- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02901379
Efecto de 80 mg de atorvastatina sobre el edema miocárdico
Efecto de 80 mg de atorvastatina sobre el edema de miocardio después de una cirugía de derivación de la arteria coronaria en relación con la proteína 1 similar a la folistatina
El propósito de este estudio es determinar si la atorvastatina de 80 mg puede reducir el desarrollo de edema miocárdico después de una cirugía de derivación de la arteria coronaria.
Este estudio también quiere determinar:
- si la atorvastatina 80 mg puede influir en el nivel plasmático de Follistatin-like 1 (FSTL1) después de la cirugía de bypass?
- si existe una correlación entre el edema de miocardio y el nivel plasmático de FSTL1?
- ¿Cuál es la eficacia de 80 mg de atorvastatina en comparación con 10 mg de atorvastatina para reducir los niveles plasmáticos de hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) y MDA (malondialdehído) después de una cirugía de bypass?
- ¿Cuál es la eficacia de 80 mg de atorvastatina en comparación con 10 mg de atorvastatina para elevar el nivel plasmático de PKA y PKB después de una cirugía de derivación?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio experimental doble ciego con diseño paralelo. Los sujetos del estudio son pacientes del hospital Harapan Kita que están registrados para la cirugía CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) y cumplen con todos los criterios de elegibilidad.
Los sujetos serán seleccionados por primera vez consecutivamente, con hombres de 40 a 65 años de edad como criterio. Después de eso, los investigadores realizan la aleatorización con el método de aleatorización en bloques. A todos los sujetos se les administrará el medicamento con la etiqueta A y la etiqueta B (solo el farmacéutico sabe qué dosis de atorvastatina pertenece a qué etiqueta).
El total de sujetos necesarios para este estudio es de 30 (15 pertenecen al grupo de estudio y 15 pertenecen al grupo de control) Dos radiólogos leerán los resultados de la resonancia magnética nuclear (RMN) y los analizarán utilizando el alfa de Cronbach. Los resultados se consideran iguales si el cronbach >0,7. Si se comprueba que es desigual, decidirá el tercer radiólogo.
Se sabe que la estatina tiene varios efectos adversos, como miopatía, miositis a rabdomiólisis, enzimas hepáticas elevadas, pérdida de memoria, trastornos GI (gastrointestinales) y varios otros. Por lo tanto, los investigadores verificarán la CK (creatina quinasa) y las enzimas hepáticas basales al comienzo del estudio, antes de la cirugía y si el paciente siente algún síntoma. La estatina se suspenderá si el paciente decide suspenderla, o si hay un aumento de ALT (alanina aminotransferasa) superior a tres veces el valor normal superior, o si hay un aumento de CK superior a diez veces el valor normal superior.
Análisis estadístico utilizando IBM SPSS statistics versión 21.0. El análisis comparativo de variables como antecedentes de tabaquismo, obesidad, hipertensión, dislipidemia, diabetes, antecedentes familiares, antecedentes de infarto, tratamiento con ACE-I/ARB (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueador del receptor de angiotensina) se realizará con chi-cuadrado o fischer. El análisis comparativo para las variables tiempo de relajación T2, FSTL1, hs-CRP, PKA (proteína quinasa A), PKB (proteína quinasa B), MDA, edad, tiempo de CPB (derivación cardiopulmonar), tiempo de CABG usará la prueba t no pareada o Mann- whitney El análisis correlativo entre el tiempo de relajación FSTL1 y T2 se realizará mediante la prueba de Pearson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria indicados para cirugía CABG
- ha firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Puntuación de alto riesgo EURO (Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco)
- valor de creatinina >2 g/dl
- valor de bilirrubina directa >3 mg/ml
- Valor de AST/ALT (aspartato transaminasa/alanina transaminasa) >1,5 veces UNL (límite superior normal)
- CKMB preoperatorio alto (creatina quinasa-MB) y troponina
- FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <45 %
- enfermedad valvular concomitante requirió cirugía
- contraindicado para resonancia magnética
- arritmia ventricular de alto grado
- trastorno de la coagulación
- EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) +, VHB (Virus de la Hepatitis B)+, VHC (Virus de la Hepatitis C) +
- anomalía de conducción, marcapasos
- alteración de electrolitos o gases en sangre
- recibir medicamento inmunosupresor o agente citotóxico 4 semanas antes de la cirugía
- recibe macrólido, antifúngico azol, fibrato o inhibidor de la proteasa, medicamento contra el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina 80mg
Sujetos que recibirán 80 mg de atorvastatina durante dos semanas
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El sujeto recibirá 80 mg de atorvastatina durante dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atorvastatina 10mg
Sujeto que recibirá atorvastatina 10 mg
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Los sujetos recibirán 10 mg de atorvastatina como parte de la terapia estándar en el hospital
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de relajación T2
Periodo de tiempo: día 6 después de CABG
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Diferencia de tiempo de relajación T2 (en ms) entre el grupo de control y el de estudio
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día 6 después de CABG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel plasmático de FSTL1
Periodo de tiempo: día 6 después de CABG
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Diferencia de nivel plasmático de FSTL1 entre el grupo de control y el de estudio
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día 6 después de CABG
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Nivel plasmático de PKA
Periodo de tiempo: día 6 después de CABG
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Diferencia del nivel plasmático de PKA entre el grupo de control y el de estudio
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día 6 después de CABG
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Nivel plasmático de PKB
Periodo de tiempo: día 6 después de CABG
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Diferencia del nivel plasmático de PKB entre el grupo de control y el de estudio
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día 6 después de CABG
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nivel plasmático de hs-CRP
Periodo de tiempo: día 1 después de CABG
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Diferencia de nivel plasmático de hs-CRP entre el grupo de control y el de estudio
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día 1 después de CABG
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Nivel plasmático de MDA
Periodo de tiempo: día 1 después de CABG
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Diferencia de nivel plasmático de MDA entre el grupo de control y el de estudio
|
día 1 después de CABG
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Cambio desde el nivel plasmático de FSTL1 inicial
Periodo de tiempo: día 1 y día 6 después de CABG
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día 1 y día 6 después de CABG
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Cambio desde el nivel plasmático de PKA basal
Periodo de tiempo: día 1 y día 6 después de CABG
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día 1 y día 6 después de CABG
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Cambio desde el nivel plasmático de PKB basal
Periodo de tiempo: día 1 y día 6 después de CABG
|
día 1 y día 6 después de CABG
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB.02.01/VII/090/KEP.013/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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