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Efeito de 80 mg de Atorvastatina no Edema do Miocárdio

22 de agosto de 2018 atualizado por: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Efeito de 80 mg de atorvastatina no edema do miocárdio após cirurgia de revascularização miocárdica em relação à proteína semelhante à folistatina-1

O objetivo deste estudo é determinar se atorvastatina 80 mg pode reduzir o desenvolvimento de edema do miocárdio após cirurgia de revascularização do miocárdio.

Este estudo também deseja determinar:

  1. se a atorvastatina 80mg pode influenciar o nível plasmático semelhante à folistatina 1 (FSTL1) após a cirurgia de bypass?
  2. existe correlação entre edema miocárdico e nível plasmático de FSTL1?
  3. a eficácia de atorvastatina 80 mg em comparação com atorvastatina 10 mg na redução do nível plasmático de hs-CRP (alta proteína C reativa sensível) e MDA (malondialdeído) após cirurgia de bypass?
  4. a eficácia da atorvastatina 80 mg em comparação com a atorvastatina 10 mg no aumento dos níveis plasmáticos de PKA e PKB após cirurgia de revascularização?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo experimental duplo-cego usando design paralelo. Os sujeitos do estudo são pacientes do hospital Harapan Kita que estão registrados para cirurgia de CABG (enxerto de revascularização do miocárdio) e preenchem todos os critérios de elegibilidade.

Os indivíduos serão selecionados pela primeira vez consecutivamente, com a idade do sexo masculino de 40 a 65 anos como critério. Depois disso, os investigadores fazem a randomização com o método de randomização em bloco. Todos os sujeitos receberão medicamento com rótulo A e rótulo B (somente o farmacêutico sabe qual dose de atorvastatina pertence a qual rótulo).

O total de indivíduos necessários para este estudo é de 30 (15 pertencem ao grupo de estudo e 15 pertencem ao grupo de controle). Os resultados da ressonância magnética (ressonância magnética) serão lidos por dois radiologistas e analisados ​​usando alfa de cronbach. Os resultados são considerados iguais se o cronbach >0,7. Se for comprovado que é desigual, o terceiro radiologista decidirá.

A estatina é conhecida por ter vários efeitos adversos, como miopatia, miosite a rabdomiólise, enzimas hepáticas elevadas, perda de memória, distúrbios gastrointestinais e vários outros. Portanto, os investigadores verificarão a linha de base CK (creatina quinase) e a enzima hepática no início do estudo, antes da cirurgia e se o paciente sentir algum sintoma. A estatina será interrompida se o paciente decidir parar, ou se houver aumento da ALT (alanina aminotransferase) superior a três vezes o valor normal, ou se houver aumento da CK superior a dez vezes o valor normal.

Análise estatística usando estatísticas IBM SPSS versão 21.0. A análise comparativa para variáveis ​​como história de tabagismo, obesidade, hipertensão, dislipidemia, diabetes, história familiar, história de infarto, terapia com ECA-I/BRA (inibidor da enzima conversora de angiotensina/bloqueador do receptor de angiotensina) será feita com qui-quadrado ou Fischer. Análise comparativa para as variáveis ​​tempo de relaxamento T2, FSTL1, hs-CRP, PKA (proteína quinase A), PKB (Proteína quinase B), MDA, idade, tempo de CPB (Birpass Cardiopulmonar), tempo de revascularização do miocárdio usando teste t não pareado ou Mann- whitney. A análise correlativa entre os tempos de relaxamento FSTL1 e T2 será feita pelo teste de Pearson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana indicados para cirurgia de revascularização miocárdica
  • assinou consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pontuação EURO (Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operacional Cardíaco) de alto risco
  • valor de creatinina>2 g/dl
  • valor de bilirrubina direta >3 mg/ml
  • Valor de AST/ALT (aspartato transaminase / alanina transaminase) >1,5 vezes UNL (limite superior normal)
  • alta CKMB pré-operatória (Creatina Quinase-MB) e troponina
  • FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <45%
  • doença valvular concomitante exigiu cirurgia
  • contra-indicado para ressonância magnética
  • arritmia ventricular de alto grau
  • distúrbio de coagulação
  • DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) +, HBV (Vírus da Hepatite B)+, HCV (Vírus da Hepatite C) +
  • anormalidade de condução, marca-passo
  • distúrbios eletrolíticos ou gasosos no sangue
  • recebendo medicamento imunossupressor ou agente citotóxico 4 semanas antes da cirurgia
  • recebendo macrólido, antifúngico azólico, fibrato ou inibidor de protease medicamento para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atorvastatina 80mg
Indivíduos que receberão atorvastatina 80mg por duas semanas
O sujeito receberá atorvastatina 80 mg por duas semanas
Outros nomes:
  • Lipitor
Comparador Ativo: Atorvastatina 10mg
Indivíduo que receberá atorvastatina 10mg
Os indivíduos receberão atorvastatina 10 mg como parte da terapia padrão no hospital
Outros nomes:
  • Lipitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
T2 tempo de relaxamento
Prazo: dia 6 após CABG
Diferença do tempo de relaxamento T2 (em ms) entre o grupo controle e o grupo de estudo
dia 6 após CABG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de plasma FSTL1
Prazo: dia 6 após CABG
Diferença no nível plasmático de FSTL1 entre o grupo controle e o grupo de estudo
dia 6 após CABG
Nível plasmático de PKA
Prazo: dia 6 após CABG
Diferença no nível plasmático de PKA entre o grupo controle e o grupo de estudo
dia 6 após CABG
Nível de plasma PKB
Prazo: dia 6 após CABG
Diferença no nível plasmático de PKB entre o grupo controle e o grupo de estudo
dia 6 após CABG
nível plasmático de hs-CRP
Prazo: dia 1 após CABG
Diferença no nível plasmático de hs-CRP entre o grupo controle e o grupo de estudo
dia 1 após CABG
Nível plasmático de MDA
Prazo: dia 1 após CABG
Diferença no nível plasmático de MDA entre o grupo controle e o grupo de estudo
dia 1 após CABG
Alteração do nível plasmático FSTL1 basal
Prazo: dia 1 e dia 6 após CABG
dia 1 e dia 6 após CABG
Alteração do nível plasmático basal de PKA
Prazo: dia 1 e dia 6 após CABG
dia 1 e dia 6 após CABG
Alteração do nível plasmático basal de PKB
Prazo: dia 1 e dia 6 após CABG
dia 1 e dia 6 após CABG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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