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Meine Anleitung zum Aufzeichnen von On-Demand-Audio-Entladungen (MyROAD)

22. April 2025 aktualisiert von: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Anweisungen zur Entladung von aufnehmbarem On-Demand-Audio (MyROAD)

Die Nichteinhaltung des Behandlungsplans für Herzinsuffizienz (HF) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurde mit klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich des kombinierten Endpunkts Gesamtmortalität und Rehospitalisierung bei dekompensierter Herzinsuffizienz. Patienten und informelle Betreuer erhalten Schulungsmaterialien, können aber aufgrund mehrerer Faktoren möglicherweise nicht handeln. Eine aufgezeichnete Nachricht, die von Patienten und Pflegekräften wiederholt abgespielt werden könnte, könnte die Einhaltung von Selbstfürsorgeverhalten nach der Entlassung und frühzeitigen Nachsorgeterminen erhöhen und klinische Vorteile im Zusammenhang mit einer Verringerung der Gesamtmortalität und der Rehospitalisierung haben. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung einer neuartigen MyROAD-Karte (Recordable On-Demand Audio Discharge) zu untersuchen, die Patienten bei der Entlassung ausgehändigt wird. Das Ziel dieser einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen aufgezeichneter Nachrichten, die nach der Entlassung wiedergegeben werden können (übermittelt über die MyROAD-Karte), auf mehrere subjektive und objektive klinische Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung des Behandlungsplans für Herzinsuffizienz (HF) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurde mit klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich des kombinierten Endpunkts Gesamtmortalität und Rehospitalisierung bei dekompensierter Herzinsuffizienz. Die meisten Patienten werden mit einer komplexen Reihe von Anweisungen entlassen, die mehrere Medikamente (und unterschiedliche Mediationspläne), eine natriumreduzierte Diät, Maßnahmen zum Flüssigkeitsmanagement (tägliche Gewichtsüberwachung und in einigen Fällen Flüssigkeitsrestriktion), die Überwachung von Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz und Aktivität umfassen und Bewegung und wann Sie zur Nachuntersuchung zurückkehren sollten. Bei der Entlassung verstehen Patienten (und ihre Familien) möglicherweise nicht, dass Herzinsuffizienz chronisch ist. Eine Verbesserung der Lebensqualität kann davon abhängen, dass die Patienten Herzinsuffizienz als chronischen, irreversiblen Zustand akzeptieren, der Selbstfürsorge und Verhaltensweisen erfordert (z. B. körperlich aktiv werden oder bleiben), selbst wenn es ihnen gut geht. Um die Komplexität des Verständnisses von Herzinsuffizienz zu verringern, erhalten Patienten vor der Entlassung ein Herzinsuffizienz-Handbuch und ein einseitiges „Zonen“-Handout. Darüber hinaus können sie mehrere Videoclips zu vielen Herzinsuffizienz-Themen ansehen und mit dem Gesundheitsteam des Krankenhauses über die Selbstversorgung mit Herzinsuffizienz sprechen. Aufgrund von Problemen mit der Gesundheitskompetenz, einem Rückgang der kognitiven Fähigkeiten, Problemen mit der Sehkraft, Müdigkeit oder Depressionen kann es jedoch vorkommen, dass Patienten keine Schulungsmaterialien lesen (oder ansehen). Patienten können sich auf Laien-(Familien-)Betreuer verlassen, um die Erwartungen an das selbständige Autofahren zu verstehen und aktive Partner bei der Pflege zu sein. Pflegekräfte, die sich um die Patienten kümmern, sind möglicherweise bei der Entlassung nicht anwesend oder haben vorgefasste oder ungenaue Vorstellungen über die Selbstversorgung mit Herzinsuffizienz nach der Entlassung. Eine aufgezeichnete Nachricht, die von Patienten und Pflegekräften wiederholt abgespielt werden könnte, könnte die Einhaltung von Selbstfürsorgeverhalten nach der Entlassung und 7-tägigen Nachsorgeterminen erhöhen und klinische Vorteile im Zusammenhang mit einer Verringerung der Gesamtmortalität und Rehospitalisierung haben. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung einer neuartigen MyROAD-Karte (Recordable On-Demand Audio Discharge) zu untersuchen, die Patienten bei der Entlassung ausgehändigt wird. Die Ziele dieser einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie bestehen darin, die Auswirkungen aufgezeichneter Nachrichten zu untersuchen, die nach der Entlassung (zugestellt über die MyROAD-Karte) bei (1) 45-, 90- und 180-tägigem ersten Auftreten und wiederholt abgespielt werden können (2) Zeit bis zum ersten Auftreten von Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache und Herzinsuffizienz, Besuchen in der Notaufnahme und Tod/Herztransplantation/Herzunterstützungssystem, (3) 45-Tage-Lebensqualität (KCCQ), Symptome (vom Prüfer initiiertes Tool; verwendet in frühere Forschung), Funktionsstatus (DASI) und wahrgenommene Einhaltung von Aktivitätsempfehlungen (vom Prüfer initiiertes Tool; in früheren Untersuchungen verwendet) und (4) 7-tägiger Nachsorgetermin mit dem vor der Entlassung zugewiesenen Gesundheitsdienstleister. Insgesamt 1066 Patienten (968 + 10 % Fluktuation) mit dekompensierter Herzinsuffizienz werden randomisiert entweder der Regelversorgung oder der Regelversorgung zugewiesen und erhalten bei der Entlassung eine MyROAD-Karte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2487

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Medina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Index-Krankenhausaufenthalts nicht für eine Herztransplantation oder ein Herzunterstützungssystem überwiesen,
  • Mindestalter 18 Jahre (keine Altersobergrenze),
  • Lese- und Schreibfähigkeit,
  • Entlassung nach Hause oder zu einem Familienmitglied und hat die Kontrolle über Entscheidungen zur Selbstfürsorge,
  • Bereit zur Teilnahme; Dies erfordert drei (3) Folgeanrufe nach der Entlassung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagramm dokumentierter psychiatrischer oder kognitiver Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken, Selbstpflegeempfehlungen zu verstehen oder einzuhalten (Alzheimer-Erkrankung, Demenz, Schizophrenie, andere neurologische Vorgeschichte, die das Gedächtnis beeinträchtigt),
  • Planen Sie die Entlassung in eine betreute Wohnanlage/-einrichtung, eine Pflegeeinrichtung oder ein Hospiz-Pflegezentrum,
  • In Anspruch nehmende häusliche Hospiz- oder Palliativpflege; oder an einer Krankheit leiden, die eine Überlebenszeit von weniger als einem Jahr anzeigt (Kachexie, Lebererkrankung oder Krebs im Endstadium oder nicht gehfähige Herzinsuffizienz der Funktionsklasse IV der New York Heart Association),
  • Nach einer Herztransplantation oder Platzierung eines Herzunterstützungssystems,
  • Derzeit in einer weiteren experimentellen HF-Forschungsstudie eingeschrieben,
  • Chronisches Nierenversagen und chronische Hämodialysetherapie mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/Minute/1,73 m2,
  • Eine nicht-traditionelle Form der Herzinsuffizienz (hypertrophe oder restriktive Formen der Kardiomyopathie, angeborene Herzkrankheit oder Takotsubo-Kardiomyopathie).
  • Sie sind an den Rollstuhl gefesselt, benutzen einen Gehstock oder eine Gehhilfe oder sind aufgrund einer chronischen Behinderung oder einer dokumentierten Erkrankung nicht in der Lage, sich körperlich zu betätigen, einschließlich Gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meine Straße
Erhält vor der Entlassung eine Aufklärung über die übliche Herzinsuffizienz UND bei der Entlassung eine Karte mit vorab aufgezeichneten Audionachrichten, die bei Bedarf zu vier Themen abgespielt werden können: Beurteilung der Anzeichen/Symptome einer Herzinsuffizienz, Medikamente, Aktivität und Bewegung sowie Ernährung sowie eine allgemeine Nachricht über die Bedeutung der Nachsorge nach der Entlassung und der Einhaltung des Pflegeplans.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhält vor der Entlassung die übliche Aufklärung über Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz rehospitalisiert
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der mit Herzinsuffizienz re-hespitalisierten Patienten.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die für einen 7-tägigen Nachbesprechungstermin mit dem Gesundheitsdienstleister vor der Entlassung geplant sind
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Einhaltung einer 7-tägigen Nachbesprechung mit einem Gesundheitsdienstleister; Nach Überprüfung der Medical Record Diagramme
Entlassung aus dem Krankenhaus
Lebensqualität (Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität wurde anhand des Kansas City Cardiomyopathy Fragebogens (KCCQ) gemessen. Der KCCQ ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Störung und Lebensqualität misst. Der KCCQ ist eine standardisierte Punktzahl von 0 auf 100 Punkte. Eine Punktzahl von 0 ist die niedrigste Lebensqualität (schlecht) und eine Punktzahl von 100 ist die höchste Lebensqualität.
Grundlinie
Lebensqualität (Gesundheitszustand)
Zeitfenster: 45 Tage
Die Lebensqualität wurde anhand des Kansas City Cardiomyopathy Fragebogens (KCCQ) gemessen. Der KCCQ ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Störung und Lebensqualität misst. Der KCCQ ist eine standardisierte Punktzahl von 0 auf 100 Punkte. Eine Punktzahl von 0 ist die niedrigste Lebensqualität (schlecht) und eine Punktzahl von 100 ist die höchste Lebensqualität.
45 Tage
Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
29-Punkte-Liste der Symptome im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz. Die Patienten wurden gebeten, alle Symptome zu berücksichtigen, die sie in den letzten 2 Wochen erlebten, und alle zutreffenden Auswahl. Die Patienten konnten auch "sich nicht wiegen" und "keine Anzeichen oder Symptome von irgendetwas Ungewöhnlicher" überprüfen. Die mediane [Q1, Q3] -Zahl der Symptome wurde zwischen den Gruppen berichtet.
Grundlinie
Symptome
Zeitfenster: 45 Tage
29-Punkte-Liste der Symptome im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz. Die Patienten wurden gebeten, alle Symptome zu berücksichtigen, die sie in den letzten 2 Wochen erlebten, und alle zutreffenden auszuwählen. Die Patienten konnten auch "sich nicht wiegen" und "keine Anzeichen oder Symptome von irgendetwas Ungewöhnlicher" überprüfen. Die mediane [Q1, Q3] -Zahl der Symptome wurde zwischen den Gruppen berichtet.
45 Tage
Funktionsstatus
Zeitfenster: Grundlinie

Der Duke Activity Status Index (DASI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit Likert-Skala, der die Fähigkeit eines Patienten ermittelt, an gemeinsamen Aktivitäten, alltägliche Aktivitäten teilzunehmen, ohne Schwierigkeiten einschließlich Selbstpflegeaktivitäten (z. B. Ambulation, Hausarbeit, Hofarbeit, sexuelle Beziehungen und Freizeitaktivitäten. Dies ist ein von Patienten gemeldetes Werkzeug, das den Funktionsstatus bei Patienten mit Herzinsuffizienz misst.

Die Bewertungen reichen von 0 (keine Funktionskapazität = schlechteste Punktzahl) bis 58,2 (höchste Funktionskapazität = beste Punktzahl).

Grundlinie
Funktionsstatus
Zeitfenster: 45 Tage

Der Duke Activity Status Index (DASI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen. Dies ist ein von Patienten gemeldetes Werkzeug, das den Funktionsstatus bei Patienten mit Herzinsuffizienz misst. Die Patienten wurden telefonisch gerufen und gebeten, ihre Fähigkeit zu bewerten, tägliche Aktivitäten auszuführen (z. B. Körperversorgung, Ambulation, Haushaltsaufgaben, sexuelle Funktionen und Erholung).

Die Bewertungen reichen von 0 (keine Funktionskapazität = schlechteste Punktzahl) bis 58,2 (höchste Funktionskapazität = beste Punktzahl).

45 Tage
Einhaltung von Aktivitätsempfehlungen
Zeitfenster: Grundlinie
Modifiziertes Pace -Tool; verwendet in früheren Forschungen. Die Patienten wurden gebeten, ihre wahrgenommene Einhaltung der Aktivitätsempfehlungen selbst zu berichten, indem sie die Option auf einer Checkliste auswählten, die mit ihrem Aktivitätsniveau übereinstimmte.
Grundlinie
Einhaltung von Aktivitätsempfehlungen
Zeitfenster: 45 Tage
Modifiziertes Pace -Tool; verwendet in früheren Forschungen. Die Patienten wurden telefonisch kontaktiert und gebeten, ihre wahrgenommene Einhaltung der Aktivitätsempfehlungen selbst zu berichten.
45 Tage
Anzahl der All-Cause-Re-Krankenhaus, Tod, linksventrikuläres Assist-Gerät (LVAD), Herztransplantation (Verbundergebnis)
Zeitfenster: 90 Tage
All-Cause Re-Hospitalisierung, Tod, linksvater Assist-Gerät (LVAD) oder Herztransplantation durch Überprüfung der Medical Record-Diagramm; Interview (Telefonanruf).
90 Tage
Anzahl der All-Cause-Re-Krankenhaus, Tod, linksventrikuläres Assist-Gerät (LVAD), Herztransplantation (Verbundergebnis)
Zeitfenster: 180 Tage
All-Cause Re-Hospitalisierung, Tod, linksvater Assist-Gerät (LVAD) oder Herztransplantation durch Überprüfung der Medical Record-Diagramm; Interview (Telefonanruf).
180 Tage
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz rehospitalisiert
Zeitfenster: 45 Tage
Anzahl der mit Herzinsuffizienz rehenden Patienten durch Diagrammübersicht; Interview (Telefonanruf).
45 Tage
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz rehospitalisiert
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die mit Herzinsuffizienz durch Diagrammübersicht rehospitalisiert wurden
90 Tage
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz rehospitalisiert
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der mit Herzinsuffizienz rehenden Patienten durch Diagrammübersicht; Interview (Telefonanruf).
180 Tage
Anzahl der Patienten mit All-Cause-Rehospitalisierung, Tod oder Notaufnahmebesuch
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Patienten mit All-Cause-Rehospitalisierung, Tod oder Notfallbesuch innerhalb von 180 Tagen. Informationen erfolgen über die Überprüfung des Medical Record -Diagramms.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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