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前立腺癌治療後にスリングまたは人工尿道括約筋を受ける患者のための Fundación IVO レジストリ

2018年7月31日 更新者：Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Fundación Instituto Valenciano de Oncología 前立腺癌の前立腺切除術または放射線療法後に男性用スリングまたは人工尿道括約筋を受ける患者の前向き登録。

腹圧性尿失禁は、根治的前立腺全摘除術または前立腺癌の放射線療法後の重大な潜在的罹患源です。 現在、人工尿道括約筋は依然として好ましい治療オプションです。 ただし、この手法には合併症がないわけではありません。 このような合併症を避けるために、軽度の腹圧性尿失禁の患者に男性用スリングを使用することが提案されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、男性用スリングまたは人工尿道括約筋による男性の腹圧性尿失禁の治療に関する事前定義されたパラメーターの将来のコレクションです。

このレジストリには以下が含まれます。

  1. 術前の尿力学的評価、膀胱鏡検査、およびその他の術前の臨床パラメーター (すなわち、 年齢、体格指数、膀胱頸部拘縮の治療、尿意切迫、24 時間 PW、膀胱内圧測定および圧力/流量、体位変換テスト)
  2. 手術手技の説明
  3. 失禁は、手術後 3 か月で評価され、最初の組織浮腫の潜在的な交絡の影響を回避します (治癒はパッドの使用なしと定義され、他のすべてのケースは失敗と定義されました)。
  4. 長期的な機能転帰の評価（有効性、晩期合併症および失禁）

手術は以下で行われます：

デバイス: Virtue® デバイス: Advance® および AdvanceXP® デバイス: 人工尿道括約筋 AMS-800® デバイス: Invance® 男性用失禁スリング

24 時間パッド重量テストと ICIQ-UI SF による前向き機能フォローアップは、腫瘍学的フォローアップと並行して、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Argimiro Collado
        • コンタクト：
          • Argimiro Collado, MD,PhD
          • 電話番号：0034961114030

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺癌に対する前立腺切除術または放射線療法後に男性用スリングまたは人工尿道括約筋を使用している腹圧性尿失禁の患者

説明

包含基準:

  1. 対象者は、男性用失禁手術器具による治療を受けることに同意している
  2. -被験者は、有効なインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
  3. 対象は18歳以上です。
  4. -被験者は、前立腺切除術または放射線療法後、少なくとも12か月間腹圧性尿失禁を確認しています。
  5. 24時間パッド重量試験で腹圧性尿失禁を確認済み
  6. 術前の尿力学的評価と柔軟な膀胱鏡検査は、すべてのケースで実行されました
  7. -被験者は、調査プロトコルに従って、フォローアップ評価とアンケートの完了のために喜んで戻ることができます。
  8. 外科的禁忌はありません。

除外基準:

  1. -被験者は、手術部位に活動性尿路感染症または活動性皮膚感染症を患っています
  2. 被験者は深刻な出血性疾患を患っています
  3. 被験者は不安定な膀胱頸部狭窄症を患っています
  4. -被験者は、薬理学的または代替方法によって治療または制御できない神経因性膀胱状態を持っています。
  5. 被験者は、排尿筋外括約筋協調不全を患っています。
  6. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できない、または署名したくない、および/または研究プロトコルに従ってすべてのフォローアップ要件を順守する
  7. -被験者は今後6か月以内に放射線療法を受ける可能性があります
  8. 被験者は、結合組織または自己免疫疾患の病歴があります。
  9. 被験者は免疫系が弱っています。
  10. 被験体は、腎機能不全、および上部尿路および／または下部尿路の相対的閉塞を有する。
  11. 被験者の読書レベルは、生活の質に関するアンケートやその他の学習資料を読んで理解するには不十分であると判断されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工尿道括約筋 AMS-800®
AMS-800®による前立腺切除術または放射線治療後の腹圧性尿失禁の男性患者
手順：AMS-800
人工尿道括約筋
アドバンス/アドバンスXP®
AdVance/AdvanceXP®で治療された前立腺切除術または放射線療法後の腹圧性尿失禁の男性患者
手順：アドバンス/アドバンスXP
男性用スリング
バーチュー®
VIRTUE®で治療された前立腺切除術または放射線治療後の腹圧性尿失禁の男性患者
手順：美徳
男性用スリング
インバンス®
INVANCE®で治療された前立腺切除術または放射線療法後の腹圧性尿失禁の男性患者
手順：インバンス
男性用スリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：3ヶ月
キュアはパッドを使用しないことと定義されています
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁改善
時間枠：15年間
24時間パッド重量テストによる評価
15年間
男性手術失禁後の下部尿路症状の改善
時間枠：15年間
IPSSアンケートで評価
15年間
男性手術失禁患者の生活の質
時間枠：15年間
「失禁質問票に関する国際協議 -- 簡易版 (ICIQ-SF)」の質問票で評価
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Instituto Valenciano de Oncología

捜査官

  • 主任研究者：Argimiro Collado, MD,PhD、Fundacion IVO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (予期された)

2019年4月1日

研究の完了 (予期された)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Oncodinamia01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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