- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02901379
Efeito de 80 mg de Atorvastatina no Edema do Miocárdio
Efeito de 80 mg de atorvastatina no edema do miocárdio após cirurgia de revascularização miocárdica em relação à proteína semelhante à folistatina-1
O objetivo deste estudo é determinar se atorvastatina 80 mg pode reduzir o desenvolvimento de edema do miocárdio após cirurgia de revascularização do miocárdio.
Este estudo também deseja determinar:
- se a atorvastatina 80mg pode influenciar o nível plasmático semelhante à folistatina 1 (FSTL1) após a cirurgia de bypass?
- existe correlação entre edema miocárdico e nível plasmático de FSTL1?
- a eficácia de atorvastatina 80 mg em comparação com atorvastatina 10 mg na redução do nível plasmático de hs-CRP (alta proteína C reativa sensível) e MDA (malondialdeído) após cirurgia de bypass?
- a eficácia da atorvastatina 80 mg em comparação com a atorvastatina 10 mg no aumento dos níveis plasmáticos de PKA e PKB após cirurgia de revascularização?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo experimental duplo-cego usando design paralelo. Os sujeitos do estudo são pacientes do hospital Harapan Kita que estão registrados para cirurgia de CABG (enxerto de revascularização do miocárdio) e preenchem todos os critérios de elegibilidade.
Os indivíduos serão selecionados pela primeira vez consecutivamente, com a idade do sexo masculino de 40 a 65 anos como critério. Depois disso, os investigadores fazem a randomização com o método de randomização em bloco. Todos os sujeitos receberão medicamento com rótulo A e rótulo B (somente o farmacêutico sabe qual dose de atorvastatina pertence a qual rótulo).
O total de indivíduos necessários para este estudo é de 30 (15 pertencem ao grupo de estudo e 15 pertencem ao grupo de controle). Os resultados da ressonância magnética (ressonância magnética) serão lidos por dois radiologistas e analisados usando alfa de cronbach. Os resultados são considerados iguais se o cronbach >0,7. Se for comprovado que é desigual, o terceiro radiologista decidirá.
A estatina é conhecida por ter vários efeitos adversos, como miopatia, miosite a rabdomiólise, enzimas hepáticas elevadas, perda de memória, distúrbios gastrointestinais e vários outros. Portanto, os investigadores verificarão a linha de base CK (creatina quinase) e a enzima hepática no início do estudo, antes da cirurgia e se o paciente sentir algum sintoma. A estatina será interrompida se o paciente decidir parar, ou se houver aumento da ALT (alanina aminotransferase) superior a três vezes o valor normal, ou se houver aumento da CK superior a dez vezes o valor normal.
Análise estatística usando estatísticas IBM SPSS versão 21.0. A análise comparativa para variáveis como história de tabagismo, obesidade, hipertensão, dislipidemia, diabetes, história familiar, história de infarto, terapia com ECA-I/BRA (inibidor da enzima conversora de angiotensina/bloqueador do receptor de angiotensina) será feita com qui-quadrado ou Fischer. Análise comparativa para as variáveis tempo de relaxamento T2, FSTL1, hs-CRP, PKA (proteína quinase A), PKB (Proteína quinase B), MDA, idade, tempo de CPB (Birpass Cardiopulmonar), tempo de revascularização do miocárdio usando teste t não pareado ou Mann- whitney. A análise correlativa entre os tempos de relaxamento FSTL1 e T2 será feita pelo teste de Pearson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana indicados para cirurgia de revascularização miocárdica
- assinou consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pontuação EURO (Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operacional Cardíaco) de alto risco
- valor de creatinina>2 g/dl
- valor de bilirrubina direta >3 mg/ml
- Valor de AST/ALT (aspartato transaminase / alanina transaminase) >1,5 vezes UNL (limite superior normal)
- alta CKMB pré-operatória (Creatina Quinase-MB) e troponina
- FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <45%
- doença valvular concomitante exigiu cirurgia
- contra-indicado para ressonância magnética
- arritmia ventricular de alto grau
- distúrbio de coagulação
- DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
- HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) +, HBV (Vírus da Hepatite B)+, HCV (Vírus da Hepatite C) +
- anormalidade de condução, marca-passo
- distúrbios eletrolíticos ou gasosos no sangue
- recebendo medicamento imunossupressor ou agente citotóxico 4 semanas antes da cirurgia
- recebendo macrólido, antifúngico azólico, fibrato ou inibidor de protease medicamento para HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina 80mg
Indivíduos que receberão atorvastatina 80mg por duas semanas
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O sujeito receberá atorvastatina 80 mg por duas semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atorvastatina 10mg
Indivíduo que receberá atorvastatina 10mg
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Os indivíduos receberão atorvastatina 10 mg como parte da terapia padrão no hospital
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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T2 tempo de relaxamento
Prazo: dia 6 após CABG
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Diferença do tempo de relaxamento T2 (em ms) entre o grupo controle e o grupo de estudo
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dia 6 após CABG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de plasma FSTL1
Prazo: dia 6 após CABG
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Diferença no nível plasmático de FSTL1 entre o grupo controle e o grupo de estudo
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dia 6 após CABG
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Nível plasmático de PKA
Prazo: dia 6 após CABG
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Diferença no nível plasmático de PKA entre o grupo controle e o grupo de estudo
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dia 6 após CABG
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Nível de plasma PKB
Prazo: dia 6 após CABG
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Diferença no nível plasmático de PKB entre o grupo controle e o grupo de estudo
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dia 6 após CABG
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nível plasmático de hs-CRP
Prazo: dia 1 após CABG
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Diferença no nível plasmático de hs-CRP entre o grupo controle e o grupo de estudo
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dia 1 após CABG
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Nível plasmático de MDA
Prazo: dia 1 após CABG
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Diferença no nível plasmático de MDA entre o grupo controle e o grupo de estudo
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dia 1 após CABG
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Alteração do nível plasmático FSTL1 basal
Prazo: dia 1 e dia 6 após CABG
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dia 1 e dia 6 após CABG
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Alteração do nível plasmático basal de PKA
Prazo: dia 1 e dia 6 após CABG
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dia 1 e dia 6 após CABG
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Alteração do nível plasmático basal de PKB
Prazo: dia 1 e dia 6 após CABG
|
dia 1 e dia 6 após CABG
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB.02.01/VII/090/KEP.013/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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