Effekt af 80 mg Atorvastatin på myokardieødem
Effekt af 80-mg Atorvastatin på myokardieødem efter koronararterie-bypass-kirurgi i forbindelse med follistatin-lignende protein-1
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om atorvastatin 80 mg kan reducere udviklingen af myokardieødem efter koronar bypass-operation.
Denne undersøgelse ønsker også at fastslå:
- om atorvastatin 80mg kan påvirke Follistatin-lignende 1 (FSTL1) plasmaniveau efter bypassoperation?
- om der er sammenhæng mellem myokardieødem og FSTL1 plasmaniveau?
- effektiviteten af atorvastatin 80mg sammenlignet med atorvastatin 10mg til at reducere hs-CRP (højfølsomt-C-reaktivt protein) og MDA (malondialdehyd) plasmaniveau efter bypassoperation?
- effektiviteten af atorvastatin 80mg sammenlignet med atorvastatin 10mg til at hæve PKA- og PKB-plasmaniveauet efter bypassoperation?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en dobbeltblindet eksperimentel undersøgelse, der bruger parallelt design. Forsøgspersoner er patienter på Harapan Kita-hospitalet, som er registreret til CABG-operation (Coronary Artery Bypass Graft) og opfylder alle berettigelseskriterierne.
Emnerne vil først blive udvalgt fortløbende, med mænd i alderen 40-65 som kriterier. Derefter udfører efterforskerne randomiseringen med blokrandomiseringsmetoden. Alle forsøgspersoner vil få medicin med mærke A og mærke B (kun apoteket ved, hvilken dosis atorvastatin der hører til hvilken etiket).
Det samlede antal forsøgspersoner, der er nødvendige for denne undersøgelse, er 30 (15 tilhører undersøgelsesgruppen og 15 tilhører kontrolgruppen). MRI (Magnetic Resonance Imaging) resultater vil blive læst af to radiologer og analyseret ved hjælp af cronbach alfa. Resultaterne betragtes som ens, hvis cronbach >0,7. Hvis det viser sig at være ulige, vil den tredje radiolog afgøre.
Statin er kendt for at have adskillige bivirkninger, såsom myopati, myositis til rhabdomyolyse, forhøjet leverenzym, hukommelsestab, GI (gastrointestinale) forstyrrelser og flere andre. Derfor vil efterforskerne kontrollere baseline CK (kreatinkinase) og leverenzym i begyndelsen af undersøgelsen, før operationen, og hvis patienten føler nogen symptomer. Statin vil blive stoppet, hvis patienten beslutter sig for at stoppe, eller hvis der er en stigning i ALAT (alaninaminotransferase) højere end tre gange den øvre normalværdi, eller hvis der er en stigning i CK højere end ti gange den øvre normalværdi.
Statistisk analyse ved hjælp af IBM SPSS-statistik version 21.0. Sammenlignende analyse for variabler såsom rygehistorie, fedme, hypertension, dyslipidæmi, diabetes, familieanamnese, infarkthistorie, ACE-I/ARB-behandling (angiotensin-konverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokker) vil bruge chi-square eller fischer. Sammenlignende analyse for variablerne T2 afslapningstid, FSTL1, hs-CRP, PKA (proteinkinase A), PKB (Protein Kinase B), MDA, alder, CPB (Cardiopulmonary Bypass) tid, CABG tid vil bruge uparret t-test eller Mann- whitney. Korrelativ analyse mellem FSTL1 og T2 afslapningstid vil bruge Pearson test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med koronararteriesygdom indiceret til CABG-kirurgi
- har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- høj risiko EURO (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) score
- kreatininværdi>2 g/dl
- direkte bilirubinværdi >3 mg/ml
- AST/ALT (aspartat transaminase / alanin transaminase) værdi >1,5 gange UNL (øvre normal grænse)
- høj præoperativ CKMB (kreatinkinase-MB) og troponin
- LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <45 %
- samtidig klapsygdom krævede operation
- kontraindiceret til MR
- høj grad af ventrikulær arytmi
- koagulationsforstyrrelse
- KOL (kronisk obsstruktiv lungesygdom)
- HIV (Human Immunodeficiency Virus) +, HBV (Hepatitis B Virus)+, HCV (Hepatitis C Virus) +
- ledningsabnormitet, pacemaker
- elektrolyt- eller blodgasforstyrrelse
- får immunsuppressivt lægemiddel eller cellegift 4 uger før operationen
- modtager makrolid, azol-svampemiddel, fibrat eller proteasehæmmer HIV-lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atorvastatin 80mg
Forsøgspersoner, der vil modtage atorvastatin 80 mg i to uger
|
Forsøgspersonen vil få atorvastatin 80 mg i to uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 10mg
Person, der vil modtage atorvastatin 10 mg
|
Forsøgspersonerne vil blive givet atorvastatin 10 mg som en del af standardbehandlingen på hospitalet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T2 afslapningstid
Tidsramme: dag 6 efter CABG
|
T2 afslapningstid (i ms) forskel mellem kontrol- og undersøgelsesgruppe
|
dag 6 efter CABG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSTL1 plasmaniveau
Tidsramme: dag 6 efter CABG
|
FSTL1 plasma niveau forskel mellem kontrol og undersøgelsesgruppe
|
dag 6 efter CABG
|
|
PKA plasma niveau
Tidsramme: dag 6 efter CABG
|
PKA plasma niveau forskel mellem kontrol og undersøgelsesgruppe
|
dag 6 efter CABG
|
|
PKB plasma niveau
Tidsramme: dag 6 efter CABG
|
PKB plasma niveau forskel mellem kontrol og undersøgelsesgruppe
|
dag 6 efter CABG
|
|
hs-CRP plasmaniveau
Tidsramme: dag 1 efter CABG
|
hs-CRP plasma niveau forskel mellem kontrol og undersøgelsesgruppe
|
dag 1 efter CABG
|
|
MDA plasma niveau
Tidsramme: dag 1 efter CABG
|
MDA plasma niveau forskel mellem kontrol og undersøgelsesgruppe
|
dag 1 efter CABG
|
|
Ændring fra baseline FSTL1 plasmaniveau
Tidsramme: dag 1 og dag 6 efter CABG
|
dag 1 og dag 6 efter CABG
|
|
|
Ændring fra baseline PKA-plasmaniveau
Tidsramme: dag 1 og dag 6 efter CABG
|
dag 1 og dag 6 efter CABG
|
|
|
Ændring fra baseline PKB plasmaniveau
Tidsramme: dag 1 og dag 6 efter CABG
|
dag 1 og dag 6 efter CABG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LB.02.01/VII/090/KEP.013/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .