- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02901379
심근 부종에 대한 80mg Atorvastatin의 효과
Follistatin-Like Protein-1과 관련하여 관상동맥 우회술 후 심근 부종에 대한 80mg Atorvastatin의 효과
이 연구의 목적은 아토르바스타틴 80mg이 관상동맥우회술 후 심근 부종의 발생을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 다음을 확인하고자 합니다.
- 아토르바스타틴 80mg이 우회 수술 후 Follistatin-like 1(FSTL1) 혈장 수치에 영향을 미칠 수 있는지 여부?
- 심근 부종과 FSTL1 혈장 수치 사이에 상관관계가 있는지?
- 바이패스 수술 후 hs-CRP(고민감성 C 반응성 단백질) 및 MDA(말론디알데히드) 혈장 수치 감소에 있어 아토르바스타틴 10mg과 비교한 아토르바스타틴 80mg의 효능은 무엇입니까?
- 바이패스 수술 후 PKA 및 PKB 혈장 수치를 높이는 데 있어 아토르바스타틴 10mg과 비교하여 아토르바스타틴 80mg의 효능은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병렬 설계를 사용한 이중 맹검 실험 연구입니다. 연구 대상자는 CABG(관상동맥 우회술) 수술에 등록되고 모든 자격 기준을 충족하는 Harapan Kita 병원의 환자입니다.
40~65세 남성을 기준으로 1차 순차 선발한다. 그 후 조사자는 블록 무작위화 방법으로 무작위화를 수행합니다. 모든 피험자에게 라벨 A와 라벨 B가 있는 약물이 제공됩니다(어느 라벨에 속하는 아토르바스타틴 용량은 약사만 알 수 있음).
본 연구에 필요한 총 피험자는 30명(연구군 15명, 대조군 15명) MRI(Magnetic Resonance Imaging) 결과를 방사선 전문의 2인이 판독하고 cronbach alpha를 이용하여 분석한다. 결과는 cronbach >0,7인 경우 동일한 것으로 간주됩니다. 불평등하다고 판명되면 세 번째 방사선 전문의가 결정합니다.
스타틴은 근병증, 횡문근 융해증에 대한 근염, 간 효소 상승, 기억 상실, GI(위장) 장애 및 기타 여러 가지 부작용과 같은 몇 가지 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 조사관은 연구 시작 시, 수술 전, 환자가 증상을 느끼는 경우 기준선 CK(크레아틴 키나제) 및 간 효소를 확인합니다. 스타틴은 환자가 중단하기로 결정하거나 ALT(알라닌 아미노전이 효소)가 정상 상한값의 3배 이상 증가하거나 CK가 정상 상한값의 10배 이상 증가하는 경우 중단됩니다.
IBM SPSS 통계 버전 21.0을 사용한 통계 분석. 흡연력, 비만, 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 가족력, 경색력, ACE-I/ARB(angiotensin conversion enzyme inihibitor/angiotensin receptor blocker) 요법 등의 변수에 대한 비교분석은 카이제곱 또는 피셔를 이용하게 된다. unpaired t-test 또는 Mann- 휘트니. FSTL1과 T2 이완 시간 간의 상관 분석은 Pearson 테스트를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CABG 수술이 필요한 관상동맥질환 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 고위험 EURO(심장 수술 위험 평가를 위한 유럽 시스템) 점수
- 크레아티닌 값>2g/dl
- 직접 빌리루빈 값 >3 mg/ml
- AST/ALT(아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제) 값 >1.5배 UNL(상한 정상 한계)
- 높은 수술 전 CKMB(크레아틴 키나제-MB) 및 트로포닌
- LVEF(좌심실 박출률) <45%
- 수반되는 판막 질환이 필요한 수술
- MRI 금기
- 고도 심실 부정맥
- 응고 장애
- COPD(만성 폐쇄성 폐질환)
- HIV(Human Immunodeficiency Virus) +, HBV(B형 간염 바이러스)+, HCV(C형 간염 바이러스) +
- 전도 이상, 맥박 조정기
- 전해질 또는 혈액 가스 교란
- 수술 4주 전에 면역억제제 또는 세포독성제 투여
- 마크로라이드, 아졸 항진균제, 피브레이트 또는 프로테아제 억제제 HIV 약물을 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴 80mg
아토르바스타틴 80mg을 2주간 투여할 피험자
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대상자는 2주 동안 아토르바스타틴 80mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴 10mg
아토르바스타틴 10mg을 투여받을 피험자
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피험자는 병원에서 표준 요법의 일환으로 아토르바스타틴 10mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2 이완 시간
기간: CABG 후 6일째
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대조군과 연구군 사이의 T2 이완 시간(ms) 차이
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CABG 후 6일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSTL1 혈장 수준
기간: CABG 후 6일째
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대조군과 연구 그룹 간의 FSTL1 혈장 수준 차이
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CABG 후 6일째
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PKA 혈장 수준
기간: CABG 후 6일째
|
대조군과 연구군 사이의 PKA 혈장 수준 차이
|
CABG 후 6일째
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PKB 혈장 수준
기간: CABG 후 6일째
|
대조군과 연구 그룹 간의 PKB 혈장 수준 차이
|
CABG 후 6일째
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hs-CRP 플라즈마 수준
기간: CABG 후 1일차
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대조군과 연구군 사이의 hs-CRP 혈장 수준 차이
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CABG 후 1일차
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MDA 혈장 수준
기간: CABG 후 1일차
|
대조군과 연구 그룹 간의 MDA 혈장 수준 차이
|
CABG 후 1일차
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기준선 FSTL1 혈장 수준으로부터의 변화
기간: CABG 후 1일차 및 6일차
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CABG 후 1일차 및 6일차
|
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베이스라인 PKA 혈장 수치로부터의 변화
기간: CABG 후 1일차 및 6일차
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CABG 후 1일차 및 6일차
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기준선 PKB 혈장 수준의 변화
기간: CABG 후 1일차 및 6일차
|
CABG 후 1일차 및 6일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita Zahara, National Cardiovascular Center Harapan Kita
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB.02.01/VII/090/KEP.013/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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