80 mg:n atorvastatiinin vaikutus sydänlihaksen turvotukseen
80 mg:n atorvastatiinin vaikutus sydänlihaksen turvotukseen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen suhteessa follistatiinin kaltaiseen proteiini-1:een
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko atorvastatiini 80 mg vähentää sydänlihaksen turvotusta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus haluaa myös selvittää:
- voiko atorvastatiini 80 mg vaikuttaa Follistatin-like 1:n (FSTL1) tasoon plasmassa ohitusleikkauksen jälkeen?
- onko sydänlihasturvotuksen ja FSTL1-plasmatason välillä korrelaatiota?
- atorvastatiinin 80 mg tehokkuus verrattuna atorvastatiiniin 10 mg hs-CRP:n (high herkkä C-reaktiivinen proteiini) ja MDA:n (malondialdehydi) plasmapitoisuuden alentamisessa ohitusleikkauksen jälkeen?
- atorvastatiinin 80 mg tehokkuus verrattuna atorvastatiiniin 10 mg plasman PKA- ja PKB-tason nostamisessa ohitusleikkauksen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu kokeellinen tutkimus, jossa käytetään rinnakkaissuunnittelua. Tutkimuskohteet ovat Harapan Kita -sairaalan potilaita, jotka on rekisteröity CABG-leikkaukseen (Coronary Artery Bypass Graft) ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.
Aiheet valitaan ensin peräkkäin, ja kriteerinä on miesten ikä 40-65. Tämän jälkeen tutkijat tekevät satunnaistuksen lohkosatunnaistusmenetelmällä. Kaikille koehenkilöille annetaan lääkettä, jossa on merkintä A ja B (vain apteekki tietää, mikä annos atorvastatiinia kuuluu mihinkin etikettiin).
Tähän tutkimukseen tarvitaan yhteensä 30 koehenkilöä (15 kuuluu tutkimusryhmään ja 15 kontrolliryhmään). MRI-tulokset (magneettikuvaus) luetaan kahden radiologin toimesta ja analysoidaan käyttämällä cronbach alfaa. Tuloksia pidetään yhtäläisinä, jos cronbach >0,7. Jos se osoittautuu epätasaiseksi, kolmas radiologi päättää.
Statiinilla tiedetään olevan useita haittavaikutuksia, kuten myopatia, myosiitti rabdomyolyysiksi, kohonnut maksaentsyymiarvo, muistin menetys, GI (maha-suolikanavan) häiriö ja monet muut. Siksi tutkijat tarkistavat lähtötilanteen CK:n (kreatiinikinaasi) ja maksaentsyymin tutkimuksen alussa, ennen leikkausta ja jos potilas tuntee oireita. Statiinin käyttö lopetetaan, jos potilas päättää lopettaa, tai jos ALAT (alaniiniaminotransferaasi) kohoaa kolminkertaiseksi normaaliarvon yläpuolelle tai jos CK nousee yli kymmenen kertaa normaaliarvon yläpuolelle.
Tilastollinen analyysi käyttämällä IBM SPSS tilastojen versiota 21.0. Muuttujien, kuten tupakointihistorian, liikalihavuuden, verenpainetaudin, dyslipidemian, diabeteksen, sukuhistorian, infarktin, ACE-I/ARB-hoidon (angiotensiinikonvertaasin estäjä/angiotensiinireseptorin salpaaja) vertailevassa analyysissä käytetään chi-neliötä tai fischeriä. Vertaileva analyysi muuttujille T2-relaksaatioaika, FSTL1, hs-CRP, PKA (proteiinikinaasi A), PKB (proteiinikinaasi B), MDA, ikä, CPB (Cardiopulmonary Bypass) -aika, CABG-aika käyttämällä paritonta t-testiä tai Mann- whitney. FSTL1:n ja T2:n relaksaatioajan välinen korrelaatioanalyysi tehdään Pearson-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joka on tarkoitettu CABG-leikkaukseen
- on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- korkean riskin EURO-pisteet (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation).
- kreatiniiniarvo > 2 g/dl
- suora bilirubiiniarvo >3 mg/ml
- AST/ALT (aspartaattitransaminaasi / alaniinitransaminaasi) arvo > 1,5 kertaa UNL (normaalin yläraja)
- korkea preoperatiivinen CKMB (kreatiinikinaasi-MB) ja troponiini
- LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) <45 %
- samanaikainen läppäsairaus vaati leikkausta
- vasta-aiheinen magneettikuvaukseen
- korkea-asteinen kammiorytmia
- hyytymishäiriö
- COPD (krooninen obsruktiivinen keuhkosairaus)
- HIV (ihmisen immuunikatovirus) +, HBV (hepatiitti B-virus)+, HCV (hepatiitti C-virus) +
- johtumishäiriö, sydämentahdistin
- elektrolyytti- tai verikaasuhäiriöt
- jotka saavat immunosuppressiivista lääkettä tai sytotoksista ainetta 4 viikkoa ennen leikkausta
- saavat makrolidi-, atsoli-, sieni-, fibraatti- tai proteaasi-inhibiittori-HIV-lääkettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini 80 mg
Potilaat, jotka saavat atorvastatiinia 80 mg kahden viikon ajan
|
Potilaalle annetaan atorvastatiinia 80 mg kahden viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 10 mg
Kohde, joka saa atorvastatiinia 10 mg
|
Koehenkilöille annetaan atorvastatiinia 10 mg osana tavanomaista sairaalahoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2 rentoutumisaika
Aikaikkuna: päivä 6 CABG:n jälkeen
|
T2-relaksaatioajan (ms) ero kontrolli- ja tutkimusryhmän välillä
|
päivä 6 CABG:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSTL1 plasmataso
Aikaikkuna: päivä 6 CABG:n jälkeen
|
FSTL1 plasmatason ero kontrolli- ja tutkimusryhmän välillä
|
päivä 6 CABG:n jälkeen
|
|
PKA plasmataso
Aikaikkuna: päivä 6 CABG:n jälkeen
|
PKA-plasmatason ero kontrolli- ja tutkimusryhmän välillä
|
päivä 6 CABG:n jälkeen
|
|
PKB-taso plasmassa
Aikaikkuna: päivä 6 CABG:n jälkeen
|
PKB-plasmatason ero kontrolli- ja tutkimusryhmän välillä
|
päivä 6 CABG:n jälkeen
|
|
hs-CRP plasmataso
Aikaikkuna: päivä 1 CABG:n jälkeen
|
hs-CRP plasmatason ero kontrolli- ja tutkimusryhmän välillä
|
päivä 1 CABG:n jälkeen
|
|
MDA plasmataso
Aikaikkuna: päivä 1 CABG:n jälkeen
|
MDA-plasmatason ero kontrolli- ja tutkimusryhmän välillä
|
päivä 1 CABG:n jälkeen
|
|
Muutos FSTL1-plasmatason lähtötasosta
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 6 CABG:n jälkeen
|
päivä 1 ja päivä 6 CABG:n jälkeen
|
|
|
Muutos PKA- plasman lähtötasosta
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 6 CABG:n jälkeen
|
päivä 1 ja päivä 6 CABG:n jälkeen
|
|
|
Muutos PKB-plasmatason lähtötasosta
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 6 CABG:n jälkeen
|
päivä 1 ja päivä 6 CABG:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB.02.01/VII/090/KEP.013/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .