Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omat tallennettavat on-demand-äänenpurkausohjeet (MyROAD)

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Omat tallennettavat on-demand äänenpurkausohjeet (MyROAD)

Sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitosuunnitelman noudattamatta jättäminen sairaalasta kotiutumisen jälkeen on yhdistetty kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien kokonaiskuolleisuus ja uudelleensairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Potilaat ja omaishoitajat saavat koulutusmateriaaleja, mutta eivät välttämättä toimi useiden tekijöiden vuoksi. Tallennettu viesti, jonka potilaat ja omaishoitajat voisivat toistaa toistuvasti, saattaa lisätä kotiutuksen jälkeistä itsehoitokäyttäytymistä ja varhaisia ​​seurantakäyntejä, ja sillä voi olla kliinisiä etuja, jotka liittyvät kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähenemiseen ja uudelleen sairaalahoitoon. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge) -kortin käytön vaikutuksia, joka annetaan potilaille kotiutuksen yhteydessä. Tämän yksisokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia tallennettujen viestien vaikutuksia, jotka voidaan toistaa kotiutuksen jälkeen (toimitetaan MyROAD-kortin kautta) useisiin subjektiivisiin ja objektiivisiin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitosuunnitelman noudattamatta jättäminen sairaalasta kotiutumisen jälkeen on yhdistetty kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien kokonaiskuolleisuus ja uudelleensairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Useimmat potilaat kotiutetaan monimutkaisilla ohjeilla, jotka sisältävät useita lääkkeitä (ja erilaisia ​​välityshoitosuunnitelmia), natriumrajoitettua ruokavaliota, nesteenhallintatoimenpiteitä (päivittäinen painon seuranta ja joissakin tapauksissa nesterajoitus), sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden seurantaa, aktiivisuutta. ja harjoittelu ja milloin palata seurantaan. Potilaat (ja heidän perheensä) eivät välttämättä ymmärrä, että HF on krooninen. Elämänlaadun paraneminen voi riippua siitä, että potilaat hyväksyvät sydämen vajaatoiminnan krooniseksi, peruuttamattomaksi sairaudeksi, joka vaatii itsehoitoseurantaa ja käyttäytymistä (esimerkiksi fyysisesti aktiiviseksi tulemista tai pysymistä), vaikka he tuntevat olonsa hyväksi. HF:n ymmärtämisen monimutkaisuuden vähentämiseksi potilaat saavat HF-käsikirjan ja 1-sivuisen "alueet"-monisteen ennen kotiutumista. Lisäksi he voivat katsoa useita videoleikkeitä monista HF-aiheista ja keskustella HF-itsehoidosta sairaalan terveydenhuoltotiimin kanssa. Potilaat eivät kuitenkaan välttämättä lue (tai katso) koulutusmateriaaleja terveyslukutaitoon liittyvien ongelmien, kognitiivisten kykyjen heikkenemisen, näköongelmien, väsymyksen tai masennuksen vuoksi. Potilaat voivat luottaa siihen, että maallikot (perhe)hoitajat ymmärtävät oman auton odotukset ja ovat aktiivisia kumppaneita hoidossa. Potilaiden hoitoon osallistuvat omaishoitajat eivät välttämättä ole paikalla kotiutuksen yhteydessä tai heillä voi olla ennakkoluuloja tai epätarkkoja käsityksiä HF-itsehoidosta kotiutuksen jälkeen. Tallennettu viesti, jonka potilaat ja omaishoitajat voisivat toistaa toistuvasti, saattaa lisätä kotiutuksen jälkeistä itsehoitokäyttäytymistä ja 7 päivän seurantakäyntejä, ja sillä voi olla kliinisiä etuja, jotka liittyvät kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähenemiseen ja uudelleen sairaalahoitoon. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge) -kortin käytön vaikutuksia, joka annetaan potilaille kotiutuksen yhteydessä. Tämän yksisokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia tallennettujen viestien vaikutuksia, jotka voidaan toistaa purkamisen jälkeen (toimitetaan MyROAD-kortin kautta) (1) 45, 90 ja 180 päivän ensimmäisellä esiintymisellä ja (2) aika kaikista syistä ja sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon, ED-käynnit ja kuoleman/sydämensiirto/kammioapulaite, (3) 45 päivän elämänlaatu (KCCQ), oireet (tutkijan käynnistämä työkalu; käytetty aiempi tutkimus), toimintatila (DASI) ja havaittu toimintasuositusten noudattaminen (tutkijan aloitteesta tehty työkalu; käytetty aikaisemmassa tutkimuksessa) ja (4) 7 päivän seuranta-aika määrätyn terveydenhuollon tarjoajan kanssa ennen kotiutumista. Yhteensä 1066 potilasta (968 + 10 %:n poistuminen), joilla on dekompensoitunut HF, satunnaistetaan joko normaaliin tai tavanomaiseen hoitoon ja saavat MyROAD-kortin kotiutuksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2487

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Medina, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic Medina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ole tarkoitettu sydämensiirtoon tai kammioapulaitteeseen indeksisairaalahoidon aikana,
  • Alaikäraja 18 vuotta (ei yläikärajaa),
  • Kyky lukea ja kirjoittaa,
  • Päästä kotiin tai perheenjäsenen kotiin ja hallitsee itsehoitopäätösten tekemistä,
  • halukas osallistumaan; joka vaatii kolme (3) jatkopuhelua purkamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaavio dokumentoiduista psykiatrisista tai kognitiivisista tiloista, jotka rajoittavat kykyä ymmärtää tai noudattaa itsehoitosuosituksia (Alzheimerin tila, dementia, skitsofrenia, muu muistia heikentävä neurologinen historia),
  • Suunnitelmat kotiuttamisesta kotihoitoon/-keskukseen, ammattitaitoiseen hoitoon tai saattohoitokeskukseen,
  • Kotisairaanhoidon tai palliatiivisen hoidon saaminen; tai hänellä on sairaus, joka kuvastaa alle vuoden eloonjäämistä (kakeksia, loppuvaiheen maksasairaus tai syöpä tai ei-ambulatorinen New York Heart Associationin toiminnallisen luokan IV sydämen vajaatoiminta),
  • Sydämensiirron jälkeinen tai kammioapuvälineen asettaminen,
  • Tällä hetkellä mukana toisessa kokeellisessa HF-tutkimuksessa,
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja krooninen hemodialyysihoito, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 30 ml/min/1,73 m2,
  • Ei-perinteinen HF-muoto (kardiomyopatian hypertrofiset tai rajoittavat muodot, synnynnäinen sydänsairaus tai Takotsubo-kardiomyopatia).
  • Pyörätuolissa, käyttää keppiä tai kävelijää tai ei kykene harjoittamaan fyysistä toimintaa, mukaan lukien kävely, kroonisen vamman tai dokumentoidun sairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tieni
Saa tavanomaista hoitoa sydämen vajaatoimintakoulutusta ennen kotiutumista JA kortin, joka sisälsi valmiiksi äänitettyjä ääniviestejä, jotka voidaan toistaa tarvittaessa neljällä teemalla: sydämen vajaatoiminnan merkit/oireiden arviointi, lääkkeet, aktiivisuus ja liikunta ja ruokavalio sekä yleinen viesti kotiutuksen jälkeisen seurannan ja hoitosuunnitelman noudattamisen tärkeydestä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Saa normaalin sydämen vajaatoimintakoulutuksen ennen kotiutumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joka on kokenut sydämen vajaatoiminnan uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivä
Potilaiden lukumäärä, joka on sairaalassa uudelleen sydämen vajaatoiminta.
30 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seitsemän päivän seuranta-tapaamisen määrän lukumäärä terveydenhuollon tarjoajan kanssa ennen vastuuvapautta
Aikaikkuna: Päästää sairaalasta
7 päivän seurannan nimityksen noudattaminen terveydenhuollon tarjoajan kanssa; sairaalarekisterikarttakatsaus
Päästää sairaalasta
Elämänlaatu (terveydentila)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Elämänlaatu mitattiin Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeella (KCCQ). KCCQ on 23-osainen kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, oireita, itsetehokkuutta, sosiaalista häiriötä ja elämänlaatua. KCCQ on standardoitu pistemäärä 0 - 100 pistettä. Pisteet 0 on alhaisin elämänlaatu (huono) ja pistemäärä 100 on suurin elämänlaatu.
Lähtökohta
Elämänlaatu (terveydentila)
Aikaikkuna: 45 päivää
Elämänlaatu mitattiin Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeella (KCCQ). KCCQ on 23-osainen kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, oireita, itsetehokkuutta, sosiaalista häiriötä ja elämänlaatua. KCCQ on standardoitu pistemäärä 0 - 100 pistettä. Pisteet 0 on alhaisin elämänlaatu (huono) ja pistemäärä 100 on suurin elämänlaatu.
45 päivää
Oireet
Aikaikkuna: Lähtökohta
29-osainen luettelo sydämen vajaatoimintaan liittyvistä oireista. Potilaita pyydettiin pohtimaan oireita, joita he kokivat viimeisen kahden viikon aikana, ja valitsemaan kaikki sovellettavat. Potilaat voivat myös tarkistaa "älä punnitse itseään" ja "mitään merkkejä tai oireita mistään epänormaalista". Ryhmien välillä ilmoitettiin mediaania [Q1, Q3] oireiden lukumäärä.
Lähtökohta
Oireet
Aikaikkuna: 45 päivää
29-osainen luettelo sydämen vajaatoimintaan liittyvistä oireista. Potilaita pyydettiin pohtimaan oireita, joita he kokivat viimeisen kahden viikon aikana, ja valitsemaan kaikki sovellettavat. Potilaat voivat myös tarkistaa "älä punnitse itseään" ja "mitään merkkejä tai oireita mistään epänormaalista". Ryhmien välillä ilmoitettiin mediaania [Q1, Q3] oireiden lukumäärä.
45 päivää
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Lähtökohta

Duke Activity Status -indeksi (DASI) on 12-osainen kyselylomake, joka käyttää Likert-asteikkoa, joka määrittää potilaan kyvyn osallistua yhteisiin, päivittäisiin toimintoihin ilman vaikeuksia, mukaan lukien itsehoitotoimet (esim. Ambulaatio, kotityöt, pihatyöt, seksuaaliset suhteet ja virkistystoiminta. Tämä on potilaan ilmoittama työkalu, joka mittaa funktionaalisen tilan sydämen vajaatoimintapotilailla.

Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei toiminnallista kapasiteettia = pahin pisteet) 58,2: een (suurin funktionaalinen kapasiteetti = paras pisteet).

Lähtökohta
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 45 päivää

Duke Activity Status -indeksi (DASI) on 12-osainen kyselylomake. Tämä on potilaan ilmoittama työkalu, joka mittaa funktionaalisen tilan sydämen vajaatoimintapotilailla. Potilaat kutsuttiin puhelimitse ja pyydettiin arvioimaan kykyään suorittaa päivittäistä toimintaa (esim. Henkilökohtainen hoito, ambulaatio, kotitaloustehtävät, seksuaalinen toiminta ja virkistys).

Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei toiminnallista kapasiteettia = pahin pisteet) 58,2: een (suurin funktionaalinen kapasiteetti = paras pisteet).

45 päivää
Toimintasuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtökohta
Muokattu Pace -työkalu; käytetään aiemmassa tutkimuksessa. Potilaita pyydettiin ilmoittamaan itsensä havaittu noudattaminen toimintasuosituksiin valitsemalla vaihtoehto tarkistusluettelosta, joka vastaa heidän toimintatasoa.
Lähtökohta
Toimintasuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 45 päivää
Muokattu Pace -työkalu; käytetään aiemmassa tutkimuksessa. Potilaalle otettiin yhteyttä puhelimitse, ja pyydettiin ilmoittamaan itsetunnetta koskevien suositusten havaittujen noudattamisen.
45 päivää
All-syyn uudelleen sairaalahoito, kuolema, vasemman kammion avustuslaite (LVAD), sydämensiirto (komposiittitulos)
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaiken syyt uudelleen sairaalahoitaminen, kuolema, vasemman kammion avustuslaite (LVAD) tai sydämensiirto sairaalarekisterikarttakatsauksen avulla; Haastattelu (puhelinsoitto).
90 päivää
All-syyn uudelleen sairaalahoiton, kuoleman, vasemman kammion avustuslaitteen (LVAD), sydämensiirron (komposiittitulos) lukumäärä (komposiitti)
Aikaikkuna: 180 päivää
Kaiken syyt uudelleen sairaalahoitaminen, kuolema, vasemman kammion avustuslaite (LVAD) tai sydämensiirto sairaalarekisterikarttakatsauksen avulla; Haastattelu (puhelinsoitto).
180 päivää
Potilaiden lukumäärä, joka on kokenut sydämen vajaatoiminnan uudelleen
Aikaikkuna: 45 päivää
Potilaiden lukumäärä, joka on päättynyt sydämen vajaatoimintaan kaaviokatsauksen avulla; Haastattelu (puhelinsoitto).
45 päivää
Potilaiden lukumäärä, joka on kokenut sydämen vajaatoiminnan uudelleen
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden lukumäärä, joka on siirtynyt sydämen vajaatoimintaan kaaviokatsauksen avulla
90 päivää
Potilaiden lukumäärä, joka on kokenut sydämen vajaatoiminnan uudelleen
Aikaikkuna: 180 päivää
Potilaiden lukumäärä, joka on päättynyt sydämen vajaatoimintaan kaaviokatsauksen avulla; Haastattelu (puhelinsoitto).
180 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on kaikki syyt Rehapitalisointi-, kuolema- tai päivystysosastovierailu
Aikaikkuna: 180 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on kaikki syyt Rehapitalisointi-, kuolema- tai päivystysosaston vierailulla 180 päivän kuluessa. Tiedot saadaan sairauskertomuskarttakatsauksella.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa