Minhas instruções de descarga de áudio sob demanda graváveis (MyROAD)
22 de abril de 2025 atualizado por: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Minhas instruções de descarga de áudio sob demanda graváveis (MyROAD)
A não adesão ao plano de tratamento da insuficiência cardíaca (IC) após a alta hospitalar tem sido associada a desfechos clínicos, incluindo o desfecho combinado de mortalidade por todas as causas e reinternação por IC descompensada.
Pacientes e cuidadores informais recebem materiais educativos, mas podem não atuar devido a múltiplos fatores.
Uma mensagem gravada que pode ser reproduzida repetidamente por pacientes e cuidadores pode aumentar a adesão aos comportamentos de autocuidado pós-alta e às consultas de acompanhamento precoces, além de ter benefícios clínicos relacionados à redução da mortalidade por todas as causas e reinternação.
Os objetivos deste estudo randomizado e controlado são examinar os efeitos do uso de um novo cartão MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge), dado aos pacientes na alta.
Os objetivos deste estudo duplo-cego, controlado por placebo, são examinar os efeitos das mensagens gravadas que podem ser reproduzidas após a alta (entregues por meio do cartão MyROAD) em vários resultados clínicos subjetivos e objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A não adesão ao plano de tratamento da insuficiência cardíaca (IC) após a alta hospitalar tem sido associada a desfechos clínicos, incluindo o desfecho combinado de mortalidade por todas as causas e reinternação por IC descompensada.
A maioria dos pacientes recebe alta com um conjunto complexo de instruções que incluem vários medicamentos (e diferentes planos de administração de mediação), dieta com restrição de sódio, ações de gerenciamento de fluidos (monitoramento diário do peso e, em alguns casos, restrição de fluidos), monitoramento de sinais e sintomas de IC, atividade e exercício, e quando retornar para acompanhamento.
Na alta, os pacientes (e seus familiares) podem não entender que a IC é crônica.
A melhora na qualidade de vida pode depender da aceitação da IC pelos pacientes como uma condição crônica e irreversível que requer monitoramento e comportamentos de autocuidado (por exemplo, tornar-se ou manter-se fisicamente ativo), mesmo quando se sentem bem.
Para diminuir a complexidade da compreensão da IC, os pacientes recebem um manual de IC e um folheto de 1 página de "zonas" antes da alta.
Além disso, eles podem assistir a vários videoclipes de muitos tópicos sobre IC e discutir o autocuidado em IC com a equipe de saúde do hospital.
No entanto, os pacientes podem não ler (ou visualizar) materiais educativos devido a problemas de alfabetização em saúde, declínio cognitivo, problemas de visão, fadiga ou depressão.
Os pacientes podem contar com cuidadores leigos (familiares) para entender as expectativas de autocuidado e serem parceiros ativos no cuidado.
Os cuidadores envolvidos no cuidado dos pacientes podem não estar presentes na alta ou podem ter ideias preconcebidas ou imprecisas sobre o autocuidado da IC após a alta.
Uma mensagem gravada que pode ser reproduzida repetidamente por pacientes e cuidadores pode aumentar a adesão aos comportamentos de autocuidado pós-alta e às consultas de acompanhamento de 7 dias, além de ter benefícios clínicos relacionados à redução da mortalidade por todas as causas e reinternação.
Os objetivos deste estudo randomizado e controlado são examinar os efeitos do uso de um novo cartão MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge), dado aos pacientes na alta.
Os objetivos deste estudo simples-cego, controlado por placebo são examinar os efeitos das mensagens gravadas que podem ser reproduzidas após a alta (entregues através do cartão MyROAD) em (1) primeira ocorrência de 45, 90 e 180 dias e (2) tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por todas as causas e relacionada à IC, visitas ao pronto-socorro e morte/transplante cardíaco/dispositivo de assistência ventricular, (3) qualidade de vida de 45 dias (KCCQ), sintomas (ferramenta iniciada pelo investigador; usada em pesquisa anterior), estado funcional (DASI) e adesão percebida às recomendações de atividade (ferramenta iniciada pelo investigador; usada em pesquisa anterior) e (4) consulta de acompanhamento de 7 dias com o profissional de saúde designado antes da alta.
Um total de 1.066 pacientes (968 + 10% de desgaste) com IC descompensada será randomizado para tratamento habitual ou tratamento habitual e receberá um cartão MyROAD na alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2487
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
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Medina, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Medina Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Não encaminhado para transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular durante a internação índice,
- Idade mínima de 18 anos (sem limite de idade superior),
- Capacidade de ler e escrever,
- Alta para casa ou para a casa de um membro da família e tem o controle de tomar decisões de autocuidado,
- Vontade de participar; que requer três (3) chamadas telefônicas de acompanhamento pós-alta.
Critério de exclusão:
- Registrar condições psiquiátricas ou cognitivas documentadas que limitam a capacidade de entender ou aderir às recomendações de autocuidado (doença de Alzheimer, demência, esquizofrenia, outra história neurológica que prejudica a memória),
- Planos de alta para apartamento/centro de vida assistida, centro de enfermagem qualificado ou centro de cuidados paliativos,
- Receber hospício domiciliar ou cuidados paliativos; ou tem uma condição médica que reflete menos de 1 ano de sobrevida (caquexia, doença hepática em estágio terminal ou câncer ou insuficiência cardíaca não ambulatorial da classe funcional IV da New York Heart Association),
- Pós-transplante cardíaco ou colocação de dispositivo de assistência ventricular,
- Atualmente inscrito em outro estudo experimental de pesquisa em IC,
- Insuficiência renal crônica e recebendo terapia de hemodiálise crônica para uma taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/minuto/1,73 m2,
- Uma forma não tradicional de IC (formas hipertróficas ou restritivas de cardiomiopatia, cardiopatia congênita ou cardiomiopatia de Takotsubo).
- Em cadeira de rodas, usa bengala ou andador, ou incapaz de realizar atividade física, incluindo caminhar, devido a uma deficiência crônica ou condição médica documentada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Minha estrada
Recebe cuidados habituais sobre insuficiência cardíaca antes da alta E um cartão na alta que fornece mensagens de áudio pré-gravadas que podem ser reproduzidas sob demanda em 4 temas: avaliação de sinais/sintomas de insuficiência cardíaca, medicamentos, atividade e exercício e dieta e uma mensagem geral sobre a importância do acompanhamento pós-alta e seguir o plano de cuidados.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Recebe cuidados habituais sobre insuficiência cardíaca antes da alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes reinternados com insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes re-hospitalizados com insuficiência cardíaca.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes programados para consulta de acompanhamento de 7 dias com o médico antes da alta antes da alta
Prazo: Alta do hospital
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Adesão à nomeação de acompanhamento de 7 dias com um provedor de assistência médica; por revisão do gráfico de registros médicos
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Alta do hospital
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Qualidade de vida (estado de saúde)
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida foi medida usando o Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ).
O KCCQ é um questionário de 23 itens que mede limitações físicas, sintomas, autoeficácia, interferência social e qualidade de vida.
O KCCQ é uma pontuação padronizada de 0 a 100 pontos.
Uma pontuação de 0 é a qualidade de vida mais baixa (pobre) e a pontuação de 100 é a mais alta qualidade de vida.
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Linha de base
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Qualidade de vida (estado de saúde)
Prazo: 45 dias
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A qualidade de vida foi medida usando o Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ).
O KCCQ é um questionário de 23 itens que mede limitações físicas, sintomas, autoeficácia, interferência social e qualidade de vida.
O KCCQ é uma pontuação padronizada de 0 a 100 pontos.
Uma pontuação de 0 é a qualidade de vida mais baixa (pobre) e a pontuação de 100 é a mais alta qualidade de vida.
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45 dias
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Sintomas
Prazo: Linha de base
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Lista de 29 itens de sintomas relacionados à insuficiência cardíaca.
Os pacientes foram solicitados a considerar quaisquer sintomas que experimentaram nas últimas 2 semanas e escolhem tudo o que se aplica.
Os pacientes também podem verificar "não se pesa" e "sem sinais ou sintomas de qualquer coisa anormal".
O número mediano [Q1, Q3] foi relatado entre os grupos.
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Linha de base
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Sintomas
Prazo: 45 dias
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Lista de 29 itens de sintomas relacionados à insuficiência cardíaca.
Os pacientes foram solicitados a considerar quaisquer sintomas que experimentaram nas últimas 2 semanas e escolhem tudo o que se aplica.
Os pacientes também podem verificar "não se pesa" e "sem sinais ou sintomas de qualquer coisa anormal".
O número mediano [Q1, Q3] foi relatado entre os grupos.
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45 dias
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Status funcional
Prazo: Linha de base
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O índice de status de atividade da Duke (DASI) é um questionário de 12 itens usando a escala Likert que determina a capacidade de um paciente de participar de atividades cotidianas comuns, sem dificuldade, incluindo atividades de autocuidado (por exemplo, deambulação, trabalho doméstico, trabalho no quintal, relações sexuais e atividades recreativas. Esta é uma ferramenta relatada pelo paciente que mede o status funcional em pacientes com insuficiência cardíaca. As pontuações variam de 0 (sem capacidade funcional = pior pontuação) a 58,2 (maior capacidade funcional = melhor pontuação). |
Linha de base
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Status funcional
Prazo: 45 dias
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O índice de status de atividade da Duke (DASI) é um questionário de 12 itens. Esta é uma ferramenta relatada pelo paciente que mede o status funcional em pacientes com insuficiência cardíaca. Os pacientes foram chamados por telefone e solicitados a classificar sua capacidade de realizar atividades diárias (por exemplo, cuidados pessoais, deambulação, tarefas domésticas, função sexual e recreação). As pontuações variam de 0 (sem capacidade funcional = pior pontuação) a 58,2 (maior capacidade funcional = melhor pontuação). |
45 dias
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Adesão às recomendações de atividade
Prazo: Linha de base
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Ferramenta de ritmo modificado; usado em pesquisas anteriores.
Os pacientes foram solicitados a auto-relatar sua adesão percebida às recomendações de atividades, selecionando a opção em uma lista de verificação que correspondia ao seu nível de atividade.
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Linha de base
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Adesão às recomendações de atividade
Prazo: 45 dias
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Ferramenta de ritmo modificado; usado em pesquisas anteriores.
Os pacientes foram contatados por telefone e solicitados a auto-relatar sua adesão percebida às recomendações de atividades.
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45 dias
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Número de re-hospitalização em todas as causas, morte, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), transplante cardíaco (resultado composto)
Prazo: 90 dias
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Re-hospitalização em todas as causas, morte, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco por meio de revisão do gráfico de registros médicos; Entrevista (chamada telefônica).
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90 dias
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Número de re-hospitalização de todas as causas, morte, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), transplante cardíaco (resultado composto)
Prazo: 180 dias
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Re-hospitalização em todas as causas, morte, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco por meio de revisão do gráfico de registros médicos; Entrevista (chamada telefônica).
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180 dias
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Número de pacientes reinternados com insuficiência cardíaca
Prazo: 45 dias
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Número de pacientes reinternados com insuficiência cardíaca por revisão do gráfico; Entrevista (chamada telefônica).
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45 dias
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Número de pacientes reinternados com insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes reinternados com insuficiência cardíaca via revisão do gráfico
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90 dias
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Número de pacientes reinternados com insuficiência cardíaca
Prazo: 180 dias
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Número de pacientes reinternados com insuficiência cardíaca por revisão do gráfico; Entrevista (chamada telefônica).
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180 dias
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Número de pacientes com reinternações de todas as causas, morte ou visita ao departamento de emergência
Prazo: 180 dias
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Número de pacientes com reinternações de todas as causas, morte ou consultas de emergência dentro de 180 dias.
As informações são obtidas por revisão do gráfico de registros médicos.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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