- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02901314
Mes instructions de décharge audio enregistrable à la demande (MyROAD)
11 août 2022 mis à jour par: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Mes instructions de décharge audio à la demande enregistrables (MyROAD)
Le non-respect du plan de soins pour l'insuffisance cardiaque (IC) après la sortie de l'hôpital a été associé à des résultats cliniques, y compris le critère combiné de mortalité toutes causes confondues et de réhospitalisation pour IC décompensée.
Les patients et les aidants naturels reçoivent du matériel pédagogique, mais peuvent ne pas agir en raison de multiples facteurs.
Un message enregistré qui pourrait être joué à plusieurs reprises par les patients et les soignants pourrait augmenter l'adhésion aux comportements d'auto-soins après la sortie et aux premiers rendez-vous de suivi, et avoir des avantages cliniques liés à une réduction de la mortalité toutes causes confondues et des réhospitalisations.
Les objectifs de cette étude randomisée et contrôlée sont d'examiner les effets de l'utilisation d'une nouvelle carte MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge), donnée aux patients à la sortie.
Les objectifs de cette étude en simple aveugle contrôlée par placebo sont d'examiner les effets des messages enregistrés pouvant être rejoués après la sortie (transmis via la carte MyROAD) sur de multiples résultats cliniques subjectifs et objectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le non-respect du plan de soins pour l'insuffisance cardiaque (IC) après la sortie de l'hôpital a été associé à des résultats cliniques, y compris le critère combiné de mortalité toutes causes confondues et de réhospitalisation pour IC décompensée.
La plupart des patients reçoivent leur congé avec un ensemble complexe d'instructions comprenant plusieurs médicaments (et différents plans d'administration de la médiation), un régime hyposodé, des mesures de gestion des liquides (surveillance quotidienne du poids et, dans certains cas, restriction hydrique), la surveillance des signes et symptômes de l'IC, l'activité et de l'exercice, et quand revenir pour un suivi.
À la sortie, les patients (et leurs familles) peuvent ne pas comprendre que l'IC est chronique.
L'amélioration de la qualité de vie peut dépendre de l'acceptation par les patients de l'IC comme une maladie chronique et irréversible qui nécessite une surveillance et des comportements d'auto-soins (par exemple, devenir ou rester physiquement actif), même lorsqu'ils se sentent bien.
Pour réduire la complexité de la compréhension de l'IC, les patients reçoivent un manuel d'IC et un document d'une page "zones" avant la sortie.
De plus, ils peuvent regarder plusieurs clips vidéo sur de nombreux sujets liés à l'IC et discuter des soins personnels liés à l'IC avec l'équipe de soins de santé de l'hôpital.
Cependant, les patients peuvent ne pas lire (ou visionner) le matériel pédagogique en raison de problèmes de littératie en santé, de déclin cognitif, de problèmes de vue, de fatigue ou de dépression.
Les patients peuvent compter sur des soignants non professionnels (famille) pour comprendre les attentes en matière d'auto-assistance et être des partenaires actifs dans les soins.
Les soignants qui s'occupent des patients peuvent ne pas être présents à la sortie ou avoir des idées préconçues ou inexactes sur l'auto-prise en charge de l'IC après la sortie.
Un message enregistré qui pourrait être joué à plusieurs reprises par les patients et les soignants pourrait augmenter l'adhésion aux comportements d'auto-soins après la sortie et aux rendez-vous de suivi de 7 jours, et avoir des avantages cliniques liés à une réduction de la mortalité toutes causes confondues et des réhospitalisations.
Les objectifs de cette étude randomisée et contrôlée sont d'examiner les effets de l'utilisation d'une nouvelle carte MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge), donnée aux patients à la sortie.
Les objectifs de cette étude en simple aveugle contrôlée par placebo sont d'examiner les effets des messages enregistrés qui peuvent être rejoués après la sortie (transmis via la carte MyROAD) sur (1) la première occurrence à 45, 90 et 180 jours et (2) délai jusqu'à la première hospitalisation toutes causes confondues et liée à l'IC, visites aux urgences et décès/transplantation cardiaque/dispositif d'assistance ventriculaire, (3) qualité de vie à 45 jours (KCCQ), symptômes (outil initié par l'investigateur ; utilisé dans recherches antérieures), état fonctionnel (DASI) et adhésion perçue aux recommandations d'activité (outil initié par l'investigateur ; utilisé dans des recherches antérieures) et (4) rendez-vous de suivi de 7 jours avec le fournisseur de soins de santé désigné avant la sortie.
Un total de 1 066 patients (968 + 10 % d'attrition) atteints d'IC décompensée seront randomisés vers les soins habituels ou les soins habituels et recevront une carte MyROAD à la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1073
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
Medina, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic Medina Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non référé pour une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire pendant l'hospitalisation index,
- Âge minimum 18 ans (pas de limite d'âge supérieure),
- Savoir lire et écrire,
- Congé à domicile ou au domicile d'un membre de la famille et a le contrôle de la prise de décisions en matière de soins personnels,
- Volonté de participer; ce qui nécessite trois (3) appels téléphoniques de suivi après le congé.
Critère d'exclusion:
- Le dossier documente les troubles psychiatriques ou cognitifs qui limitent la capacité à comprendre ou à respecter les recommandations d'autosoins (maladie d'Alzheimer, démence, schizophrénie, autres antécédents neurologiques qui altèrent la mémoire),
- Plans de sortie vers un appartement / centre de vie assistée, un établissement de soins infirmiers qualifié ou un centre de soins palliatifs,
- Recevoir des soins palliatifs ou palliatifs à domicile ; ou a une condition médicale reflétant moins d'un an de survie (cachexie, maladie hépatique en phase terminale ou cancer ou insuffisance cardiaque non ambulatoire de classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association),
- Post-transplantation cardiaque ou mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire,
- Actuellement inscrit à une autre étude de recherche expérimentale sur l'IC,
- Insuffisance rénale chronique et recevant une hémodialyse chronique pour un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/minute/1,73 m2,
- Une forme non traditionnelle d'IC (formes hypertrophiques ou restrictives de cardiomyopathie, cardiopathie congénitale ou cardiomyopathie de Takotsubo).
- En fauteuil roulant, utilise une canne ou une marchette, ou incapable d'exercer une activité physique, y compris la marche, en raison d'un handicap chronique ou d'une condition médicale documentée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ma route
Reçoit une formation sur les soins habituels en matière d'insuffisance cardiaque avant la sortie ET une carte à la sortie contenant des messages audio préenregistrés pouvant être lus à la demande sur 4 thèmes : évaluation des signes/symptômes de l'insuffisance cardiaque, médicaments, activité et exercice, alimentation et un message général sur l'importance du suivi après la sortie et du suivi du plan de soins.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Reçoit une formation sur les soins habituels en matière d'insuffisance cardiaque avant son congé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
|
Tableau de révision; entretiens
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
délai jusqu'à la première hospitalisation liée à l'IC, visite à l'urgence ou décès/transplantation cardiaque/dispositif d'assistance ventriculaire (résultat composite)
Délai: délai jusqu'à la première occurrence jusqu'à 30 jours
|
tableau de révision; entretiens
|
délai jusqu'à la première occurrence jusqu'à 30 jours
|
état fonctionnel
Délai: 45 jours
|
Duke Activity Status Index (appel téléphonique)
|
45 jours
|
adhésion perçue aux recommandations d'activité
Délai: 45 jours
|
outil développé par l'investigateur ; utilisé dans des recherches antérieures (appel téléphonique)
|
45 jours
|
Rendez-vous de suivi de 7 jours avec le fournisseur de soins de santé désigné avant le congé
Délai: 45 jours
|
tableau de révision; entretien (appel téléphonique)
|
45 jours
|
réhospitalisation toutes causes confondues ou visite à l'urgence ou décès ou transplantation cardiaque/dispositif d'assistance ventriculaire (résultat composite)
Délai: 180 jours
|
tableau de révision; entretien (appel téléphonique)
|
180 jours
|
réhospitalisation toutes causes confondues ou visite à l'urgence ou décès ou transplantation cardiaque/dispositif d'assistance ventriculaire (résultat composite)
Délai: 30 jours
|
tableau de révision; entretien (appel téléphonique)
|
30 jours
|
réhospitalisation toutes causes confondues ou visite à l'urgence ou décès ou transplantation cardiaque/dispositif d'assistance ventriculaire (résultat composite)
Délai: 90 jours
|
tableau de révision; entretien (appel téléphonique)
|
90 jours
|
qualité de vie (état de santé)
Délai: 45 jours
|
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City ; appel téléphonique
|
45 jours
|
Symptômes de l'IC
Délai: 45 jours
|
outil développé par l'investigateur ; utilisé dans des recherches antérieures ; appel téléphonique
|
45 jours
|
délai avant la première occurrence d'une hospitalisation toutes causes confondues, d'une visite à l'urgence ou d'un décès/transplantation cardiaque/dispositif d'assistance ventriculaire (résultat composite)
Délai: délai jusqu'à la première occurrence jusqu'à 180 jours
|
tableau de révision; entretien (appel téléphonique)
|
délai jusqu'à la première occurrence jusqu'à 180 jours
|
réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 180 jours
|
tableau de révision; entretien (appel téléphonique)
|
180 jours
|
réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
|
tableau de révision; entretien (appel téléphonique)
|
90 jours
|
délai avant la première occurrence d'une hospitalisation toutes causes confondues, d'une visite à l'urgence ou d'un décès/transplantation cardiaque/dispositif d'assistance ventriculaire (résultat composite)
Délai: délai jusqu'à la première occurrence jusqu'à 90 jours
|
tableau de révision; entretien (appel téléphonique)
|
délai jusqu'à la première occurrence jusqu'à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2016
Première publication (Estimation)
15 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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