Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mine instruktioner til optagelig On-Demand-lydafladning (MyROAD)

22. april 2025 opdateret af: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Mine skrivbare on-demand lydudledningsinstruktioner (MyROAD)

Manglende overholdelse af behandlingsplanen for hjertesvigt (HF) efter hospitalsudskrivning har været forbundet med kliniske resultater, herunder det kombinerede endepunkt med dødelighed af alle årsager og genindlæggelse for dekompenseret HF. Patienter og uformelle plejere modtager undervisningsmateriale, men handler muligvis ikke på grund af flere faktorer. En optaget besked, som gentagne gange kunne afspilles af patienter og plejere, kan øge overholdelse af egenomsorgsadfærd efter udskrivelse og tidlige opfølgningsaftaler og have kliniske fordele relateret til en reduktion i dødelighed af alle årsager og genindlæggelse. Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at undersøge virkningerne af brugen af ​​et nyt MyROAD-kort (Recordable On-Demand Audio Discharge), givet til patienter ved udskrivelsen. Formålet med denne enkeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at undersøge virkningerne af optagede beskeder, der kan afspilles efter udskrivelsen (afgivet via MyROAD-kortet) på flere subjektive og objektive kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Manglende overholdelse af behandlingsplanen for hjertesvigt (HF) efter hospitalsudskrivning har været forbundet med kliniske resultater, herunder det kombinerede endepunkt med dødelighed af alle årsager og genindlæggelse for dekompenseret HF. De fleste patienter udskrives med et komplekst sæt instruktioner, der inkluderer flere lægemidler (og forskellige mæglingsadministrationsplaner), natriumbegrænset diæt, væskestyringshandlinger (daglig vægtovervågning og i nogle tilfælde væskebegrænsning), overvågning af tegn og symptomer på HF, aktivitet og motion, og hvornår du skal vende tilbage til opfølgning. Ved udskrivelsen forstår patienterne (og deres familier) måske ikke, at HF ​​er kronisk. Forbedring af livskvalitet kan være afhængig af patienters accept af HF som en kronisk, irreversibel tilstand, der kræver egenomsorgsovervågning og adfærd (f.eks. at blive eller forblive fysisk aktive), selv når de har det godt. For at mindske kompleksiteten i at forstå HF, modtager patienterne en HF-håndbog og et "zoner" 1-sides udleveringsark før udskrivelsen. Derudover kan de se flere videoklip af mange HF-emner og diskutere HF-egenomsorg med hospitalets sundhedsteam. Patienter kan dog muligvis ikke læse (eller se) undervisningsmateriale på grund af problemer med sundhedskompetencer, kognitiv tilbagegang, synsproblemer, træthed eller depression. Patienter kan stole på, at læg- (familie)plejere forstår forventningerne til egen bil og er aktive partnere i plejen. Omsorgspersoner, der er involveret i patienters pleje, er muligvis ikke til stede ved udskrivelsen eller kan have forudfattede eller unøjagtige ideer om HF-egenomsorg efter udskrivelsen. En optaget besked, der kunne afspilles gentagne gange af patienter og plejere, kan øge overholdelse af egenomsorgsadfærd efter udskrivelse og 7-dages opfølgningsaftaler og have kliniske fordele relateret til en reduktion i dødelighed af alle årsager og genindlæggelse. Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at undersøge virkningerne af brugen af ​​et nyt MyROAD-kort (Recordable On-Demand Audio Discharge), givet til patienter ved udskrivelsen. Formålet med denne enkeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at undersøge virkningerne af optagede beskeder, der kan afspilles efter udskrivelsen (leveret via MyROAD-kortet) på (1) 45-, 90- og 180-dages første forekomst og (2) tid til første forekomst af alle årsager og HF-relateret hospitalsindlæggelse, ED-besøg og død/hjertetransplantation/ventrikulær hjælpeanordning, (3) 45-dages livskvalitet (KCCQ), symptomer (investigator-initieret værktøj; brugt i tidligere forskning), funktionel status (DASI) og opfattet overholdelse af aktivitetsanbefalinger (investigator initieret værktøj; brugt i tidligere forskning), og (4) 7-dages opfølgningsaftale med den sundhedsplejerske, der er tildelt før udskrivelsen. I alt 1066 patienter (968 + 10 % nedslidning) med dekompenseret HF vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje og modtage MyROAD-kort ved udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2487

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Medina, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Medina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke henvist til hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning under indekshospitalet,
  • Minimumsalder 18 år (ingen øvre aldersgrænse),
  • Evne til at læse og skrive,
  • Udskrives til hjemmet eller til et familiemedlems hjem og har kontrol over at træffe beslutninger om egenomsorg,
  • Villig til at deltage; hvilket kræver tre (3) opfølgende telefonopkald efter udskrivelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortlæg dokumenterede psykiatriske eller kognitive tilstande, der begrænser evnen til at forstå eller overholde anbefalinger om egenomsorg (Alzheimers tilstand, demens, skizofreni, anden neurologisk historie, der svækker hukommelsen),
  • Planer om at udskrives til plejehjem/center, faglært plejecenter eller hospicecenter,
  • Modtagelse af hjemmehospice eller palliativ pleje; eller har en medicinsk tilstand, der afspejler mindre end 1 års overlevelse (kakeksi, leversygdom i slutstadiet eller cancer eller ikke-ambulatorisk New York Heart Association funktionel klasse IV hjertesvigt),
  • Post-hjertetransplantation eller placering af ventrikulær hjælpeanordning,
  • I øjeblikket indskrevet i en anden eksperimentel HF-forskningsundersøgelse,
  • Kronisk nyresvigt og behandling med kronisk hæmodialyse for en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/minut/1,73 m2,
  • En ikke-traditionel form for HF (hypertrofisk eller restriktive former for kardiomyopati, medfødt hjertesygdom eller Takotsubo kardiomyopati).
  • Kørestolsbundet, bruger stok eller rollator, eller ude af stand til at udføre fysisk aktivitet, herunder gang, på grund af et kronisk handicap eller dokumenteret medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyRoad
Modtager normal pleje hjertesvigtsundervisning før udskrivelsen OG et kort ved udskrivelsen, der gav forudindspillede lydbeskeder, der kan afspilles on-demand om 4 temaer: vurdering af hjertesvigt tegn/symptomer, medicin, aktivitet og motion og kost og en generel besked om vigtigheden af ​​at følge op efter udskrivelsen og følge plejeplanen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Modtager sædvanlig pleje hjertesvigt undervisning før udskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der blev genoprettet med hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der er genopfyldt med hjertesvigt.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er planlagt til 7-dages opfølgningsaftale med sundhedsudbyderen inden udskrivning
Tidsramme: Udladning fra hospitalet
Overholdelse af 7-dages opfølgningsaftale med en sundhedsudbyder; af Medical Record Chart Review
Udladning fra hospitalet
Livskvalitet (sundhedsstatus)
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet blev målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskemaet (KCCQ). KCCQ er et 23-punkts spørgeskema, der måler fysiske begrænsninger, symptomer, selveffektivitet, social indblanding og livskvalitet. KCCQ er en standardiseret score fra 0 til 100 point. En score på 0 er den laveste livskvalitet (fattige), og score på 100 er den højeste livskvalitet.
Baseline
Livskvalitet (sundhedsstatus)
Tidsramme: 45 dag
Livskvalitet blev målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskemaet (KCCQ). KCCQ er et 23-punkts spørgeskema, der måler fysiske begrænsninger, symptomer, selveffektivitet, social indblanding og livskvalitet. KCCQ er en standardiseret score fra 0 til 100 point. En score på 0 er den laveste livskvalitet (fattige), og score på 100 er den højeste livskvalitet.
45 dag
Symptomer
Tidsramme: Baseline
29-punkts liste over hjertesvigt-relaterede symptomer. Patienterne blev bedt om at overveje eventuelle symptomer, de oplevede i de sidste 2 uger, og vælge alt, hvad der gælder. Patienter kunne også kontrollere "ikke veje sig selv" og "ingen tegn eller symptomer på noget unormalt". Median [Q1, Q3] Antal symptomer blev rapporteret mellem grupper.
Baseline
Symptomer
Tidsramme: 45 dage
29-punkts liste over hjertesvigt-relaterede symptomer. Patienterne blev bedt om at overveje eventuelle symptomer, de oplevede i de sidste 2 uger, og vælge alt, hvad der gælder. Patienter kunne også kontrollere "ikke veje sig selv" og "ingen tegn eller symptomer på noget unormalt". Median [Q1, Q3] Antal symptomer blev rapporteret mellem grupper.
45 dage
Funktionel status
Tidsramme: Baseline

Duke Activity Status Index (DASI) er et 12-punkts spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaen, der bestemmer en patients evne til at deltage i almindelige, hverdagslige aktiviteter uden vanskeligheder, herunder selvplejeaktiviteter (f.eks. Ambulation, husarbejde, gårdsplads, seksuelle relationer og rekreative aktiviteter. Dette er et patientrapporteret værktøj, der måler funktionel status hos patienter med hjertesvigt.

Resultater spænder fra 0 (ingen funktionel kapacitet = værste score) til 58,2 (højeste funktionel kapacitet = bedste score).

Baseline
Funktionel status
Tidsramme: 45 dag

Duke Activity Status Index (DASI) er et 12-punkts spørgeskema. Dette er et patientrapporteret værktøj, der måler funktionel status hos patienter med hjertesvigt. Patienter blev kaldt telefonisk og bedt om at bedømme deres evne til at udføre daglige aktiviteter (f.eks. Personlig pleje, ambulation, husholdningsopgaver, seksuel funktion og rekreation).

Resultater spænder fra 0 (ingen funktionel kapacitet = værste score) til 58,2 (højeste funktionel kapacitet = bedste score).

45 dag
Overholdelse af aktivitetsanbefalinger
Tidsramme: Baseline
Ændret tempo -værktøj; Brugt i tidligere forskning. Patienter blev bedt om at selvrapportere deres opfattede overholdelse af aktivitetsanbefalinger ved at vælge indstillingen på en tjekliste, der matchede deres aktivitetsniveau.
Baseline
Overholdelse af aktivitetsanbefalinger
Tidsramme: 45 dag
Ændret tempo -værktøj; Brugt i tidligere forskning. Patientens blev kontaktet telefonisk og bedt om at selvrapportere deres opfattede overholdelse af aktivitetsanbefalinger.
45 dag
Antal re-hospitalisering af alle årsager, død, venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD), hjertetransplantation (sammensat resultat)
Tidsramme: 90 dage
Re-hospitalisering af alle årsager, død, venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD) eller hjertetransplantation via gennemgang af medicinsk journal; Interview (telefonopkald).
90 dage
Antal re-hospitalisering af alle årsager, død, venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD), hjertetransplantation (sammensat resultat)
Tidsramme: 180 dage
Re-hospitalisering af alle årsager, død, venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD) eller hjertetransplantation via gennemgang af medicinsk journal; Interview (telefonopkald).
180 dage
Antal patienter, der blev genoprettet med hjertesvigt
Tidsramme: 45 dage
Antal patienter, der blev genudviklet med hjertesvigt via diagramgennemgang; Interview (telefonopkald).
45 dage
Antal patienter, der blev genoprettet med hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter, der er genindstillet med hjertesvigt via diagramgennemgang
90 dage
Antal patienter, der blev genoprettet med hjertesvigt
Tidsramme: 180 dage
Antal patienter, der blev genudviklet med hjertesvigt via diagramgennemgang; Interview (telefonopkald).
180 dage
Antal patienter med genudøvelse af al årsag, død eller akuttafdeling
Tidsramme: 180 dage
Antal patienter med genudøvelse af al årsag, død eller akuttafdelingsbesøg inden for 180 dage. Oplysninger opnås via Medical Record Chart Review.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2016

Først opslået (Anslået)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner