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心筋浮腫に対する80mgのアトルバスタチンの効果

2018年8月22日 更新者:Rita Zahara、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

フォリスタチン様タンパク質-1との関連で、冠動脈バイパス手術後の心筋浮腫に対する80mgのアトルバスタチンの効果

この研究の目的は、アトルバスタチン 80mg が冠動脈バイパス手術後の心筋浮腫の発生を軽減できるかどうかを判断することです。

この調査では、次のことも確認したいと考えています。

  1. アトルバスタチン 80mg がバイパス手術後のフォリスタチン様 1 (FSTL1) 血漿レベルに影響を与えるかどうか?
  2. 心筋浮腫と FSTL1 血漿レベルとの間に相関関係があるかどうか?
  3. バイパス手術後のhs-CRP(高感度C反応性タンパク質)およびMDA(マロンジアルデヒド)血漿レベルの低下におけるアトルバスタチン10mgと比較したアトルバスタチン80mgの有効性は?
  4. バイパス手術後のPKAおよびPKB血漿レベルの上昇におけるアトルバスタチン10mgと比較したアトルバスタチン80mgの有効性は?

調査の概要

詳細な説明

この研究は、並列計画を使用した二重盲検実験研究です。 研究対象は、CABG(冠動脈バイパス移植)手術に登録され、すべての適格基準を満たすハラパン北病院の患者です。

被験者は40~65歳の男性を基準として、最初に連続して選択されます。 その後、調査員はブロックランダム化法でランダム化を行います。 すべての被験者に、ラベル A およびラベル B の薬剤が投与されます (薬剤師のみが、アトルバスタチンのどの用量がどのラベルに属するかを知っています)。

この研究に必要な合計被験者数は 30 人です (15 人が研究グループに属し、15 人が対照群に属します)。 cronbach >0.7 の場合、結果は等しいと見なされます。 不平等であることが証明された場合は、3 番目の放射線科医が決定します。

スタチンには、ミオパシー、筋炎から横紋筋融解症、肝酵素の上昇、記憶喪失、GI (胃腸) 障害、その他いくつかの副作用があることが知られています。 したがって、研究者は、研究の開始時、手術前、および患者が何らかの症状を感じているかどうか、ベースラインのCK(クレアチンキナーゼ)と肝酵素をチェックします。 スタチンは、患者が中止を決定した場合、または ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) が正常値の上限の 3 倍を超えて増加した場合、または CK が正常値の上限の 10 倍を超えた場合に中止されます。

IBM SPSS 統計バージョン 21.0 を使用した統計分析。 喫煙歴、肥満、高血圧、脂質異常症、糖尿病、家族歴、梗塞歴、ACE-I/ARB(アンギオテンシン変換酵素阻害剤/アンギオテンシン受容体遮断薬)療法などの変数の比較分析には、カイ二乗またはフィッシャーが使用されます。 変数 T2 緩和時間、FSTL1、hs-CRP、PKA (プロテインキナーゼ A)、PKB (プロテインキナーゼ B)、MDA、年齢、CPB (心肺バイパス) 時間、CABG 時間の比較分析は、対応のない t 検定または Mann-ホイットニー。 FSTL1 緩和時間と T2 緩和時間の間の相関分析は、ピアソン テストを使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -CABG手術が適応となる冠動脈疾患のある患者
  • インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 高リスク EURO (欧州心臓手術リスク評価システム) スコア
  • クレアチニン値>2 g/dl
  • 直接ビリルビン値 >3 mg/ml
  • AST/ALT (アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ) 値 > UNL (上限正常値) の 1.5 倍
  • 術前CKMB(クレアチンキナーゼ-MB)およびトロポニンの高値
  • LVEF (左心室駆出率) <45%
  • 付随する弁疾患は手術を必要としました
  • MRI禁忌
  • 高度の心室性不整脈
  • 凝固障害
  • COPD(慢性閉塞性肺疾患)
  • HIV(ヒト免疫不全ウイルス)+、HBV(B型肝炎ウイルス)+、HCV(C型肝炎ウイルス)+
  • 伝導異常、ペースメーカー
  • 電解質または血液ガス障害
  • -手術の4週間前に免疫抑制剤または細胞傷害剤を投与されている
  • マクロライド、アゾール系抗真菌薬、フィブラート、またはプロテアーゼ阻害剤 HIV 薬の投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アトルバスタチン 80mg
-アトルバスタチン80mgを2週間投与される被験者
被験者には2週間アトルバスタチン80mgが投与されます
他の名前:
  • リピトール
アクティブコンパレータ:アトルバスタチン10mg
-アトルバスタチン10mgを投与される被験者
被験者は病院での標準治療の一環としてアトルバスタチン10mgを投与されます
他の名前:
  • リピトール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2 緩和時間
時間枠:CABG後6日目
T2 緩和時間 (ミリ秒) 対照群と研究群の差
CABG後6日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSTL1 血漿レベル
時間枠:CABG後6日目
対照群と研究群のFSTL1血漿レベルの差
CABG後6日目
PKA血漿レベル
時間枠:CABG後6日目
対照群と研究群の間のPKA血漿レベルの差
CABG後6日目
PKB血漿レベル
時間枠:CABG後6日目
対照群と研究群の間のPKB血漿レベルの差
CABG後6日目
hs-CRP血漿レベル
時間枠:CABG後1日目
対照群と研究群の hs-CRP 血漿レベルの差
CABG後1日目
MDA血漿レベル
時間枠:CABG後1日目
対照群と研究群の MDA 血漿レベルの差
CABG後1日目
ベースライン FSTL1 血漿レベルからの変化
時間枠:CABG後1日目と6日目
CABG後1日目と6日目
ベースライン PKA 血漿レベルからの変化
時間枠:CABG後1日目と6日目
CABG後1日目と6日目
ベースライン PKB 血漿レベルからの変化
時間枠:CABG後1日目と6日目
CABG後1日目と6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rita Zahara、National Cardiovascular Center Harapan Kita

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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