Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Fundación IVO pro pacienty, kteří po léčbě rakoviny prostaty podstupují sling nebo umělý močový svěrač

31. července 2018 aktualizováno: Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Fundación Instituto Valenciano de Oncología prospektivní registr pro pacienty podstupující mužský sling nebo umělý močový svěrač po prostatektomii nebo radiační terapii rakoviny prostaty.

Stresová inkontinence moči je významným potenciálním zdrojem morbidity po radikální prostatektomii nebo radioterapii karcinomu prostaty. V současnosti zůstává preferovanou terapeutickou možností umělý močový svěrač. Tato technika však není bez komplikací. Ve snaze vyhnout se takovým komplikacím byl navržen mužský závěs pro použití u pacientů s mírnými stupni stresové inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní soubor předem definovaných parametrů léčby mužské stresové močové inkontinence pomocí mužského závěsu nebo umělého močového svěrače.

Tento registr zahrnuje:

  1. Předoperační urodynamické vyšetření, cystoskopie a další předoperační klinické parametry (tj. věk, index tělesné hmotnosti, ošetřená kontraktura hrdla močového měchýře, urgence, 24h-PW, cystometrie a tlak/průtok, repoziční test)
  2. Popis operační techniky
  3. Kontinence se hodnotí 3 měsíce po operaci, aby se zabránilo potenciálnímu matoucímu dopadu počátečního edému tkáně (vyléčení bylo definováno jako bez použití vložky a všechny ostatní případy byly definovány jako selhání)
  4. Hodnocení dlouhodobého funkčního výsledku (účinnost, pozdní komplikace a ztráta kontinence)

Operace se provádí s:

Zařízení: Zařízení Virtue®: Zařízení Advance® a AdvanceXP®: Umělý močový svěrač AMS-800® Zařízení: Invance® Mane Incontinence Sling

Prospektivní funkční sledování s 24h Pad Weight testem a ICIQ-UI SF se provádí 3 měsíce v prvním roce a poté 6 měsíců souběžně s onkologickým sledováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Argimiro Collado
        • Kontakt:
          • Argimiro Collado, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 0034961114030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stresovou močovou inkontinencí podstupující mužský závěs nebo umělý močový svěrač po prostatektomii nebo radiační terapii rakoviny prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt souhlasil s tím, že bude léčen pomocí mužských chirurgických zařízení pro inkontinenci
  2. Subjekt je ochoten a schopen dát platný informovaný souhlas.
  3. Subjekt je starší 18 let.
  4. U subjektu byla potvrzena stresová inkontinence moči po dobu nejméně 12 měsíců po prostatektomii nebo radioterapii.
  5. Stresová inkontinence moči byla potvrzena 24hodinovým testem Pad Weight
  6. Ve všech případech bylo provedeno předoperační urodynamické vyšetření a flexibilní cystoskopie
  7. Subjekt je ochoten a schopen vrátit se k následnému vyhodnocení a vyplnění dotazníku podle protokolu studie.
  8. Neexistují žádné chirurgické kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má aktivní infekci močových cest nebo aktivní infekci kůže v oblasti chirurgického zákroku
  2. Subjekt má vážné poruchy krvácení
  3. Subjekt má nestabilní strikturu hrdla močového měchýře
  4. Subjekt má neurogenní stav močového měchýře, který není léčitelný nebo kontrolovatelný farmakologickými nebo alternativními způsoby.
  5. Subjekt má dyssynergii detruzoru a vnějšího svěrače.
  6. Subjekt není schopen nebo ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit všechny následné požadavky podle protokolu studie
  7. Subjekt pravděpodobně podstoupí radiační terapii během příštích 6 měsíců
  8. Subjekt má v anamnéze onemocnění pojivové tkáně nebo autoimunitní onemocnění.
  9. Subjekt má oslabený imunitní systém.
  10. Subjekt má renální insuficienci a relativní obstrukci horních a/nebo dolních močových cest.
  11. Úroveň čtení předmětu je posuzována jako nedostatečná pro čtení a porozumění dotazníkům kvality života a dalším studijním materiálům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Umělý močový svěrač AMS-800®
Mužští pacienti se stresovou inkontinencí moči po prostatektomii nebo radioterapii léčeni AMS-800®
Postup: AMS-800
Umělý močový svěrač
AdVance/AdvanceXP®
Mužští pacienti se stresovou inkontinencí moči po prostatektomii nebo radioterapii léčení přípravkem AdVance/AdvanceXP®
Postup: ADVANCE/ADVANCEXP
Mužský popruh
VIRTUE®
Mužští pacienti se stresovou inkontinencí moči po prostatektomii nebo radioterapii léčení přípravkem VIRTUE®
Postup: CTNOST
Mužský popruh
INVANCE®
Mužští pacienti se stresovou inkontinencí moči po prostatektomii nebo radioterapii léčení přípravkem INVANCE®
Postup: INVANCE
Mužský popruh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 3 měsíce
Vytvrzení je definováno jako bez použití padu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kontinence
Časové okno: 15 let
Hodnoceno pomocí 24hodinového testu hmotnosti podložky
15 let
Modifikace symptomů dolních močových cest po operaci mužské inkontinence
Časové okno: 15 let
Hodnoceno pomocí dotazníků IPSS
15 let
Kvalita života u pacientů s mužskou chirurgickou inkontinencí
Časové okno: 15 let
Vyhodnoceno pomocí dotazníků „Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátká forma (ICIQ-SF)“
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundacion IVO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oncodinamia01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit