Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 80-mg Atorvastatin på myokardödem

22 augusti 2018 uppdaterad av: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Effekt av 80 mg atorvastatin på myokardiellt ödem efter kranskärlsbypasskirurgi i samband med follistatinliknande protein-1

Syftet med denna studie är att avgöra om atorvastatin 80mg kan minska utvecklingen av myokardiellt ödem efter kranskärlsbypassoperation.

Denna studie vill också fastställa:

  1. om atorvastatin 80 mg kan påverka plasmanivån av follistatin-liknande 1 (FSTL1) efter bypassoperation?
  2. om det finns korrelation mellan myokardiellt ödem och FSTL1 plasmanivå?
  3. effektiviteten av atorvastatin 80mg jämfört med atorvastatin 10mg för att minska plasmanivån av hs-CRP (högkänsligt-C-reaktivt protein) och MDA (malondialdehyd) efter bypassoperation?
  4. effektiviteten av atorvastatin 80mg jämfört med atorvastatin 10mg för att höja PKA- och PKB-plasmanivån efter bypassoperation?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind experimentell studie med parallell design. Studiepersonerna är patienter på Harapan Kitas sjukhus som är registrerade för CABG-kirurgi (Coronary Artery Bypass Graft) och som uppfyller alla behörighetskriterier.

Försökspersonerna kommer att väljas ut först i följd, med män i åldern 40-65 som kriterier. Efter det gör utredarna randomiseringen med blockrandomiseringsmetoden. Alla försökspersoner kommer att få läkemedel med etikett A och etikett B (endast apotekaren vet vilken dos av atorvastatin som hör till vilken etikett).

Totalt antal försökspersoner som behövs för denna studie är 30 (15 tillhör studiegruppen och 15 tillhör kontrollgruppen). MRT-resultat (Magnetic Resonance Imaging) kommer att läsas av två radiologer och analyseras med cronbach alfa. Resultaten anses lika om cronbach >0,7. Om det visar sig vara ojämlikt kommer den tredje radiologen att avgöra.

Statin är känt för att ha flera negativa effekter, såsom myopati, myosit till rabdomyolys, förhöjt leverenzym, minnesförlust, GI (gastrointestinala) störningar och flera andra. Därför kommer utredarna att kontrollera baseline CK (kreatinkinas) och leverenzym i början av studien, före operationen och om patienten känner några symtom. Statin kommer att stoppas om patienten beslutar sig för att sluta, eller om det finns en ökning av ALAT (alaninaminotransferas) högre än tre gånger det övre normalvärdet, eller om det finns en ökning av CK högre än tio gånger det övre normalvärdet.

Statistisk analys med IBM SPSS-statistik version 21.0. Jämförande analys för variabler som rökanamnes, fetma, hypertoni, dyslipidemi, diabetes, familjehistoria, infarkthistoria, ACE-I/ARB (angiotensinkonverterande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare) kommer att använda chi-square eller fischer. Jämförande analys för variablerna T2-relaxationstid, FSTL1, hs-CRP, PKA (proteinkinas A), PKB (Protein Kinas B), MDA, ålder, CPB (Cardiopulmonary Bypass) tid, CABG-tid kommer att använda oparat t-test eller Mann- whitney. Korrelativ analys mellan FSTL1 och T2 relaxationstid kommer att använda Pearson test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kranskärlssjukdom indicerade för CABG-kirurgi
  • har undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • hög risk EURO (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) poäng
  • kreatininvärde>2 g/dl
  • direkt bilirubinvärde >3 mg/ml
  • AST/ALT (aspartattransaminas/alanintransaminas) värde >1,5 gånger UNL (övre normalgräns)
  • högt preoperativt CKMB (kreatinkinas-MB) och troponin
  • LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) <45 %
  • samtidig klaffsjukdom krävde operation
  • kontraindicerat för MRT
  • hög grad av ventrikulär arytmi
  • koagulationsstörning
  • KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • HIV (humant immunbristvirus) +, HBV (hepatit B-virus)+, HCV (hepatit C-virus) +
  • ledningsstörning, pacemaker
  • elektrolyt- eller blodgasstörning
  • får immunsuppressivt läkemedel eller cellgift 4 veckor före operationen
  • får makrolid, azol antimykotika, fibrat eller proteashämmare HIV-läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorvastatin 80mg
Försökspersoner som kommer att få atorvastatin 80 mg i två veckor
Läkemedel: Atorvastatin 80mg
Patienten kommer att ges atorvastatin 80 mg under två veckor
Andra namn:
  • Lipitor
Aktiv komparator: Atorvastatin 10mg
Försöksperson som kommer att få atorvastatin 10 mg
Läkemedel: Atorvastatin 10mg
Försökspersonerna kommer att få atorvastatin 10 mg som en del av standardbehandlingen på sjukhus
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T2 avslappningstid
Tidsram: dag 6 efter CABG
T2 avslappningstid (i ms) skillnad mellan kontroll och studiegrupp
dag 6 efter CABG

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FSTL1 plasmanivå
Tidsram: dag 6 efter CABG
FSTL1 plasmanivåskillnad mellan kontroll och studiegrupp
dag 6 efter CABG
PKA plasmanivå
Tidsram: dag 6 efter CABG
PKA-plasmanivåskillnad mellan kontroll- och studiegrupp
dag 6 efter CABG
PKB plasmanivå
Tidsram: dag 6 efter CABG
PKB-plasmanivåskillnad mellan kontroll- och studiegrupp
dag 6 efter CABG
hs-CRP plasmanivå
Tidsram: dag 1 efter CABG
hs-CRP plasmanivåskillnad mellan kontroll och studiegrupp
dag 1 efter CABG
MDA plasmanivå
Tidsram: dag 1 efter CABG
MDA-plasmanivåskillnad mellan kontroll- och studiegrupp
dag 1 efter CABG
Ändring från baslinjens FSTL1-plasmanivå
Tidsram: dag 1 och dag 6 efter CABG
dag 1 och dag 6 efter CABG
Förändring från baslinjens PKA-plasmanivå
Tidsram: dag 1 och dag 6 efter CABG
dag 1 och dag 6 efter CABG
Förändring från baslinjens PKB-plasmanivå
Tidsram: dag 1 och dag 6 efter CABG
dag 1 och dag 6 efter CABG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Uppskatta)

15 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB.02.01/VII/090/KEP.013/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardiellt ödem

Kliniska prövningar på Atorvastatin 80mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera