- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02901314
Meine Anleitung zum Aufzeichnen von On-Demand-Audio-Entladungen (MyROAD)
11. August 2022 aktualisiert von: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Anweisungen zur Entladung von aufnehmbarem On-Demand-Audio (MyROAD)
Die Nichteinhaltung des Behandlungsplans für Herzinsuffizienz (HF) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurde mit klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich des kombinierten Endpunkts Gesamtmortalität und Rehospitalisierung bei dekompensierter Herzinsuffizienz.
Patienten und informelle Betreuer erhalten Schulungsmaterialien, können aber aufgrund mehrerer Faktoren möglicherweise nicht handeln.
Eine aufgezeichnete Nachricht, die von Patienten und Pflegekräften wiederholt abgespielt werden könnte, könnte die Einhaltung von Selbstfürsorgeverhalten nach der Entlassung und frühzeitigen Nachsorgeterminen erhöhen und klinische Vorteile im Zusammenhang mit einer Verringerung der Gesamtmortalität und der Rehospitalisierung haben.
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung einer neuartigen MyROAD-Karte (Recordable On-Demand Audio Discharge) zu untersuchen, die Patienten bei der Entlassung ausgehändigt wird.
Das Ziel dieser einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen aufgezeichneter Nachrichten, die nach der Entlassung wiedergegeben werden können (übermittelt über die MyROAD-Karte), auf mehrere subjektive und objektive klinische Ergebnisse zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nichteinhaltung des Behandlungsplans für Herzinsuffizienz (HF) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurde mit klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich des kombinierten Endpunkts Gesamtmortalität und Rehospitalisierung bei dekompensierter Herzinsuffizienz.
Die meisten Patienten werden mit einer komplexen Reihe von Anweisungen entlassen, die mehrere Medikamente (und unterschiedliche Mediationspläne), eine natriumreduzierte Diät, Maßnahmen zum Flüssigkeitsmanagement (tägliche Gewichtsüberwachung und in einigen Fällen Flüssigkeitsrestriktion), die Überwachung von Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz und Aktivität umfassen und Bewegung und wann Sie zur Nachuntersuchung zurückkehren sollten.
Bei der Entlassung verstehen Patienten (und ihre Familien) möglicherweise nicht, dass Herzinsuffizienz chronisch ist.
Eine Verbesserung der Lebensqualität kann davon abhängen, dass die Patienten Herzinsuffizienz als chronischen, irreversiblen Zustand akzeptieren, der Selbstfürsorge und Verhaltensweisen erfordert (z. B. körperlich aktiv werden oder bleiben), selbst wenn es ihnen gut geht.
Um die Komplexität des Verständnisses von Herzinsuffizienz zu verringern, erhalten Patienten vor der Entlassung ein Herzinsuffizienz-Handbuch und ein einseitiges „Zonen“-Handout.
Darüber hinaus können sie mehrere Videoclips zu vielen Herzinsuffizienz-Themen ansehen und mit dem Gesundheitsteam des Krankenhauses über die Selbstversorgung mit Herzinsuffizienz sprechen.
Aufgrund von Problemen mit der Gesundheitskompetenz, einem Rückgang der kognitiven Fähigkeiten, Problemen mit der Sehkraft, Müdigkeit oder Depressionen kann es jedoch vorkommen, dass Patienten keine Schulungsmaterialien lesen (oder ansehen).
Patienten können sich auf Laien-(Familien-)Betreuer verlassen, um die Erwartungen an das selbständige Autofahren zu verstehen und aktive Partner bei der Pflege zu sein.
Pflegekräfte, die sich um die Patienten kümmern, sind möglicherweise bei der Entlassung nicht anwesend oder haben vorgefasste oder ungenaue Vorstellungen über die Selbstversorgung mit Herzinsuffizienz nach der Entlassung.
Eine aufgezeichnete Nachricht, die von Patienten und Pflegekräften wiederholt abgespielt werden könnte, könnte die Einhaltung von Selbstfürsorgeverhalten nach der Entlassung und 7-tägigen Nachsorgeterminen erhöhen und klinische Vorteile im Zusammenhang mit einer Verringerung der Gesamtmortalität und Rehospitalisierung haben.
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung einer neuartigen MyROAD-Karte (Recordable On-Demand Audio Discharge) zu untersuchen, die Patienten bei der Entlassung ausgehändigt wird.
Die Ziele dieser einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie bestehen darin, die Auswirkungen aufgezeichneter Nachrichten zu untersuchen, die nach der Entlassung (zugestellt über die MyROAD-Karte) bei (1) 45-, 90- und 180-tägigem ersten Auftreten und wiederholt abgespielt werden können (2) Zeit bis zum ersten Auftreten von Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache und Herzinsuffizienz, Besuchen in der Notaufnahme und Tod/Herztransplantation/Herzunterstützungssystem, (3) 45-Tage-Lebensqualität (KCCQ), Symptome (vom Prüfer initiiertes Tool; verwendet in frühere Forschung), Funktionsstatus (DASI) und wahrgenommene Einhaltung von Aktivitätsempfehlungen (vom Prüfer initiiertes Tool; in früheren Untersuchungen verwendet) und (4) 7-tägiger Nachsorgetermin mit dem vor der Entlassung zugewiesenen Gesundheitsdienstleister.
Insgesamt 1066 Patienten (968 + 10 % Fluktuation) mit dekompensierter Herzinsuffizienz werden randomisiert entweder der Regelversorgung oder der Regelversorgung zugewiesen und erhalten bei der Entlassung eine MyROAD-Karte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1073
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
Medina, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cleveland Clinic Medina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Während des Index-Krankenhausaufenthalts nicht für eine Herztransplantation oder ein Herzunterstützungssystem überwiesen,
- Mindestalter 18 Jahre (keine Altersobergrenze),
- Lese- und Schreibfähigkeit,
- Entlassung nach Hause oder zu einem Familienmitglied und hat die Kontrolle über Entscheidungen zur Selbstfürsorge,
- Bereit zur Teilnahme; Dies erfordert drei (3) Folgeanrufe nach der Entlassung.
Ausschlusskriterien:
- Diagramm dokumentierter psychiatrischer oder kognitiver Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken, Selbstpflegeempfehlungen zu verstehen oder einzuhalten (Alzheimer-Erkrankung, Demenz, Schizophrenie, andere neurologische Vorgeschichte, die das Gedächtnis beeinträchtigt),
- Planen Sie die Entlassung in eine betreute Wohnanlage/-einrichtung, eine Pflegeeinrichtung oder ein Hospiz-Pflegezentrum,
- In Anspruch nehmende häusliche Hospiz- oder Palliativpflege; oder an einer Krankheit leiden, die eine Überlebenszeit von weniger als einem Jahr anzeigt (Kachexie, Lebererkrankung oder Krebs im Endstadium oder nicht gehfähige Herzinsuffizienz der Funktionsklasse IV der New York Heart Association),
- Nach einer Herztransplantation oder Platzierung eines Herzunterstützungssystems,
- Derzeit in einer weiteren experimentellen HF-Forschungsstudie eingeschrieben,
- Chronisches Nierenversagen und chronische Hämodialysetherapie mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/Minute/1,73 m2,
- Eine nicht-traditionelle Form der Herzinsuffizienz (hypertrophe oder restriktive Formen der Kardiomyopathie, angeborene Herzkrankheit oder Takotsubo-Kardiomyopathie).
- Sie sind an den Rollstuhl gefesselt, benutzen einen Gehstock oder eine Gehhilfe oder sind aufgrund einer chronischen Behinderung oder einer dokumentierten Erkrankung nicht in der Lage, sich körperlich zu betätigen, einschließlich Gehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Meine Straße
Erhält vor der Entlassung eine Aufklärung über die übliche Herzinsuffizienz UND bei der Entlassung eine Karte mit vorab aufgezeichneten Audionachrichten, die bei Bedarf zu vier Themen abgespielt werden können: Beurteilung der Anzeichen/Symptome einer Herzinsuffizienz, Medikamente, Aktivität und Bewegung sowie Ernährung sowie eine allgemeine Nachricht über die Bedeutung der Nachsorge nach der Entlassung und der Einhaltung des Pflegeplans.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhält vor der Entlassung die übliche Aufklärung über Herzinsuffizienz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tag
|
Diagrammüberprüfung; Interviews
|
30 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisung, einem Besuch in der Notaufnahme oder Tod/Herztransplantation/Herzunterstützungssystem (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten bis zu 30 Tage
|
Diagrammüberprüfung; Interviews
|
Zeit bis zum ersten Auftreten bis zu 30 Tage
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: 45 Tage
|
Duke-Aktivitätsstatusindex (Telefonanruf)
|
45 Tage
|
wahrgenommene Einhaltung von Aktivitätsempfehlungen
Zeitfenster: 45 Tage
|
vom Ermittler entwickeltes Werkzeug; in früheren Untersuchungen verwendet (Telefonanruf)
|
45 Tage
|
7-tägiger Nachsorgetermin mit dem vor der Entlassung zugewiesenen Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 45 Tage
|
Diagrammüberprüfung; Vorstellungsgespräch (Telefonat)
|
45 Tage
|
Alle führen zu einem erneuten Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme oder zum Tod oder zu einer Herztransplantation/einem Herzunterstützungssystem (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 180 Tage
|
Diagrammüberprüfung; Vorstellungsgespräch (Telefonat)
|
180 Tage
|
Alle führen zu einem erneuten Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme oder zum Tod oder zu einer Herztransplantation/einem Herzunterstützungssystem (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Diagrammüberprüfung; Vorstellungsgespräch (Telefonat)
|
30 Tage
|
Alle führen zu einem erneuten Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme oder zum Tod oder zu einer Herztransplantation/einem Herzunterstützungssystem (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Diagrammüberprüfung; Vorstellungsgespräch (Telefonat)
|
90 Tage
|
Lebensqualität (Gesundheitszustand)
Zeitfenster: 45 Tage
|
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City; Anruf
|
45 Tage
|
Symptome von HF
Zeitfenster: 45 Tage
|
vom Ermittler entwickeltes Werkzeug; in früheren Forschungen verwendet; Anruf
|
45 Tage
|
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Krankenhausaufenthalts jeglicher Ursache, eines Besuchs in der Notaufnahme oder eines Todes/einer Herztransplantation/eines Herzunterstützungssystems (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten bis zu 180 Tage
|
Diagrammüberprüfung; Vorstellungsgespräch (Telefonat)
|
Zeit bis zum ersten Auftreten bis zu 180 Tage
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 180 Tage
|
Diagrammüberprüfung; Vorstellungsgespräch (Telefonat)
|
180 Tage
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
|
Diagrammüberprüfung; Vorstellungsgespräch (Telefonat)
|
90 Tage
|
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Krankenhausaufenthalts jeglicher Ursache, eines Besuchs in der Notaufnahme oder eines Todes/einer Herztransplantation/eines Herzunterstützungssystems (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten bis zu 90 Tage
|
Diagrammüberprüfung; Vorstellungsgespräch (Telefonat)
|
Zeit bis zum ersten Auftreten bis zu 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, kongestive
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen