- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02901314
Mine instruktioner til optagelig On-Demand-lydafladning (MyROAD)
Mine skrivbare on-demand lydudledningsinstruktioner (MyROAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
Medina, Ohio, Forenede Stater
- Cleveland Clinic Medina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke henvist til hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning under indekshospitalet,
- Minimumsalder 18 år (ingen øvre aldersgrænse),
- Evne til at læse og skrive,
- Udskrives til hjemmet eller til et familiemedlems hjem og har kontrol over at træffe beslutninger om egenomsorg,
- Villig til at deltage; hvilket kræver tre (3) opfølgende telefonopkald efter udskrivelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kortlæg dokumenterede psykiatriske eller kognitive tilstande, der begrænser evnen til at forstå eller overholde anbefalinger om egenomsorg (Alzheimers tilstand, demens, skizofreni, anden neurologisk historie, der svækker hukommelsen),
- Planer om at udskrives til plejehjem/center, faglært plejecenter eller hospicecenter,
- Modtagelse af hjemmehospice eller palliativ pleje; eller har en medicinsk tilstand, der afspejler mindre end 1 års overlevelse (kakeksi, leversygdom i slutstadiet eller cancer eller ikke-ambulatorisk New York Heart Association funktionel klasse IV hjertesvigt),
- Post-hjertetransplantation eller placering af ventrikulær hjælpeanordning,
- I øjeblikket indskrevet i en anden eksperimentel HF-forskningsundersøgelse,
- Kronisk nyresvigt og behandling med kronisk hæmodialyse for en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/minut/1,73 m2,
- En ikke-traditionel form for HF (hypertrofisk eller restriktive former for kardiomyopati, medfødt hjertesygdom eller Takotsubo kardiomyopati).
- Kørestolsbundet, bruger stok eller rollator, eller ude af stand til at udføre fysisk aktivitet, herunder gang, på grund af et kronisk handicap eller dokumenteret medicinsk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MyRoad
Modtager normal pleje hjertesvigtsundervisning før udskrivelsen OG et kort ved udskrivelsen, der gav forudindspillede lydbeskeder, der kan afspilles on-demand om 4 temaer: vurdering af hjertesvigt tegn/symptomer, medicin, aktivitet og motion og kost og en generel besked om vigtigheden af at følge op efter udskrivelsen og følge plejeplanen.
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Modtager sædvanlig pleje hjertesvigt undervisning før udskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der blev genoprettet med hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter, der er genopfyldt med hjertesvigt.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der er planlagt til 7-dages opfølgningsaftale med sundhedsudbyderen inden udskrivning
Tidsramme: Udladning fra hospitalet
|
Overholdelse af 7-dages opfølgningsaftale med en sundhedsudbyder; af Medical Record Chart Review
|
Udladning fra hospitalet
|
|
Livskvalitet (sundhedsstatus)
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet blev målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskemaet (KCCQ).
KCCQ er et 23-punkts spørgeskema, der måler fysiske begrænsninger, symptomer, selveffektivitet, social indblanding og livskvalitet.
KCCQ er en standardiseret score fra 0 til 100 point.
En score på 0 er den laveste livskvalitet (fattige), og score på 100 er den højeste livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet (sundhedsstatus)
Tidsramme: 45 dag
|
Livskvalitet blev målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskemaet (KCCQ).
KCCQ er et 23-punkts spørgeskema, der måler fysiske begrænsninger, symptomer, selveffektivitet, social indblanding og livskvalitet.
KCCQ er en standardiseret score fra 0 til 100 point.
En score på 0 er den laveste livskvalitet (fattige), og score på 100 er den højeste livskvalitet.
|
45 dag
|
|
Symptomer
Tidsramme: Baseline
|
29-punkts liste over hjertesvigt-relaterede symptomer.
Patienterne blev bedt om at overveje eventuelle symptomer, de oplevede i de sidste 2 uger, og vælge alt, hvad der gælder.
Patienter kunne også kontrollere "ikke veje sig selv" og "ingen tegn eller symptomer på noget unormalt".
Median [Q1, Q3] Antal symptomer blev rapporteret mellem grupper.
|
Baseline
|
|
Symptomer
Tidsramme: 45 dage
|
29-punkts liste over hjertesvigt-relaterede symptomer.
Patienterne blev bedt om at overveje eventuelle symptomer, de oplevede i de sidste 2 uger, og vælge alt, hvad der gælder.
Patienter kunne også kontrollere "ikke veje sig selv" og "ingen tegn eller symptomer på noget unormalt".
Median [Q1, Q3] Antal symptomer blev rapporteret mellem grupper.
|
45 dage
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Baseline
|
Duke Activity Status Index (DASI) er et 12-punkts spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaen, der bestemmer en patients evne til at deltage i almindelige, hverdagslige aktiviteter uden vanskeligheder, herunder selvplejeaktiviteter (f.eks. Ambulation, husarbejde, gårdsplads, seksuelle relationer og rekreative aktiviteter. Dette er et patientrapporteret værktøj, der måler funktionel status hos patienter med hjertesvigt. Resultater spænder fra 0 (ingen funktionel kapacitet = værste score) til 58,2 (højeste funktionel kapacitet = bedste score). |
Baseline
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 45 dag
|
Duke Activity Status Index (DASI) er et 12-punkts spørgeskema. Dette er et patientrapporteret værktøj, der måler funktionel status hos patienter med hjertesvigt. Patienter blev kaldt telefonisk og bedt om at bedømme deres evne til at udføre daglige aktiviteter (f.eks. Personlig pleje, ambulation, husholdningsopgaver, seksuel funktion og rekreation). Resultater spænder fra 0 (ingen funktionel kapacitet = værste score) til 58,2 (højeste funktionel kapacitet = bedste score). |
45 dag
|
|
Overholdelse af aktivitetsanbefalinger
Tidsramme: Baseline
|
Ændret tempo -værktøj; Brugt i tidligere forskning.
Patienter blev bedt om at selvrapportere deres opfattede overholdelse af aktivitetsanbefalinger ved at vælge indstillingen på en tjekliste, der matchede deres aktivitetsniveau.
|
Baseline
|
|
Overholdelse af aktivitetsanbefalinger
Tidsramme: 45 dag
|
Ændret tempo -værktøj; Brugt i tidligere forskning.
Patientens blev kontaktet telefonisk og bedt om at selvrapportere deres opfattede overholdelse af aktivitetsanbefalinger.
|
45 dag
|
|
Antal re-hospitalisering af alle årsager, død, venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD), hjertetransplantation (sammensat resultat)
Tidsramme: 90 dage
|
Re-hospitalisering af alle årsager, død, venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD) eller hjertetransplantation via gennemgang af medicinsk journal; Interview (telefonopkald).
|
90 dage
|
|
Antal re-hospitalisering af alle årsager, død, venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD), hjertetransplantation (sammensat resultat)
Tidsramme: 180 dage
|
Re-hospitalisering af alle årsager, død, venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD) eller hjertetransplantation via gennemgang af medicinsk journal; Interview (telefonopkald).
|
180 dage
|
|
Antal patienter, der blev genoprettet med hjertesvigt
Tidsramme: 45 dage
|
Antal patienter, der blev genudviklet med hjertesvigt via diagramgennemgang; Interview (telefonopkald).
|
45 dage
|
|
Antal patienter, der blev genoprettet med hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage
|
Antal patienter, der er genindstillet med hjertesvigt via diagramgennemgang
|
90 dage
|
|
Antal patienter, der blev genoprettet med hjertesvigt
Tidsramme: 180 dage
|
Antal patienter, der blev genudviklet med hjertesvigt via diagramgennemgang; Interview (telefonopkald).
|
180 dage
|
|
Antal patienter med genudøvelse af al årsag, død eller akuttafdeling
Tidsramme: 180 dage
|
Antal patienter med genudøvelse af al årsag, død eller akuttafdelingsbesøg inden for 180 dage.
Oplysninger opnås via Medical Record Chart Review.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .