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Le mie istruzioni per lo scarico dell'audio su richiesta registrabili (MyROAD)

22 aprile 2025 aggiornato da: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Le mie istruzioni di scaricamento audio on-demand registrabili (MyROAD)

La mancata aderenza al piano di cura per l'insufficienza cardiaca (HF) dopo la dimissione dall'ospedale è stata associata a esiti clinici, compreso l'endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione per scompenso cardiaco. I pazienti e gli operatori sanitari informali ricevono materiale educativo ma potrebbero non agire a causa di molteplici fattori. Un messaggio registrato che potrebbe essere riprodotto ripetutamente da pazienti e operatori sanitari potrebbe aumentare l'aderenza ai comportamenti di auto-cura post-dimissione e agli appuntamenti precoci di follow-up e avere benefici clinici correlati a una riduzione della mortalità per tutte le cause e della riospedalizzazione. Gli scopi di questo studio randomizzato e controllato sono esaminare gli effetti dell'uso di una nuova scheda MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge), fornita ai pazienti alla dimissione. Gli obiettivi di questo studio in singolo cieco, controllato con placebo, sono di esaminare gli effetti dei messaggi registrati che possono essere riprodotti dopo la dimissione (consegnati tramite la scheda MyROAD) su molteplici esiti clinici soggettivi e oggettivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mancata aderenza al piano di cura per l'insufficienza cardiaca (HF) dopo la dimissione dall'ospedale è stata associata a esiti clinici, compreso l'endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione per scompenso cardiaco. La maggior parte dei pazienti viene dimessa con una complessa serie di istruzioni che includono più farmaci (e diversi piani di somministrazione di mediazione), dieta iposodica, azioni di gestione dei liquidi (monitoraggio giornaliero del peso e in alcuni casi restrizione dei liquidi), monitoraggio di segni e sintomi di scompenso cardiaco, attività ed esercizio fisico e quando tornare per il follow-up. Alla dimissione, i pazienti (e le loro famiglie) potrebbero non capire che l'insufficienza cardiaca è cronica. Il miglioramento della qualità della vita può dipendere dall'accettazione da parte dei pazienti dell'insufficienza cardiaca come condizione cronica e irreversibile che richiede monitoraggio e comportamenti di auto-cura (ad esempio, diventare o rimanere fisicamente attivi), anche quando si sentono bene. Per ridurre la complessità della comprensione dello scompenso cardiaco, i pazienti ricevono un manuale sullo scompenso cardiaco e un volantino di 1 pagina sulle "zone" prima della dimissione. Inoltre, possono guardare più videoclip di molti argomenti sullo scompenso cardiaco e discutere della cura personale dello scompenso cardiaco con il team sanitario dell'ospedale. Tuttavia, i pazienti potrebbero non leggere (o visualizzare) materiali educativi a causa di problemi di alfabetizzazione sanitaria, declino cognitivo, problemi di vista, affaticamento o depressione. I pazienti possono fare affidamento su caregiver laici (familiari) per comprendere le aspettative di auto-auto ed essere partner attivi nella cura. Gli operatori sanitari impegnati nella cura dei pazienti possono non essere presenti alla dimissione o possono avere idee preconcette o imprecise sull'auto-cura per lo scompenso cardiaco dopo la dimissione. Un messaggio registrato che potrebbe essere riprodotto ripetutamente da pazienti e operatori sanitari potrebbe aumentare l'aderenza ai comportamenti di auto-cura post-dimissione e agli appuntamenti di follow-up di 7 giorni e avere benefici clinici correlati a una riduzione della mortalità per tutte le cause e della riospedalizzazione. Gli scopi di questo studio randomizzato e controllato sono esaminare gli effetti dell'uso di una nuova scheda MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge), fornita ai pazienti alla dimissione. Gli obiettivi di questo studio in singolo cieco, controllato con placebo sono di esaminare gli effetti dei messaggi registrati che possono essere riprodotti dopo la dimissione (consegnati tramite la scheda MyROAD) su (1) 45, 90 e 180 giorni prima occorrenza e (2) tempo alla prima occorrenza di ospedalizzazione per tutte le cause e correlata a scompenso cardiaco, visite di pronto soccorso e decesso/trapianto cardiaco/dispositivo di assistenza ventricolare, (3) qualità della vita a 45 giorni (KCCQ), sintomi (strumento avviato dallo sperimentatore; utilizzato in ricerca precedente), stato funzionale (DASI) e aderenza percepita alle raccomandazioni sull'attività (strumento avviato dallo sperimentatore; utilizzato nella ricerca precedente) e (4) appuntamento di follow-up di 7 giorni con l'operatore sanitario assegnato prima della dimissione. Un totale di 1066 pazienti (968 + 10% di attrito) con SC scompensato sarà randomizzato alle cure abituali o alle cure abituali e riceverà una scheda MyROAD alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2487

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Medina, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Medina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non indirizzato a trapianto cardiaco o dispositivo di assistenza ventricolare durante il ricovero indice,
  • Età minima 18 anni (nessun limite massimo di età),
  • Capacità di leggere e scrivere,
  • Dimesso a casa o a casa di un familiare e ha il controllo di prendere decisioni di cura personale,
  • Disposti a partecipare; che richiede tre (3) telefonate di follow-up dopo la dimissione.

Criteri di esclusione:

  • Grafico documentato condizioni psichiatriche o cognitive che limitano la capacità di comprendere o aderire alle raccomandazioni sulla cura di sé (condizione di Alzheimer, demenza, schizofrenia, altra storia neurologica che compromette la memoria),
  • Piani di dimissione in appartamento/centro di residenza assistita, struttura infermieristica qualificata o centro di assistenza hospice,
  • Ricevere hospice domiciliare o cure palliative; o ha una condizione medica che riflette meno di 1 anno di sopravvivenza (cachessia, malattia epatica allo stadio terminale o cancro o insufficienza cardiaca di classe funzionale IV della New York Heart Association non deambulante),
  • Post-trapianto cardiaco o posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare,
  • Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca sperimentale sullo scompenso cardiaco,
  • Insufficienza renale cronica e terapia di emodialisi cronica per una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/minuto/1,73 mq,
  • Una forma non tradizionale di scompenso cardiaco (forme ipertrofiche o restrittive di cardiomiopatia, cardiopatia congenita o cardiomiopatia di Takotsubo).
  • Costretto alla sedia a rotelle, utilizza un bastone o un deambulatore o non è in grado di svolgere attività fisica, inclusa la deambulazione, a causa di una disabilità cronica o di una condizione medica documentata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La mia strada
Riceve le consuete cure educative sull'insufficienza cardiaca prima della dimissione E una scheda alla dimissione che fornisce messaggi audio preregistrati che possono essere riprodotti su richiesta su 4 temi: valutazione dei segni/sintomi dell'insufficienza cardiaca, farmaci, attività ed esercizio fisico e dieta e un messaggio generale sull'importanza del follow-up dopo la dimissione e del rispetto del piano assistenziale.
Nessun intervento: Solita cura
Riceve le consuete cure educative sull'insufficienza cardiaca prima della dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti ri-ospedalizzati con insufficienza cardiaca.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in programma per un appuntamento di follow-up di 7 giorni con il fornitore di assistenza sanitaria prima della dimissione
Lasso di tempo: Scarico dall'ospedale
Aderenza all'appuntamento di follow-up di 7 giorni con un operatore sanitario; tramite revisione del grafico delle cartelle cliniche
Scarico dall'ospedale
Qualità della vita (stato di salute)
Lasso di tempo: Basale
La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ). Il KCCQ è un questionario a 23 elementi che misura i limiti fisici, i sintomi, l'autoefficacia, l'interferenza sociale e la qualità della vita. Il KCCQ è un punteggio standardizzato da 0 a 100 punti. Un punteggio di 0 è la più bassa qualità della vita (scarsa) e il punteggio di 100 è la più alta qualità della vita.
Basale
Qualità della vita (stato di salute)
Lasso di tempo: 45 giorni
La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ). Il KCCQ è un questionario a 23 elementi che misura i limiti fisici, i sintomi, l'autoefficacia, l'interferenza sociale e la qualità della vita. Il KCCQ è un punteggio standardizzato da 0 a 100 punti. Un punteggio di 0 è la più bassa qualità della vita (scarsa) e il punteggio di 100 è la più alta qualità della vita.
45 giorni
Sintomi
Lasso di tempo: Basale
Elenco 29 elenchi di sintomi correlati all'insufficienza cardiaca. Ai pazienti è stato chiesto di considerare tutti i sintomi che hanno sperimentato nelle ultime 2 settimane e scegliere tutto ciò che si applica. I pazienti possono anche controllare "non pesare se stessi" e "nessun segno o sintomi di nulla di anormale". Il numero di sintomi mediani [Q1, Q3] è stato riportato tra i gruppi.
Basale
Sintomi
Lasso di tempo: 45 giorni
Elenco 29 elenchi di sintomi correlati all'insufficienza cardiaca. Ai pazienti è stato chiesto di considerare tutti i sintomi che hanno sperimentato nelle ultime 2 settimane e scegliere tutto ciò che si applica. I pazienti possono anche controllare "non pesare se stessi" e "nessun segno o sintomi di nulla di anormale". Il numero di sintomi mediani [Q1, Q3] è stato riportato tra i gruppi.
45 giorni
Stato funzionale
Lasso di tempo: Basale

Duke Activity Status Index (DASI) è un questionario a 12 elementi che utilizza la scala Likert che determina la capacità di un paziente di partecipare ad attività comuni e quotidiane senza difficoltà, comprese le attività di auto-cura (ad es. Ambulazione, lavoro domestico, lavoro di cantiere, relazioni sessuali e attività ricreative. Questo è uno strumento riportato dal paziente che misura lo stato funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca.

I punteggi vanno da 0 (nessuna capacità funzionale = punteggio peggiore) a 58,2 (più alta capacità funzionale = punteggio migliore).

Basale
Stato funzionale
Lasso di tempo: 45 giorni

Duke Activity Status Index (DASI) è un questionario a 12 elementi. Questo è uno strumento riportato dal paziente che misura lo stato funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca. I pazienti sono stati chiamati telefonicamente e hanno chiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività quotidiane (ad es. Assistenza personale, deambulazione, compiti domestici, funzione sessuale e attività ricreative).

I punteggi vanno da 0 (nessuna capacità funzionale = punteggio peggiore) a 58,2 (più alta capacità funzionale = punteggio migliore).

45 giorni
Aderenza alle raccomandazioni di attività
Lasso di tempo: Basale
Strumento di ritmo modificato; utilizzato nelle ricerche precedenti. Ai pazienti è stato chiesto di auto-segnalare la propria aderenza percepita alle raccomandazioni di attività selezionando l'opzione su una lista di controllo corrispondente al loro livello di attività.
Basale
Aderenza alle raccomandazioni di attività
Lasso di tempo: 45 giorni
Strumento di ritmo modificato; utilizzato nelle ricerche precedenti. I pazienti sono stati contattati telefonicamente e hanno chiesto di auto-segnalare la loro percepita aderenza alle raccomandazioni di attività.
45 giorni
Numero di ri-ospedalizzazione per tutte le cause, morte, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), trapianto cardiaco (esito composito)
Lasso di tempo: 90 giorni
Re-ospedalizzazione per tutte le cause, morte, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto cardiaco tramite revisione del grafico della cartella clinica; Intervista (telefonata).
90 giorni
Numero di ri-ospedalizzazione per tutte le cause, morte, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), trapianto cardiaco (esito composito)
Lasso di tempo: 180 giorni
Re-ospedalizzazione per tutte le cause, morte, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto cardiaco tramite revisione del grafico della cartella clinica; Intervista (telefonata).
180 giorni
Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 45 giorni
Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca tramite revisione del grafico; Intervista (telefonata).
45 giorni
Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca tramite revisione del grafico
90 giorni
Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di pazienti riospedalizzati con insufficienza cardiaca tramite revisione del grafico; Intervista (telefonata).
180 giorni
Numero di pazienti con esospedalizzazione per tutte le cause, visita del dipartimento di emergenza
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di pazienti con esospedalizzazione per tutte le cause, visite del dipartimento di emergenza entro 180 giorni. Le informazioni sono ottenute tramite revisione del grafico delle cartelle cliniche.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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