Účinek 80 mg atorvastatinu na edém myokardu
Účinek 80 mg atorvastatinu na edém myokardu po bypassu koronární arterie ve vztahu s proteinem podobným follistatinu-1
Účelem této studie je zjistit, zda atorvastatin 80 mg může snížit rozvoj edému myokardu po operaci bypassu koronární tepny.
Tato studie chce také zjistit:
- může atorvastatin 80 mg ovlivnit plazmatickou hladinu Follistatinu 1 (FSTL1) po operaci bypassu?
- zda existuje korelace mezi edémem myokardu a plazmatickou hladinou FSTL1?
- účinnost atorvastatinu 80 mg ve srovnání s atorvastatinem 10 mg při snižování plazmatické hladiny hs-CRP (vysoce citlivý-C reaktivní protein) a MDA (malondialdehyd) po operaci bypassu?
- účinnost atorvastatinu 80 mg ve srovnání s atorvastatinem 10 mg při zvýšení plazmatické hladiny PKA a PKB po operaci bypassu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená experimentální studie využívající paralelní design. Předměty studie jsou pacienti v nemocnici Harapan Kita, kteří jsou registrováni k operaci CABG (koronární arteriální bypass) a splňují všechna kritéria způsobilosti.
Subjekty budou nejprve vybrány postupně, přičemž kritériem budou muži ve věku 40-65 let. Poté vyšetřovatelé provedou randomizaci blokovou randomizační metodou. Všem subjektům bude podán lék se štítkem A a štítkem B (pouze lékárník ví, která dávka atorvastatinu patří ke které značce).
Celkový počet subjektů potřebných pro tuto studii je 30 (15 patří do studijní skupiny a 15 patří do kontrolní skupiny). Výsledky MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) budou čteny dvěma radiology a analyzovány pomocí cronbach alpha. Výsledky jsou považovány za stejné, pokud cronbach >0,7. Pokud se prokáže, že je nerovný, pak rozhodne třetí radiolog.
Je známo, že statin má několik nežádoucích účinků, jako je myopatie, myositida až rhabdomyolýza, zvýšená hladina jaterních enzymů, ztráta paměti, GI (gastrointestinální) poruchy a řada dalších. Proto vyšetřovatelé zkontrolují výchozí CK (kreatinkinázu) a jaterní enzym na začátku studie, před operací a pokud pacient pociťuje nějaké příznaky. Léčba statinem bude vysazena, pokud se pacient rozhodne přerušit léčbu nebo pokud dojde ke zvýšení ALT (alaninaminotransferázy) nad trojnásobek horní normální hodnoty nebo pokud dojde ke zvýšení CK nad desetinásobek horní normální hodnoty.
Statistická analýza pomocí statistik IBM SPSS verze 21.0. Srovnávací analýza proměnných, jako je kouření v anamnéze, obezita, hypertenze, dyslipidémie, diabetes, rodinná anamnéza, infarktová anamnéza, terapie ACE-I/ARB (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu/blokátor receptoru pro angiotenzin) bude používat chí-kvadrát nebo fischer. Srovnávací analýza pro proměnné T2 relaxační čas, FSTL1, hs-CRP, PKA (proteinkináza A), PKB (proteinkináza B), MDA, věk, čas CPB (kardiopulmonální bypass), čas CABG bude pomocí nepárového t-testu nebo Mann- whitney. Korelační analýza mezi relaxačním časem FSTL1 a T2 bude pomocí Pearsonova testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen indikováni k operaci CABG
- podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- vysoce rizikové skóre EURO (Evropský systém pro hodnocení operačního rizika srdce).
- hodnota kreatininu > 2 g/dl
- hodnota přímého bilirubinu >3 mg/ml
- Hodnota AST/ALT (aspartáttransamináza / alanintransamináza) >1,5násobek UNL (horní normální limit)
- vysoká předoperační CKMB (kreatinkináza-MB) a troponin
- LVEF (ejekční frakce levé komory) <45 %
- souběžné onemocnění chlopní vyžadovalo chirurgický zákrok
- kontraindikováno pro MRI
- ventrikulární arytmie vysokého stupně
- porucha koagulace
- CHOPN (chronická obstruktivní plicní nemoc)
- HIV (virus lidské imunodeficience) +, HBV (virus hepatitidy B)+, HCV (virus hepatitidy C) +
- abnormalita vedení, kardiostimulátor
- poruchy elektrolytů nebo krevních plynů
- dostávající imunosupresiva nebo cytotoxické látky 4 týdny před operací
- užívání makrolidu, azolového antimykotika, fibrátu nebo HIV inhibitoru proteázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atorvastatin 80 mg
Jedinci, kteří budou dostávat atorvastatin 80 mg po dobu dvou týdnů
|
Pacientovi bude podáván atorvastatin 80 mg po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin 10 mg
Subjekt, který bude dostávat atorvastatin 10 mg
|
Subjektům bude podáván atorvastatin 10 mg jako součást standardní terapie v nemocnici
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaxační čas T2
Časové okno: 6. den po CABG
|
T2 relaxační čas (v ms) rozdíl mezi kontrolní a studovanou skupinou
|
6. den po CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická hladina FSTL1
Časové okno: 6. den po CABG
|
Rozdíl plazmatické hladiny FSTL1 mezi kontrolní a studijní skupinou
|
6. den po CABG
|
|
Plazmatická hladina PKA
Časové okno: 6. den po CABG
|
Rozdíl plazmatické hladiny PKA mezi kontrolní a studovanou skupinou
|
6. den po CABG
|
|
Plazmatická hladina PKB
Časové okno: 6. den po CABG
|
Rozdíl v plazmatické hladině PKB mezi kontrolní a studijní skupinou
|
6. den po CABG
|
|
plazmatická hladina hs-CRP
Časové okno: den 1 po CABG
|
rozdíl v plazmatické hladině hs-CRP mezi kontrolní a studovanou skupinou
|
den 1 po CABG
|
|
Plazmatická hladina MDA
Časové okno: den 1 po CABG
|
Rozdíl plazmatické hladiny MDA mezi kontrolní a studijní skupinou
|
den 1 po CABG
|
|
Změna od výchozí plazmatické hladiny FSTL1
Časové okno: den 1 a den 6 po CABG
|
den 1 a den 6 po CABG
|
|
|
Změna od výchozí hladiny PKA v plazmě
Časové okno: den 1 a den 6 po CABG
|
den 1 a den 6 po CABG
|
|
|
Změna od výchozí plazmatické hladiny PKB
Časové okno: den 1 a den 6 po CABG
|
den 1 a den 6 po CABG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LB.02.01/VII/090/KEP.013/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .