Реестр Fundación IVO для пациентов, перенесших слинг или искусственный сфинктер мочевого пузыря после лечения рака предстательной железы
31 июля 2018 г. обновлено: Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Fundación Instituto Valenciano de Oncología Проспективный регистр пациентов, перенесших мужской слинг или искусственный сфинктер мочевого пузыря после простатэктомии или лучевой терапии рака предстательной железы.
Стрессовое недержание мочи является важным потенциальным источником заболеваемости после радикальной простатэктомии или лучевой терапии рака предстательной железы.
В настоящее время предпочтительным вариантом лечения остается искусственный сфинктер мочевого пузыря.
Однако эта техника не свободна от осложнений.
В попытке избежать таких осложнений мужской слинг был предложен для использования у пациентов с легкими степенями недержания мочи при напряжении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективный набор предварительно определенных параметров лечения стрессового недержания мочи у мужчин с помощью мужского слинга или искусственного мочевого сфинктера.
В этот реестр входят:
- Предоперационная уродинамическая оценка, цистоскопия и другие предоперационные клинические параметры (т.е. возраст, индекс массы тела, лечение контрактуры шейки мочевого пузыря, императивные позывы, 24-часовой PW, цистометрия и давление/поток, тест репозиции)
- Описание хирургической техники
- Недержание мочи оценивают через 3 месяца после операции, чтобы избежать потенциального искажающего воздействия начального отека тканей (излечение определялось как отсутствие использования прокладок, а все остальные случаи определялись как неудачи).
- Оценка долгосрочных функциональных результатов (эффективность, поздние осложнения и потеря удержания мочи)
Операция проводится с:
Устройство: Virtue® Устройство: Advance® и AdvanceXP® Устройство: Искусственный сфинктер мочевого пузыря AMS-800® Устройство: Invance® Мужской слинг для лечения недержания мочи
Проспективное функциональное наблюдение с 24-часовым тестом веса на подушке и ICIQ-UI SF проводится каждые 3 месяца в течение первого года и затем каждые 6 месяцев параллельно с онкологическим наблюдением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Argimiro Collado, MD, PhD
- Номер телефона: 4030 0034961114030
- Электронная почта: argicollado@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Argimiro Collado
-
Контакт:
- Argimiro Collado, MD,PhD
- Номер телефона: 0034961114030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стрессовым недержанием мочи, перенесшие мужской слинг или искусственный мочевой сфинктер после простатэктомии или лучевой терапии рака предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- Субъект согласился на лечение с помощью мужских хирургических устройств для лечения недержания мочи.
- Субъект желает и может дать действительное информированное согласие.
- Возраст субъекта > 18 лет.
- У субъекта подтверждено стрессовое недержание мочи в течение как минимум 12 месяцев после простатэктомии или лучевой терапии.
- Стрессовое недержание мочи было подтверждено 24-часовым тестом веса прокладки.
- Предоперационная уродинамическая оценка и гибкая цистоскопия были выполнены во всех случаях.
- Субъект желает и может вернуться для последующих оценок и заполнения анкеты в соответствии с протоколом исследования.
- Хирургические противопоказания отсутствуют.
Критерий исключения:
- Субъект имеет активную инфекцию мочевыводящих путей или активную кожную инфекцию в области хирургического вмешательства.
- У субъекта серьезные нарушения свертываемости крови.
- У субъекта нестабильная стриктура шейки мочевого пузыря.
- У субъекта нейрогенное состояние мочевого пузыря, которое не поддается лечению или контролю с помощью фармакологических или альтернативных методов.
- У субъекта детрузорно-наружная сфинктерная диссинергия.
- Субъект не может или не желает подписывать форму информированного согласия (ICF) и / или соблюдать все требования последующего наблюдения в соответствии с протоколом исследования.
- Субъект, вероятно, подвергнется лучевой терапии в течение следующих 6 месяцев.
- Субъект имеет в анамнезе заболевания соединительной ткани или аутоиммунные заболевания.
- У субъекта нарушена иммунная система.
- У субъекта имеется почечная недостаточность и относительная обструкция верхних и/или нижних мочевых путей.
- Уровень чтения субъекта оценивается как недостаточный для чтения и понимания вопросников о качестве жизни и других учебных материалов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Искусственный сфинктер мочевого пузыря AMS-800®
Пациенты мужского пола со стрессовым недержанием мочи после простатэктомии или лучевой терапии, получавшие лечение с помощью AMS-800®
|
Искусственный мочевой сфинктер
|
|
АдВанс/AdvanceXP®
Пациенты мужского пола со стрессовым недержанием мочи после простатэктомии или лучевой терапии, получавшие лечение с помощью AdVance/AdvanceXP®
|
Мужской слинг
|
|
ДОСТОИНСТВО®
Пациенты мужского пола со стрессовым недержанием мочи после простатэктомии или лучевой терапии, получавшие VIRTUE®
|
Мужской слинг
|
|
ИНВАНС®
Пациенты мужского пола со стрессовым недержанием мочи после простатэктомии или лучевой терапии, получавшие INVANCE®
|
Мужской слинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 3 месяца
|
Излечение определяется как отказ от использования прокладок.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение воздержания
Временное ограничение: 15 лет
|
Оценивается с помощью 24-часового теста веса прокладки.
|
15 лет
|
|
Модификация симптомов нижних мочевыводящих путей после хирургического недержания мочи у мужчин
Временное ограничение: 15 лет
|
Оценивается с помощью опросников IPSS
|
15 лет
|
|
Качество жизни у пациентов с мужским хирургическим недержанием мочи
Временное ограничение: 15 лет
|
Оценено с помощью опросников «Международная консультация по вопросам недержания мочи — краткая форма (ICIQ-SF)».
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundacion IVO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Collado A, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Bonillo MA, Iborra I, Solsona E. [Which patients with stress urinary incontinence after radical prostatectomy benefit from the indication of an Invance?]. Arch Esp Urol. 2009 Dec;62(10):851-9. doi: 10.4321/s0004-06142009001000010. Spanish.
- Collado Serra A, Resel Folkersma L, Dominguez-Escrig JL, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Solsona Narbon E. AdVance/AdVance XP transobturator male slings: preoperative degree of incontinence as predictor of surgical outcome. Urology. 2013 May;81(5):1034-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7.
- Collado Serra A, Dominguez-Escrig J, Gomez-Ferrer A, Batista Miranda E, Rubio-Briones J, Solsona Narbon E. Prospective follow-up study of artificial urinary sphincter placement preserving the bulbospongiosus muscle. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1387-1394. doi: 10.1002/nau.23119. Epub 2016 Sep 21.
- Collado A, Dominguez-Escrig J, Ortiz Rodriguez IM, Ramirez-Backhaus M, Rodriguez Torreblanca C, Rubio-Briones J. Functional follow-up after Advance(R) and Advance XP(R) male sling surgery: assessment of predictive factors. World J Urol. 2019 Jan;37(1):195-200. doi: 10.1007/s00345-018-2357-9. Epub 2018 Jun 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Oncodinamia01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .