- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02901314
Meine Anleitung zum Aufzeichnen von On-Demand-Audio-Entladungen (MyROAD)
Anweisungen zur Entladung von aufnehmbarem On-Demand-Audio (MyROAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
Medina, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cleveland Clinic Medina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Während des Index-Krankenhausaufenthalts nicht für eine Herztransplantation oder ein Herzunterstützungssystem überwiesen,
- Mindestalter 18 Jahre (keine Altersobergrenze),
- Lese- und Schreibfähigkeit,
- Entlassung nach Hause oder zu einem Familienmitglied und hat die Kontrolle über Entscheidungen zur Selbstfürsorge,
- Bereit zur Teilnahme; Dies erfordert drei (3) Folgeanrufe nach der Entlassung.
Ausschlusskriterien:
- Diagramm dokumentierter psychiatrischer oder kognitiver Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken, Selbstpflegeempfehlungen zu verstehen oder einzuhalten (Alzheimer-Erkrankung, Demenz, Schizophrenie, andere neurologische Vorgeschichte, die das Gedächtnis beeinträchtigt),
- Planen Sie die Entlassung in eine betreute Wohnanlage/-einrichtung, eine Pflegeeinrichtung oder ein Hospiz-Pflegezentrum,
- In Anspruch nehmende häusliche Hospiz- oder Palliativpflege; oder an einer Krankheit leiden, die eine Überlebenszeit von weniger als einem Jahr anzeigt (Kachexie, Lebererkrankung oder Krebs im Endstadium oder nicht gehfähige Herzinsuffizienz der Funktionsklasse IV der New York Heart Association),
- Nach einer Herztransplantation oder Platzierung eines Herzunterstützungssystems,
- Derzeit in einer weiteren experimentellen HF-Forschungsstudie eingeschrieben,
- Chronisches Nierenversagen und chronische Hämodialysetherapie mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/Minute/1,73 m2,
- Eine nicht-traditionelle Form der Herzinsuffizienz (hypertrophe oder restriktive Formen der Kardiomyopathie, angeborene Herzkrankheit oder Takotsubo-Kardiomyopathie).
- Sie sind an den Rollstuhl gefesselt, benutzen einen Gehstock oder eine Gehhilfe oder sind aufgrund einer chronischen Behinderung oder einer dokumentierten Erkrankung nicht in der Lage, sich körperlich zu betätigen, einschließlich Gehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Meine Straße
Erhält vor der Entlassung eine Aufklärung über die übliche Herzinsuffizienz UND bei der Entlassung eine Karte mit vorab aufgezeichneten Audionachrichten, die bei Bedarf zu vier Themen abgespielt werden können: Beurteilung der Anzeichen/Symptome einer Herzinsuffizienz, Medikamente, Aktivität und Bewegung sowie Ernährung sowie eine allgemeine Nachricht über die Bedeutung der Nachsorge nach der Entlassung und der Einhaltung des Pflegeplans.
|
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhält vor der Entlassung die übliche Aufklärung über Herzinsuffizienz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz rehospitalisiert
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der mit Herzinsuffizienz re-hespitalisierten Patienten.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die für einen 7-tägigen Nachbesprechungstermin mit dem Gesundheitsdienstleister vor der Entlassung geplant sind
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Einhaltung einer 7-tägigen Nachbesprechung mit einem Gesundheitsdienstleister; Nach Überprüfung der Medical Record Diagramme
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Lebensqualität (Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Lebensqualität wurde anhand des Kansas City Cardiomyopathy Fragebogens (KCCQ) gemessen.
Der KCCQ ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Störung und Lebensqualität misst.
Der KCCQ ist eine standardisierte Punktzahl von 0 auf 100 Punkte.
Eine Punktzahl von 0 ist die niedrigste Lebensqualität (schlecht) und eine Punktzahl von 100 ist die höchste Lebensqualität.
|
Grundlinie
|
|
Lebensqualität (Gesundheitszustand)
Zeitfenster: 45 Tage
|
Die Lebensqualität wurde anhand des Kansas City Cardiomyopathy Fragebogens (KCCQ) gemessen.
Der KCCQ ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Störung und Lebensqualität misst.
Der KCCQ ist eine standardisierte Punktzahl von 0 auf 100 Punkte.
Eine Punktzahl von 0 ist die niedrigste Lebensqualität (schlecht) und eine Punktzahl von 100 ist die höchste Lebensqualität.
|
45 Tage
|
|
Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
|
29-Punkte-Liste der Symptome im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
Die Patienten wurden gebeten, alle Symptome zu berücksichtigen, die sie in den letzten 2 Wochen erlebten, und alle zutreffenden Auswahl.
Die Patienten konnten auch "sich nicht wiegen" und "keine Anzeichen oder Symptome von irgendetwas Ungewöhnlicher" überprüfen.
Die mediane [Q1, Q3] -Zahl der Symptome wurde zwischen den Gruppen berichtet.
|
Grundlinie
|
|
Symptome
Zeitfenster: 45 Tage
|
29-Punkte-Liste der Symptome im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
Die Patienten wurden gebeten, alle Symptome zu berücksichtigen, die sie in den letzten 2 Wochen erlebten, und alle zutreffenden auszuwählen.
Die Patienten konnten auch "sich nicht wiegen" und "keine Anzeichen oder Symptome von irgendetwas Ungewöhnlicher" überprüfen.
Die mediane [Q1, Q3] -Zahl der Symptome wurde zwischen den Gruppen berichtet.
|
45 Tage
|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Duke Activity Status Index (DASI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit Likert-Skala, der die Fähigkeit eines Patienten ermittelt, an gemeinsamen Aktivitäten, alltägliche Aktivitäten teilzunehmen, ohne Schwierigkeiten einschließlich Selbstpflegeaktivitäten (z. B. Ambulation, Hausarbeit, Hofarbeit, sexuelle Beziehungen und Freizeitaktivitäten. Dies ist ein von Patienten gemeldetes Werkzeug, das den Funktionsstatus bei Patienten mit Herzinsuffizienz misst. Die Bewertungen reichen von 0 (keine Funktionskapazität = schlechteste Punktzahl) bis 58,2 (höchste Funktionskapazität = beste Punktzahl). |
Grundlinie
|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: 45 Tage
|
Der Duke Activity Status Index (DASI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen. Dies ist ein von Patienten gemeldetes Werkzeug, das den Funktionsstatus bei Patienten mit Herzinsuffizienz misst. Die Patienten wurden telefonisch gerufen und gebeten, ihre Fähigkeit zu bewerten, tägliche Aktivitäten auszuführen (z. B. Körperversorgung, Ambulation, Haushaltsaufgaben, sexuelle Funktionen und Erholung). Die Bewertungen reichen von 0 (keine Funktionskapazität = schlechteste Punktzahl) bis 58,2 (höchste Funktionskapazität = beste Punktzahl). |
45 Tage
|
|
Einhaltung von Aktivitätsempfehlungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Modifiziertes Pace -Tool; verwendet in früheren Forschungen.
Die Patienten wurden gebeten, ihre wahrgenommene Einhaltung der Aktivitätsempfehlungen selbst zu berichten, indem sie die Option auf einer Checkliste auswählten, die mit ihrem Aktivitätsniveau übereinstimmte.
|
Grundlinie
|
|
Einhaltung von Aktivitätsempfehlungen
Zeitfenster: 45 Tage
|
Modifiziertes Pace -Tool; verwendet in früheren Forschungen.
Die Patienten wurden telefonisch kontaktiert und gebeten, ihre wahrgenommene Einhaltung der Aktivitätsempfehlungen selbst zu berichten.
|
45 Tage
|
|
Anzahl der All-Cause-Re-Krankenhaus, Tod, linksventrikuläres Assist-Gerät (LVAD), Herztransplantation (Verbundergebnis)
Zeitfenster: 90 Tage
|
All-Cause Re-Hospitalisierung, Tod, linksvater Assist-Gerät (LVAD) oder Herztransplantation durch Überprüfung der Medical Record-Diagramm; Interview (Telefonanruf).
|
90 Tage
|
|
Anzahl der All-Cause-Re-Krankenhaus, Tod, linksventrikuläres Assist-Gerät (LVAD), Herztransplantation (Verbundergebnis)
Zeitfenster: 180 Tage
|
All-Cause Re-Hospitalisierung, Tod, linksvater Assist-Gerät (LVAD) oder Herztransplantation durch Überprüfung der Medical Record-Diagramm; Interview (Telefonanruf).
|
180 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz rehospitalisiert
Zeitfenster: 45 Tage
|
Anzahl der mit Herzinsuffizienz rehenden Patienten durch Diagrammübersicht; Interview (Telefonanruf).
|
45 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz rehospitalisiert
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der Patienten, die mit Herzinsuffizienz durch Diagrammübersicht rehospitalisiert wurden
|
90 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz rehospitalisiert
Zeitfenster: 180 Tage
|
Anzahl der mit Herzinsuffizienz rehenden Patienten durch Diagrammübersicht; Interview (Telefonanruf).
|
180 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit All-Cause-Rehospitalisierung, Tod oder Notaufnahmebesuch
Zeitfenster: 180 Tage
|
Anzahl der Patienten mit All-Cause-Rehospitalisierung, Tod oder Notfallbesuch innerhalb von 180 Tagen.
Informationen erfolgen über die Überprüfung des Medical Record -Diagramms.
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .