Instrucciones de descarga de My Recordable On-Demand Audio (MyROAD)
22 de abril de 2025 actualizado por: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Mis instrucciones de descarga de audio grabables a pedido (MyROAD)
La falta de adherencia al plan de atención de la insuficiencia cardíaca (IC) después del alta hospitalaria se ha asociado con resultados clínicos, incluido el criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas y rehospitalización por IC descompensada.
Los pacientes y cuidadores informales reciben materiales educativos pero pueden no actuar debido a múltiples factores.
Un mensaje grabado que los pacientes y los cuidadores podrían reproducir repetidamente podría aumentar la adherencia a los comportamientos de autocuidado posteriores al alta y las citas de seguimiento tempranas, y tener beneficios clínicos relacionados con una reducción en la mortalidad por todas las causas y la rehospitalización.
Los propósitos de este estudio aleatorizado y controlado son examinar los efectos del uso de una nueva tarjeta MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge), que se entrega a los pacientes al momento del alta.
Los objetivos de este estudio simple ciego controlado con placebo son examinar los efectos de los mensajes grabados que se pueden reproducir después del alta (entregados a través de la tarjeta MyROAD) en múltiples resultados clínicos subjetivos y objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de adherencia al plan de atención de la insuficiencia cardíaca (IC) después del alta hospitalaria se ha asociado con resultados clínicos, incluido el criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas y rehospitalización por IC descompensada.
La mayoría de los pacientes son dados de alta con un conjunto complejo de instrucciones que incluyen múltiples medicamentos (y diferentes planes de administración de mediación), dieta restringida en sodio, acciones de control de líquidos (control diario del peso y, en algunos casos, restricción de líquidos), control de signos y síntomas de IC, actividad y ejercicio, y cuándo regresar para el seguimiento.
En el momento del alta, es posible que los pacientes (y sus familias) no entiendan que la IC es crónica.
La mejora en la calidad de vida puede depender de la aceptación por parte de los pacientes de la insuficiencia cardíaca como una condición crónica e irreversible que requiere monitoreo y comportamientos de autocuidado (por ejemplo, volverse o mantenerse físicamente activo), incluso cuando se sienten bien.
Para disminuir la complejidad de comprender la IC, los pacientes reciben un manual de IC y un folleto de 1 página de "zonas" antes del alta.
Además, pueden ver varios videoclips de muchos temas relacionados con la insuficiencia cardíaca y hablar sobre el cuidado personal de la insuficiencia cardíaca con el equipo de atención médica del hospital.
Sin embargo, es posible que los pacientes no lean (o vean) los materiales educativos debido a problemas de alfabetización en salud, deterioro cognitivo, problemas de la vista, fatiga o depresión.
Los pacientes pueden depender de los cuidadores legos (familiares) para comprender las expectativas del auto y ser socios activos en el cuidado.
Los cuidadores que se dedican a la atención de los pacientes pueden no estar presentes en el momento del alta o pueden tener ideas preconcebidas o inexactas sobre el autocuidado de la IC después del alta.
Un mensaje grabado que los pacientes y los cuidadores podrían reproducir repetidamente podría aumentar la adherencia a los comportamientos de autocuidado posteriores al alta y las citas de seguimiento de 7 días, y tener beneficios clínicos relacionados con una reducción en la mortalidad por todas las causas y la rehospitalización.
Los propósitos de este estudio aleatorizado y controlado son examinar los efectos del uso de una nueva tarjeta MyROAD (Recordable On-Demand Audio Discharge), que se entrega a los pacientes al momento del alta.
Los objetivos de este estudio simple ciego controlado con placebo son examinar los efectos de los mensajes grabados que se pueden reproducir después del alta (entregados a través de la tarjeta MyROAD) en (1) la primera ocurrencia de 45, 90 y 180 días y (2) tiempo hasta la primera aparición de hospitalización por todas las causas y relacionada con la IC, visitas al servicio de urgencias y muerte/trasplante cardíaco/dispositivo de asistencia ventricular, (3) calidad de vida a los 45 días (KCCQ), síntomas (herramienta iniciada por el investigador; utilizada en investigación previa), estado funcional (DASI) y adherencia percibida a las recomendaciones de actividad (herramienta iniciada por el investigador; utilizada en investigaciones previas), y (4) cita de seguimiento de 7 días con el proveedor de atención médica asignado antes del alta.
Un total de 1066 pacientes (968 + 10 % de deserción) con insuficiencia cardíaca descompensada se asignarán al azar a la atención habitual oa la atención habitual y recibirán una tarjeta MyROAD al alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2487
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
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Medina, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Medina Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- No derivado para trasplante cardíaco o dispositivo de asistencia ventricular durante la hospitalización índice,
- Edad mínima 18 años (sin límite de edad superior),
- Habilidad para leer y escribir,
- Dar de alta a domicilio o a domicilio de un familiar y tiene control para tomar decisiones de autocuidado,
- Dispuesto a participar; lo que requiere tres (3) llamadas telefónicas de seguimiento posteriores al alta.
Criterio de exclusión:
- Registrar condiciones psiquiátricas o cognitivas documentadas que limitan la capacidad de comprender o cumplir con las recomendaciones de cuidado personal (condición de Alzheimer, demencia, esquizofrenia, otros antecedentes neurológicos que afectan la memoria),
- Planes de alta a un apartamento/centro de vivienda asistida, centro de enfermería especializada o centro de cuidados paliativos,
- Recibir cuidados paliativos o cuidados paliativos en el hogar; o tiene una afección médica que refleja menos de 1 año de supervivencia (caquexia, enfermedad hepática en etapa terminal o cáncer o insuficiencia cardíaca no ambulatoria de clase funcional IV de la New York Heart Association),
- Posterior a un trasplante cardíaco o colocación de un dispositivo de asistencia ventricular,
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación experimental de IC,
- Insuficiencia renal crónica y en terapia de hemodiálisis crónica para una tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/minuto/1,73 m2,
- Una forma no tradicional de IC (formas hipertróficas o restrictivas de miocardiopatía, cardiopatía congénita o miocardiopatía de Takotsubo).
- En silla de ruedas, usa bastón o andador, o no puede realizar actividad física, incluso caminar, debido a una discapacidad crónica o a una condición médica documentada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mi camino
Recibe educación sobre insuficiencia cardíaca de atención habitual antes del alta Y una tarjeta en el momento del alta que proporciona mensajes de audio pregrabados que se pueden reproducir a pedido sobre 4 temas: evaluación de signos/síntomas de insuficiencia cardíaca, medicamentos, actividad y ejercicio y dieta y un mensaje general sobre la importancia del seguimiento post alta y seguimiento del plan de cuidados.
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Sin intervención: Cuidado usual
Recibe educación sobre insuficiencia cardíaca de atención habitual antes del alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes rehospitalizados con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de pacientes rehospitalizados con insuficiencia cardíaca.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes programados para la cita de seguimiento de 7 días con el proveedor de atención médica antes del alta
Periodo de tiempo: Alta del hospital
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Adherencia a la cita de seguimiento de 7 días con un proveedor de atención médica; por revisión del cuadro de registro médico
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Alta del hospital
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Calidad de vida (estado de salud)
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida se midió utilizando el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
El KCCQ es un cuestionario de 23 ítems que mide limitaciones físicas, síntomas, autoeficacia, interferencia social y calidad de vida.
El KCCQ es un puntaje estandarizado de 0 a 100 puntos.
Un puntaje de 0 es la calidad de vida más baja (pobre) y el puntaje de 100 es la más alta calidad de vida.
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Base
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Calidad de vida (estado de salud)
Periodo de tiempo: 45 días
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La calidad de vida se midió utilizando el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
El KCCQ es un cuestionario de 23 ítems que mide limitaciones físicas, síntomas, autoeficacia, interferencia social y calidad de vida.
El KCCQ es un puntaje estandarizado de 0 a 100 puntos.
Un puntaje de 0 es la calidad de vida más baja (pobre) y el puntaje de 100 es la más alta calidad de vida.
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45 días
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Síntomas
Periodo de tiempo: Base
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Lista de 29 ítems de síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca.
Se pidió a los pacientes que consideraran los síntomas que experimentaron en las últimas 2 semanas y eligieron todo lo que se aplique.
Los pacientes también podrían verificar "no pesarse a sí mismo" y "sin signos o síntomas de nada anormal".
La mediana [Q1, Q3] el número de síntomas se informó entre los grupos.
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Base
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Síntomas
Periodo de tiempo: 45 días
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Lista de 29 ítems de síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca.
Se pidió a los pacientes que consideraran los síntomas que experimentaron en las últimas 2 semanas y eligieron todo lo que se aplique.
Los pacientes también podrían verificar "no pesarse a sí mismo" y "sin signos o síntomas de nada anormal".
La mediana [Q1, Q3] el número de síntomas se informó entre los grupos.
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45 días
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Base
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El índice de estado de actividad de Duke (DASI) es un cuestionario de 12 ítems que utiliza la escala Likert que determina la capacidad de un paciente para participar en actividades comunes y cotidianas sin dificultad, incluidas las actividades de autocuidado (por ejemplo, ambulaciones, tareas domésticas, trabajos de jardinería, relaciones sexuales y actividades recreativas. Esta es una herramienta informada por el paciente que mide el estado funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los puntajes varían de 0 (sin capacidad funcional = peor puntaje) a 58.2 (capacidad funcional más alta = mejor puntaje). |
Base
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 45 días
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El índice de estado de actividad de Duke (DASI) es un cuestionario de 12 ítems. Esta es una herramienta informada por el paciente que mide el estado funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los pacientes fueron llamados por teléfono y se les pidió que calificaran su capacidad para realizar actividades diarias (por ejemplo, cuidado personal, deambulación, tareas domésticas, función sexual y recreación). Los puntajes varían de 0 (sin capacidad funcional = peor puntaje) a 58.2 (capacidad funcional más alta = mejor puntaje). |
45 días
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Adherencia a las recomendaciones de actividad
Periodo de tiempo: Base
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Herramienta de ritmo modificada; utilizado en investigaciones anteriores.
Se pidió a los pacientes que informaran por autoinforme su adherencia percibida a las recomendaciones de actividad seleccionando la opción en una lista de verificación que coincidía con su nivel de actividad.
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Base
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Adherencia a las recomendaciones de actividad
Periodo de tiempo: 45 días
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Herramienta de ritmo modificada; utilizado en investigaciones anteriores.
Los pacientes fueron contactados por teléfono y se les pidió que autoinformara su adherencia percibida a las recomendaciones de actividad.
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45 días
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Número de rehospitalización por todas las causas, muerte, dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), trasplante cardíaco (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 90 días
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La re-hospitalización por todas las causas, la muerte, el dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o el trasplante cardíaco a través de la revisión de la tabla de registros médicos; Entrevista (llamada telefónica).
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90 días
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Número de rehospitalización por todas las causas, muerte, dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), trasplante cardíaco (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 180 días
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La re-hospitalización por todas las causas, la muerte, el dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o el trasplante cardíaco a través de la revisión de la tabla de registros médicos; Entrevista (llamada telefónica).
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180 días
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Número de pacientes rehospitalizados con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 45 días
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Número de pacientes rehospitalizados con insuficiencia cardíaca mediante revisión del gráfico; Entrevista (llamada telefónica).
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45 días
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Número de pacientes rehospitalizados con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de pacientes rehospitalizados con insuficiencia cardíaca mediante la revisión del gráfico
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90 días
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Número de pacientes rehospitalizados con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 180 días
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Número de pacientes rehospitalizados con insuficiencia cardíaca mediante revisión del gráfico; Entrevista (llamada telefónica).
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180 días
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Número de pacientes con rehospitalización por todas las causas, muerte o visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 180 días
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Número de pacientes con visitas de rehospitalización, muerte o departamento de emergencias en todas las causas dentro de los 180 días.
La información se obtiene a través de la revisión de la tabla de registros médicos.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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