- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02901392
Fundación IVO Registry for patienter, der gennemgår slynge eller kunstig urinsfinkter efter behandling af prostatakræft
Fundación Instituto Valenciano de Oncología Prospektivt register for patienter, der gennemgår mandlig slynge eller kunstig urinsfinkter efter prostatektomi eller strålebehandling for prostatakræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv samling af foruddefinerede parametre for behandling af mandlig stress-urininkontinens med mandlig slynge eller kunstig urinsfinkter.
Dette register inkluderer:
- Præoperativ urodynamisk vurdering, cystoskopi og andre præoperative kliniske parametre (dvs. alder, body mass index, blærehalskontraktur behandlet, urgency, 24h-PW, cystometri og tryk/flow, repositioneringstest)
- Beskrivelse af kirurgisk teknik
- Kontinens evalueres 3 måneder efter operationen, hvorved man undgår den potentielle forvirrende virkning af det indledende vævsødem (Cure blev defineret som ingen brug af puder, og alle andre tilfælde blev defineret som svigt)
- Evaluering af langsigtet funktionelt resultat (effektivitet, sene komplikationer og tab af kontinens)
Kirurgi udføres med:
Enhed: Virtue® Enhed: Advance® og AdvanceXP® Enhed: Kunstig urinsfinkter AMS-800® Enhed: Invance® inkontinenssejl til mænd
En prospektiv funktionel opfølgning, med 24-timers padvægttest og ICIQ-UI SF, udføres 3-månedligt det første år og 6-måneders derefter, parallelt med den onkologiske opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Argimiro Collado, MD, PhD
- Telefonnummer: 4030 0034961114030
- E-mail: argicollado@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekruttering
- Argimiro Collado
-
Kontakt:
- Argimiro Collado, MD,PhD
- Telefonnummer: 0034961114030
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har indvilget i at blive behandlet med det mandlige inkontinenskirurgiske udstyr
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give gyldigt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er > 18 år.
- Forsøgspersonen har bekræftet stress-urininkontinens i mindst 12 måneder efter prostatektomi eller strålebehandling.
- Det er blevet bekræftet stress-urininkontinens med 24-timers padvægttest
- Præoperativ urodynamisk vurdering og fleksibel cystoskopi blev udført i alle tilfælde
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende evalueringer og udfyldelse af spørgeskemaer i henhold til undersøgelsesprotokollen.
- Der er ingen kirurgiske kontraindikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har en aktiv urinvejsinfektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet
- Personen har alvorlige blødningsforstyrrelser
- Forsøgspersonen har ustabil blærehalsforsnævring sygdom
- Forsøgspersonen har en neurogen blæretilstand, som ikke kan behandles eller kontrolleres med farmakologiske eller alternative metoder.
- Forsøgspersonen har Detrusor-ekstern sphincter dyssynergi.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller overholde alle opfølgningskrav i henhold til undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersonen vil sandsynligvis gennemgå strålebehandling inden for de næste 6 måneder
- Forsøgspersonen har en historie med bindevæv eller autoimmune tilstande.
- Forsøgspersonen har et kompromitteret immunsystem.
- Individet har nyreinsufficiens og øvre og/eller nedre urinvejs relativ obstruktion.
- Fagets læseniveau vurderes utilstrækkeligt til at læse og forstå livskvalitetsspørgeskemaer og andet studiemateriale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kunstig urinsfinkter AMS-800®
Mandlige patienter med stress-urininkontinens efter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med AMS-800®
|
Kunstig urinsfinkter
|
|
AdVance/AdvanceXP®
Mandlige patienter med stress-urininkontinens efter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med AdVance/AdvanceXP®
|
Mandlig slynge
|
|
VIRTUE®
Mandlige patienter med stress-urininkontinens efter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med VIRTUE®
|
Mandlig slynge
|
|
INVANCE®
Mandlige patienter med stress-urininkontinens efter prostatektomi eller strålebehandling behandlet med INVANCE®
|
Mandlig slynge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Kur er defineret som ingen brug af pude
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af kontinens
Tidsramme: 15 år
|
Vurderet ved hjælp af 24-timers padvægttest
|
15 år
|
|
Ændring af symptomer på nedre urinveje efter mandlig operationsinkontinens
Tidsramme: 15 år
|
Vurderet med IPSS spørgeskemaer
|
15 år
|
|
Livskvalitet hos patienter med mandlig operationsinkontinens
Tidsramme: 15 år
|
Vurderet med "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form (ICIQ-SF)" spørgeskemaer
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundacion IVO
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collado A, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Bonillo MA, Iborra I, Solsona E. [Which patients with stress urinary incontinence after radical prostatectomy benefit from the indication of an Invance?]. Arch Esp Urol. 2009 Dec;62(10):851-9. doi: 10.4321/s0004-06142009001000010. Spanish.
- Collado Serra A, Resel Folkersma L, Dominguez-Escrig JL, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Solsona Narbon E. AdVance/AdVance XP transobturator male slings: preoperative degree of incontinence as predictor of surgical outcome. Urology. 2013 May;81(5):1034-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7.
- Collado Serra A, Dominguez-Escrig J, Gomez-Ferrer A, Batista Miranda E, Rubio-Briones J, Solsona Narbon E. Prospective follow-up study of artificial urinary sphincter placement preserving the bulbospongiosus muscle. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1387-1394. doi: 10.1002/nau.23119. Epub 2016 Sep 21.
- Collado A, Dominguez-Escrig J, Ortiz Rodriguez IM, Ramirez-Backhaus M, Rodriguez Torreblanca C, Rubio-Briones J. Functional follow-up after Advance(R) and Advance XP(R) male sling surgery: assessment of predictive factors. World J Urol. 2019 Jan;37(1):195-200. doi: 10.1007/s00345-018-2357-9. Epub 2018 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Oncodinamia01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .