내 녹음 가능한 주문형 오디오 방전 지침 (MyROAD)
2025년 4월 22일 업데이트: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
My Recordable On-Demand Audio Discharge Instructions(MyROAD)
퇴원 후 심부전(HF) 치료 계획을 준수하지 않는 것은 보상되지 않은 HF에 대한 모든 원인 사망률 및 재입원의 결합된 종점을 포함하여 임상 결과와 관련이 있습니다.
환자와 비공식 간병인은 교육 자료를 받지만 여러 요인으로 인해 조치를 취하지 않을 수 있습니다.
환자와 간병인이 반복적으로 재생할 수 있는 녹음된 메시지는 퇴원 후 자가 관리 행동 및 조기 후속 약속에 대한 순응도를 높이고 모든 원인으로 인한 사망률 및 재입원 감소와 관련된 임상적 이점을 가질 수 있습니다.
이 무작위 통제 연구의 목적은 퇴원 시 환자에게 제공되는 새로운 MyROAD(Recordable On-Demand Audio Discharge) 카드 사용의 효과를 조사하는 것입니다.
이 단일 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 퇴원 후 재생될 수 있는 기록된 메시지(MyROAD 카드를 통해 전달됨)가 여러 주관적 및 객관적 임상 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
퇴원 후 심부전(HF) 치료 계획을 준수하지 않는 것은 보상되지 않은 HF에 대한 모든 원인 사망률 및 재입원의 결합된 종점을 포함하여 임상 결과와 관련이 있습니다.
대부분의 환자는 다양한 약물(및 다양한 조정 관리 계획), 나트륨 제한 식단, 수분 관리 조치(매일 체중 모니터링 및 경우에 따라 수분 제한), HF의 징후 및 증상 모니터링, 활동을 포함하는 복잡한 지침을 받고 퇴원합니다. 운동, 후속 조치를 위해 언제 복귀해야 하는지.
퇴원 시 환자(및 그 가족)는 HF가 만성이라는 사실을 이해하지 못할 수 있습니다.
삶의 질 개선은 환자가 기분이 좋을 때에도 자가 관리 모니터링 및 행동(예: 신체적으로 활동적이 되거나 유지)이 필요한 만성적이고 돌이킬 수 없는 상태로 HF를 받아들이느냐에 따라 달라질 수 있습니다.
HF 이해의 복잡성을 줄이기 위해 환자는 퇴원 전에 HF 핸드북과 "zones" 1페이지 유인물을 받습니다.
또한 다양한 HF 주제에 대한 여러 비디오 클립을 시청하고 병원 의료팀과 HF 자가 관리에 대해 논의할 수 있습니다.
그러나 환자는 건강 문해력 문제, 인지 저하, 시력 문제, 피로 또는 우울증으로 인해 교육 자료를 읽지(또는 보지) 않을 수 있습니다.
환자는 평신도(가족) 간병인에게 의존하여 자가 운전에 대한 기대치를 이해하고 치료에 적극적인 파트너가 될 수 있습니다.
환자 관리에 종사하는 간병인은 퇴원 시 참석하지 않거나 퇴원 후 HF 자가 관리에 대해 선입견이 있거나 부정확한 생각을 가질 수 있습니다.
환자와 간병인이 반복적으로 재생할 수 있는 녹음된 메시지는 퇴원 후 자가 관리 행동 및 7일 후속 약속에 대한 순응도를 높이고 모든 원인으로 인한 사망 및 재입원 감소와 관련된 임상적 이점을 가질 수 있습니다.
이 무작위 통제 연구의 목적은 퇴원 시 환자에게 제공되는 새로운 MyROAD(Recordable On-Demand Audio Discharge) 카드 사용의 효과를 조사하는 것입니다.
이 단일 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 (1) 45일, 90일 및 180일 첫 발생 및 (2) 모든 원인 및 HF 관련 입원, 응급실 방문 및 사망/심장 이식/심실 보조 장치의 최초 발생까지의 시간, (3) 45일 삶의 질(KCCQ), 증상(조사자 개시 도구; 이전 연구), 기능 상태(DASI) 및 활동 권장 사항에 대한 인지된 준수(조사자가 시작한 도구, 이전 연구에서 사용됨) 및 (4) 퇴원 전에 지정된 의료 서비스 제공자와의 7일 후속 약속.
비대상성 심부전 환자 총 1,066명(968 + 10% 감소)이 일반 진료 또는 일반 진료로 무작위 배정되어 퇴원 시 MyROAD 카드를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2487
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
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Medina, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic Medina Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지표 입원 중 심장 이식 또는 심실 보조 장치를 위해 의뢰되지 않음,
- 최소 연령 18세(상한 연령 제한 없음),
- 읽고 쓰는 능력,
- 집이나 가족 구성원의 집으로 퇴원하고 자기 관리 결정을 내릴 수 있습니다.
- 참여할 의향이 있습니다. 퇴원 후 3번의 후속 전화 통화가 필요합니다.
제외 기준:
- 자기 관리 권장 사항을 이해하거나 준수하는 능력을 제한하는 문서화된 정신과적 또는 인지적 상태(알츠하이머 상태, 치매, 정신분열증, 기억력을 손상시키는 기타 신경학적 병력),
- 생활 보조 아파트/센터, 전문 간호 시설 또는 호스피스 케어 센터로 퇴원할 계획,
- 가정 호스피스 또는 완화 치료를 받고 있습니다. 또는 생존 기간이 1년 미만인 의학적 상태(악액질, 말기 간 질환 또는 암 또는 보행이 불가능한 뉴욕 심장 협회 기능 등급 IV 심부전),
- 심장 이식 후 또는 심실 보조 장치 배치,
- 현재 또 다른 실험적 HF 연구에 등록되어 있으며,
- 만성 신부전 및 예상 사구체 여과율 < 30 mL/분/1.73에 대해 만성 혈액 투석 요법을 받고 있는 환자 m2,
- 비전통적인 형태의 HF(비대성 또는 제한적 형태의 심근병증, 선천성 심장병 또는 Takotsubo 심근병증).
- 만성 장애 또는 문서화된 의학적 상태로 인해 휠체어에 묶여 있거나 지팡이 또는 보행기를 사용하거나 걷기를 포함한 신체 활동을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내 길
퇴원 전에 일반적인 치료 심부전 교육을 받고 퇴원 시 4가지 주제(심부전 징후/증상 평가, 약물, 활동 및 운동, 식이요법 및 일반 메시지)에 대해 주문형으로 재생할 수 있는 사전 녹음된 오디오 메시지를 제공하는 카드를 받습니다. 퇴원 후 후속 조치 및 관리 계획 준수의 중요성에 대해 설명합니다.
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간섭 없음: 평소 케어
퇴원 전 평소 관리 심부전 교육을 받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 병원 된 환자의 수
기간: 30 일
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심부전으로 재배치 된 환자의 수.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 전에 의료 서비스 제공자와 7 일 후속 약속을 예정된 환자 수
기간: 병원 퇴원
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의료 서비스 제공자와의 7 일 후속 약속 준수; 의료 기록 차트 검토에 의해
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병원 퇴원
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삶의 질 (건강 상태)
기간: 기준선
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삶의 질은 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)를 사용하여 측정되었습니다.
KCCQ는 신체적 한계, 증상, 자기 효능, 사회적 간섭 및 삶의 질을 측정하는 23 개 항목 설문지입니다.
KCCQ는 0에서 100 포인트까지 표준화 된 점수입니다.
0의 점수는 가장 낮은 삶의 질 (가난한)이며 100 점은 인생의 최고 품질입니다.
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기준선
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삶의 질 (건강 상태)
기간: 45 일
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삶의 질은 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)를 사용하여 측정되었습니다.
KCCQ는 신체적 한계, 증상, 자기 효능, 사회적 간섭 및 삶의 질을 측정하는 23 개 항목 설문지입니다.
KCCQ는 0에서 100 포인트까지 표준화 된 점수입니다.
0의 점수는 가장 낮은 삶의 질 (가난한)이며 100 점은 인생의 최고 품질입니다.
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45 일
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증상
기간: 기준선
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심부전 관련 증상의 29 개 항목 목록.
환자는 지난 2 주 동안 경험 한 증상을 고려하고 적용되는 모든 것을 선택하도록 요청 받았습니다.
환자는 또한 "자기 자신의 무게를 측정하지 말라"와 "비정상적인 어떤 것의 징후 나 증상이 없다"는 점을 확인할 수 있습니다.
중앙값 [Q1, Q3] 증상 수는 그룹간에보고되었습니다.
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기준선
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증상
기간: 45 일
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심부전 관련 증상의 29 개 항목 목록.
환자는 지난 2 주 동안 경험 한 증상을 고려하고 적용되는 모든 것을 선택하도록 요청 받았습니다.
환자는 또한 "자기 자신의 무게를 측정하지 말라"와 "비정상적인 어떤 것의 징후 나 증상이 없다"는 점을 확인할 수 있습니다.
중앙값 [Q1, Q3] 증상 수는 그룹간에보고되었습니다.
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45 일
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기능적 상태
기간: 기준선
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DASI (Duke Activity Status Index)는 Likert 척도를 사용하는 12 개 항목 설문지입니다.이 척도는 자체 관리 활동을 포함한 어려움없이 환자의 일반적인 참여 능력 (예 : 야외, 가사, 마당 작업, 성 관계 및 레크리에이션 활동을 포함한 일상 활동에 참여할 수있는 능력을 결정합니다. 이것은 심부전 환자의 기능적 상태를 측정하는 환자보고 도구입니다. 점수는 0 (기능 용량 없음 = 최악의 점수)에서 58.2 (가장 높은 기능 용량 = 최고 점수)입니다. |
기준선
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기능적 상태
기간: 45 일
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DASI (Duke Activity Status Index)는 12 개 항목 설문지입니다. 이것은 심부전 환자의 기능적 상태를 측정하는 환자보고 도구입니다. 환자는 전화로 전화를 걸어 일상 활동 (예 : 개인 간호, 야망, 가정 과제, 성기능 및 레크리에이션)을 수행 할 수있는 능력을 평가하도록 요청 받았습니다. 점수는 0 (기능 용량 없음 = 최악의 점수)에서 58.2 (가장 높은 기능 용량 = 최고 점수)입니다. |
45 일
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활동 권장 사항 준수
기간: 기준선
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수정 된 페이스 도구; 이전 연구에 사용되었습니다.
환자는 활동 수준과 일치하는 체크리스트에서 옵션을 선택하여 활동 권장 사항에 대한 인식 된 준수를 스스로보고하도록 요청 받았다.
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기준선
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활동 권장 사항 준수
기간: 45 일
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수정 된 페이스 도구; 이전 연구에 사용되었습니다.
환자는 전화로 연락하여 활동 권장 사항에 대한 인식 된 준수를 스스로보고하도록 요청했습니다.
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45 일
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모든 원인의 재배성, 사망, 좌심실 보조 장치 (LVAD), 심장 이식 (복합 결과)의 수
기간: 90 일
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의료 기록 차트 검토를 통한 모든 원인 재원, 사망, 좌심실 보조 장치 (LVAD) 또는 심장 이식; 인터뷰 (전화).
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90 일
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모든 원인의 재배성, 사망, 좌심실 보조 장치 (LVAD), 심장 이식 (복합 결과)의 수
기간: 180 일
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의료 기록 차트 검토를 통한 모든 원인 재원, 사망, 좌심실 보조 장치 (LVAD) 또는 심장 이식; 인터뷰 (전화).
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180 일
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심부전으로 병원 된 환자의 수
기간: 45 일
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차트 검토를 통해 심부전으로 병원이 재직 한 환자의 수; 인터뷰 (전화).
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45 일
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심부전으로 병원 된 환자의 수
기간: 90 일
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차트 검토를 통해 심부전으로 병원 병원 환자 수
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90 일
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심부전으로 병원 된 환자의 수
기간: 180 일
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차트 검토를 통해 심부전으로 병원에 재직 한 환자의 수; 인터뷰 (전화).
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180 일
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모든 원인이 rehospitalization, 사망 또는 응급실 방문 환자 수
기간: 180 일
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180 일 이내에 모든 원인이 rehospitalization, 사망 또는 응급실 방문 환자 수.
정보는 의료 기록 차트 검토를 통해 얻습니다.
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180 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .