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Wirkung von 80 mg Atorvastatin auf das Myokardödem

22. August 2018 aktualisiert von: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Wirkung von 80 mg Atorvastatin auf myokardiale Ödeme nach Koronararterien-Bypass-Operation im Zusammenhang mit Follistatin-ähnlichem Protein-1

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Atorvastatin 80 mg die Entwicklung eines myokardialen Ödems nach einer Koronararterien-Bypass-Operation reduzieren kann.

Diese Studie möchte auch feststellen:

  1. ob Atorvastatin 80 mg den Plasmaspiegel von Follistatin-like 1 (FSTL1) nach einer Bypass-Operation beeinflussen kann?
  2. ob es eine Korrelation zwischen Myokardödem und FSTL1-Plasmaspiegel gibt?
  3. die Wirksamkeit von Atorvastatin 80 mg im Vergleich zu Atorvastatin 10 mg bei der Senkung des hs-CRP (high sensitive-C reaktives Protein) und MDA (Malondialdehyd) Plasmaspiegels nach einer Bypass-Operation?
  4. die Wirksamkeit von Atorvastatin 80 mg im Vergleich zu Atorvastatin 10 mg bei der Erhöhung der PKA- und PKB-Plasmaspiegel nach einer Bypass-Operation?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde experimentelle Studie mit parallelem Design. Studienteilnehmer sind Patienten im Krankenhaus Harapan Kita, die für eine CABG-Operation (Coronary Artery Bypass Graft) registriert sind und alle Zulassungskriterien erfüllen.

Die Probanden werden zunächst nacheinander ausgewählt, wobei das männliche Alter 40-65 das Kriterium ist. Danach führen die Ermittler die Randomisierung mit der Block-Randomisierungsmethode durch. Allen Probanden wird ein Medikament mit Etikett A und Etikett B verabreicht (nur der Apotheker weiß, welche Atorvastatin-Dosis zu welchem ​​Etikett gehört).

Für diese Studie werden insgesamt 30 Probanden benötigt (15 gehören zur Studiengruppe und 15 gehören zur Kontrollgruppe). Die MRT-Ergebnisse (Magnetic Resonance Imaging) werden von zwei Radiologen gelesen und mit Cronbach alpha analysiert. Die Ergebnisse gelten als gleich, wenn der Cronbach >0,7 ist. Bei nachgewiesener Ungleichheit entscheidet der dritte Radiologe.

Es ist bekannt, dass Statin mehrere Nebenwirkungen hat, wie z. B. Myopathie, Myositis bis Rhabdomyolyse, erhöhte Leberenzyme, Gedächtnisverlust, gastrointestinale Störungen und einige andere. Daher überprüfen die Prüfärzte zu Beginn der Studie, vor der Operation und ob der Patient irgendwelche Symptome verspürt, die Ausgangs-CK (Kreatinkinase) und das Leberenzym. Statin wird abgesetzt, wenn der Patient entscheidet, die Behandlung zu beenden, oder wenn die ALT (Alanin-Aminotransferase) über das Dreifache des oberen Normalwerts ansteigt oder wenn die CK über das Zehnfache des oberen Normalwerts ansteigt.

Statistische Analyse mit IBM SPSS Statistics Version 21.0. Die vergleichende Analyse für Variablen wie Rauchergeschichte, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Familienanamnese, Infarktgeschichte, ACE-I/ARB (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-Rezeptorblocker)-Therapie wird Chi-Quadrat oder Fischer verwenden. Vergleichsanalyse für die Variablen T2-Relaxationszeit, FSTL1, hs-CRP, PKA (Proteinkinase A), PKB (Proteinkinase B), MDA, Alter, CPB-Zeit (kardiopulmonale Bypasszeit), CABG-Zeit wird unter Verwendung des ungepaarten t-Tests oder Mann- Whitney. Die korrelative Analyse zwischen FSTL1- und T2-Relaxationszeit wird den Pearson-Test verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die für eine CABG-Operation indiziert sind
  • hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisiko-EURO-Score (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation).
  • Kreatininwert >2 g/dl
  • direkter Bilirubinwert >3 mg/ml
  • AST/ALT (Aspartat-Transaminase / Alanin-Transaminase) Wert >1,5 mal UNL (obere Normalgrenze)
  • hohes präoperatives CKMB (Kreatinkinase-MB) und Troponin
  • LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) <45 %
  • eine gleichzeitige Klappenerkrankung erforderte eine Operation
  • MRT kontraindiziert
  • hochgradige ventrikuläre Arrhythmie
  • Gerinnungsstörung
  • COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • HIV (Humanes Immunschwächevirus) +, HBV (Hepatitis B-Virus) +, HCV (Hepatitis C-Virus) +
  • Leitungsstörung, Herzschrittmacher
  • Elektrolyt- oder Blutgasstörung
  • Einnahme von Immunsuppressiva oder Zytostatika 4 Wochen vor der Operation
  • Empfangen von Makrolid, Azol-Antimykotikum, Fibrat oder Protease-Inhibitor-HIV-Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin 80 mg
Probanden, die zwei Wochen lang 80 mg Atorvastatin erhalten
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Das Subjekt erhält zwei Wochen lang 80 mg Atorvastatin
Andere Namen:
  • Lipitor
Aktiver Komparator: Atorvastatin 10mg
Subjekt, das Atorvastatin 10 mg erhält
Arzneimittel: Atorvastatin 10mg
Die Probanden erhalten 10 mg Atorvastatin als Teil der Standardtherapie im Krankenhaus
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T2 Relaxationszeit
Zeitfenster: Tag 6 nach CABG
Differenz der T2-Relaxationszeit (in ms) zwischen Kontroll- und Studiengruppe
Tag 6 nach CABG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSTL1-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 6 nach CABG
FSTL1-Plasmaspiegelunterschied zwischen Kontroll- und Studiengruppe
Tag 6 nach CABG
PKA-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 6 nach CABG
PKA-Plasmaspiegelunterschied zwischen Kontroll- und Studiengruppe
Tag 6 nach CABG
PKB-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 6 nach CABG
PKB-Plasmaspiegelunterschied zwischen Kontroll- und Studiengruppe
Tag 6 nach CABG
hs-CRP-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 1 nach CABG
hs-CRP-Plasmaspiegelunterschied zwischen Kontroll- und Studiengruppe
Tag 1 nach CABG
MDA-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 1 nach CABG
MDA-Plasmaspiegelunterschied zwischen Kontroll- und Studiengruppe
Tag 1 nach CABG
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des FSTL1-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 6 nach CABG
Tag 1 und Tag 6 nach CABG
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PKA-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 6 nach CABG
Tag 1 und Tag 6 nach CABG
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PKB-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 6 nach CABG
Tag 1 und Tag 6 nach CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB.02.01/VII/090/KEP.013/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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