Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fundación IVO Registry for patienter, der gennemgår slynge eller kunstig urinsfinkter efter behandling af prostatakræft

Fundación Instituto Valenciano de Oncología Prospektivt register for patienter, der gennemgår mandlig slynge eller kunstig urinsfinkter efter prostatektomi eller strålebehandling for prostatakræft.

Anstrengelsesurininkontinens er en betydelig potentiel kilde til sygelighed efter radikal prostatektomi eller strålebehandling for prostatacancer. På nuværende tidspunkt er kunstig urinsfinkter stadig den foretrukne terapeutiske mulighed. Denne teknik er dog ikke fri for komplikationer. I et forsøg på at undgå sådanne komplikationer er hanslynge blevet foreslået til brug hos patienter med mild grad af stressinkontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv samling af foruddefinerede parametre for behandling af mandlig stress-urininkontinens med mandlig slynge eller kunstig urinsfinkter.

Dette register inkluderer:

  1. Præoperativ urodynamisk vurdering, cystoskopi og andre præoperative kliniske parametre (dvs. alder, body mass index, blærehalskontraktur behandlet, urgency, 24h-PW, cystometri og tryk/flow, repositioneringstest)
  2. Beskrivelse af kirurgisk teknik
  3. Kontinens evalueres 3 måneder efter operationen, hvorved man undgår den potentielle forvirrende virkning af det indledende vævsødem (Cure blev defineret som ingen brug af puder, og alle andre tilfælde blev defineret som svigt)
  4. Evaluering af langsigtet funktionelt resultat (effektivitet, sene komplikationer og tab af kontinens)

Kirurgi udføres med:

Enhed: Virtue® Enhed: Advance® og AdvanceXP® Enhed: Kunstig urinsfinkter AMS-800® Enhed: Invance® inkontinenssejl til mænd

En prospektiv funktionel opfølgning, med 24-timers padvægttest og ICIQ-UI SF, udføres 3-månedligt det første år og 6-måneders derefter, parallelt med den onkologiske opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Argimiro Collado
        • Kontakt:
          • Argimiro Collado, MD,PhD
          • Telefonnummer: 0034961114030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stress-urianinkontinens, der gennemgår mandlig slynge eller kunstig urinsfinkter efter prostatektomi eller strålebehandling for prostatacancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har indvilget i at blive behandlet med det mandlige inkontinenskirurgiske udstyr
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give gyldigt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen er > 18 år.
  4. Forsøgspersonen har bekræftet stress-urininkontinens i mindst 12 måneder efter prostatektomi eller strålebehandling.
  5. Det er blevet bekræftet stress-urininkontinens med 24-timers padvægttest
  6. Præoperativ urodynamisk vurdering og fleksibel cystoskopi blev udført i alle tilfælde
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende evalueringer og udfyldelse af spørgeskemaer i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  8. Der er ingen kirurgiske kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har en aktiv urinvejsinfektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet
  2. Personen har alvorlige blødningsforstyrrelser
  3. Forsøgspersonen har ustabil blærehalsforsnævring sygdom
  4. Forsøgspersonen har en neurogen blæretilstand, som ikke kan behandles eller kontrolleres med farmakologiske eller alternative metoder.
  5. Forsøgspersonen har Detrusor-ekstern sphincter dyssynergi.
  6. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller overholde alle opfølgningskrav i henhold til undersøgelsesprotokollen
  7. Forsøgspersonen vil sandsynligvis gennemgå strålebehandling inden for de næste 6 måneder
  8. Forsøgspersonen har en historie med bindevæv eller autoimmune tilstande.
  9. Forsøgspersonen har et kompromitteret immunsystem.
  10. Individet har nyreinsufficiens og øvre og/eller nedre urinvejs relativ obstruktion.
  11. Fagets læseniveau vurderes utilstrækkeligt til at læse og forstå livskvalitetsspørgeskemaer og andet studiemateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kunstig urinsfinkter AMS-800®
Mandlige patienter med stress-urininkontinens efter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med AMS-800®
Kunstig urinsfinkter
AdVance/AdvanceXP®
Mandlige patienter med stress-urininkontinens efter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med AdVance/AdvanceXP®
Mandlig slynge
VIRTUE®
Mandlige patienter med stress-urininkontinens efter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med VIRTUE®
Mandlig slynge
INVANCE®
Mandlige patienter med stress-urininkontinens efter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med INVANCE®
Mandlig slynge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 3 måneder
Kur er defineret som ingen brug af pude
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kontinens
Tidsramme: 15 år
Vurderet ved hjælp af 24-timers padvægttest
15 år
Ændring af symptomer på nedre urinveje efter mandlig operationsinkontinens
Tidsramme: 15 år
Vurderet med IPSS spørgeskemaer
15 år
Livskvalitet hos patienter med mandlig operationsinkontinens
Tidsramme: 15 år
Vurderet med "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form (ICIQ-SF)" spørgeskemaer
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundacion IVO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (SKØN)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner