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Registro della Fundación IVO per i pazienti sottoposti a sling o sfintere urinario artificiale dopo il trattamento del cancro alla prostata

31 luglio 2018 aggiornato da: Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Fundación Instituto Valenciano de Oncología Registro prospettico per pazienti sottoposti a sling maschile o sfintere urinario artificiale dopo prostatectomia o radioterapia per cancro alla prostata.

L'incontinenza urinaria da stress è una potenziale fonte significativa di morbilità dopo prostatectomia radicale o radioterapia per il cancro alla prostata. Attualmente, lo sfintere urinario artificiale rimane l'opzione terapeutica preferita. Tuttavia, questa tecnica non è esente da complicazioni. Nel tentativo di evitare tali complicazioni, è stato suggerito l'uso di un tutore maschile in pazienti con gradi lievi di incontinenza da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una raccolta prospettica di parametri predefiniti sul trattamento dell'incontinenza urinaria da stress maschile mediante sling maschile o sfintere urinario artificiale.

Questo registro include:

  1. Valutazione urodinamica preoperatoria, cistoscopia e altri parametri clinici preoperatori (es. età, indice di massa corporea, contrattura del collo vescicale trattata, urgenza, 24h-PW, cistometria e pressione/flusso, test di riposizionamento)
  2. Descrizione della tecnica chirurgica
  3. La continenza viene valutata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, evitando il potenziale impatto confondente dell'edema tissutale iniziale (la cura è stata definita come nessun uso del tampone e tutti gli altri casi sono stati definiti come fallimenti)
  4. Valutazione dell'esito funzionale a lungo termine (efficacia, complicanze tardive e perdita della continenza)

La chirurgia viene eseguita con:

Dispositivo: Dispositivo Virtue®: Dispositivo Advance® e AdvanceXP®: Sfintere urinario artificiale Dispositivo AMS-800®: Fascia per incontinenza maschile Invance®

Un follow-up funzionale prospettico, con 24h-Pad Weight test e ICIQ-UI SF, viene effettuato trimestralmente per il primo anno e semestralmente successivamente, parallelamente al follow-up oncologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Argimiro Collado
        • Contatto:
          • Argimiro Collado, MD,PhD
          • Numero di telefono: 0034961114030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con incontinenza urinaria da sforzo sottoposti a sling maschile o sfintere urinario artificiale dopo prostatectomia o radioterapia per cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha accettato di essere trattato con i dispositivi chirurgici per l'incontinenza maschile
  2. Il soggetto è disposto e in grado di fornire un valido consenso informato.
  3. Il soggetto ha più di 18 anni.
  4. Il soggetto ha confermato l'incontinenza urinaria da sforzo per almeno 12 mesi dopo prostatectomia o radioterapia.
  5. È stata confermata l'incontinenza urinaria da sforzo con il 24-Hour Pad Weight test
  6. In tutti i casi sono state eseguite la valutazione urodinamica preoperatoria e la cistoscopia flessibile
  7. Il soggetto è disposto e in grado di tornare per valutazioni di follow-up e completamento del questionario secondo il protocollo di studio.
  8. Non ci sono controindicazioni chirurgiche.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario o un'infezione cutanea attiva nella regione dell'intervento
  2. Il soggetto presenta gravi disturbi emorragici
  3. Il soggetto ha una stenosi del collo vescicale instabile
  4. Il soggetto ha una condizione della vescica neurogena non curabile o controllabile con metodi farmacologici o alternativi.
  5. Il soggetto presenta dissinergia detrusore-sfintere esterno.
  6. Il soggetto non è in grado o non vuole firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o soddisfare tutti i requisiti di follow-up secondo il protocollo di studio
  7. È probabile che il soggetto venga sottoposto a radioterapia entro i prossimi 6 mesi
  8. Il soggetto ha una storia di tessuto connettivo o condizioni autoimmuni.
  9. Il soggetto ha un sistema immunitario compromesso.
  10. Il soggetto presenta insufficienza renale e relativa ostruzione delle vie urinarie superiori e/o inferiori.
  11. Il livello di lettura del soggetto è giudicato inadeguato per la lettura e la comprensione dei questionari sulla qualità della vita e di altri materiali di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sfintere urinario artificiale AMS-800®
Pazienti maschi con incontinenza urinaria da sforzo dopo prostatectomia o radioterapia trattati con AMS-800®
Procedura: AMS-800
Sfintere urinario artificiale
AdVance/AdvanceXP®
Pazienti maschi con incontinenza urinaria da sforzo dopo prostatectomia o radioterapia trattati con AdVance/AdvanceXP®
Procedura: ADVANCE/ADVANCEXP
Fionda maschile
VIRTÙ®
Pazienti maschi con incontinenza urinaria da sforzo dopo prostatectomia o radioterapia trattati con VIRTUE®
Procedura: VIRTÙ
Fionda maschile
INVANCE®
Pazienti maschi con incontinenza urinaria da sforzo dopo prostatectomia o radioterapia trattati con INVANCE®
Procedura: INVANCE
Fionda maschile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 3 mesi
La cura è definita come nessun uso del tampone
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della continenza
Lasso di tempo: 15 anni
Valutato mediante il test del peso del cuscinetto di 24 ore
15 anni
Modifica dei sintomi urinari del tratto inferiore dopo l'incontinenza chirurgica maschile
Lasso di tempo: 15 anni
Valutato con questionari IPSS
15 anni
Qualità della vita nei pazienti con incontinenza chirurgica maschile
Lasso di tempo: 15 anni
Valutato con i questionari "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form (ICIQ-SF)"
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Investigatori

  • Investigatore principale: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundacion IVO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oncodinamia01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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