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Effetto di 80 mg di atorvastatina sull'edema miocardico

22 agosto 2018 aggiornato da: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Effetto di 80 mg di atorvastatina sull'edema miocardico dopo intervento chirurgico di bypass coronarico in relazione alla proteina-1 simile alla follistatina

Lo scopo di questo studio è determinare se l'atorvastatina 80 mg può ridurre lo sviluppo dell'edema miocardico dopo l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria.

Questo studio vuole anche determinare:

se l'atorvastatina 80 mg può influenzare il livello plasmatico di Follistatin-like 1 (FSTL1) dopo l'intervento di bypass?
se esiste una correlazione tra edema miocardico e livello plasmatico di FSTL1?
l'efficacia di atorvastatina 80 mg rispetto a atorvastatina 10 mg nel ridurre i livelli plasmatici di hs-CRP (proteina C reattiva ad alta sensibilità) e di MDA (malondialdeide) dopo intervento di bypass?
l'efficacia di atorvastatina 80 mg rispetto a atorvastatina 10 mg nell'innalzare i livelli plasmatici di PKA e PKB dopo intervento di bypass?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Edema miocardico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio sperimentale in doppio cieco che utilizza un disegno parallelo. I soggetti dello studio sono pazienti dell'ospedale di Harapan Kita che sono registrati per la chirurgia CABG (innesto di bypass coronarico) e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.

I soggetti saranno selezionati per primi consecutivamente, con l'età maschile di 40-65 anni come criterio. Successivamente gli investigatori eseguono la randomizzazione con il metodo di randomizzazione a blocchi. A tutti i soggetti verrà somministrato il farmaco con l'etichetta A e l'etichetta B (solo il farmacista sa a quale dose di atorvastatina appartiene quale etichetta).

I soggetti totali necessari per questo studio sono 30 (15 appartengono al gruppo di studio e 15 appartengono al gruppo di controllo) I risultati della risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging) saranno letti da due radiologi e analizzati utilizzando cronbach alfa. I risultati sono considerati uguali se il cronbach >0,7. Se si dimostra che non è uguale, deciderà il terzo radiologo.

È noto che le statine hanno diversi effetti avversi, come miopatia, miosite a rabdomiolisi, enzimi epatici elevati, perdita di memoria, disturbi gastrointestinali e molti altri. Pertanto, gli investigatori controlleranno il basale CK (creatina chinasi) e l'enzima epatico all'inizio dello studio, prima dell'intervento chirurgico, e se il paziente avverte sintomi. Le statine verranno interrotte se il paziente decide di interrompere, o se c'è un aumento di ALT (alanina aminotransferasi) superiore a tre volte il valore normale superiore, o se c'è un aumento di CK superiore a dieci volte il valore normale superiore.

Analisi statistica utilizzando IBM SPSS statistics versione 21.0. L'analisi comparativa per variabili come storia del fumo, obesità, ipertensione, dislipidemia, diabete, storia familiare, storia di infarto, terapia ACE-I / ARB (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina / bloccante del recettore dell'angiotensina) utilizzerà chi-quadrato o fischer. L'analisi comparativa per le variabili tempo di rilassamento T2, FSTL1, hs-CRP, PKA (proteina chinasi A), PKB (proteina chinasi B), MDA, età, tempo CPB (bypass cardiopolmonare), tempo CABG utilizzerà il test t non appaiato o Mann- whitney. L'analisi della correlazione tra il tempo di rilassamento di FSTL1 e T2 verrà effettuata utilizzando il test di Pearson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con malattia coronarica indicati per la chirurgia CABG
ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

punteggio EURO (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) ad alto rischio
valore della creatinina > 2 g/dl
valore di bilirubina diretta >3 mg/ml
Valore AST/ALT (aspartato transaminasi/alanina transaminasi) >1,5 volte UNL (limite superiore normale)
alti pre-operatori di CKMB (creatina chinasi-MB) e troponina
LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <45%
una malattia valvolare concomitante ha richiesto un intervento chirurgico
controindicato per la risonanza magnetica
aritmie ventricolari di alto grado
disturbo della coagulazione
BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
HIV (virus dell'immunodeficienza umana) +, HBV (virus dell'epatite B) +, HCV (virus dell'epatite C) +
anomalie di conduzione, pacemaker
elettroliti o disturbi dei gas nel sangue
ricevere farmaci immunosoppressori o agenti citotossici 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
ricevere macrolidi, antimicotici azolici, fibrati o farmaci anti-HIV inibitori della proteasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina 80 mg Soggetti che riceveranno atorvastatina 80 mg per due settimane	Droga: Atorvastatina 80 mg Il soggetto riceverà atorvastatina 80 mg per due settimane Altri nomi: Lipitore
Comparatore attivo: Atorvastatina 10 mg Soggetto che riceverà atorvastatina 10 mg	Droga: Atorvastatina 10 mg Ai soggetti verrà somministrata atorvastatina 10 mg come parte della terapia standard in ospedale Altri nomi: Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di rilassamento T2 Lasso di tempo: giorno 6 dopo CABG	Differenza del tempo di rilassamento T2 (in ms) tra gruppo di controllo e gruppo di studio	giorno 6 dopo CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livello plasmatico di FSTL1 Lasso di tempo: giorno 6 dopo CABG	Differenza del livello plasmatico di FSTL1 tra gruppo di controllo e gruppo di studio	giorno 6 dopo CABG
Livello plasmatico di PKA Lasso di tempo: giorno 6 dopo CABG	Differenza del livello plasmatico di PKA tra gruppo di controllo e gruppo di studio	giorno 6 dopo CABG
Livello plasmatico di PKB Lasso di tempo: giorno 6 dopo CABG	Differenza del livello plasmatico di PKB tra gruppo di controllo e gruppo di studio	giorno 6 dopo CABG
livello plasmatico di hs-CRP Lasso di tempo: giorno 1 dopo CABG	differenza di livello plasmatico di hs-CRP tra gruppo di controllo e gruppo di studio	giorno 1 dopo CABG
Livello plasmatico di MDA Lasso di tempo: giorno 1 dopo CABG	Differenza del livello plasmatico di MDA tra gruppo di controllo e gruppo di studio	giorno 1 dopo CABG
Variazione rispetto al livello plasmatico di FSTL1 basale Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 6 dopo CABG		giorno 1 e giorno 6 dopo CABG
Variazione rispetto al livello plasmatico di PKA al basale Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 6 dopo CABG		giorno 1 e giorno 6 dopo CABG
Variazione rispetto al livello plasmatico di PKB al basale Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 6 dopo CABG		giorno 1 e giorno 6 dopo CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigatori

Investigatore principale: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LB.02.01/VII/090/KEP.013/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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