Wpływ 80 mg atorwastatyny na obrzęk mięśnia sercowego
Wpływ atorwastatyny w dawce 80 mg na obrzęk mięśnia sercowego po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w związku z białkiem-1 podobnym do folistatyny
Celem tego badania jest ustalenie, czy atorwastatyna w dawce 80 mg może zmniejszyć rozwój obrzęku mięśnia sercowego po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
To badanie chce również ustalić:
- czy atorwastatyna w dawce 80 mg może wpływać na poziom folistatyny 1 (FSTL1) w osoczu po operacji bajpasów?
- czy istnieje korelacja między obrzękiem mięśnia sercowego a stężeniem FSTL1 w osoczu?
- skuteczność atorwastatyny 80 mg w porównaniu z atorwastatyną 10 mg w zmniejszaniu poziomu hs-CRP (białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) i MDA (dialdehydu malonowego) w osoczu po operacji bajpasów?
- skuteczność atorwastatyny 80 mg w porównaniu z atorwastatyną 10 mg w zwiększaniu stężenia PKA i PKB w osoczu po operacji bajpasów?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie zaślepionym badaniem eksperymentalnym z wykorzystaniem projektu równoległego. Badani to pacjenci szpitala Harapan Kita, którzy są zarejestrowani do zabiegu CABG (pomostowania aortalno-wieńcowego) i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Osoby badane będą wybierane w pierwszej kolejności, przy czym kryterium będzie wiek mężczyzn w wieku 40-65 lat. Następnie badacze przeprowadzają randomizację metodą randomizacji blokowej. Wszyscy badani otrzymają lek z etykietą A i etykietą B (tylko farmaceuta wie, która dawka atorwastatyny należy do której etykiety).
Całkowita liczba osób potrzebnych do tego badania wynosi 30 (15 należy do grupy badanej i 15 należy do grupy kontrolnej). Wyniki MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zostaną odczytane przez dwóch radiologów i przeanalizowane za pomocą alfa Cronbacha. Wyniki uważa się za równe, jeśli współczynnik Cronbacha >0,7. Jeśli okaże się, że jest nierówny, zadecyduje trzeci radiolog.
Wiadomo, że statyna ma kilka działań niepożądanych, takich jak miopatia, zapalenie mięśni do rabdomiolizy, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, utrata pamięci, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wiele innych. Dlatego badacze sprawdzą wyjściową CK (kinazę kreatynową) i enzymy wątrobowe na początku badania, przed operacją i czy pacjentka odczuwa jakiekolwiek objawy. Statyna zostanie odstawiona, jeśli pacjent zdecyduje się odstawić lub jeśli nastąpi wzrost ALT (aminotransferazy alaninowej) powyżej trzykrotnej górnej wartości normalnej lub jeśli nastąpi wzrost CK powyżej dziesięciokrotności górnej wartości normalnej.
Analiza statystyczna przy użyciu IBM SPSS Statistics w wersji 21.0. Analiza porównawcza zmiennych, takich jak historia palenia tytoniu, otyłość, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca, wywiad rodzinny, historia zawału serca, terapia ACE-I/ARB (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę/bloker receptora angiotensyny) zostanie przeprowadzona przy użyciu chi-kwadrat lub fischera. Analiza porównawcza dla zmiennych czas relaksacji T2, FSTL1, hs-CRP, PKA (kinaza białkowa A), PKB (kinaza białkowa B), MDA, wiek, czas CPB (Cadiopulmonary Bypass), czas CABG przy użyciu niesparowanego testu t lub Mann- Whitney. Analiza korelacyjna między czasem relaksacji FSTL1 i T2 zostanie przeprowadzona przy użyciu testu Pearsona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą wieńcową wskazani do operacji CABG
- podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- wysoki wynik EURO (Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca).
- wartość kreatyniny >2 g/dl
- wartość bilirubiny bezpośredniej >3 mg/ml
- Wartość AST/ALT (transaminaza asparaginianowa / transaminaza alaninowa) >1,5 razy UNL (górna granica normy)
- wysoki przedoperacyjny CKMB (kinaza kreatynowa-MB) i troponina
- LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <45%
- współistniejąca choroba zastawkowa wymagała operacji
- przeciwwskazane do MRI
- arytmia komorowa wysokiego stopnia
- zaburzenia krzepnięcia
- POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) +, HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) +, HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) +
- zaburzenia przewodzenia, rozrusznik serca
- zaburzenia elektrolitowe lub gazometryczne
- przyjmowanie leku immunosupresyjnego lub cytotoksycznego na 4 tygodnie przed operacją
- otrzymujących makrolidy, azolowe leki przeciwgrzybicze, fibraty lub inhibitory proteazy przeciw HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atorwastatyna 80 mg
Osoby, które będą otrzymywać atorwastatynę w dawce 80 mg przez dwa tygodnie
|
Tester otrzyma 80 mg atorwastatyny przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Atorwastatyna 10 mg
Pacjent, który otrzyma 10 mg atorwastatyny
|
Pacjenci otrzymają 10 mg atorwastatyny w ramach standardowej terapii w szpitalu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas relaksacji T2
Ramy czasowe: 6 dzień po CABG
|
Różnica czasu relaksacji T2 (w ms) między grupą kontrolną a grupą badaną
|
6 dzień po CABG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom FSTL1 w osoczu
Ramy czasowe: 6 dzień po CABG
|
Różnica poziomu FSTL1 w osoczu między grupą kontrolną a badaną
|
6 dzień po CABG
|
|
Poziom PKA w osoczu
Ramy czasowe: 6 dzień po CABG
|
Różnica poziomu PKA w osoczu między grupą kontrolną a badaną
|
6 dzień po CABG
|
|
Poziom PKB w osoczu
Ramy czasowe: 6 dzień po CABG
|
Różnica poziomu PKB w osoczu między grupą kontrolną a grupą badaną
|
6 dzień po CABG
|
|
poziom hs-CRP w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1 po CABG
|
różnica poziomu hs-CRP w osoczu między grupą kontrolną a badaną
|
dzień 1 po CABG
|
|
Poziom MDA w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1 po CABG
|
Różnica poziomu MDA w osoczu między grupą kontrolną a badaną
|
dzień 1 po CABG
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu FSTL1 w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 6 po CABG
|
dzień 1 i dzień 6 po CABG
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PKA w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 6 po CABG
|
dzień 1 i dzień 6 po CABG
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu PKB w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 6 po CABG
|
dzień 1 i dzień 6 po CABG
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB.02.01/VII/090/KEP.013/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .