Fundación IVO -rekisteri potilaille, joille tehdään virtsan side tai keinotekoinen sulkijalihas eturauhassyövän hoidon jälkeen
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Fundación Instituto Valenciano de Oncología potentiaalinen rekisteri potilaille, joille tehdään miesten liima tai keinotekoinen virtsan sulkijalihas eturauhassyövän leikkauksen tai sädehoidon jälkeen.
Stressi-inkontinenssi on merkittävä mahdollinen sairastuvuuden lähde radikaalin eturauhasen poiston tai eturauhassyövän sädehoidon jälkeen.
Tällä hetkellä keinotekoinen virtsan sulkijalihas on edelleen ensisijainen hoitovaihtoehto.
Tämä tekniikka ei kuitenkaan ole vapaa komplikaatioista.
Tällaisten komplikaatioiden välttämiseksi on ehdotettu uroshihnaa käytettäväksi potilailla, joilla on lievä stressiinkontinenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva kokoelma ennalta määritettyjä parametreja miesten stressiinkontinenssin hoitoon miesten hihnalla tai keinotekoisella virtsansulkijalihaksella.
Tämä rekisteri sisältää:
- Preoperatiivinen urodynaaminen arviointi, kystoskopia ja muut preoperatiiviset kliiniset parametrit (esim. ikä, painoindeksi, hoidettu virtsarakon kaulan kontraktuuri, kiireellisyys, 24h-PW, kystometria ja paine/virtaus, uudelleenasentotesti)
- Kirurgisen tekniikan kuvaus
- Kontinenssi arvioidaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin vältetään alkuperäisen kudosturvotuksen mahdollinen hämmentävä vaikutus (paraneminen määriteltiin tyynyn käyttämättä jättämiseksi, ja kaikki muut tapaukset määriteltiin epäonnistumisiksi)
- Pitkän aikavälin toiminnallisen lopputuloksen arviointi (tehokkuus, myöhäiset komplikaatiot ja kontinenssin menetys)
Leikkaus suoritetaan:
Laite: Virtue® Laite: Advance® ja AdvanceXP® Laite: Keinotekoinen virtsan sulkijalihas AMS-800® Laite: Invance® Miesten inkontinenssihihna
Tulevaisuuden toiminnallinen seuranta, jossa on 24h-Pad Weight -testi ja ICIQ-UI SF, suoritetaan kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja kuuden kuukauden välein sen jälkeen, rinnakkain onkologisen seurannan kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Argimiro Collado, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4030 0034961114030
- Sähköposti: argicollado@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Argimiro Collado
-
Ottaa yhteyttä:
- Argimiro Collado, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0034961114030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on stressiinkontinenssi ja joille tehdään miesten hihna tai keinotekoinen virtsan sulkijalihas eturauhasen poiston tai eturauhassyövän sädehoidon jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suostunut hoitoon miesten inkontinenssikirurgian laitteilla
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kohde on yli 18-vuotias.
- Potilaalla on vahvistettu stressiinkontinenssi vähintään 12 kuukauden ajan eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen.
- Stressi-inkontinenssi on vahvistettu 24 tunnin Pad Weight -testillä
- Kaikissa tapauksissa suoritettiin ennen leikkausta urodynaaminen arviointi ja joustava kystoskopia
- Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan seuranta-arviointiin ja kyselylomakkeiden täyttöön tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Leikkauksille ei ole vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on aktiivinen virtsatieinfektio tai aktiivinen ihotulehdus leikkauksen alueella
- Potilaalla on vakavia verenvuotohäiriöitä
- Potilaalla on epästabiili virtsarakon kaulan ahtauma
- Kohdeella on neurogeeninen virtsarakon sairaus, jota ei voida hoitaa tai hallita farmakologisilla tai vaihtoehtoisilla menetelmillä.
- Potilaalla on Detrusor-ulkoinen sulkijalihaksen dyssynergia.
- Tutkittava ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja/tai noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan mukaisia seurantavaatimuksia
- Potilaalle suoritetaan todennäköisesti sädehoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilaalla on aiemmin ollut sidekudos- tai autoimmuunisairauksia.
- Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta ja ylempien ja/tai alempien virtsateiden suhteellinen tukos.
- Aihepiirin lukutaso katsotaan riittämättömäksi elämänlaatukyselyiden ja muiden oppimateriaalien lukemiseen ja ymmärtämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keinotekoinen virtsan sulkijalihas AMS-800®
Miespotilaat, joilla on stressivirtsankarkailu prostatektomian tai AMS-800®:lla hoidetun sädehoidon jälkeen
|
Keinotekoinen virtsan sulkijalihas
|
|
AdVance/AdvanceXP®
AdVance/AdvanceXP®:llä hoidetut miespotilaat, joilla on stressiinkontinenssi eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen
|
Miesten hihna
|
|
HYVE®
VIRTUE®:lla hoidetut miespotilaat, joilla on stressiinkontinenssi prostatektomian tai sädehoidon jälkeen
|
Miesten hihna
|
|
INVANCE®
Miespotilaat, joilla on rasitusvirtsankarkailu prostatektomian tai sädehoidon jälkeen, joita on hoidettu INVANCE®:lla
|
Miesten hihna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parantuminen määritellään tyynyn käyttämättä jättämiseksi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidätyskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Arvioitu 24 tunnin Pad Weight -testillä
|
15 vuotta
|
|
Alempien virtsateiden oireiden muutos miesten leikkauksen inkontinenssin jälkeen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Arvioitu IPSS-kyselyillä
|
15 vuotta
|
|
Miesten leikkausinkontinenssipotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Arvioitu "Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF)" -kyselyillä
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundacion IVO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collado A, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Bonillo MA, Iborra I, Solsona E. [Which patients with stress urinary incontinence after radical prostatectomy benefit from the indication of an Invance?]. Arch Esp Urol. 2009 Dec;62(10):851-9. doi: 10.4321/s0004-06142009001000010. Spanish.
- Collado Serra A, Resel Folkersma L, Dominguez-Escrig JL, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Solsona Narbon E. AdVance/AdVance XP transobturator male slings: preoperative degree of incontinence as predictor of surgical outcome. Urology. 2013 May;81(5):1034-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7.
- Collado Serra A, Dominguez-Escrig J, Gomez-Ferrer A, Batista Miranda E, Rubio-Briones J, Solsona Narbon E. Prospective follow-up study of artificial urinary sphincter placement preserving the bulbospongiosus muscle. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1387-1394. doi: 10.1002/nau.23119. Epub 2016 Sep 21.
- Collado A, Dominguez-Escrig J, Ortiz Rodriguez IM, Ramirez-Backhaus M, Rodriguez Torreblanca C, Rubio-Briones J. Functional follow-up after Advance(R) and Advance XP(R) male sling surgery: assessment of predictive factors. World J Urol. 2019 Jan;37(1):195-200. doi: 10.1007/s00345-018-2357-9. Epub 2018 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oncodinamia01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .