- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02901392
Fundación IVO-register for pasienter som gjennomgår slynge eller kunstig urinsfinkter etter prostatakreftbehandling
Fundación Instituto Valenciano de Oncología Prospektivt register for pasienter som gjennomgår mannlig slynge eller kunstig urinsfinkter etter prostatektomi eller strålebehandling for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv samling av forhåndsdefinerte parametere for behandling av mannlig stressurininkontinens med mannlig slynge eller kunstig urinsfinkter.
Dette registeret inkluderer:
- Preoperativ urodynamisk vurdering, cystoskopi og andre preoperative kliniske parametere (dvs. alder, kroppsmasseindeks, behandlet blærehalskontraktur, urgency, 24h-PW, cystometri og trykk/flow, reposisjoneringstest)
- Beskrivelse av operasjonsteknikk
- Kontinens blir evaluert 3 måneder etter operasjonen, og unngår den potensielle forvirrende virkningen av det innledende vevsødem (Cure ble definert som ingen putebruk, og alle andre tilfeller ble definert som feil)
- Evaluering av langsiktig funksjonelt resultat (effektivitet, senkomplikasjoner og tap av kontinens)
Kirurgi utføres med:
Enhet: Virtue® Enhet: Advance® og AdvanceXP® Enhet: Kunstig urinsfinkter AMS-800® Enhet: Invance® inkontinensseil for menn
En prospektiv funksjonell oppfølging, med 24h-Pad Weight-test og ICIQ-UI SF, utføres 3-månedlig det første året og 6-månedlig deretter, parallelt med den onkologiske oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Argimiro Collado, MD, PhD
- Telefonnummer: 4030 0034961114030
- E-post: argicollado@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Argimiro Collado
-
Ta kontakt med:
- Argimiro Collado, MD,PhD
- Telefonnummer: 0034961114030
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har sagt ja til å bli behandlet med inkontinenskirurgi for menn
- Observanden er villig og i stand til å gi gyldig informert samtykke.
- Emnet er > 18 år.
- Pasienten har bekreftet anstrengelsesurininkontinens i minst 12 måneder etter prostatektomi eller strålebehandling.
- Det har blitt bekreftet stressurininkontinens med 24-timers padvekttest
- Preoperativ urodynamisk vurdering og fleksibel cystoskopi ble utført i alle tilfeller
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer og utfylling av spørreskjema i henhold til studieprotokollen.
- Det er ingen kirurgiske kontraindikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en aktiv urinveisinfeksjon eller aktiv hudinfeksjon i operasjonsområdet
- Personen har alvorlige blødningsforstyrrelser
- Forsøkspersonen har ustabil blærehalsstrengsykdom
- Personen har nevrogen blæretilstand som ikke kan behandles eller kontrolleres med farmakologiske eller alternative metoder.
- Personen har Detrusor-ekstern sphincter dyssynergi.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og/eller overholde alle oppfølgingskrav i henhold til studieprotokollen
- Personen vil sannsynligvis gjennomgå strålebehandling i løpet av de neste 6 månedene
- Personen har en historie med bindevev eller autoimmune tilstander.
- Personen har et svekket immunsystem.
- Personen har nedsatt nyrefunksjon, og øvre og/eller nedre urinveier relativ obstruksjon.
- Fagets lesenivå vurderes som utilstrekkelig for å lese og forstå livskvalitetsspørreskjemaer og annet studiemateriell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kunstig urinsfinkter AMS-800®
Mannlige pasienter med anstrengelsesurininkontinens etter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med AMS-800®
|
Kunstig urinsfinkter
|
|
AdVance/AdvanceXP®
Mannlige pasienter med anstrengelsesurininkontinens etter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med AdVance/AdvanceXP®
|
Mannlig slynge
|
|
VIRTUE®
Mannlige pasienter med anstrengelsesurininkontinens etter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med VIRTUE®
|
Mannlig slynge
|
|
INVANCE®
Mannlige pasienter med anstrengelsesurininkontinens etter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med INVANCE®
|
Mannlig slynge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 3 måneder
|
Kur er definert som ingen putebruk
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kontinens
Tidsramme: 15 år
|
Vurdert ved hjelp av 24-timers padvekttest
|
15 år
|
|
Modifikasjon av symptomer på nedre urinveier etter mannlig kirurgisk inkontinens
Tidsramme: 15 år
|
Vurdert med IPSS spørreskjema
|
15 år
|
|
Livskvalitet hos pasienter med mannlig operasjonsinkontinens
Tidsramme: 15 år
|
Vurdert med "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form (ICIQ-SF)" spørreskjemaer
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundacion IVO
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collado A, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Bonillo MA, Iborra I, Solsona E. [Which patients with stress urinary incontinence after radical prostatectomy benefit from the indication of an Invance?]. Arch Esp Urol. 2009 Dec;62(10):851-9. doi: 10.4321/s0004-06142009001000010. Spanish.
- Collado Serra A, Resel Folkersma L, Dominguez-Escrig JL, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Solsona Narbon E. AdVance/AdVance XP transobturator male slings: preoperative degree of incontinence as predictor of surgical outcome. Urology. 2013 May;81(5):1034-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7.
- Collado Serra A, Dominguez-Escrig J, Gomez-Ferrer A, Batista Miranda E, Rubio-Briones J, Solsona Narbon E. Prospective follow-up study of artificial urinary sphincter placement preserving the bulbospongiosus muscle. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1387-1394. doi: 10.1002/nau.23119. Epub 2016 Sep 21.
- Collado A, Dominguez-Escrig J, Ortiz Rodriguez IM, Ramirez-Backhaus M, Rodriguez Torreblanca C, Rubio-Briones J. Functional follow-up after Advance(R) and Advance XP(R) male sling surgery: assessment of predictive factors. World J Urol. 2019 Jan;37(1):195-200. doi: 10.1007/s00345-018-2357-9. Epub 2018 Jun 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oncodinamia01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .