästä kotiin tai perheenjäsenen kotiin ja hallitsee itsehoitopäätösten tekemistä,
- halukas osallistumaan; joka vaatii kolme (3) jatkopuhelua purkamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaavio dokumentoiduista psykiatrisista tai kognitiivisista tiloista, jotka rajoittavat kykyä ymmärtää tai noudattaa itsehoitosuosituksia (Alzheimerin tila, dementia, skitsofrenia, muu muistia heikentävä neurologinen historia),
- Suunnitelmat kotiuttamisesta kotihoitoon/-keskukseen, ammattitaitoiseen hoitoon tai saattohoitokeskukseen,
- Kotisairaanhoidon tai palliatiivisen hoidon saaminen; tai hänellä on sairaus, joka kuvastaa alle vuoden eloonjäämistä (kakeksia, loppuvaiheen maksasairaus tai syöpä tai ei-ambulatorinen New York Heart Associationin toiminnallisen luokan IV sydämen vajaatoiminta),
- Sydämensiirron jälkeinen tai kammioapuvälineen asettaminen,
- Tällä hetkellä mukana toisessa kokeellisessa HF-tutkimuksessa,
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja krooninen hemodialyysihoito, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 30 ml/min/1,73 m2,
- Ei-perinteinen HF-muoto (kardiomyopatian hypertrofiset tai rajoittavat muodot, synnynnäinen sydänsairaus tai Takotsubo-kardiomyopatia).
- Pyörätuolissa, käyttää keppiä tai kävelijää tai ei kykene harjoittamaan fyysistä toimintaa, mukaan lukien kävely, kroonisen vamman tai dokumentoidun sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tieni
Saa tavanomaista hoitoa sydämen vajaatoimintakoulutusta ennen kotiutumista JA kortin, joka sisälsi valmiiksi äänitettyjä ääniviestejä, jotka voidaan toistaa tarvittaessa neljällä teemalla: sydämen vajaatoiminnan merkit/oireiden arviointi, lääkkeet, aktiivisuus ja liikunta ja ruokavalio sekä yleinen viesti kotiutuksen jälkeisen seurannan ja hoitosuunnitelman noudattamisen tärkeydestä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Saa normaalin sydämen vajaatoimintakoulutuksen ennen kotiutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joka on kokenut sydämen vajaatoiminnan uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivä
|
Potilaiden lukumäärä, joka on sairaalassa uudelleen sydämen vajaatoiminta.
|
30 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemän päivän seuranta-tapaamisen määrän lukumäärä terveydenhuollon tarjoajan kanssa ennen vastuuvapautta
Aikaikkuna: Päästää sairaalasta
|
7 päivän seurannan nimityksen noudattaminen terveydenhuollon tarjoajan kanssa; sairaalarekisterikarttakatsaus
|
Päästää sairaalasta
|
|
Elämänlaatu (terveydentila)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Elämänlaatu mitattiin Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeella (KCCQ).
KCCQ on 23-osainen kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, oireita, itsetehokkuutta, sosiaalista häiriötä ja elämänlaatua.
KCCQ on standardoitu pistemäärä 0 - 100 pistettä.
Pisteet 0 on alhaisin elämänlaatu (huono) ja pistemäärä 100 on suurin elämänlaatu.
|
Lähtökohta
|
|
Elämänlaatu (terveydentila)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Elämänlaatu mitattiin Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeella (KCCQ).
KCCQ on 23-osainen kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, oireita, itsetehokkuutta, sosiaalista häiriötä ja elämänlaatua.
KCCQ on standardoitu pistemäärä 0 - 100 pistettä.
Pisteet 0 on alhaisin elämänlaatu (huono) ja pistemäärä 100 on suurin elämänlaatu.
|
45 päivää
|
|
Oireet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
29-osainen luettelo sydämen vajaatoimintaan liittyvistä oireista.
Potilaita pyydettiin pohtimaan oireita, joita he kokivat viimeisen kahden viikon aikana, ja valitsemaan kaikki sovellettavat.
Potilaat voivat myös tarkistaa "älä punnitse itseään" ja "mitään merkkejä tai oireita mistään epänormaalista".
Ryhmien välillä ilmoitettiin mediaania [Q1, Q3] oireiden lukumäärä.
|
Lähtökohta
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 45 päivää
|
29-osainen luettelo sydämen vajaatoimintaan liittyvistä oireista.
Potilaita pyydettiin pohtimaan oireita, joita he kokivat viimeisen kahden viikon aikana, ja valitsemaan kaikki sovellettavat.
Potilaat voivat myös tarkistaa "älä punnitse itseään" ja "mitään merkkejä tai oireita mistään epänormaalista".
Ryhmien välillä ilmoitettiin mediaania [Q1, Q3] oireiden lukumäärä.
|
45 päivää
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Duke Activity Status -indeksi (DASI) on 12-osainen kyselylomake, joka käyttää Likert-asteikkoa, joka määrittää potilaan kyvyn osallistua yhteisiin, päivittäisiin toimintoihin ilman vaikeuksia, mukaan lukien itsehoitotoimet (esim. Ambulaatio, kotityöt, pihatyöt, seksuaaliset suhteet ja virkistystoiminta. Tämä on potilaan ilmoittama työkalu, joka mittaa funktionaalisen tilan sydämen vajaatoimintapotilailla. Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei toiminnallista kapasiteettia = pahin pisteet) 58,2: een (suurin funktionaalinen kapasiteetti = paras pisteet). |
Lähtökohta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Duke Activity Status -indeksi (DASI) on 12-osainen kyselylomake. Tämä on potilaan ilmoittama työkalu, joka mittaa funktionaalisen tilan sydämen vajaatoimintapotilailla. Potilaat kutsuttiin puhelimitse ja pyydettiin arvioimaan kykyään suorittaa päivittäistä toimintaa (esim. Henkilökohtainen hoito, ambulaatio, kotitaloustehtävät, seksuaalinen toiminta ja virkistys). Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei toiminnallista kapasiteettia = pahin pisteet) 58,2: een (suurin funktionaalinen kapasiteetti = paras pisteet). |
45 päivää
|
|
Toimintasuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Muokattu Pace -työkalu; käytetään aiemmassa tutkimuksessa.
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan itsensä havaittu noudattaminen toimintasuosituksiin valitsemalla vaihtoehto tarkistusluettelosta, joka vastaa heidän toimintatasoa.
|
Lähtökohta
|
|
Toimintasuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Muokattu Pace -työkalu; käytetään aiemmassa tutkimuksessa.
Potilaalle otettiin yhteyttä puhelimitse, ja pyydettiin ilmoittamaan itsetunnetta koskevien suositusten havaittujen noudattamisen.
|
45 päivää
|
|
All-syyn uudelleen sairaalahoito, kuolema, vasemman kammion avustuslaite (LVAD), sydämensiirto (komposiittitulos)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaiken syyt uudelleen sairaalahoitaminen, kuolema, vasemman kammion avustuslaite (LVAD) tai sydämensiirto sairaalarekisterikarttakatsauksen avulla; Haastattelu (puhelinsoitto).
|
90 päivää
|
|
All-syyn uudelleen sairaalahoiton, kuoleman, vasemman kammion avustuslaitteen (LVAD), sydämensiirron (komposiittitulos) lukumäärä (komposiitti)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kaiken syyt uudelleen sairaalahoitaminen, kuolema, vasemman kammion avustuslaite (LVAD) tai sydämensiirto sairaalarekisterikarttakatsauksen avulla; Haastattelu (puhelinsoitto).
|
180 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joka on kokenut sydämen vajaatoiminnan uudelleen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joka on päättynyt sydämen vajaatoimintaan kaaviokatsauksen avulla; Haastattelu (puhelinsoitto).
|
45 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joka on kokenut sydämen vajaatoiminnan uudelleen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joka on siirtynyt sydämen vajaatoimintaan kaaviokatsauksen avulla
|
90 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joka on kokenut sydämen vajaatoiminnan uudelleen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joka on päättynyt sydämen vajaatoimintaan kaaviokatsauksen avulla; Haastattelu (puhelinsoitto).
|
180 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kaikki syyt Rehapitalisointi-, kuolema- tai päivystysosastovierailu
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kaikki syyt Rehapitalisointi-, kuolema- tai päivystysosaston vierailulla 180 päivän kuluessa.
Tiedot saadaan sairauskertomuskarttakatsauksella.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .