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Register der Fundación IVO für Patienten, die sich nach einer Prostatakrebsbehandlung einer Schlinge oder einem künstlichen Harnschließmuskel unterziehen

31. Juli 2018 aktualisiert von: Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Fundación Instituto Valenciano de Oncología Prospektives Register für Patienten, die sich einer männlichen Schlinge oder einem künstlichen Harnschließmuskel nach Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs unterziehen.

Stressharninkontinenz ist eine signifikante potenzielle Morbiditätsquelle nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs. Derzeit bleibt der künstliche Harnschließmuskel die bevorzugte Therapieoption. Allerdings ist diese Technik nicht komplikationsfrei. In einem Versuch, solche Komplikationen zu vermeiden, wurde eine männliche Schlinge zur Verwendung bei Patienten mit leicht ausgeprägter Belastungsinkontinenz vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Sammlung vordefinierter Parameter zur Behandlung der männlichen Belastungsharninkontinenz durch männliche Schlinge oder künstlichen Harnschließmuskel.

Dieses Register enthält:

  1. Präoperative urodynamische Beurteilung, Zystoskopie und andere präoperative klinische Parameter (d.h. Alter, Body-Mass-Index, Blasenhalskontraktur behandelt, Dringlichkeit, 24h-PW, Zystometrie und Druck/Fluss, Repositionstest)
  2. Beschreibung der Operationstechnik
  3. Die Kontinenz wird 3 Monate nach der Operation bewertet, wodurch die potenziell verwirrenden Auswirkungen des anfänglichen Gewebeödems vermieden werden (Heilung wurde als keine Pad-Verwendung definiert, und alle anderen Fälle wurden als Misserfolg definiert)
  4. Bewertung des langfristigen funktionellen Ergebnisses (Wirksamkeit, Spätkomplikationen und Kontinenzverlust)

Die Operation wird durchgeführt mit:

Gerät: Virtue® Gerät: Advance® und AdvanceXP® Gerät: Künstlicher Harnschließmuskel AMS-800® Gerät: Invance® Inkontinenzschlinge für Männer

Eine prospektive funktionelle Nachsorge mit 24h-Pad Weight Test und ICIQ-UI SF wird im ersten Jahr 3-monatlich und danach 6-monatlich parallel zur onkologischen Nachsorge durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Argimiro Collado
        • Kontakt:
          • Argimiro Collado, MD,PhD
          • Telefonnummer: 0034961114030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Belastungsharninkontinenz, die sich einer männlichen Schlinge oder einem künstlichen Harnschließmuskel nach Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat zugestimmt, mit den Inkontinenz-Chirurgiegeräten für Männer behandelt zu werden
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine gültige informierte Einwilligung zu geben.
  3. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt.
  4. Das Subjekt hat seit mindestens 12 Monaten nach Prostatektomie oder Strahlentherapie eine bestätigte Belastungsharninkontinenz.
  5. Es wurde die Belastungsharninkontinenz mit einem 24-Stunden-Pad-Gewichtstest bestätigt
  6. Präoperative urodynamische Beurteilung und flexible Zystoskopie wurden in allen Fällen durchgeführt
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen und das Ausfüllen des Fragebogens gemäß dem Studienprotokoll zurückzukehren.
  8. Es gibt keine chirurgischen Kontraindikationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktive Harnwegsinfektion oder eine aktive Hautinfektion in der Operationsregion
  2. Das Subjekt hat schwere Blutgerinnungsstörungen
  3. Das Subjekt hat eine instabile Blasenhalsstrikturerkrankung
  4. Das Subjekt hat eine neurogene Blasenerkrankung, die nicht durch pharmakologische oder alternative Methoden behandelbar oder kontrollierbar ist.
  5. Das Subjekt hat eine Dyssynergie des Detrusor-externen Sphinkters.
  6. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben und/oder alle Nachsorgeanforderungen gemäß dem Studienprotokoll zu erfüllen
  7. Das Subjekt wird sich wahrscheinlich innerhalb der nächsten 6 Monate einer Strahlentherapie unterziehen
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bindegewebs- oder Autoimmunerkrankungen.
  9. Das Subjekt hat ein geschwächtes Immunsystem.
  10. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz und eine relative Obstruktion der oberen und/oder unteren Harnwege.
  11. Das Leseniveau der Testperson wird als unzureichend beurteilt, um die Fragebögen zur Lebensqualität und andere Studienmaterialien zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Künstlicher Harnschließmuskel AMS-800®
Männliche Patienten mit Stressharninkontinenz nach Prostatektomie oder Strahlentherapie, die mit AMS-800® behandelt wurden
Verfahren: AMS-800
Künstlicher Harnschließmuskel
AdVance/AdvanceXP®
Männliche Patienten mit Belastungsharninkontinenz nach Prostatektomie oder Strahlentherapie, die mit AdVance/AdvanceXP® behandelt wurden
Verfahren: ADVANCE/ADVANCEXP
Männliche Schlinge
VIRTUE®
Männliche Patienten mit Stressharninkontinenz nach Prostatektomie oder Strahlentherapie, die mit VIRTUE® behandelt wurden
Verfahren: TUGEND
Männliche Schlinge
INVANCE®
Männliche Patienten mit Stressharninkontinenz nach Prostatektomie oder Strahlentherapie, die mit INVANCE® behandelt wurden
Verfahren: INVANCE
Männliche Schlinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Aushärtung ist definiert als keine Pad-Nutzung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Kontinenz
Zeitfenster: 15 Jahre
Beurteilt durch den 24-Stunden-Pad-Gewichtstest
15 Jahre
Veränderung der Harnwegsbeschwerden im unteren Harntrakt nach chirurgischer Inkontinenz beim Mann
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertet mit IPSS-Fragebögen
15 Jahre
Lebensqualität bei Patienten mit männlicher Operationsinkontinenz
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertet mit „International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)“-Fragebögen
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Ermittler

  • Hauptermittler: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundacion IVO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oncodinamia01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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