Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fundación IVO-register for pasienter som gjennomgår slynge eller kunstig urinsfinkter etter prostatakreftbehandling

Fundación Instituto Valenciano de Oncología Prospektivt register for pasienter som gjennomgår mannlig slynge eller kunstig urinsfinkter etter prostatektomi eller strålebehandling for prostatakreft.

Anstrengelsesurininkontinens er en betydelig potensiell kilde til sykelighet etter radikal prostatektomi eller strålebehandling for prostatakreft. For tiden er kunstig urinsfinkter fortsatt det foretrukne terapeutiske alternativet. Denne teknikken er imidlertid ikke fri for komplikasjoner. I et forsøk på å unngå slike komplikasjoner, har hannslynge blitt foreslått for bruk hos pasienter med mild grad av stressinkontinens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv samling av forhåndsdefinerte parametere for behandling av mannlig stressurininkontinens med mannlig slynge eller kunstig urinsfinkter.

Dette registeret inkluderer:

  1. Preoperativ urodynamisk vurdering, cystoskopi og andre preoperative kliniske parametere (dvs. alder, kroppsmasseindeks, behandlet blærehalskontraktur, urgency, 24h-PW, cystometri og trykk/flow, reposisjoneringstest)
  2. Beskrivelse av operasjonsteknikk
  3. Kontinens blir evaluert 3 måneder etter operasjonen, og unngår den potensielle forvirrende virkningen av det innledende vevsødem (Cure ble definert som ingen putebruk, og alle andre tilfeller ble definert som feil)
  4. Evaluering av langsiktig funksjonelt resultat (effektivitet, senkomplikasjoner og tap av kontinens)

Kirurgi utføres med:

Enhet: Virtue® Enhet: Advance® og AdvanceXP® Enhet: Kunstig urinsfinkter AMS-800® Enhet: Invance® inkontinensseil for menn

En prospektiv funksjonell oppfølging, med 24h-Pad Weight-test og ICIQ-UI SF, utføres 3-månedlig det første året og 6-månedlig deretter, parallelt med den onkologiske oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Argimiro Collado
        • Ta kontakt med:
          • Argimiro Collado, MD,PhD
          • Telefonnummer: 0034961114030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stressurianinkontinens som gjennomgår mannlig slynge eller kunstig urinsfinkter etter prostatektomi eller strålebehandling for prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har sagt ja til å bli behandlet med inkontinenskirurgi for menn
  2. Observanden er villig og i stand til å gi gyldig informert samtykke.
  3. Emnet er > 18 år.
  4. Pasienten har bekreftet anstrengelsesurininkontinens i minst 12 måneder etter prostatektomi eller strålebehandling.
  5. Det har blitt bekreftet stressurininkontinens med 24-timers padvekttest
  6. Preoperativ urodynamisk vurdering og fleksibel cystoskopi ble utført i alle tilfeller
  7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer og utfylling av spørreskjema i henhold til studieprotokollen.
  8. Det er ingen kirurgiske kontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en aktiv urinveisinfeksjon eller aktiv hudinfeksjon i operasjonsområdet
  2. Personen har alvorlige blødningsforstyrrelser
  3. Forsøkspersonen har ustabil blærehalsstrengsykdom
  4. Personen har nevrogen blæretilstand som ikke kan behandles eller kontrolleres med farmakologiske eller alternative metoder.
  5. Personen har Detrusor-ekstern sphincter dyssynergi.
  6. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og/eller overholde alle oppfølgingskrav i henhold til studieprotokollen
  7. Personen vil sannsynligvis gjennomgå strålebehandling i løpet av de neste 6 månedene
  8. Personen har en historie med bindevev eller autoimmune tilstander.
  9. Personen har et svekket immunsystem.
  10. Personen har nedsatt nyrefunksjon, og øvre og/eller nedre urinveier relativ obstruksjon.
  11. Fagets lesenivå vurderes som utilstrekkelig for å lese og forstå livskvalitetsspørreskjemaer og annet studiemateriell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kunstig urinsfinkter AMS-800®
Mannlige pasienter med anstrengelsesurininkontinens etter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med AMS-800®
Kunstig urinsfinkter
AdVance/AdvanceXP®
Mannlige pasienter med anstrengelsesurininkontinens etter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med AdVance/AdvanceXP®
Mannlig slynge
VIRTUE®
Mannlige pasienter med anstrengelsesurininkontinens etter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med VIRTUE®
Mannlig slynge
INVANCE®
Mannlige pasienter med anstrengelsesurininkontinens etter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med INVANCE®
Mannlig slynge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 3 måneder
Kur er definert som ingen putebruk
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kontinens
Tidsramme: 15 år
Vurdert ved hjelp av 24-timers padvekttest
15 år
Modifikasjon av symptomer på nedre urinveier etter mannlig kirurgisk inkontinens
Tidsramme: 15 år
Vurdert med IPSS spørreskjema
15 år
Livskvalitet hos pasienter med mannlig operasjonsinkontinens
Tidsramme: 15 år
Vurdert med "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form (ICIQ-SF)" spørreskjemaer
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundacion IVO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere