Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Fundacji IVO dla pacjentów poddawanych podwieszaniu lub sztucznemu zwieraczowi moczu po leczeniu raka prostaty

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Fundación Instituto Valenciano de Oncología Rejestr prospektywny dla pacjentów poddawanych zabiegowi z użyciem zawiesia męskiego lub sztucznego zwieracza moczu po prostatektomii lub radioterapii raka prostaty.

Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest znaczącym potencjalnym źródłem zachorowalności po radykalnej prostatektomii lub radioterapii raka prostaty. Obecnie preferowaną opcją terapeutyczną pozostaje sztuczny zwieracz cewki moczowej. Technika ta nie jest jednak wolna od komplikacji. Aby uniknąć takich powikłań, sugerowano stosowanie nosidełka męskiego u pacjentów z łagodnym stopniem wysiłkowego nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny zbiór predefiniowanych parametrów dotyczących leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn za pomocą temblaka męskiego lub sztucznego zwieracza cewki moczowej.

Rejestr ten obejmuje:

  1. Przedoperacyjna ocena urodynamiczna, cystoskopia i inne przedoperacyjne parametry kliniczne (tj. wiek, wskaźnik masy ciała, leczony przykurcz szyi pęcherza moczowego, parcie naglące, 24h-PW, cystometria i ciśnienie/przepływ, test repozycjonowania)
  2. Opis techniki chirurgicznej
  3. Wstrzemięźliwość ocenia się 3 miesiące po operacji, unikając potencjalnego zakłócającego wpływu początkowego obrzęku tkanek (wyleczenie zdefiniowano jako brak użycia podkładek, a wszystkie inne przypadki zdefiniowano jako niepowodzenie)
  4. Ocena długoterminowego wyniku funkcjonalnego (skuteczność, późne powikłania i utrata wstrzemięźliwości)

Operację wykonuje się z:

Urządzenie: Virtue® Urządzenie: Advance® i AdvanceXP® Urządzenie: Sztuczny zwieracz cewki moczowej AMS-800® Urządzenie: Invance® Chusta do inkontynencji dla mężczyzn

Prospektywna obserwacja czynnościowa z użyciem 24h-Pad Weight test i ICIQ-UI SF jest przeprowadzana co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy, równolegle do obserwacji onkologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Argimiro Collado
        • Kontakt:
          • Argimiro Collado, MD,PhD
          • Numer telefonu: 0034961114030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub sztucznemu zwieraczowi cewki moczowej po prostatektomii lub radioterapii raka prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zgodził się na leczenie za pomocą urządzeń do chirurgicznego leczenia męskiego nietrzymania moczu
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia ważnej świadomej zgody.
  3. Podmiot ma > 18 lat.
  4. Pacjent ma potwierdzone wysiłkowe nietrzymanie moczu przez co najmniej 12 miesięcy po prostatektomii lub radioterapii.
  5. Wysiłkowe nietrzymanie moczu zostało potwierdzone 24-godzinnym testem obciążeniowym wkładki
  6. We wszystkich przypadkach wykonano przedoperacyjną ocenę urodynamiczną i cystoskopię elastyczną
  7. Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na dalsze oceny i wypełnienie kwestionariusza zgodnie z protokołem badania.
  8. Nie ma przeciwwskazań chirurgicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma czynną infekcję dróg moczowych lub aktywną infekcję skóry w okolicy operacji
  2. Podmiot ma poważne skazy krwotoczne
  3. Pacjent ma niestabilną chorobę zwężenia szyi pęcherza moczowego
  4. Pacjent ma neurogenny stan pęcherza moczowego, którego nie można leczyć ani kontrolować metodami farmakologicznymi lub alternatywnymi.
  5. Podmiot cierpi na dyssynergię wypieracza-zwieracza zewnętrznego.
  6. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody (ICF) i/lub spełnić wszystkie wymagania dotyczące dalszych działań zgodnie z protokołem badania
  7. Osobnik prawdopodobnie zostanie poddany radioterapii w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  8. Pacjent ma historię tkanki łącznej lub chorób autoimmunologicznych.
  9. Podmiot ma upośledzony układ odpornościowy.
  10. Osobnik ma niewydolność nerek i względną niedrożność górnych i/lub dolnych dróg moczowych.
  11. Poziom umiejętności czytania badanego jest oceniany jako niewystarczający do czytania i rozumienia kwestionariuszy jakości życia i innych materiałów do nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sztuczny zwieracz cewki moczowej AMS-800®
Mężczyźni z wysiłkowym nietrzymaniem moczu po prostatektomii lub radioterapii leczeni AMS-800®
Procedura: AMS-800
Sztuczny zwieracz cewki moczowej
AdVance/AdvanceXP®
Mężczyźni z wysiłkowym nietrzymaniem moczu po prostatektomii lub radioterapii leczeni AdVance/AdvanceXP®
Procedura: ADVANCE/ADVANCEXP
Męska chusta
VIRTUE®
Mężczyźni z wysiłkowym nietrzymaniem moczu po prostatektomii lub radioterapii leczeni preparatem VIRTUE®
Procedura: CNOTA
Męska chusta
INVANCE®
Mężczyźni z wysiłkowym nietrzymaniem moczu po prostatektomii lub radioterapii leczeni INVANCE®
Procedura: INWANCJA
Męska chusta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyleczenie definiuje się jako brak użycia podkładki
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa trzymania moczu
Ramy czasowe: 15 lat
Oceniane za pomocą 24-godzinnego testu wagi podkładki
15 lat
Modyfikacja objawów dolnego odcinka dróg moczowych po operacji nietrzymania moczu u mężczyzn
Ramy czasowe: 15 lat
Oceniane za pomocą kwestionariuszy IPSS
15 lat
Jakość życia pacjentów z chirurgicznym nietrzymaniem moczu u mężczyzn
Ramy czasowe: 15 lat
Oceniane za pomocą kwestionariuszy „International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)”
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Śledczy

  • Główny śledczy: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundacion IVO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oncodinamia01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj