- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02901314
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Le mie istruzioni di scaricamento audio on-demand registrabili (MyROAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
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Medina, Ohio, Stati Uniti
- Cleveland Clinic Medina Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non indirizzato a trapianto cardiaco o dispositivo di assistenza ventricolare durante il ricovero indice,
- Età minima 18 anni (nessun limite massimo di età),
- Capacità di leggere e scrivere,
- Dimesso a casa o a casa di un familiare e ha il controllo di prendere decisioni di cura personale,
- Disposti a partecipare; che richiede tre (3) telefonate di follow-up dopo la dimissione.
Criteri di esclusione:
- Grafico documentato condizioni psichiatriche o cognitive che limitano la capacità di comprendere o aderire alle raccomandazioni sulla cura di sé (condizione di Alzheimer, demenza, schizofrenia, altra storia neurologica che compromette la memoria),
- Piani di dimissione in appartamento/centro di residenza assistita, struttura infermieristica qualificata o centro di assistenza hospice,
- Ricevere hospice domiciliare o cure palliative; o ha una condizione medica che riflette meno di 1 anno di sopravvivenza (cachessia, malattia epatica allo stadio terminale o cancro o insufficienza cardiaca di classe funzionale IV della New York Heart Association non deambulante),
- Post-trapianto cardiaco o posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare,
- Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca sperimentale sullo scompenso cardiaco,
- Insufficienza renale cronica e terapia di emodialisi cronica per una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/minuto/1,73 mq,
- Una forma non tradizionale di scompenso cardiaco (forme ipertrofiche o restrittive di cardiomiopatia, cardiopatia congenita o cardiomiopatia di Takotsubo).
- Costretto alla sedia a rotelle, utilizza un bastone o un deambulatore o non è in grado di svolgere attività fisica, inclusa la deambulazione, a causa di una disabilità cronica o di una condizione medica documentata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La mia strada
Riceve le consuete cure educative sull'insufficienza cardiaca prima della dimissione E una scheda alla dimissione che fornisce messaggi audio preregistrati che possono essere riprodotti su richiesta su 4 temi: valutazione dei segni/sintomi dell'insufficienza cardiaca, farmaci, attività ed esercizio fisico e dieta e un messaggio generale sull'importanza del follow-up dopo la dimissione e del rispetto del piano assistenziale.
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Nessun intervento: Solita cura
Riceve le consuete cure educative sull'insufficienza cardiaca prima della dimissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti ri-ospedalizzati con insufficienza cardiaca.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti in programma per un appuntamento di follow-up di 7 giorni con il fornitore di assistenza sanitaria prima della dimissione
Lasso di tempo: Scarico dall'ospedale
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Aderenza all'appuntamento di follow-up di 7 giorni con un operatore sanitario; tramite revisione del grafico delle cartelle cliniche
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Scarico dall'ospedale
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Qualità della vita (stato di salute)
Lasso di tempo: Basale
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La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Il KCCQ è un questionario a 23 elementi che misura i limiti fisici, i sintomi, l'autoefficacia, l'interferenza sociale e la qualità della vita.
Il KCCQ è un punteggio standardizzato da 0 a 100 punti.
Un punteggio di 0 è la più bassa qualità della vita (scarsa) e il punteggio di 100 è la più alta qualità della vita.
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Basale
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Qualità della vita (stato di salute)
Lasso di tempo: 45 giorni
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La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Il KCCQ è un questionario a 23 elementi che misura i limiti fisici, i sintomi, l'autoefficacia, l'interferenza sociale e la qualità della vita.
Il KCCQ è un punteggio standardizzato da 0 a 100 punti.
Un punteggio di 0 è la più bassa qualità della vita (scarsa) e il punteggio di 100 è la più alta qualità della vita.
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45 giorni
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Sintomi
Lasso di tempo: Basale
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Elenco 29 elenchi di sintomi correlati all'insufficienza cardiaca.
Ai pazienti è stato chiesto di considerare tutti i sintomi che hanno sperimentato nelle ultime 2 settimane e scegliere tutto ciò che si applica.
I pazienti possono anche controllare "non pesare se stessi" e "nessun segno o sintomi di nulla di anormale".
Il numero di sintomi mediani [Q1, Q3] è stato riportato tra i gruppi.
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Basale
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Sintomi
Lasso di tempo: 45 giorni
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Elenco 29 elenchi di sintomi correlati all'insufficienza cardiaca.
Ai pazienti è stato chiesto di considerare tutti i sintomi che hanno sperimentato nelle ultime 2 settimane e scegliere tutto ciò che si applica.
I pazienti possono anche controllare "non pesare se stessi" e "nessun segno o sintomi di nulla di anormale".
Il numero di sintomi mediani [Q1, Q3] è stato riportato tra i gruppi.
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45 giorni
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Stato funzionale
Lasso di tempo: Basale
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Duke Activity Status Index (DASI) è un questionario a 12 elementi che utilizza la scala Likert che determina la capacità di un paziente di partecipare ad attività comuni e quotidiane senza difficoltà, comprese le attività di auto-cura (ad es. Ambulazione, lavoro domestico, lavoro di cantiere, relazioni sessuali e attività ricreative. Questo è uno strumento riportato dal paziente che misura lo stato funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 (nessuna capacità funzionale = punteggio peggiore) a 58,2 (più alta capacità funzionale = punteggio migliore). |
Basale
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 45 giorni
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Duke Activity Status Index (DASI) è un questionario a 12 elementi. Questo è uno strumento riportato dal paziente che misura lo stato funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca. I pazienti sono stati chiamati telefonicamente e hanno chiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività quotidiane (ad es. Assistenza personale, deambulazione, compiti domestici, funzione sessuale e attività ricreative). I punteggi vanno da 0 (nessuna capacità funzionale = punteggio peggiore) a 58,2 (più alta capacità funzionale = punteggio migliore). |
45 giorni
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Aderenza alle raccomandazioni di attività
Lasso di tempo: Basale
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Strumento di ritmo modificato; utilizzato nelle ricerche precedenti.
Ai pazienti è stato chiesto di auto-segnalare la propria aderenza percepita alle raccomandazioni di attività selezionando l'opzione su una lista di controllo corrispondente al loro livello di attività.
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Basale
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Aderenza alle raccomandazioni di attività
Lasso di tempo: 45 giorni
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Strumento di ritmo modificato; utilizzato nelle ricerche precedenti.
I pazienti sono stati contattati telefonicamente e hanno chiesto di auto-segnalare la loro percepita aderenza alle raccomandazioni di attività.
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45 giorni
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Numero di ri-ospedalizzazione per tutte le cause, morte, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), trapianto cardiaco (esito composito)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Re-ospedalizzazione per tutte le cause, morte, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto cardiaco tramite revisione del grafico della cartella clinica; Intervista (telefonata).
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90 giorni
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Numero di ri-ospedalizzazione per tutte le cause, morte, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), trapianto cardiaco (esito composito)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Re-ospedalizzazione per tutte le cause, morte, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto cardiaco tramite revisione del grafico della cartella clinica; Intervista (telefonata).
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180 giorni
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Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 45 giorni
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Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca tramite revisione del grafico; Intervista (telefonata).
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45 giorni
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Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca tramite revisione del grafico
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90 giorni
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Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 180 giorni
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Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca tramite revisione del grafico; Intervista (telefonata).
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180 giorni
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Numero di pazienti con esospedalizzazione per tutte le cause, visita del dipartimento di emergenza
Lasso di tempo: 180 giorni
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Numero di pazienti con esospedalizzazione per tutte le cause, visite del dipartimento di emergenza entro 180 giorni.
Le informazioni sono ottenute tramite revisione del grafico delle cartelle cliniche.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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